Zautomatyzowany program w czasie rzeczywistym do identyfikacji pochodzenia VT (RAPIDVTPilot)
Zautomatyzowany program w czasie rzeczywistym do identyfikacji pochodzenia VT - badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolejni pacjenci z chorobą niedokrwienną serca i klinicznymi wskazaniami do ablacji VT zostaną poddani podstawowej ocenie klinicznej, echokardiografii i tomografii komputerowej serca przy użyciu metody bramki bramkowanej ze wzmocnieniem kontrastowym za pomocą 64-sekcyjnego skanera. Przezosiowe obrazy CT obejmujące całą objętość serca zostaną wyeksportowane w formacie DICOM. Zostanie przeprowadzone przetwarzanie obrazu CT, które zostanie wykorzystane do wyznaczenia geometrii wsierdzia i/lub nasierdzia lewej komory. Dane te zostaną zaimportowane do oprogramowania RAPID-VT i systemu mapowania elektroatomowego 3D w celu integracji obrazów.
Podczas procedury ablacji VT zostanie wykonana indukcja VT. 12-odprowadzeniowe EKG VT zostanie pobrane przez oprogramowanie RAPID-VT i zlokalizowane na brzegu blizny za pomocą oprogramowania RAPID-VT. Próba ablacji przez cewnik zostanie podjęta w miejscach określonych przez oprogramowanie.
Po zabiegu pacjent będzie pod obserwacją przez minimum 6 miesięcy. Obejmuje to zdalne monitorowanie ICD i telefoniczne wizyty studyjne. Wizyta kontrolna po 6 miesiącach będzie obejmowała wizytę w klinice w celu oceny stanu niewydolności serca, EKG, przesłuchania ICD oraz zmian w terapii lekami antyarytmicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli spełnią kryteria włączenia VANISH poprzez:
- przebyty zawał mięśnia sercowego (patologiczne załamki Q lub dowody obrazowe regionalnej akinezy/ścieńczenia mięśnia sercowego przy braku przyczyny innej niż niedokrwienna)38 oraz
- Jedno z następujących zdarzeń VT w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas przyjmowania amiodaronu lub innego leku przeciwarytmicznego klasy III lub I:
A: Utrwalony monomorficzny VT udokumentowany w 12-odprowadzeniowym EKG lub na pasku rytmu wymagający przerwania farmakologicznego lub kardiowersji DC, B: ≥3 epizody objawowego VT leczone stymulacją przeciwczęskurczową (ATP), C: ≥1 odpowiednie wyładowanie ICD, D : ≥3 epizody VT w ciągu 24 godzin, oddzielone ≥ 5 minutami, E: utrwalony VT poniżej wykrywalności ICD
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli:
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
- Czy występuje czynne niedokrwienie lub inna odwracalna przyczyna VT (np. arytmia polekowa) lub niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy wymagający rewaskularyzacji.
- Czy leki antyarytmiczne nie były wcześniej stosowane.
- Wiadomo, że mają wystający skrzeplinę w lewej komorze lub mechaniczne zastawki aortalne i mitralne.
- Mieli wcześniej procedurę ablacji przezcewnikowej z powodu VT.
- Pacjenci z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min)
- Mają niewydolność serca IV klasy czynnościowej NYHA lub dławicę piersiową IV klasy czynnościowej wg CCS.
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (< 1 miesiąc).
- Są w ciąży lub cierpią na chorobę ogólnoustrojową, która może ograniczyć przeżycie do <1 roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RAPID-VT Ablacja sterowana oprogramowaniem
12-odprowadzeniowe EKG indukowanego VT zostanie zarejestrowane przez oprogramowanie RAPID-VT, które zapewni lokalizację w czasie rzeczywistym wyjść VT z marginesu blizny.
Te wyjścia będą celem ablacji
|
Ablacja przezcewnikowa będzie ukierunkowana na miejsca wyjścia VT na brzegu blizny, jak określono w oprogramowaniu RAPID-VT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieindukcyjność VT
Ramy czasowe: Pod koniec procedury ablacji
|
Brak indukowalnego VT pod koniec procedury ablacji
|
Pod koniec procedury ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara skuteczności procedury: ablacja VT
Ramy czasowe: Pod koniec procedury
|
Liczba VT zidentyfikowanych i poddanych ablacji
|
Pod koniec procedury
|
|
Miara skuteczności procedury: Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Pod koniec procedury
|
Czas trwania zabiegu w minutach
|
Pod koniec procedury
|
|
Miara skuteczności zabiegu: nawrót VT
Ramy czasowe: W okresie obserwacji 6 miesięcy
|
Czas do nawrotu VT w miesiącach
|
W okresie obserwacji 6 miesięcy
|
|
Środki bezpieczeństwa zabiegu: Ostre powikłania
Ramy czasowe: Pod koniec procedury i po 30 dniach obserwacji
|
Występowanie jakichkolwiek powikłań związanych z zabiegiem
|
Pod koniec procedury i po 30 dniach obserwacji
|
|
Środek bezpieczeństwa zabiegu: Kliniczne nasilenie niewydolności serca
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu, po 30 dniach i 6 miesiącach obserwacji
|
Pogorszenie objawów niewydolności serca zdefiniowane jako spadek klasy czynnościowej NYHA lub 6-MWT
|
Pod koniec zabiegu, po 30 dniach i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Środek bezpieczeństwa zabiegu: Śmiertelność i hospitalizacja z przyczyn kardiologicznych
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 6 miesiącach obserwacji
|
Śmierć i/lub hospitalizacja kardiologiczna
|
Po 30 dniach i 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .