- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03523286
Sanntidsautomatisert program for identifikasjon av VT-opprinnelse (RAPIDVTPilot)
Sanntidsautomatisert program for identifikasjon av VT-opprinnelse - Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter med iskemisk hjertesykdom og klinisk indikasjon på VT-ablasjon vil gjennomgå klinisk baseline-evaluering, ekkokardiografi og hjerte-CT-avbildning ved bruk av en kontrastforsterket hjertekontrollert metode med en 64-seksjonsskanner. Transaksiale CT-bilder som omfatter hele hjertevolumet vil bli eksportert i DICOM-format. CT-bildebehandling vil bli utført og vil bli brukt til å avgrense LV endokardial og/eller epikardial geometri. Disse dataene vil bli importert til RAPID-VT-programvaren og det 3D-elektranatomiske kartleggingssystemet for bildeintegrasjon.
Under VT-ablasjonsprosedyren vil VT(er) induksjon bli utført. VT(ene) 12-avlednings-EKG vil bli innhentet av RAPID-VT-programvaren og vil lokaliseres til arrmarginen ved hjelp av RAPID-VT-programvaren. Kateterablasjon vil bli forsøkt på programvarebestemte steder.
Etter prosedyren vil pasienten bli fulgt opp i minimum 6 måneder. Dette vil inkludere ekstern ICD-oppfølging og telefonstudiebesøk. Oppfølging ved 6 måneder vil inkludere et klinikkbesøk for vurdering av hjertesviktstatus, EKG, ICD-avhør og endringer i antiarytmisk medikamentell behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis de oppfylte VANISH-inkluderingskriteriene ved å ha begge:
- Tidligere hjerteinfarkt (patologiske Q-bølger eller bildediagnostiske tegn på regional myokard-akinesis/-fortynning i fravær av en ikke-iskemisk årsak)38 og
- En av følgende VT-hendelser i løpet av de siste 6 månedene under behandling med Amiodarone eller et annet antiarytmika i klasse III eller klasse I:
A: Vedvarende monomorf VT dokumentert på 12-avlednings EKG eller rytmestrimmel som krever terminering med farmakologiske midler eller DC-kardioversjon, B: ≥3 episoder med symptomatisk VT behandlet med anti-takykardistimulering (ATP), C: ≥1 passende ICD-sjokk, D : ≥3 VT-episoder innen 24 timer, atskilt med ≥ 5 minutter, E: vedvarende VT under deteksjonsfrekvensen for en ICD
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de:
- Er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke.
- Har aktiv iskemi eller en annen reversibel årsak til VT (f. legemiddelindusert arytmi), eller hadde nylig akutt koronarsyndrom som krever revaskularisering.
- Er antiarytmika-naive.
- Er kjent for å ha utstående venstre ventrikkel-trombe eller mekaniske aorta- og mitralklaffer.
- Har tidligere hatt en kateterablasjonsprosedyre for VT.
- Har nyresvikt (kreatininclearance <15 ml/min)
- Har NYHA funksjonell klasse IV hjertesvikt eller CCS funksjonell klasse IV angina.
- Har nylig hatt hjerteinfarkt med ST-høyde (< 1 måned).
- Er gravid eller har en systemisk sykdom som sannsynligvis begrenser overlevelsen til <1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RAPID-VT Programvareveiledet ablasjon
Det induserte VT(e) 12-avlednings-EKGet vil bli innhentet av RAPID-VT-programvaren som vil gi sanntidslokalisering av VT(ene) utganger fra arrmarginen.
Disse utgangene vil bli målrettet ved ablasjon
|
Kateterablasjon vil målrette VT-utgangssteder ved arrmargin som bestemt av RAPID-VT-programvaren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-induserbarhet av VT
Tidsramme: Ved slutten av ablasjonsprosedyren
|
Mangel på induserbar VT ved slutten av ablasjonsprosedyren
|
Ved slutten av ablasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektmål prosedyre: VT(er) fjernet
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren
|
Antall VT identifisert og målrettet med ablasjon
|
Ved slutten av prosedyren
|
|
Mål for prosedyreeffektivitet: Prosedyrevarighet
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren
|
Varighet av prosedyren i minutter
|
Ved slutten av prosedyren
|
|
Effektmål prosedyre: VT-residiv
Tidsramme: Under oppfølgingsperiode på 6 måneder
|
Tid til gjentakelse av VT om måneder
|
Under oppfølgingsperiode på 6 måneder
|
|
Prosedyre sikkerhetstiltak: Akutte komplikasjoner
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren og etter 30 dagers oppfølging
|
Forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner
|
Ved slutten av prosedyren og etter 30 dagers oppfølging
|
|
Prosedyre sikkerhetstiltak: Forverring av klinisk hjertesvikt
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren, etter 30 dager og 6 måneders oppfølging
|
Forverring av hjertesviktsymptomer som definert som nedgang i NYHA funksjonsklasse eller 6-MWT
|
Ved slutten av prosedyren, etter 30 dager og 6 måneders oppfølging
|
|
Prosedyre sikkerhetstiltak: Dødelighet og sykehusinnleggelse av hjerteårsaker
Tidsramme: Ved 30 dager og 6 måneders oppfølging
|
Dødsfall og/eller hjertesykehusinnleggelse
|
Ved 30 dager og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .