Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Iron Aid IPS на производительность, усталость и уровень железа в течение 12 недель приема добавок и аэробных тренировок

6 августа 2018 г. обновлено: University of Mary Hardin-Baylor

Влияние Iron Aid IPS на работоспособность, утомляемость и уровень железа в течение 12 недель приема добавок и аэробных тренировок

Перед началом исследования участники должны пройти отбор и квалификацию. После квалификации базовое тестирование завершается в лаборатории. Это тестирование включает в себя: измерение состава тела, забор крови, анкеты, тест на максимальное потребление кислорода и испытание на время до истощения. Это тестирование повторяют в течение 4-й и 12-й недель. На 8 неделе субъекты заполняют только забор крови и анкеты. В течение 12 недель участники будут следовать программе упражнений на выносливость, в которой они будут тренироваться 4 дня в неделю. Это двойное слепое исследование, в котором участников рандомизируют либо в группу плацебо, либо в группу добавок. Им предписано принимать добавку один раз в день за завтраком. Журналы диеты также отслеживаются на протяжении всего исследования с ограничением употребления красного мяса.

Обзор исследования

Подробное описание

Субъекты, выразившие интерес к участию в этом исследовании, были опрошены лично, чтобы определить, соответствуют ли они требованиям для участия в исследовании. Если они соответствовали критериям отбора, их приглашали на вводную/ознакомительную сессию. Во время этого сеанса они заполнили личные и медицинские истории, которые были рассмотрены, чтобы определить, соответствуют ли они критериям приемлемости. После соответствия критериям включения они были ознакомлены с протоколом исследования посредством устного и письменного объяснения с изложением плана исследования. Затем субъекты прочитали и подписали Заявления об информированном согласии после того, как были объяснены детали исследования. Затем субъекты выполняют протокол упражнений, которые они должны выполнить, чтобы претендовать на участие в исследовании.

Субъектов просили выполнить тест VO2 Max с использованием протокола Брюса. После теста VO2 Max испытуемым давали отдых в течение 20 минут перед началом пробного прогона «Время до истощения» (TTE). На этом занятии испытуемые были ознакомлены с протоколом упражнений, готовящим их к сессии квалификационного тестирования. Затем испытуемые возвращались в лабораторию после 12-часового голодания и проходили тест VO2max. Если было достигнуто 42 мл/кг/мин или выше, испытуемым разрешалось пройти 20-минутный тест ТТЭ. После завершения ТТЭ был сделан забор крови для определения уровня железа у субъекта. Как только результаты по уровню железа возвращались на уровне 90 или ниже, испытуемым давали время для проведения базовых оценок и сеансов тестирования.

Исходное тестирование (неделя 0), неделя 8 и неделя 12 проводилась на 8-й или 9-й день после менструального цикла субъекта. Субъекты возвращались в лабораторию в состоянии голодания в течение 12 часов, без напряженных тренировок за 48 часов до тестирования. Субъектам измеряли рост и вес, заполняли анкеты, выполняли сканирование DEXA и InBody для определения текущего состава тела, после чего оценивали частоту сердечных сокращений и артериальное давление. В этот момент субъектам было приказано лечь на стол для забора крови. После взятия крови испытуемые прошли тест VO2 Max с использованием протокола Брюса. После тестирования VO2 Max испытуемые заполнили 2 анкеты и получили 20-минутный отдых перед началом пробного прогона «Время до истощения» (TTE). В период отдыха испытуемым давали перекусить (банан или яблоко) и потребляли один и тот же перекус на каждом сеансе тестирования. Приблизительно за 12 минут до ТТЭ испытуемые заполняли анкету. Во время бега TTE испытуемые могли контролировать и видеть скорость, с которой они бежали, но не могли видеть время, прошедшее вместе с пройденной дистанцией. Через 20 минут беговая дорожка останавливалась, измерялась дистанция, частота сердечных сокращений и артериальное давление. После этого испытуемые заполняли анкеты после упражнений. На неделе 0, после того, как все тесты с физической нагрузкой были завершены, испытуемые были распределены в группу (либо плацебо, либо активные) и получили указание принимать по 1 капсуле в день. Журнал тренировок также был предоставлен каждому испытуемому, который каждую пятницу возвращался в лабораторию со своим журналом тренировок, чтобы получить доступ к выполнению упражнений.

На 4-й неделе испытуемые возвращались в лабораторию на 8-й или 9-й день после менструального цикла для завершения забора крови для доступа к переменным маркерам крови в дополнение к анкетам.

Журналы диеты велись на протяжении всего исследования и контролировались сотрудниками лаборатории.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Я готов предоставить письменную и датированную форму информированного согласия на участие в исследовании;
  2. Я женщина 18-30 лет;
  3. Я желаю и могу соблюдать протокол;
  4. Мой VO2 max соответствует возрастному диапазону (42 мл/кг/мин);
  5. Я не использовал и не потреблял какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства или добавки, которые потенциально могли бы исказить результаты текущей добавки;
  6. Я внешне здоров и свободен от болезней, что подтверждается анкетой истории болезни;
  7. Я согласен воздерживаться от физических нагрузок и приема добавок перед тренировкой за 48 часов до каждого посещения тестирования;
  8. Я должен голодать в течение 8 часов перед каждым визитом для тестирования;
  9. Я согласен воздерживаться от употребления кофеина и алкоголя за 24 часа до каждого посещения тестирования;
  10. у меня нет существующих мышечных нарушений;
  11. Я могу пройти все тесты на 8-й или 9-й день после окончания менструального цикла.

Критерий исключения:

  1. Я употребляю табачные изделия или бросил курить в течение последних 6 месяцев;
  2. Я в настоящее время беременна, планирую забеременеть или забеременею во время исследования;
  3. Я родила или была беременна в прошлом году;
  4. В настоящее время я принимаю или принимал какие-либо оральные контрацептивы в течение последних 6 месяцев;
  5. мне трудно сдавать кровь;
  6. В настоящее время у меня диагностировано наличие или участие в управляемом плане лечения любого известного нарушения обмена веществ, включая болезни сердца, аритмии, диабет, желчный пузырь, заболевания щитовидной железы или гипогонадизм;
  7. У меня диагностировано или в настоящее время я принимаю участие в управляемом плане лечения заболеваний легких, гипертонии (определяемой как систолическое артериальное давление, постоянно превышающее 140 мм рт. , нервно-мышечные/неврологические заболевания, аутоиммунные заболевания, рак, пептические язвы или анемия;
  8. Врач прописал мне принимать или регулярно принимать безрецептурные препараты для лечения сердца, легких, щитовидной железы, антигиперлипидемические, гипогликемические, антигипертензивные, эндокринологические (например, щитовидная железа, инсулин и т. д.), нервно-мышечные/неврологические или андрогенные препараты из-за возможных дальнейших опасностей для здоровья, которые могут возникнуть при изменении диеты или физических упражнениях;
  9. Я сообщаю о любых необычных нежелательных явлениях, связанных с этим исследованием, которые после консультации с исследователями или наблюдающим врачом рекомендуют исключить из исследования;
  10. Я принимал эргогенные уровни пищевых добавок, которые могут повлиять на мышечную массу или аэробную способность (например, креатин, HMB) или уровни анаболических/катаболических гормонов (например, андростендион, ДГЭА и т. д.) в течение 6 месяцев до начала исследования;
  11. Я принимал любые пищевые добавки, содержащие железо или минералы (за исключением поливитаминов) за 1 месяц до исследования;
  12. У меня в анамнезе пищевая или лекарственная аллергия любого рода;
  13. У меня есть любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу исследование или испытуемого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
Мальтодекстрин (соответствует массе активного лечения) Принимается один раз в день после завтрака, но до обеда.
Принимают внутрь в виде капсул.
ACTIVE_COMPARATOR: Iron Aid IPS (железо-протеиновый сукцинилат)
IronAid Iron Protein Succinylate 30 мг Принимать один раз в день после завтрака, но до обеда.
Принимают внутрь в виде капсул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние IronAid IPS на железо в мкг/дл
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Основная цель состоит в том, чтобы наблюдать за влиянием добавок на общий уровень железа натощак до и после периода приема добавок.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на ферритин нг/мл
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Основная цель состоит в том, чтобы наблюдать за влиянием добавок на уровень ферритина до и после периода приема добавок.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на шкалу ощущений, вызванных физическими упражнениями
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Основная цель — наблюдать за влиянием добавок на чувство усталости до и после нагрузочных проб в лаборатории на неделе 0, 4 и 12.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на шкалу воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Основная цель — наблюдать за влиянием добавки на чувство усталости после нагрузочного тестирования в лаборатории на неделе 0, 4, 12. Шкала колеблется от 6 до 20, где 6 обозначается как «без нагрузки», а 20 — как «максимальная нагрузка». Все ценности субъективны и основаны на индивидуальном восприятии. Для целей данного исследования значение было максимально близко к 20, чтобы обеспечить достижение максимального усилия.
12 недель (84 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние IronAid IPS на уровень глюкозы в мг/дл
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на азот мочевины (АМК) мг/дл
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на креатинин мг/дл
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на рСКФ без Afr. Американский мл/мин/1,73 м2
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние ИПС IronAid на рСКФ афроамериканцев мл/мин/1,73 м2
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Рассчитано влияние IronAid IPS на отношение BUN/креатинин
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на ммоль/л натрия
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на ммоль/л калия
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на ммоль/л хлорида
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на ммоль/л углекислого газа
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на кальций мг/дл
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на белок, всего г/дл
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на альбумин г/дл
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на глобулин г/дл
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Рассчитано влияние IronAid IPS на соотношение альбумин/глобулин
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на общий билирубин, мг/дл
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на щелочную фосфатазу U/L
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на аспартатаминотрансферазу U/L
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на аланинаминотрансферазу U/L
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на количество лейкоцитов, тыс./мкл
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на количество эритроцитов млн/мкл
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на уровень гемоглобина г/дл
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на % гематокрита
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на MCV fL
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на MCH pg
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на MCHC г/дл
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на % RDW
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на количество тромбоцитов, тыс./мкл
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на MPV fL
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на абсолютные нейтрофильные клетки/мкл
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на абсолютные лимфоциты клеток/мкл
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на абсолютные моноциты клеток/мкл
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на абсолютные клетки эозинофилов/мкл
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на клетки абсолютных базофилов/мкл
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на нейтрофилы %
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на лимфоциты %
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на моноциты %
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на эозинофилы %
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на базофилы %
Временное ограничение: 12 недель (84 дня)
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
12 недель (84 дня)
Влияние IronAid IPS на краткую форму (36) обследования состояния здоровья
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 8 и 12
Второй целью является оценка влияния приема добавки на иммунную систему путем заполнения этого опроса на неделе 0, 4, 8 и 12.
Неделя 0, 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRA-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарная таблетка

Подписаться