- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03523455
Iron Aid IPS no desempenho, fadiga e níveis de ferro durante 12 semanas de suplementação e treinamento aeróbico
Os efeitos do Iron Aid IPS no desempenho, fadiga e níveis de ferro durante 12 semanas de suplementação e treinamento aeróbico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que manifestaram interesse em participar deste estudo foram entrevistados pessoalmente para determinar se pareciam qualificados para participar do estudo. Caso atendessem aos critérios de elegibilidade, eram convidados a participar de uma sessão de entrada/familiarização. Durante esta sessão, eles preencheram históricos pessoais e médicos que foram revisados para determinar se eles atendiam aos critérios de elegibilidade. Depois de atender aos critérios de entrada, eles foram familiarizados com o protocolo do estudo por meio de uma explicação verbal e escrita delineando o desenho do estudo. Os indivíduos então leram e assinaram as declarações de consentimento informado depois que os detalhes do estudo foram explicados. Os indivíduos então executam o protocolo de exercícios no qual devem ter concluído para se qualificarem para o estudo.
Os indivíduos foram solicitados a realizar um teste de VO2 máximo usando o protocolo de Bruce. Após o teste de VO2 máximo, os indivíduos receberam um período de descanso de 20 minutos antes de iniciar a corrida experimental de tempo até a exaustão (TTE). Esta sessão familiarizou os sujeitos com o protocolo de exercícios preparando-os para a sessão de testes de qualificação. Os indivíduos então retornaram ao laboratório em jejum de 12 horas e completaram um teste de VO2max. Se 42 ml/kg/min ou mais foram alcançados, os indivíduos foram então autorizados a completar o teste TTE de 20 minutos. Após a conclusão do ETT, uma coleta de sangue foi feita para avaliar os níveis de ferro do sujeito. Uma vez que os resultados dos níveis de ferro retornaram a 90 ou menos, os indivíduos receberam um horário para realizar avaliações de linha de base e sessões de teste.
Os testes de linha de base (Semana 0), Semana 8 e Semana 12 ocorreram no 8º ou 9º dia após o ciclo menstrual do sujeito. Os indivíduos retornaram ao laboratório em jejum de 12 horas, sem exercícios extenuantes feitos 48 horas antes do teste. Os indivíduos tiveram sua altura e peso medidos, preencheram questionários, completaram uma varredura DEXA e InBody para estabelecer a composição corporal atual, depois tiveram sua frequência cardíaca e pressão arterial avaliadas. Neste ponto, os indivíduos foram instruídos a deitar em uma mesa para a coleta de sangue. Uma vez que a coleta de sangue foi feita, os indivíduos completaram um teste de VO2 Max usando o protocolo de Bruce. Após o teste de VO2 máximo, os participantes preencheram 2 questionários e tiveram um período de descanso de 20 minutos antes de iniciar o teste de tempo até a exaustão (TTE). Durante o período de descanso, os indivíduos receberam um lanche para ingerir (banana ou maçã) e consumiram o mesmo lanche a cada sessão de teste. Aproximadamente 12 minutos antes do ETT, os indivíduos preencheram um questionário. Durante a corrida TTE, os sujeitos foram capazes de controlar e ver a velocidade com que corriam, mas não enxergavam o tempo decorrido junto com a distância percorrida. Após os 20 minutos, a esteira parou, a distância percorrida, a frequência cardíaca e a pressão arterial foram medidas. Posteriormente, os participantes preencheram questionários pós-exercício. Na semana 0, após a conclusão de todos os testes de esforço, os indivíduos foram designados para um grupo (placebo ou ativo) e instruídos a ingerir 1 cápsula por dia. Um registro de exercícios também foi fornecido a cada sujeito, que voltaria ao laboratório todas as sextas-feiras com seu registro de exercícios para avaliar a conformidade do exercício.
Na semana 4, as participantes retornaram ao laboratório no 8º ou 9º dia após o ciclo menstrual para realizar uma coleta de sangue para acessar as variáveis dos marcadores sanguíneos, além dos questionários.
Os registros da dieta foram mantidos durante todo o estudo e foram monitorados pela equipe do laboratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Estados Unidos, 76513
- UMHB Human Performance Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estou disposto a fornecer um formulário de consentimento informado por escrito e datado para participar do estudo;
- Eu sou mulher de 18 a 30 anos de idade;
- Estou disposto e apto a cumprir o protocolo;
- Meu VO2 máx está de acordo com a faixa etária (42 ml/kg/min);
- Não usei ou consumi nenhum medicamento ou suplemento prescrito que pudesse confundir os resultados do suplemento atual;
- Estou aparentemente saudável e livre de doenças, conforme determinado por um questionário de histórico de saúde;
- Eu concordo em me abster de atividades extenuantes e suplementação pré-treino 48 horas antes de cada visita de teste;
- Devo estar em jejum de 8 horas antes de cada visita de teste;
- Eu concordo em me abster do consumo de cafeína e álcool 24 horas antes de cada visita de teste;
- Não tenho nenhum distúrbio muscular existente;
- Sou capaz de concluir todos os testes no 8º ou 9º dia após o término do meu ciclo menstrual.
Critério de exclusão:
- Eu uso produtos de tabaco ou parei nos últimos 6 meses;
- Estou grávida no momento, planejo engravidar ou ficar grávida durante a duração do estudo;
- Dei à luz ou engravidei no ano passado;
- Atualmente estou tomando ou tomei algum contraceptivo oral nos últimos 6 meses;
- Tenho dificuldade em doar sangue;
- Atualmente, sou diagnosticado como tendo ou atualmente envolvido em um plano de tratamento gerenciado para qualquer distúrbio metabólico conhecido, incluindo doença cardíaca, arritmias, diabetes, vesícula biliar, doença da tireoide ou hipogonadismo;
- Fui diagnosticado com ou estou atualmente envolvido em um plano de tratamento gerenciado para doença pulmonar, hipertensão (definida como pressão arterial sistólica consistentemente superior a 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg), doença hepatorrenal, distúrbios musculoesqueléticos , doenças neuromusculares/neurológicas, doenças autoimunes, câncer, úlceras pépticas ou anemia;
- Recebi prescrição médica de um médico para tomar ou tomar regularmente medicamentos de venda livre para qualquer coração, pulmão, tireóide, anti-hiperlipidêmico, hipoglicêmico, anti-hipertensivo, endocrinológico (por exemplo, tireoide, insulina, etc.), medicamentos neuromusculares/neurológicos ou androgênicos devido a possíveis riscos adicionais à saúde que podem ocorrer com alteração da dieta ou treinamento físico;
- Eu relato quaisquer eventos adversos incomuns associados a este estudo que, em consulta com os investigadores do estudo ou o médico supervisor, recomenda a remoção do estudo;
- Tomei níveis ergogênicos de suplementos nutricionais que podem afetar a massa muscular ou a capacidade aeróbica (por exemplo, creatina, HMB) ou níveis de hormônios anabólicos/catabólicos (por exemplo, androstenediona, DHEA, etc.) dentro de 6 meses antes do início do estudo;
- Eu consumi qualquer tipo de suplemento dietético de ferro ou mineral (excluindo multivitaminas) 1 mês antes do estudo;
- Tenho histórico de alergia alimentar ou medicamentosa de qualquer tipo;
- Eu tenho qualquer outra condição na qual o investigador principal pensa que pode comprometer o estudo ou o sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
Maltodextrina (corresponde ao peso do tratamento ativo) Tomado uma vez ao dia após o café da manhã, mas antes do almoço.
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Tomado por via oral em forma de cápsula
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ACTIVE_COMPARATOR: Iron Aid IPS (succinilato de proteína de ferro)
IronAid Iron Protein Succinylate 30 mg Tomado uma vez por dia após o café da manhã, mas antes do almoço.
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Tomado por via oral em forma de cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do IronAid IPS no Ferro mcg/dL
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo principal é observar o efeito da suplementação nos níveis totais de ferro em jejum antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS na Ferritina ng/mL
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo principal é observar o efeito da suplementação nos níveis de ferritina antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS no inventário de sensações induzidas por exercícios
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo principal é observar o efeito da suplementação na sensação de fadiga antes e depois do teste de esforço em laboratório nas semanas 0, 4 e 12.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS na Escala de Percepção de Esforço
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo principal é observar o efeito da suplementação na sensação de fadiga após o teste de esforço em laboratório nas semanas 0, 4, 12.
A escala varia de 6 a 20 com 6 rotulados como "sem esforço" e 20 rotulados como "esforço máximo".
Todos os valores são subjetivos e baseados na percepção de um indivíduo.
Para os fins deste estudo, um valor variado o mais próximo possível de 20 para garantir que o esforço máximo seja alcançado.
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12 semanas (84 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito do IronAid IPS na glicose mg/dL
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS no nitrogênio ureico (BUN) mg/Dl
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS na creatinina mg/Dl
Prazo: 12 semanas (84 dias)
|
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito de IronAid IPS em eGFR Non-Afr. Americano mL/min/1,73m2
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS na eGFR afro-americano mL/min/1,73m2
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
|
Efeito do IronAid IPS na relação uréia/creatinina calculada
Prazo: 12 semanas (84 dias)
|
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
|
Efeito do IronAid IPS no sódio mmol/L
Prazo: 12 semanas (84 dias)
|
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
|
Efeito do IronAid IPS no Potássio mmol/L
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
|
Efeito do IronAid IPS no Cloreto mmol/L
Prazo: 12 semanas (84 dias)
|
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
|
Efeito do IronAid IPS no Dióxido de Carbono mmol/L
Prazo: 12 semanas (84 dias)
|
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
|
Efeito de IronAid IPS em cálcio mg/Dl
Prazo: 12 semanas (84 dias)
|
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS na Proteína, Total g/Dl
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
|
Efeito do IronAid IPS na albumina g/dL
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
|
Efeito do IronAid IPS na globulina g/Dl
Prazo: 12 semanas (84 dias)
|
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
|
Efeito do IronAid IPS na relação albumina/globulina calculada
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
|
Efeito do IronAid IPS na bilirrubina, total mg/Dl
Prazo: 12 semanas (84 dias)
|
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS na Fosfatase Alcalina U/L
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
|
Efeito do IronAid IPS no Aspartato Aminotransferase U/L
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS na Alanina Aminotransferase U/L
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS na contagem de glóbulos brancos mil/uL
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS na contagem de glóbulos vermelhos milhões/uL
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
|
Efeito do IronAid IPS na hemoglobina g/dL
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS na % de hematócrito
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
|
Efeito do IronAid IPS no MCV fL
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
|
Efeito do IronAid IPS no MCH pg
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito de IronAid IPS em MCHC g/dL
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS na % de RDW
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS na contagem de plaquetas mil/uL
Prazo: 12 semanas (84 dias)
|
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS no MPV fL
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS nas células de neutrófilos absolutos/uL
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS em linfócitos absolutos células/uL
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS em monócitos absolutos células/uL
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS em células de eosinófilos absolutos/uL
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS nas células de basófilos absolutos/uL
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS na % de neutrófilos
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS na % de Linfócitos
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
|
12 semanas (84 dias)
|
Efeito do IronAid IPS na % de monócitos
Prazo: 12 semanas (84 dias)
|
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
|
12 semanas (84 dias)
|
Efeito do IronAid IPS na % de eosinófilos
Prazo: 12 semanas (84 dias)
|
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
|
12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS na % de basófilos
Prazo: 12 semanas (84 dias)
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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12 semanas (84 dias)
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Efeito do IronAid IPS no formulário curto (36) Health Survey
Prazo: Semana 0, 4, 8 e 12
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O objetivo secundário é avaliar os efeitos da ingestão do suplemento no sistema imunológico por meio do preenchimento desta pesquisa nas semanas 0, 4, 8 e 12.
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Semana 0, 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRA-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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