Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaný program v reálném čase pro identifikaci původu VT (RAPIDVTPilot)

6. února 2023 aktualizováno: Amir AbdelWahab

Automatizovaný program v reálném čase pro identifikaci původu VT - pilotní studie

RAPID-VT Pilot je prospektivní kohortová pilotní studie s jediným centrem k posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti katetrizační ablace komorové tachykardie (VT) řízené novým softwarem v reálném čase k lokalizaci původu VT během ablačního postupu.

Přehled studie

Detailní popis

Po sobě jdoucí pacienti s ischemickou chorobou srdeční a klinickou indikací ablace VT podstoupí základní klinické vyšetření, echokardiografii a CT zobrazení srdce za použití kontrastní kardiální hradlové metody s 64sekčním skenerem. Transaxiální CT snímky obsahující celý srdeční objem budou exportovány ve formátu DICOM. Bude provedeno zpracování CT obrazu, které bude použito k vymezení geometrie endokardu a/nebo epikardu LK. Tato data budou importována do softwaru RAPID-VT a 3D-elektranatomického mapovacího systému pro integraci obrazu.

Během ablace VT bude provedena indukce VT. 12svodové EKG VT bude pořízeno softwarem RAPID-VT a bude lokalizováno k okraji jizvy pomocí softwaru RAPID-VT. Katetrizační ablace bude provedena na softwarově určených místech.

Po zákroku bude pacient sledován minimálně 6 měsíců. To bude zahrnovat dálkové sledování ICD a telefonické studijní návštěvy. Sledování po 6 měsících bude zahrnovat návštěvu kliniky za účelem posouzení stavu srdečního selhání, EKG, vyšetření ICD a změn v antiarytmické léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud splnili kritéria pro zařazení VANISH tím, že budou mít obě:

    1. Předchozí infarkt myokardu (patologické Q vlny nebo obrazový důkaz regionální akinezy myokardu/ztenčení při absenci neischemické příčiny)38 a
    2. Jedna z následujících příhod VT během posledních 6 měsíců při užívání amiodaronu nebo jiného antiarytmika třídy III nebo třídy I:

A: Setrvalá monomorfní VT dokumentovaná na 12svodovém EKG nebo rytmickém proužku vyžadující ukončení farmakologickými prostředky nebo DC kardioverzí, B: ≥3 epizody symptomatické VT léčené antitachykardickou stimulací (ATP), C: ≥1 odpovídající ICD výboje, D : ≥ 3 epizody VT během 24 hodin, oddělené ≥ 5 minutami, E: setrvalá VT pod mírou detekce ICD

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud:

    1. Nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas.
    2. Máte aktivní ischemii nebo jinou reverzibilní příčinu VT (např. arytmie vyvolané léky), nebo měli nedávný akutní koronární syndrom vyžadující revaskularizaci.
    3. Jsou antiarytmika dosud nelékavá.
    4. Je známo, že mají vyčnívající trombus levé komory nebo mechanické aortální a mitrální chlopně.
    5. Podstoupili předchozí katetrizační ablaci pro VT.
    6. trpí selháním ledvin (clearance kreatininu <15 ml/min)
    7. Máte srdeční selhání NYHA funkční třídy IV nebo anginu pectoris funkční třídy IV CCS.
    8. Nedávno jste prodělali infarkt myokardu s elevací ST (< 1 měsíc).
    9. Jste těhotná nebo máte systémové onemocnění, které pravděpodobně omezí přežití na < 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RAPID-VT Software řízená ablace
12svodové EKG indukované VT(y) bude pořízeno softwarem RAPID-VT, který poskytne v reálném čase lokalizaci výstupů VT(y) z okraje jizvy. Tyto východy budou cíleny ablací
Katetrizační ablace se zaměří na místa výstupu VT na okraji jizvy, jak je určeno softwarem RAPID-VT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neindukovatelnost VT
Časové okno: Na konci ablace
Nedostatek jakékoli indukovatelné VT na konci ablačního postupu
Na konci ablace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinnosti procedury: VT(y) ablace
Časové okno: Na konci procedury
Počet VT identifikovaných a cílených pomocí ablace
Na konci procedury
Míra účinnosti procedury: Doba trvání procedury
Časové okno: Na konci procedury
Délka procedury v minutách
Na konci procedury
Míra účinnosti procedury: recidiva VT
Časové okno: Během období sledování 6 měsíců
Doba do recidivy VT v měsících
Během období sledování 6 měsíců
Bezpečnostní opatření postupu: Akutní komplikace
Časové okno: Na konci procedury a po 30 dnech sledování
Výskyt jakýchkoli komplikací souvisejících s výkonem
Na konci procedury a po 30 dnech sledování
Bezpečnostní opatření postupu: Zhoršení klinického srdečního selhání
Časové okno: Na konci procedury, po 30 dnech a 6 měsících sledování
Zhoršení příznaků srdečního selhání, jak je definováno jako pokles ve funkční třídě NYHA nebo 6-MWT
Na konci procedury, po 30 dnech a 6 měsících sledování
Bezpečnostní opatření postupu: Úmrtnost a hospitalizace pro srdeční příčiny
Časové okno: Po 30 dnech a 6 měsících sledování
Smrt a/nebo srdeční hospitalizace
Po 30 dnech a 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na RAPID-VT Software řízená ablace

3
Předplatit