Programa automatizado em tempo real para identificação da origem do VT (RAPIDVTPilot)
Programa Automatizado em Tempo Real para Identificação da Origem da TV - Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos com doença cardíaca isquêmica e indicação clínica de ablação de TV serão submetidos a avaliação clínica inicial, ecocardiografia e imagem de TC cardíaca usando um método controlado por contraste com um scanner de 64 seções. As imagens transaxiais de TC compreendendo todo o volume do coração serão exportadas no formato DICOM. O processamento da imagem de TC será realizado e será usado para delinear as geometrias endocárdicas e/ou epicárdicas do VE. Esses dados serão importados para o software RAPID-VT e o sistema de mapeamento eletroatômico 3D para integração de imagens.
Durante o procedimento de ablação de VT, a indução de VT(s) será realizada. O(s) ECG de 12 derivações do(s) VT(s) será(ão) adquirido(s) pelo software RAPID-VT e será localizado na margem da cicatriz usando o software RAPID-VT. A ablação por cateter será tentada em locais determinados pelo software.
Após o procedimento, o paciente será acompanhado por um período mínimo de 6 meses. Isso incluirá acompanhamento remoto do CDI e visitas de estudo por telefone. O acompanhamento aos 6 meses incluirá uma visita clínica para avaliação do estado de insuficiência cardíaca, ECG, interrogação do CDI e alterações na terapia com drogas antiarrítmicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão elegíveis para inclusão se preencherem os critérios de inclusão do VANISH por terem ambos:
- Infarto do miocárdio prévio (ondas Q patológicas ou evidência de imagem de acinesia/afinamento miocárdico regional na ausência de causa não isquêmica)38 e
- Um dos seguintes eventos de TV nos últimos 6 meses durante o uso de Amiodarona ou outro medicamento antiarrítmico classe III ou classe I:
A: TV monomórfica sustentada documentada em ECG de 12 derivações ou tira de ritmo que requer interrupção por meios farmacológicos ou cardioversão DC, B: ≥3 episódios de TV sintomática tratados com estimulação antitaquicardia (ATP), C: ≥1 choques de CDI apropriados, D : ≥3 episódios de TV em 24 horas, separados por ≥ 5 minutos, E: TV sustentada abaixo da taxa de detecção de um CDI
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se:
- São incapazes ou não querem fornecer consentimento informado.
- Tem isquemia ativa ou outra causa reversível de TV (p. arritmia induzida por drogas), ou teve síndrome coronariana aguda recente que requer revascularização.
- São virgens de tratamento com antiarrítmicos.
- São conhecidos por terem trombos ventriculares esquerdos salientes ou válvulas aórtica e mitral mecânicas.
- Teve um procedimento anterior de ablação por cateter para TV.
- Estão em insuficiência renal (depuração de creatinina <15 mL/min)
- Ter insuficiência cardíaca classe funcional IV da NYHA ou angina classe funcional IV CCS.
- Teve infarto do miocárdio recente com elevação do segmento ST (< 1 mês).
- Está grávida ou tem uma doença sistêmica que pode limitar a sobrevida a <1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ablação guiada por software RAPID-VT
O ECG de 12 derivações de VT(s) induzido(s) será adquirido pelo software RAPID-VT, que fornecerá a localização em tempo real das saídas de VT(s) da margem da cicatriz.
Essas saídas serão alvo de ablação
|
A ablação por cateter terá como alvo os locais de saída da VT na margem da cicatriz, conforme determinado pelo software RAPID-VT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Não indutibilidade da TV
Prazo: No final do procedimento de ablação
|
Ausência de qualquer TV induzível no final do procedimento de ablação
|
No final do procedimento de ablação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de eficácia do procedimento: TV(s) ablacionada(s)
Prazo: No final do procedimento
|
Número de TVs identificados e direcionados com ablação
|
No final do procedimento
|
|
Medida de eficácia do procedimento: Duração do procedimento
Prazo: No final do procedimento
|
Duração do procedimento em minutos
|
No final do procedimento
|
|
Medida de eficácia do procedimento: recorrência de TV
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 6 meses
|
Tempo até a recorrência da TV em meses
|
Durante o período de acompanhamento de 6 meses
|
|
Medida de segurança do procedimento: Complicações agudas
Prazo: Ao final do procedimento e aos 30 dias de seguimento
|
Incidência de qualquer complicação relacionada ao procedimento
|
Ao final do procedimento e aos 30 dias de seguimento
|
|
Medida de segurança do procedimento: Piora da insuficiência cardíaca clínica
Prazo: Ao final do procedimento, aos 30 dias e 6 meses de seguimento
|
Piora dos sintomas de insuficiência cardíaca, definidos como declínio na classe funcional NYHA ou 6-MWT
|
Ao final do procedimento, aos 30 dias e 6 meses de seguimento
|
|
Medida de segurança do procedimento: Mortalidade e hospitalização por causas cardíacas
Prazo: Aos 30 dias e 6 meses de seguimento
|
Morte e/ou hospitalização cardíaca
|
Aos 30 dias e 6 meses de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .