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Programme automatisé en temps réel pour l'identification de l'origine VT (RAPIDVTPilot)

6 février 2023 mis à jour par: Amir AbdelWahab

Programme automatisé en temps réel pour l'identification de l'origine de la TV - Étude pilote

RAPID-VT Pilot est une étude pilote de cohorte prospective monocentrique visant à évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de l'ablation par cathéter de la tachycardie ventriculaire (TV) guidée par un nouveau logiciel en temps réel pour localiser l'origine de la VT pendant la procédure d'ablation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients consécutifs atteints d'une cardiopathie ischémique et d'une indication clinique d'ablation de la TV subiront une évaluation clinique de base, une échocardiographie et une imagerie par tomodensitométrie cardiaque à l'aide d'une méthode cardiaque à contraste amélioré avec un scanner à 64 sections. Les images CT transaxiales comprenant l'ensemble du volume cardiaque seront exportées au format DICOM. Un traitement d'image CT sera effectué et servira à délimiter les géométries endocardique et/ou épicardique VG. Ces données seront importées dans le logiciel RAPID-VT et le système de cartographie électro-atomique 3D pour l'intégration des images.

Au cours de la procédure d'ablation VT, une induction VT(s) sera effectuée. L'ECG 12 dérivations VT sera acquis par le logiciel RAPID-VT et sera localisé sur le bord de la cicatrice à l'aide du logiciel RAPID-VT. L'ablation par cathéter sera tentée sur des sites déterminés par logiciel.

Après l'intervention, le patient sera suivi pendant au moins 6 mois. Cela comprendra un suivi à distance du CIM et des visites d'étude par téléphone. Le suivi à 6 mois comprendra une visite à la clinique pour l'évaluation de l'état de l'insuffisance cardiaque, l'ECG, l'interrogation du DAI et les modifications du traitement médicamenteux antiarythmique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront éligibles à l'inclusion s'ils remplissent les critères d'inclusion VANISH en ayant à la fois :

    1. Infarctus du myocarde antérieur (ondes Q pathologiques ou preuves d'imagerie d'akinésie/amincissement myocardique régional en l'absence de cause non ischémique)38 et
    2. L'un des événements TV suivants au cours des 6 derniers mois sous amiodarone ou un autre antiarythmique de classe III ou I :

A : TV monomorphe soutenue documentée sur un ECG à 12 dérivations ou une bande de rythme nécessitant une interruption par des moyens pharmacologiques ou une cardioversion DC, B : ≥ 3 épisodes de TV symptomatique traités avec une stimulation anti-tachycardique (ATP), C : ≥ 1 choc ICD approprié, D : ≥3 épisodes de TV en 24 heures, séparés par ≥ 5 minutes, E : TV soutenue inférieure au taux de détection d'un DAI

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus de l'essai s'ils :

    1. Ne sont pas en mesure ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé.
    2. Avoir une ischémie active ou une autre cause réversible de TV (par ex. arythmie d'origine médicamenteuse), ou avait un syndrome coronarien aigu récent nécessitant une revascularisation.
    3. Sont naïfs de médicaments anti-arythmiques.
    4. Sont connus pour avoir un thrombus ventriculaire gauche saillant ou des valves mécaniques aortiques et mitrales.
    5. Avoir déjà subi une procédure d'ablation par cathéter pour TV.
    6. Sont en insuffisance rénale (clairance de la créatinine <15 mL/min)
    7. Avoir une insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle NYHA IV ou un angor de classe fonctionnelle IV CCS.
    8. Avoir eu récemment un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (< 1 mois).
    9. Êtes enceinte ou avez une maladie systémique susceptible de limiter la survie à <1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ablation guidée par le logiciel RAPID-VT
L'ECG 12 dérivations VT(s) induit(s) sera acquis par le logiciel RAPID-VT qui fournira une localisation en temps réel des sorties VT(s) de la marge cicatricielle. Ces sorties seront visées par l'ablation
Autre: Ablation guidée par le logiciel RAPID-VT
L'ablation par cathéter ciblera les sites de sortie VT au niveau de la marge cicatricielle, comme déterminé par le logiciel RAPID-VT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-inductibilité de VT
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
Absence de TV inductible à la fin de la procédure d'ablation
À la fin de la procédure d'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'efficacité de la procédure : VT(s) ablaté(s)
Délai: En fin de procédure
Nombre de VT identifiés et ciblés par l'ablation
En fin de procédure
Mesure d'efficacité de la procédure : durée de la procédure
Délai: En fin de procédure
Durée de la procédure en minutes
En fin de procédure
Mesure d'efficacité de la procédure : récidive TV
Délai: Pendant la période de suivi de 6 mois
Délai de récidive de la TV en mois
Pendant la période de suivi de 6 mois
Mesure de sécurité de la procédure : Complications aiguës
Délai: En fin d'intervention et à 30 jours de suivi
Incidence de toute complication liée à la procédure
En fin d'intervention et à 30 jours de suivi
Mesure de sécurité de la procédure : Aggravation de l'insuffisance cardiaque clinique
Délai: En fin d'intervention, à 30 jours et 6 mois de suivi
Aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque tels que définis comme un déclin de la classe fonctionnelle NYHA ou 6-MWT
En fin d'intervention, à 30 jours et 6 mois de suivi
Mesure de sécurité de procédure : Mortalité et hospitalisation pour causes cardiaques
Délai: A 30 jours et 6 mois de suivi
Décès et/ou hospitalisation cardiaque
A 30 jours et 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amir AbdelWahab

Collaborateurs

Maritime Heart Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Première publication (RÉEL)

14 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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