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12週間のサプリメントと有酸素トレーニング中のパフォーマンス、疲労、および鉄レベルに関するIron Aid IPS

2018年8月6日 更新者:University of Mary Hardin-Baylor

12週間のサプリメントと有酸素トレーニング中のパフォーマンス、疲労、および鉄レベルに対するアイアンエイドIPSの効果

参加者は、研究を開始する前にスクリーニングと資格認定を受ける必要があります。 認定されると、ラボでベースライン テストが完了します。 このテストには、体組成測定、採血、質問票、最大酸素摂取量テスト、疲労試験までの時間が含まれます。 このテストは、4 週目と 12 週目に繰り返されます。 8週目に、被験者は採血とアンケートのみを完了します。 12 週間の期間中、参加者は週 4 日の持久力運動プログラムに従います。 これは、参加者がプラセボ群またはサプリメント群のいずれかに無作為に割り付けられる二重盲検試験です. サプリメントは、1日1回朝食時に摂取するように指示されています。 赤身肉を制限して、研究期間中、食事ログも監視します。

調査の概要

詳細な説明

この研究への参加に関心を示している被験者は、研究への参加資格があるように見えるかどうかを判断するために直接インタビューされました。 資格基準を満たした場合、エントリー/習熟セッションに参加するよう招待されました。 このセッション中に、資格基準を満たしているかどうかを判断するためにレビューされた個人および病歴を完成させました。 参加基準を満たすと、研究計画の概要を説明する口頭および書面による説明を通じて、研究プロトコルに慣れました。 被験者は、研究の詳細が説明された後、インフォームド コンセント ステートメントを読み、署名しました。 次に被験者は、研究の資格を得るために完了しなければならない運動プロトコルを実行します。

被験者は、ブルース プロトコルを使用して VO2 Max テストを実行するよう求められました。 VO2 Max テストの後、被験者は 20 分間の休息期間を与えられた後、Time to Exhaustion (TTE) の試運転を開始しました。 このセッションでは、対象者が資格試験セッションに備えるための運動プロトコルに慣れました。 その後、被験者は 12 時間の絶食状態でラボに戻り、VO2max テストを完了しました。 42 ml/kg/分以上が達成された場合、被験者は 20 分間の TTE テストを完了することが許可されました。 TTE の完了後、被験者の鉄レベルにアクセスするために採血が行われました。 鉄分レベルの結果が 90 以下で返されたら、被験者にはベースライン評価とテスト セッションを実施する予約時間が与えられました。

ベースライン試験 (0 週)、8 週および 12 週は、対象の月経周期の 8 日目または 9 日後に行われました。 被験者は、テストの 48 時間前に激しい運動をせずに、12 時間絶食した状態で研究室に戻りました。 被験者は身長と体重を測定し、アンケートに記入し、DEXA スキャンと InBody を完了して現在の体組成を確立し、その後心拍数と血圧を評価しました。 この時点で、被験者は採血のためにテーブルに横になるように指示されました。 採血が完了すると、被験者は Bruce プロトコルを使用して VO2 Max テストを完了しました。 VO2 Max テストに続いて、被験者は 2 つの質問票に記入し、20 分間の休息期間を与えられた後、疲労回復時間 (TTE) の試行を開始しました。 休息期間中、被験者は摂取するスナック(バナナまたはリンゴ)を与えられ、各テストセッションで同じスナックを消費しました. TTE被験者がアンケートに記入する約12分前。 TTEラン中、被験者は自分の走る速度を制御して見ることができましたが、完了した距離とともに経過した時間は見えませんでした. 20 分後、トレッドミルを停止し、距離、心拍数、血圧を測定しました。 その後、被験者は運動後のアンケートに記入しました。 0 週目に、すべての運動テストが完了した後、被験者はグループ (プラセボまたはアクティブ) に割り当てられ、1 日 1 カプセルを摂取するように指示されました。 各被験者にはワークアウト ログも提供され、被験者は毎週金曜日にワークアウト ログを持って研究室に戻り、運動コンプライアンスにアクセスしました。

4 週目に、被験者は月経周期の 8 日目または 9 日目に検査室に戻り、アンケートに加えて血液マーカー変数にアクセスするために採血を完了しました。

食事のログは研究期間中ずっと保存され、研究室のスタッフによって監視されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Belton、Texas、アメリカ、76513
        • UMHB Human Performance Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 私は、研究に参加するための書面による日付入りのインフォームド コンセント フォームを提供する意思があります。
  2. 私は 18 歳から 30 歳の女性です。
  3. 私はプロトコルを遵守する意思と能力があります。
  4. 私の VO2 max は年齢範囲 (42 ml/kg/分) に準拠しています。
  5. 現在のサプリメントの結果を混乱させる可能性のある処方薬やサプリメントを使用または消費していません。
  6. 問診票によると、私は明らかに健康で病気にかかっていません。
  7. 私は、各検査訪問の 48 時間前に、激しい活動とプレワークアウトの補給を控えることに同意します。
  8. 私は、各検査訪問の前に 8 時間絶食する必要があります。
  9. 私は、各検査受診の 24 時間前からカフェインとアルコールの摂取を控えることに同意します。
  10. 私には既存の筋肉障害はありません。
  11. 月経周期が終わってから 8 日目または 9 日目にすべての検査を完了することができます。

除外基準:

  1. たばこ製品を使用しているか、過去 6 か月以内に禁煙しました。
  2. 私は現在妊娠中、妊娠を計画している、または研究期間中に妊娠する予定です。
  3. 過去 1 年間に出産または妊娠しました。
  4. 私は現在経口避妊薬を服用しているか、過去 6 か月以内に服用したことがあります。
  5. 献血が困難です。
  6. 私は現在、心臓病、不整脈、糖尿病、胆嚢、甲状腺疾患、または性腺機能低下症を含む既知の代謝障害の管理された治療計画を持っていると診断されているか、現在関与しています。
  7. 私は、肺疾患、高血圧症 (収縮期血圧が一貫して 140 mm Hg を超える、および/または拡張期血圧が 90 mm Hg を超える状態)、肝腎疾患、筋骨格系障害の管理された治療計画を持っていると診断されているか、現在関与しています。 、神経筋/神経疾患、自己免疫疾患、癌、消化性潰瘍、または貧血;
  8. 私は医師から、心臓、肺、甲状腺、抗高脂血症、血糖降下薬、降圧薬、内分泌薬(例: 甲状腺、インスリンなど)、神経筋/神経学的、またはアンドロゲン薬は、食事の変更または運動トレーニングで発生する可能性のあるさらなる健康被害による可能性があります。
  9. 私は、この研究に関連して、研究担当医師または監督医と相談して研究からの除外を推奨する異常な有害事象を報告します。
  10. 研究開始前の 6 か月以内に、筋肉量または有酸素能力 (クレアチン、HMB など) またはアナボリック/カタボリック ホルモン レベル (アンドロステンジオン、DHEA など) に影響を与える可能性のあるエルゴジェニック レベルの栄養補助食品を摂取しました。
  11. 研究の 1 か月前に鉄分またはミネラルタイプの栄養補助食品 (マルチビタミンを除く) を摂取しました。
  12. 私には、あらゆる種類の食物アレルギーまたは薬物アレルギーの病歴があります。
  13. 私は、主任研究者が研究または被験者を危険にさらす可能性があると考えるその他の状態を持っています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:シュガーピル
マルトデキストリン (活性治療の重量に一致) 毎日 1 回、朝食後、昼食前に服用します。
カプセルで経口摂取
ACTIVE_COMPARATOR:アイアンエイド IPS(コハク酸鉄タンパク質)
IronAid Iron Protein Succinylate 30 mg 1 日 1 回、朝食後、昼食前に摂取します。
カプセルで経口摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IronAid IPS の鉄 mcg/dL に対する効果
時間枠:12週間(84日)
主な目的は、補給期間の前後の絶食時の総鉄レベルに対する補給の効果を観察することです.
12週間(84日)
フェリチン ng/mL に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
主な目的は、補給期間前後のフェリチンレベルに対する補給の効果を観察することです.
12週間(84日)
IronAid IPS が運動誘発感覚インベントリに及ぼす影響
時間枠:12週間(84日)
主な目的は、0、4、12 週目の実験室での運動テスト前後の疲労感に対するサプリメントの効果を観察することです。
12週間(84日)
知覚運動強度スケールに対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
主な目的は、0、4、12週目に実験室で運動試験を行った後、疲労感に対する補給の効果を観察することです. スケールは 6 ~ 20 の範囲で、6 は「運動なし」、20 は「最大運動」とラベル付けされています。 すべての値は主観的であり、個人の認識に基づいています。 この研究の目的のために、最大の努力が確実に達成されるように、値は可能な限り 20 に近い範囲に設定されました。
12週間(84日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース mg/dL に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
12週間(84日)
尿素窒素 (BUN) mg/Dl に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
12週間(84日)
クレアチニン mg/Dl に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
12週間(84日)
EGFR 非 Afr に対する IronAid IPS の効果。アメリカン mL/分/1.73m2
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
12週間(84日)
EGFR アフリカ系アメリカ人における IronAid IPS の効果 mL/min/1.73m2
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
12週間(84日)
計算された BUN/クレアチニン比に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
12週間(84日)
ナトリウム mmol/L に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
12週間(84日)
カリウム mmol/L に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
12週間(84日)
塩化物ミリモル/L に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
12週間(84日)
二酸化炭素 mmol/L に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
12週間(84日)
カルシウム mg/Dl に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
12週間(84日)
IronAid IPS のタンパク質に対する効果、総 g/Dl
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
12週間(84日)
アルブミン g/dL に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
12週間(84日)
グロブリン g/Dl に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
12週間(84日)
計算されたアルブミン/グロブリン比に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
12週間(84日)
ビリルビン、総 mg/Dl に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
12週間(84日)
アルカリホスファターゼ U/L に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
12週間(84日)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ U/L に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
12週間(84日)
アラニンアミノトランスフェラーゼ U/L に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
12週間(84日)
白血球数千/uLに対するIronAid IPSの効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
12週間(84日)
赤血球数百万/uL に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
12週間(84日)
ヘモグロビン g/dL に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
12週間(84日)
ヘマトクリット % に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
12週間(84日)
MCV fL に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
12週間(84日)
MCH pg に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
12週間(84日)
MCHC g/dL に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
12週間(84日)
RDW % に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
12週間(84日)
血小板数千/uLに対するIronAid IPSの効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
12週間(84日)
MPV fL に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
12週間(84日)
絶対好中球細胞/uL に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
12週間(84日)
絶対リンパ球細胞/uL に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
12週間(84日)
絶対単球細胞/uL に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
12週間(84日)
絶対好酸球細胞/μLに対するIronAid IPSの効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
12週間(84日)
絶対好塩基球細胞/uL に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
12週間(84日)
IronAid IPS の好中球に対する効果 %
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
12週間(84日)
リンパ球に対する IronAid IPS の効果 %
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
12週間(84日)
単球に対する IronAid IPS の効果 %
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
12週間(84日)
好酸球 % に対する IronAid IPS の効果
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
12週間(84日)
好塩基球に対する IronAid IPS の効果 %
時間枠:12週間(84日)
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
12週間(84日)
簡易フォーム (36) 健康調査に対する IronAid IPS の効果
時間枠:0週目、4週目、8週目、12週目
二次的な目的は、0、4、8、および 12 週目にこの調査を完了することにより、免疫システムに対するサプリメントの摂取の影響を評価することです.
0週目、4週目、8週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月29日

一次修了 (実際)

2017年11月11日

研究の完了 (実際)

2017年11月11日

試験登録日

最初に提出

2018年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月1日

最初の投稿 (実際)

2018年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月6日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRA-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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