Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированная программа для идентификации происхождения ЖТ в режиме реального времени (RAPIDVTPilot)

6 февраля 2023 г. обновлено: Amir AbdelWahab

Автоматизированная программа для идентификации происхождения ЖТ в режиме реального времени — пилотное исследование

RAPID-VT Pilot — это одноцентровое проспективное когортное пилотное исследование для оценки осуществимости, безопасности и эффективности катетерной аблации желудочковой тахикардии (ЖТ) под руководством нового программного обеспечения в режиме реального времени для локализации источника ЖТ во время процедуры аблации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последующие пациенты с ишемической болезнью сердца и клиническими показаниями к аблации ЖТ будут проходить исходную клиническую оценку, эхокардиографию и КТ сердца с использованием контрастно-усиленного сердечного стробируемого метода с 64-секционным сканером. Трансаксиальные КТ-изображения, охватывающие весь объем сердца, будут экспортированы в формат DICOM. Будет выполнена обработка КТ-изображения, которая будет использоваться для определения эндокардиальной и/или эпикардиальной геометрии ЛЖ. Эти данные будут импортированы в программное обеспечение RAPID-VT и систему трехмерного электронного картографирования для интеграции изображений.

Во время процедуры аблации ЖТ будет выполняться индукция ЖТ. ЭКГ с ЖТ в 12 отведениях будет получена с помощью программного обеспечения RAPID-VT и локализована на границе рубца с помощью программного обеспечения RAPID-VT. Катетерная абляция будет предпринята на программно-определяемых участках.

После процедуры пациент будет находиться под наблюдением в течение как минимум 6 месяцев. Это будет включать в себя дистанционное наблюдение за ИКД и визиты для изучения по телефону. Последующее наблюдение через 6 месяцев будет включать визит в клинику для оценки статуса сердечной недостаточности, ЭКГ, опрос ИКД и изменения антиаритмической лекарственной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут иметь право на включение, если они соответствуют критериям включения VANISH, имея оба следующих признака:

    1. Перенесенный ранее инфаркт миокарда (патологические зубцы Q или визуализирующие признаки регионарного акинезиса/истончения миокарда при отсутствии неишемической причины)38 и
    2. Одно из следующих событий ЖТ за последние 6 месяцев при приеме амиодарона или другого антиаритмического препарата класса III или класса I:

A: Устойчивая мономорфная ЖТ, зарегистрированная на ЭКГ или полосе ритма в 12 отведениях, требующая купирования фармакологическими средствами или кардиоверсии постоянным током, B: ≥3 эпизодов симптоматической ЖТ, леченных антитахикардической стимуляцией (ATP), C: ≥1 соответствующего разряда ИКД, D : ≥3 эпизодов ЖТ в течение 24 часов, разделенных ≥ 5 минут, E: устойчивая ЖТ ниже частоты обнаружения ИКД

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из исследования, если они:

    1. Не могут или не хотят дать информированное согласие.
    2. Наличие активной ишемии или другой обратимой причины ЖТ (например, лекарственная аритмия) или недавно перенесший острый коронарный синдром, требующий реваскуляризации.
    3. Не применяли антиаритмические препараты.
    4. Известно наличие выступающего тромба левого желудочка или механических аортального и митрального клапанов.
    5. Имели предшествующую процедуру катетерной аблации ЖТ.
    6. У вас почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл/мин)
    7. Имеют сердечную недостаточность IV функционального класса по NYHA или стенокардию IV функционального класса CCS.
    8. Недавний инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (< 1 месяца).
    9. Беременность или системное заболевание, которое может ограничить выживаемость до <1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абляция под программным управлением RAPID-VT
Индуцированная ЖТ (ЖТ) ЭКГ в 12 отведениях будет получена с помощью программного обеспечения RAPID-VT, которое обеспечит в режиме реального времени локализацию выхода ЖТ из края рубца. Эти выходы будут подвергаться абляции
Другой: Абляция под программным управлением RAPID-VT
Катетерная абляция будет нацелена на места выхода ЖТ по краю рубца, как определено программой RAPID-VT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неиндуцируемость ЖТ
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
Отсутствие какой-либо индуцируемой ЖТ в конце процедуры абляции
В конце процедуры абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера эффективности процедуры: аблация ЖТ
Временное ограничение: В конце процедуры
Количество выявленных ЖТ, на которые направлена ​​аблация
В конце процедуры
Мера эффективности процедуры: продолжительность процедуры
Временное ограничение: В конце процедуры
Продолжительность процедуры в минутах
В конце процедуры
Критерий эффективности процедуры: рецидив ЖТ
Временное ограничение: В период наблюдения 6 мес.
Время до рецидива ЖТ, мес.
В период наблюдения 6 мес.
Меры безопасности процедуры: Острые осложнения
Временное ограничение: В конце процедуры и через 30 дней наблюдения
Частота любых осложнений, связанных с процедурой
В конце процедуры и через 30 дней наблюдения
Меры безопасности процедуры: Ухудшение клинической картины сердечной недостаточности.
Временное ограничение: В конце процедуры, через 30 дней и 6 месяцев наблюдения
Ухудшение симптомов сердечной недостаточности, определяемое как снижение функционального класса по NYHA или 6-MWT.
В конце процедуры, через 30 дней и 6 месяцев наблюдения
Меры безопасности процедуры: Смертность и госпитализация по сердечным причинам
Временное ограничение: Через 30 дней и 6 месяцев наблюдения
Смерть и/или госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Через 30 дней и 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amir AbdelWahab

Соавторы

Maritime Heart Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться