Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iron Aid IPS na výkon, únavu a hladinu železa během 12 týdnů suplementace a aerobního tréninku

6. srpna 2018 aktualizováno: University of Mary Hardin-Baylor

Účinky Iron Aid IPS na výkon, únavu a hladinu železa během 12 týdnů suplementace a aerobního tréninku

Účastníci musí před zahájením studie projít screeningem a kvalifikací. Po kvalifikaci je základní testování dokončeno v laboratoři. Toto testování zahrnuje: měření tělesného složení, odběr krve, dotazníky, test VO2 max a zkoušku doby do vyčerpání. Toto testování se opakuje během týdne 4 a týdne 12. V týdnu 8 dokončí subjekty pouze odběr krve a dotazníky. Během období 12 týdnů budou účastníci dodržovat program vytrvalostního cvičení, ve kterém budou trénovat 4 dny v týdnu. Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, ve které jsou účastníci randomizováni do skupiny s placebem nebo suplementem. Jsou instruováni, aby doplněk užívali jednou denně při snídani. Po celou dobu trvání studie jsou také sledovány dietní záznamy s omezením zákazu červeného masa.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty, které projevily zájem o účast v této studii, byly osobně dotazovány, aby se zjistilo, zda se kvalifikovali k účasti ve studii. Pokud splnili kritéria způsobilosti, byli pozváni k účasti na vstupní/seznamovací schůzce. Během tohoto sezení dokončili osobní a zdravotní anamnézu, která byla přezkoumána, aby se zjistilo, zda splňují kritéria způsobilosti. Jakmile splnili vstupní kritéria, byli seznámeni s protokolem studie prostřednictvím slovního a písemného vysvětlení nastiňujícího design studie. Subjekty si poté přečetly a podepsaly prohlášení o informovaném souhlasu poté, co byly vysvětleny podrobnosti studie. Subjekty poté provedou cvičební protokol, který musí splnit, aby se kvalifikovaly do studie.

Subjekty byly požádány, aby provedly test VO2 Max pomocí protokolu Bruce. Po testu VO2 Max byla subjektům poskytnuta doba odpočinku 20 minut před zahájením zkušebního běhu Time to Exhaustion (TTE). Toto setkání seznámilo subjekty s protokolem cvičení a připravilo je na sezení kvalifikačního testování. Subjekty se poté vrátily do laboratoře na 12 hodin nalačno a dokončily test VO2max. Pokud bylo dosaženo 42 ml/kg/min nebo více, bylo subjektům umožněno dokončit 20minutový TTE test. Po dokončení TTE byl proveden odběr krve pro zjištění hladin železa subjektu. Jakmile se výsledky pro hladiny železa vrátily na 90 nebo méně, subjekty dostaly čas na provedení základního hodnocení a testovacích sezení.

Základní testování (týden 0), týden 8 a týden 12 se uskutečnilo 8. nebo 9. den po menstruačním cyklu subjektu. Subjekty se vrátily do laboratoře ve stavu 12 hodin nalačno, bez namáhavého tréninku 48 hodin před testováním. Subjekty si nechaly změřit výšku a váhu, vyplnily dotazníky, dokončily sken DEXA a InBody, aby se zjistilo aktuální složení těla, poté byla změřena jejich srdeční frekvence a krevní tlak. V tomto bodě byly subjekty instruovány, aby si lehly na stůl pro odběr krve. Jakmile byl proveden odběr krve, subjekty dokončily test VO2 Max pomocí protokolu Bruce. Po testování VO2 Max subjekty vyplnily 2 dotazníky a před zahájením zkušebního běhu Time to Exhaustion (TTE) jim byla poskytnuta 20minutová přestávka. Během období odpočinku byly subjektům podávány svačiny, které měly pozřít (banán nebo jablko), a konzumovaly stejné občerstvení při každém testovacím sezení. Přibližně 12 minut před TTE subjekty vyplnily dotazník. Během běhu TTE byly subjekty schopny kontrolovat a vidět rychlost, kterou běžely, ale byly zaslepeny časem, který uplynul spolu s dokončenou vzdáleností. Po 20 minutách se běžecký pás zastavil, byla změřena vzdálenost, srdeční frekvence a krevní tlak. Poté subjekty vyplnily dotazníky po cvičení. V týdnu 0, po dokončení všech zátěžových testů, byli jedinci zařazeni do skupiny (buď placebo nebo aktivní) a instruováni, aby požili 1 kapsli denně. Tréninkový deník byl také poskytnut každému subjektu, který se každý pátek vracel do laboratoře se svým tréninkovým deníkem, aby měl přístup k dodržování cvičení.

Ve 4. týdnu se subjekty vrátily do laboratoře 8. nebo 9. den po menstruačním cyklu, aby byl dokončen odběr krve, aby se kromě dotazníků dostaly k proměnným krevních markerů.

Po celou dobu trvání studie byly vedeny dietní protokoly a byly monitorovány laboratorním personálem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Belton, Texas, Spojené státy, 76513
        • UMHB Human Performance Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsem ochoten a poskytnout písemný a datovaný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii;
  2. Jsem žena ve věku 18-30 let;
  3. Jsem ochoten a schopen dodržovat protokol;
  4. Moje VO2 max je v souladu s věkovým rozmezím (42 ml/kg/min);
  5. Neužíval jsem ani nekonzumoval žádné léky na předpis nebo doplňky, které by mohly potenciálně zmást výsledky aktuálního doplňku;
  6. Jsem zjevně zdravý a netrpím nemocí, jak bylo zjištěno v dotazníku o zdravotní anamnéze;
  7. Souhlasím s tím, že se 48 hodin před každou testovací návštěvou zdržím namáhavé aktivity a suplementace před tréninkem;
  8. Před každou testovací návštěvou musím být 8 hodin nalačno;
  9. Souhlasím s tím, že se zdržím konzumace kofeinu a alkoholu 24 hodin před každou testovací návštěvou;
  10. Nemám žádné existující svalové poruchy;
  11. Všechna vyšetření jsem schopna dokončit 8. nebo 9. den po skončení menstruačního cyklu.

Kritéria vyloučení:

  1. užívám tabákové výrobky nebo jsem přestal(a) během posledních 6 měsíců;
  2. Jsem v současné době těhotná, plánuji otěhotnět nebo otěhotním během trvání studie;
  3. Minulý rok jsem porodila nebo jsem byla těhotná;
  4. V současné době užívám nebo jsem během posledních 6 měsíců užívala jakoukoli perorální antikoncepci;
  5. Mám potíže s darováním krve;
  6. V současné době je mi diagnostikováno, že mám nebo se v současnosti podílím na plánu řízené léčby jakékoli známé metabolické poruchy včetně srdečního onemocnění, arytmií, cukrovky, žlučníku, onemocnění štítné žlázy nebo hypogonadismu;
  7. Je mi diagnostikováno, že mám nebo jsem v současné době zapojen do řízeného léčebného plánu pro plicní onemocnění, hypertenzi (definovanou jako systolický krevní tlak trvale vyšší než 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg), hepatorenální onemocnění, muskuloskeletální poruchy neuromuskulární/neurologická onemocnění, autoimunitní onemocnění, rakovina, peptické vředy nebo anémie;
  8. Jsem lékařsky předepsán lékařem, abych užíval nebo pravidelně užíval volně prodejné léky na srdeční, plicní, štítnou žlázu, antihyperlipidemika, hypoglykemika, antihypertenziva, endokrinologie (např. štítná žláza, inzulín atd.), neuromuskulární/neurologické nebo androgenní léky kvůli dalším možným zdravotním rizikům, která by mohla nastat při změně stravy nebo cvičebním tréninku;
  9. Hlásím jakékoli neobvyklé nežádoucí příhody spojené s touto studií, které po konzultaci s vyšetřovateli studie nebo dohlížejícím lékařem doporučí vyřazení ze studie;
  10. Užil jsem ergogenní hladiny doplňků výživy, které mohou ovlivnit svalovou hmotu nebo aerobní kapacitu (např. kreatin, HMB) nebo hladiny anabolických/katabolických hormonů (např. androstendion, DHEA atd.) během 6 měsíců před zahájením studie;
  11. 1 měsíc před studií jsem konzumoval jakékoli doplňky stravy obsahující železo nebo minerály (kromě multivitaminů);
  12. Mám v minulosti alergii na potraviny nebo léky jakéhokoli druhu;
  13. Mám jakýkoli jiný stav, o kterém se hlavní výzkumník domnívá, že by mohl ohrozit studii nebo předmět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Maltodextrin (odpovídá hmotnosti aktivní léčby) Užívá se jednou denně po snídani, ale před obědem.
Užívá se perorálně ve formě kapslí
ACTIVE_COMPARATOR: Iron Aid IPS (Iron Protein Succinylate)
IronAid Iron Protein Succinylate 30 mg Užívá se jednou denně po snídani, ale před obědem.
Užívá se perorálně ve formě kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek IronAid IPS na železo mcg/dl
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Primárním účelem je sledovat účinek suplementace na celkovou hladinu železa nalačno před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na Feritin ng/ml
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Primárním účelem je sledovat účinek suplementace na hladiny feritinu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Vliv IronAid IPS na inventář pocitů navozených cvičením
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Primárním účelem je sledovat účinek suplementace na pocity únavy před a po zátěžovém testování v laboratoři v týdnu 0, 4, 12.
12 týdnů (84 dní)
Vliv IronAid IPS na stupnici míry vnímané námahy
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Primárním účelem je pozorovat vliv suplementace na pocity únavy po zátěžovém testování v laboratoři v týdnu 0, 4, 12. Stupnice se pohybuje od 6 do 20, přičemž 6 je označeno jako "bez námahy" a 20 je označeno jako "maximální námaha". Všechny hodnoty jsou subjektivní a založené na individuálním vnímání. Pro účely této studie se hodnota pohybovala co nejblíže 20, aby bylo zajištěno dosažení maximálního úsilí.
12 týdnů (84 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek IronAid IPS na glukózu mg/dl
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Vliv IronAid IPS na močovinový dusík (BUN) mg/Dl
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na kreatinin mg/Dl
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na eGFR Non-Afr. Americký ml/min/1,73 m2
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na eGFR African American mL/min/1,73 m2
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Vypočten vliv IronAid IPS na poměr BUN/kreatinin
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na sodík mmol/l
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Vliv IronAid IPS na draslík mmol/l
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Vliv IronAid IPS na chlorid mmol/l
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Vliv IronAid IPS na oxid uhličitý mmol/l
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Vliv IronAid IPS na vápník mg/Dl
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na protein, celkový g/Dl
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na albumin g/dl
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Vliv IronAid IPS na Globulin g/Dl
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Vypočtený účinek IronAid IPS na poměr albumin/globulin
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na bilirubin, celkový mg/Dl
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na alkalickou fosfatázu U/L
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na aspartátaminotransferázu U/L
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na alaninaminotransferázu U/L
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Vliv IronAid IPS na počet bílých krvinek v tisících/ul
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na počet červených krvinek v milionech/ul
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na hemoglobin g/dl
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na % hematokritu
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na MCV fL
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Vliv IronAid IPS na MCH str
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na MCHC g/dl
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Vliv IronAid IPS na RDW %
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Vliv IronAid IPS na počet krevních destiček v tisících/ul
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Vliv IronAid IPS na MPV fL
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na buňky absolutních neutrofilů/ul
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na buňky absolutních lymfocytů/ul
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na buňky absolutních monocytů/ul
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na buňky absolutních eozinofilů/ul
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na buňky absolutních bazofilů/ul
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na neutrofily %
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na lymfocyty %
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na monocyty %
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na eozinofily %
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Účinek IronAid IPS na bazofily %
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
12 týdnů (84 dní)
Vliv IronAid IPS na zkrácenou formu (36) Health Survey
Časové okno: Týden 0, 4, 8 a 12
Sekundárním účelem je zhodnotit účinky požití doplňku na imunitní systém pomocí dokončení tohoto průzkumu v týdnu 0, 4, 8 a 12.
Týden 0, 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRA-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit