- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03523286
Automatizovaný program v reálném čase pro identifikaci původu VT (RAPIDVTPilot)
Automatizovaný program v reálném čase pro identifikaci původu VT - pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po sobě jdoucí pacienti s ischemickou chorobou srdeční a klinickou indikací ablace VT podstoupí základní klinické vyšetření, echokardiografii a CT zobrazení srdce za použití kontrastní kardiální hradlové metody s 64sekčním skenerem. Transaxiální CT snímky obsahující celý srdeční objem budou exportovány ve formátu DICOM. Bude provedeno zpracování CT obrazu, které bude použito k vymezení geometrie endokardu a/nebo epikardu LK. Tato data budou importována do softwaru RAPID-VT a 3D-elektranatomického mapovacího systému pro integraci obrazu.
Během ablace VT bude provedena indukce VT. 12svodové EKG VT bude pořízeno softwarem RAPID-VT a bude lokalizováno k okraji jizvy pomocí softwaru RAPID-VT. Katetrizační ablace bude provedena na softwarově určených místech.
Po zákroku bude pacient sledován minimálně 6 měsíců. To bude zahrnovat dálkové sledování ICD a telefonické studijní návštěvy. Sledování po 6 měsících bude zahrnovat návštěvu kliniky za účelem posouzení stavu srdečního selhání, EKG, vyšetření ICD a změn v antiarytmické léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amir AbdelWahab, MD
- Telefonní číslo: 9024735023
- E-mail: amir.abdelwahab@nshealth.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gillian Schraefel
- Telefonní číslo: 9024737733
- E-mail: Gillian.Schraefel@nshealth.ca
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud splnili kritéria pro zařazení VANISH tím, že budou mít obě:
- Předchozí infarkt myokardu (patologické Q vlny nebo obrazový důkaz regionální akinezy myokardu/ztenčení při absenci neischemické příčiny)38 a
- Jedna z následujících příhod VT během posledních 6 měsíců při užívání amiodaronu nebo jiného antiarytmika třídy III nebo třídy I:
A: Setrvalá monomorfní VT dokumentovaná na 12svodovém EKG nebo rytmickém proužku vyžadující ukončení farmakologickými prostředky nebo DC kardioverzí, B: ≥3 epizody symptomatické VT léčené antitachykardickou stimulací (ATP), C: ≥1 odpovídající ICD výboje, D : ≥ 3 epizody VT během 24 hodin, oddělené ≥ 5 minutami, E: setrvalá VT pod mírou detekce ICD
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud:
- Nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas.
- Máte aktivní ischemii nebo jinou reverzibilní příčinu VT (např. arytmie vyvolané léky), nebo měli nedávný akutní koronární syndrom vyžadující revaskularizaci.
- Jsou antiarytmika dosud nelékavá.
- Je známo, že mají vyčnívající trombus levé komory nebo mechanické aortální a mitrální chlopně.
- Podstoupili předchozí katetrizační ablaci pro VT.
- trpí selháním ledvin (clearance kreatininu <15 ml/min)
- Máte srdeční selhání NYHA funkční třídy IV nebo anginu pectoris funkční třídy IV CCS.
- Nedávno jste prodělali infarkt myokardu s elevací ST (< 1 měsíc).
- Jste těhotná nebo máte systémové onemocnění, které pravděpodobně omezí přežití na < 1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: RAPID-VT Software řízená ablace
12svodové EKG indukované VT(y) bude pořízeno softwarem RAPID-VT, který poskytne v reálném čase lokalizaci výstupů VT(y) z okraje jizvy.
Tyto východy budou cíleny ablací
|
Katetrizační ablace se zaměří na místa výstupu VT na okraji jizvy, jak je určeno softwarem RAPID-VT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neindukovatelnost VT
Časové okno: Na konci ablace
|
Nedostatek jakékoli indukovatelné VT na konci ablačního postupu
|
Na konci ablace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření účinnosti procedury: VT(y) ablace
Časové okno: Na konci procedury
|
Počet VT identifikovaných a cílených pomocí ablace
|
Na konci procedury
|
Míra účinnosti procedury: Doba trvání procedury
Časové okno: Na konci procedury
|
Délka procedury v minutách
|
Na konci procedury
|
Míra účinnosti procedury: recidiva VT
Časové okno: Během období sledování 6 měsíců
|
Doba do recidivy VT v měsících
|
Během období sledování 6 měsíců
|
Bezpečnostní opatření postupu: Akutní komplikace
Časové okno: Na konci procedury a po 30 dnech sledování
|
Výskyt jakýchkoli komplikací souvisejících s výkonem
|
Na konci procedury a po 30 dnech sledování
|
Bezpečnostní opatření postupu: Zhoršení klinického srdečního selhání
Časové okno: Na konci procedury, po 30 dnech a 6 měsících sledování
|
Zhoršení příznaků srdečního selhání, jak je definováno jako pokles ve funkční třídě NYHA nebo 6-MWT
|
Na konci procedury, po 30 dnech a 6 měsících sledování
|
Bezpečnostní opatření postupu: Úmrtnost a hospitalizace pro srdeční příčiny
Časové okno: Po 30 dnech a 6 měsících sledování
|
Smrt a/nebo srdeční hospitalizace
|
Po 30 dnech a 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na RAPID-VT Software řízená ablace
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)DokončenoZávislost na metamfetaminuSpojené státy