Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidsautomatisert program for identifikasjon av VT-opprinnelse (RAPIDVTPilot)

6. februar 2023 oppdatert av: Amir AbdelWahab

Sanntidsautomatisert program for identifikasjon av VT-opprinnelse - Pilotstudie

RAPID-VT Pilot er en enkeltsenter prospektiv kohortpilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av kateterablasjon av ventrikkeltakykardi (VT) guidet av en ny sanntidsprogramvare for å lokalisere opprinnelsen til VT under ablasjonsprosedyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter med iskemisk hjertesykdom og klinisk indikasjon på VT-ablasjon vil gjennomgå klinisk baseline-evaluering, ekkokardiografi og hjerte-CT-avbildning ved bruk av en kontrastforsterket hjertekontrollert metode med en 64-seksjonsskanner. Transaksiale CT-bilder som omfatter hele hjertevolumet vil bli eksportert i DICOM-format. CT-bildebehandling vil bli utført og vil bli brukt til å avgrense LV endokardial og/eller epikardial geometri. Disse dataene vil bli importert til RAPID-VT-programvaren og det 3D-elektranatomiske kartleggingssystemet for bildeintegrasjon.

Under VT-ablasjonsprosedyren vil VT(er) induksjon bli utført. VT(ene) 12-avlednings-EKG vil bli innhentet av RAPID-VT-programvaren og vil lokaliseres til arrmarginen ved hjelp av RAPID-VT-programvaren. Kateterablasjon vil bli forsøkt på programvarebestemte steder.

Etter prosedyren vil pasienten bli fulgt opp i minimum 6 måneder. Dette vil inkludere ekstern ICD-oppfølging og telefonstudiebesøk. Oppfølging ved 6 måneder vil inkludere et klinikkbesøk for vurdering av hjertesviktstatus, EKG, ICD-avhør og endringer i antiarytmisk medikamentell behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis de oppfylte VANISH-inkluderingskriteriene ved å ha begge:

    1. Tidligere hjerteinfarkt (patologiske Q-bølger eller bildediagnostiske tegn på regional myokard-akinesis/-fortynning i fravær av en ikke-iskemisk årsak)38 og
    2. En av følgende VT-hendelser i løpet av de siste 6 månedene under behandling med Amiodarone eller et annet antiarytmika i klasse III eller klasse I:

A: Vedvarende monomorf VT dokumentert på 12-avlednings EKG eller rytmestrimmel som krever terminering med farmakologiske midler eller DC-kardioversjon, B: ≥3 episoder med symptomatisk VT behandlet med anti-takykardistimulering (ATP), C: ≥1 passende ICD-sjokk, D : ≥3 VT-episoder innen 24 timer, atskilt med ≥ 5 minutter, E: vedvarende VT under deteksjonsfrekvensen for en ICD

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de:

    1. Er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke.
    2. Har aktiv iskemi eller en annen reversibel årsak til VT (f. legemiddelindusert arytmi), eller hadde nylig akutt koronarsyndrom som krever revaskularisering.
    3. Er antiarytmika-naive.
    4. Er kjent for å ha utstående venstre ventrikkel-trombe eller mekaniske aorta- og mitralklaffer.
    5. Har tidligere hatt en kateterablasjonsprosedyre for VT.
    6. Har nyresvikt (kreatininclearance <15 ml/min)
    7. Har NYHA funksjonell klasse IV hjertesvikt eller CCS funksjonell klasse IV angina.
    8. Har nylig hatt hjerteinfarkt med ST-høyde (< 1 måned).
    9. Er gravid eller har en systemisk sykdom som sannsynligvis begrenser overlevelsen til <1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RAPID-VT Programvareveiledet ablasjon
Det induserte VT(e) 12-avlednings-EKGet vil bli innhentet av RAPID-VT-programvaren som vil gi sanntidslokalisering av VT(ene) utganger fra arrmarginen. Disse utgangene vil bli målrettet ved ablasjon
Kateterablasjon vil målrette VT-utgangssteder ved arrmargin som bestemt av RAPID-VT-programvaren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-induserbarhet av VT
Tidsramme: Ved slutten av ablasjonsprosedyren
Mangel på induserbar VT ved slutten av ablasjonsprosedyren
Ved slutten av ablasjonsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektmål prosedyre: VT(er) fjernet
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren
Antall VT identifisert og målrettet med ablasjon
Ved slutten av prosedyren
Mål for prosedyreeffektivitet: Prosedyrevarighet
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren
Varighet av prosedyren i minutter
Ved slutten av prosedyren
Effektmål prosedyre: VT-residiv
Tidsramme: Under oppfølgingsperiode på 6 måneder
Tid til gjentakelse av VT om måneder
Under oppfølgingsperiode på 6 måneder
Prosedyre sikkerhetstiltak: Akutte komplikasjoner
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren og etter 30 dagers oppfølging
Forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Ved slutten av prosedyren og etter 30 dagers oppfølging
Prosedyre sikkerhetstiltak: Forverring av klinisk hjertesvikt
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren, etter 30 dager og 6 måneders oppfølging
Forverring av hjertesviktsymptomer som definert som nedgang i NYHA funksjonsklasse eller 6-MWT
Ved slutten av prosedyren, etter 30 dager og 6 måneders oppfølging
Prosedyre sikkerhetstiltak: Dødelighet og sykehusinnleggelse av hjerteårsaker
Tidsramme: Ved 30 dager og 6 måneders oppfølging
Dødsfall og/eller hjertesykehusinnleggelse
Ved 30 dager og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere