- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03523455
Iron Aid IPS na výkon, únavu a hladinu železa během 12 týdnů suplementace a aerobního tréninku
Účinky Iron Aid IPS na výkon, únavu a hladinu železa během 12 týdnů suplementace a aerobního tréninku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, které projevily zájem o účast v této studii, byly osobně dotazovány, aby se zjistilo, zda se kvalifikovali k účasti ve studii. Pokud splnili kritéria způsobilosti, byli pozváni k účasti na vstupní/seznamovací schůzce. Během tohoto sezení dokončili osobní a zdravotní anamnézu, která byla přezkoumána, aby se zjistilo, zda splňují kritéria způsobilosti. Jakmile splnili vstupní kritéria, byli seznámeni s protokolem studie prostřednictvím slovního a písemného vysvětlení nastiňujícího design studie. Subjekty si poté přečetly a podepsaly prohlášení o informovaném souhlasu poté, co byly vysvětleny podrobnosti studie. Subjekty poté provedou cvičební protokol, který musí splnit, aby se kvalifikovaly do studie.
Subjekty byly požádány, aby provedly test VO2 Max pomocí protokolu Bruce. Po testu VO2 Max byla subjektům poskytnuta doba odpočinku 20 minut před zahájením zkušebního běhu Time to Exhaustion (TTE). Toto setkání seznámilo subjekty s protokolem cvičení a připravilo je na sezení kvalifikačního testování. Subjekty se poté vrátily do laboratoře na 12 hodin nalačno a dokončily test VO2max. Pokud bylo dosaženo 42 ml/kg/min nebo více, bylo subjektům umožněno dokončit 20minutový TTE test. Po dokončení TTE byl proveden odběr krve pro zjištění hladin železa subjektu. Jakmile se výsledky pro hladiny železa vrátily na 90 nebo méně, subjekty dostaly čas na provedení základního hodnocení a testovacích sezení.
Základní testování (týden 0), týden 8 a týden 12 se uskutečnilo 8. nebo 9. den po menstruačním cyklu subjektu. Subjekty se vrátily do laboratoře ve stavu 12 hodin nalačno, bez namáhavého tréninku 48 hodin před testováním. Subjekty si nechaly změřit výšku a váhu, vyplnily dotazníky, dokončily sken DEXA a InBody, aby se zjistilo aktuální složení těla, poté byla změřena jejich srdeční frekvence a krevní tlak. V tomto bodě byly subjekty instruovány, aby si lehly na stůl pro odběr krve. Jakmile byl proveden odběr krve, subjekty dokončily test VO2 Max pomocí protokolu Bruce. Po testování VO2 Max subjekty vyplnily 2 dotazníky a před zahájením zkušebního běhu Time to Exhaustion (TTE) jim byla poskytnuta 20minutová přestávka. Během období odpočinku byly subjektům podávány svačiny, které měly pozřít (banán nebo jablko), a konzumovaly stejné občerstvení při každém testovacím sezení. Přibližně 12 minut před TTE subjekty vyplnily dotazník. Během běhu TTE byly subjekty schopny kontrolovat a vidět rychlost, kterou běžely, ale byly zaslepeny časem, který uplynul spolu s dokončenou vzdáleností. Po 20 minutách se běžecký pás zastavil, byla změřena vzdálenost, srdeční frekvence a krevní tlak. Poté subjekty vyplnily dotazníky po cvičení. V týdnu 0, po dokončení všech zátěžových testů, byli jedinci zařazeni do skupiny (buď placebo nebo aktivní) a instruováni, aby požili 1 kapsli denně. Tréninkový deník byl také poskytnut každému subjektu, který se každý pátek vracel do laboratoře se svým tréninkovým deníkem, aby měl přístup k dodržování cvičení.
Ve 4. týdnu se subjekty vrátily do laboratoře 8. nebo 9. den po menstruačním cyklu, aby byl dokončen odběr krve, aby se kromě dotazníků dostaly k proměnným krevních markerů.
Po celou dobu trvání studie byly vedeny dietní protokoly a byly monitorovány laboratorním personálem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Spojené státy, 76513
- UMHB Human Performance Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsem ochoten a poskytnout písemný a datovaný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii;
- Jsem žena ve věku 18-30 let;
- Jsem ochoten a schopen dodržovat protokol;
- Moje VO2 max je v souladu s věkovým rozmezím (42 ml/kg/min);
- Neužíval jsem ani nekonzumoval žádné léky na předpis nebo doplňky, které by mohly potenciálně zmást výsledky aktuálního doplňku;
- Jsem zjevně zdravý a netrpím nemocí, jak bylo zjištěno v dotazníku o zdravotní anamnéze;
- Souhlasím s tím, že se 48 hodin před každou testovací návštěvou zdržím namáhavé aktivity a suplementace před tréninkem;
- Před každou testovací návštěvou musím být 8 hodin nalačno;
- Souhlasím s tím, že se zdržím konzumace kofeinu a alkoholu 24 hodin před každou testovací návštěvou;
- Nemám žádné existující svalové poruchy;
- Všechna vyšetření jsem schopna dokončit 8. nebo 9. den po skončení menstruačního cyklu.
Kritéria vyloučení:
- užívám tabákové výrobky nebo jsem přestal(a) během posledních 6 měsíců;
- Jsem v současné době těhotná, plánuji otěhotnět nebo otěhotním během trvání studie;
- Minulý rok jsem porodila nebo jsem byla těhotná;
- V současné době užívám nebo jsem během posledních 6 měsíců užívala jakoukoli perorální antikoncepci;
- Mám potíže s darováním krve;
- V současné době je mi diagnostikováno, že mám nebo se v současnosti podílím na plánu řízené léčby jakékoli známé metabolické poruchy včetně srdečního onemocnění, arytmií, cukrovky, žlučníku, onemocnění štítné žlázy nebo hypogonadismu;
- Je mi diagnostikováno, že mám nebo jsem v současné době zapojen do řízeného léčebného plánu pro plicní onemocnění, hypertenzi (definovanou jako systolický krevní tlak trvale vyšší než 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg), hepatorenální onemocnění, muskuloskeletální poruchy neuromuskulární/neurologická onemocnění, autoimunitní onemocnění, rakovina, peptické vředy nebo anémie;
- Jsem lékařsky předepsán lékařem, abych užíval nebo pravidelně užíval volně prodejné léky na srdeční, plicní, štítnou žlázu, antihyperlipidemika, hypoglykemika, antihypertenziva, endokrinologie (např. štítná žláza, inzulín atd.), neuromuskulární/neurologické nebo androgenní léky kvůli dalším možným zdravotním rizikům, která by mohla nastat při změně stravy nebo cvičebním tréninku;
- Hlásím jakékoli neobvyklé nežádoucí příhody spojené s touto studií, které po konzultaci s vyšetřovateli studie nebo dohlížejícím lékařem doporučí vyřazení ze studie;
- Užil jsem ergogenní hladiny doplňků výživy, které mohou ovlivnit svalovou hmotu nebo aerobní kapacitu (např. kreatin, HMB) nebo hladiny anabolických/katabolických hormonů (např. androstendion, DHEA atd.) během 6 měsíců před zahájením studie;
- 1 měsíc před studií jsem konzumoval jakékoli doplňky stravy obsahující železo nebo minerály (kromě multivitaminů);
- Mám v minulosti alergii na potraviny nebo léky jakéhokoli druhu;
- Mám jakýkoli jiný stav, o kterém se hlavní výzkumník domnívá, že by mohl ohrozit studii nebo předmět.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Maltodextrin (odpovídá hmotnosti aktivní léčby) Užívá se jednou denně po snídani, ale před obědem.
|
Užívá se perorálně ve formě kapslí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iron Aid IPS (Iron Protein Succinylate)
IronAid Iron Protein Succinylate 30 mg Užívá se jednou denně po snídani, ale před obědem.
|
Užívá se perorálně ve formě kapslí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek IronAid IPS na železo mcg/dl
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Primárním účelem je sledovat účinek suplementace na celkovou hladinu železa nalačno před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na Feritin ng/ml
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Primárním účelem je sledovat účinek suplementace na hladiny feritinu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Vliv IronAid IPS na inventář pocitů navozených cvičením
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Primárním účelem je sledovat účinek suplementace na pocity únavy před a po zátěžovém testování v laboratoři v týdnu 0, 4, 12.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Vliv IronAid IPS na stupnici míry vnímané námahy
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Primárním účelem je pozorovat vliv suplementace na pocity únavy po zátěžovém testování v laboratoři v týdnu 0, 4, 12.
Stupnice se pohybuje od 6 do 20, přičemž 6 je označeno jako "bez námahy" a 20 je označeno jako "maximální námaha".
Všechny hodnoty jsou subjektivní a založené na individuálním vnímání.
Pro účely této studie se hodnota pohybovala co nejblíže 20, aby bylo zajištěno dosažení maximálního úsilí.
|
12 týdnů (84 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek IronAid IPS na glukózu mg/dl
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Vliv IronAid IPS na močovinový dusík (BUN) mg/Dl
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na kreatinin mg/Dl
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na eGFR Non-Afr. Americký ml/min/1,73 m2
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na eGFR African American mL/min/1,73 m2
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Vypočten vliv IronAid IPS na poměr BUN/kreatinin
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na sodík mmol/l
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Vliv IronAid IPS na draslík mmol/l
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Vliv IronAid IPS na chlorid mmol/l
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Vliv IronAid IPS na oxid uhličitý mmol/l
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Vliv IronAid IPS na vápník mg/Dl
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na protein, celkový g/Dl
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na albumin g/dl
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Vliv IronAid IPS na Globulin g/Dl
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Vypočtený účinek IronAid IPS na poměr albumin/globulin
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na bilirubin, celkový mg/Dl
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na alkalickou fosfatázu U/L
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na aspartátaminotransferázu U/L
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na alaninaminotransferázu U/L
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Vliv IronAid IPS na počet bílých krvinek v tisících/ul
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na počet červených krvinek v milionech/ul
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na hemoglobin g/dl
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na % hematokritu
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na MCV fL
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Vliv IronAid IPS na MCH str
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na MCHC g/dl
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Vliv IronAid IPS na RDW %
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Vliv IronAid IPS na počet krevních destiček v tisících/ul
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Vliv IronAid IPS na MPV fL
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na buňky absolutních neutrofilů/ul
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na buňky absolutních lymfocytů/ul
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na buňky absolutních monocytů/ul
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na buňky absolutních eozinofilů/ul
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na buňky absolutních bazofilů/ul
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na neutrofily %
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na lymfocyty %
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na monocyty %
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na eozinofily %
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Účinek IronAid IPS na bazofily %
Časové okno: 12 týdnů (84 dní)
|
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
|
12 týdnů (84 dní)
|
|
Vliv IronAid IPS na zkrácenou formu (36) Health Survey
Časové okno: Týden 0, 4, 8 a 12
|
Sekundárním účelem je zhodnotit účinky požití doplňku na imunitní systém pomocí dokončení tohoto průzkumu v týdnu 0, 4, 8 a 12.
|
Týden 0, 4, 8 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRA-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .