- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03523455
Iron Aid IPS sobre el rendimiento, la fatiga y los niveles de hierro durante 12 semanas de suplementación y entrenamiento aeróbico
Los efectos de Iron Aid IPS en el rendimiento, la fatiga y los niveles de hierro durante 12 semanas de suplementación y entrenamiento aeróbico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que expresaron interés en participar en este estudio fueron entrevistados en persona para determinar si parecían calificar para participar en el estudio. Si cumplían con los criterios de elegibilidad, se les invitaba a asistir a una sesión de ingreso/familiarización. Durante esta sesión, completaron historias personales y médicas que fueron revisadas para determinar si cumplían con los criterios de elegibilidad. Una vez que cumplieron con los criterios de ingreso, se familiarizaron con el protocolo del estudio a través de una explicación verbal y escrita que describía el diseño del estudio. Luego, los sujetos leyeron y firmaron las declaraciones de consentimiento informado después de que se explicaron los detalles del estudio. Luego, los sujetos realizan el protocolo de ejercicio que deben haber completado para calificar para el estudio.
Se pidió a los sujetos que realizaran una prueba de VO2 Max utilizando el protocolo de Bruce. Después de la prueba de VO2 Max, a los sujetos se les dio un período de descanso de 20 minutos antes de comenzar la carrera de prueba de tiempo hasta el agotamiento (TTE). Esta sesión familiarizó a los sujetos con el protocolo de ejercicio preparándolos para la sesión de prueba de calificación. Luego, los sujetos regresaron al laboratorio en un estado de ayuno de 12 horas y completaron una prueba de VO2max. Si se lograban 42 ml/kg/min o más, los sujetos podían completar la prueba de TTE de 20 minutos. Después de completar el TTE, se realizó una extracción de sangre para acceder a los niveles de hierro del sujeto. Una vez que los resultados de los niveles de hierro regresaron a 90 o menos, los sujetos recibieron una cita para realizar evaluaciones de referencia y sesiones de prueba.
Las pruebas de referencia (semana 0), semana 8 y semana 12 se realizaron el día 8 o 9 después del ciclo menstrual del sujeto. Los sujetos regresaron al laboratorio en un estado de ayuno de 12 horas, sin entrenamientos extenuantes realizados 48 horas antes de la prueba. A los sujetos se les midió la altura y el peso, completaron cuestionarios, completaron un escaneo DEXA e InBody para establecer la composición corporal actual, luego se les evaluó la frecuencia cardíaca y la presión arterial. En este punto, se instruyó a los sujetos para que se acostaran sobre una mesa para la extracción de sangre. Una vez que se realizó la extracción de sangre, los sujetos completaron una prueba de VO2 Max utilizando el protocolo de Bruce. Después de la prueba de VO2 Max, los sujetos completaron 2 cuestionarios y se les dio un período de descanso de 20 minutos antes de comenzar la prueba de tiempo hasta el agotamiento (TTE). Durante el período de descanso, a los sujetos se les dio un refrigerio para ingerir (plátano o manzana) y consumieron el mismo refrigerio en cada sesión de prueba. Aproximadamente 12 minutos antes del TTE, los sujetos completaron un cuestionario. Durante la carrera de TTE, los sujetos pudieron controlar y ver la velocidad a la que corrían, pero estaban cegados al tiempo transcurrido junto con la distancia completada. Después de los 20 minutos, la cinta de correr se detuvo, se midió la distancia, la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Posteriormente, los sujetos completaron cuestionarios posteriores al ejercicio. En la semana 0, después de completar todas las pruebas de ejercicio, los sujetos se asignaron a un grupo (ya sea placebo o activo) y se les indicó que ingieran 1 cápsula por día. También se proporcionó un registro de entrenamiento a cada sujeto, que regresaría al laboratorio todos los viernes con su registro de entrenamiento para acceder al cumplimiento del ejercicio.
En la semana 4, los sujetos regresaron al laboratorio el día 8 o 9 después de su ciclo menstrual para completar una extracción de sangre para acceder a las variables de marcadores sanguíneos además de los cuestionarios.
Los registros de dieta se mantuvieron a lo largo de la duración del estudio y fueron monitoreados por el personal de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Estados Unidos, 76513
- UMHB Human Performance Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estoy dispuesto a y proporciono un formulario de consentimiento informado escrito y fechado para participar en el estudio;
- Soy mujer de 18 a 30 años de edad;
- Estoy dispuesto y soy capaz de cumplir con el protocolo;
- Mi VO2 max cumple con el rango de edad (42 ml/kg/min);
- No he usado ni consumido ningún medicamento recetado o suplemento que pueda confundir los resultados del suplemento actual;
- Aparentemente estoy sano y libre de enfermedades, según lo determinado por un cuestionario de historial de salud;
- Acepto abstenerme de actividades extenuantes y suplementos previos al entrenamiento 48 horas antes de cada visita de prueba;
- Debo estar en ayunas durante 8 horas antes de cada visita de prueba;
- Acepto abstenerme del consumo de cafeína y alcohol 24 horas antes de cada visita de prueba;
- No tengo ningún trastorno muscular existente;
- Puedo completar todas las pruebas al octavo o noveno día después de que termine mi ciclo menstrual.
Criterio de exclusión:
- Uso productos de tabaco o he dejado de fumar en los últimos 6 meses;
- Actualmente estoy embarazada, planeo quedar embarazada o quedo embarazada durante la duración del estudio;
- He dado a luz o estado embarazada el último año;
- Actualmente estoy tomando o he tomado algún anticonceptivo oral en los últimos 6 meses;
- tengo dificultad para dar sangre;
- Actualmente me han diagnosticado o participo actualmente en un plan de tratamiento administrado para cualquier trastorno metabólico conocido, que incluye enfermedad cardíaca, arritmias, diabetes, enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad de la tiroides o hipogonadismo;
- Tengo un diagnóstico de enfermedad pulmonar, hipertensión (definida como presión arterial sistólica consistentemente superior a 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg), enfermedad hepatorrenal, trastornos musculoesqueléticos o estoy actualmente involucrado en un plan de tratamiento controlado para la enfermedad pulmonar , enfermedades neuromusculares/neurológicas, enfermedades autoinmunes, cáncer, úlceras pépticas o anemia;
- Un médico me recetó médicamente para tomar o tomar regularmente medicamentos de venta libre para cualquier corazón, pulmonar, tiroides, antihiperlipidémico, hipoglucémico, antihipertensivo, endocrinológico (p. tiroides, insulina, etc.), medicamentos neuromusculares/neurológicos o androgénicos debido a posibles peligros adicionales para la salud que podrían ocurrir con la alteración de la dieta o el entrenamiento físico;
- Informe cualquier evento adverso inusual asociado con este estudio que, en consulta con los investigadores del estudio o el médico supervisor, recomiende la eliminación del estudio;
- He tomado niveles ergogénicos de suplementos nutricionales que pueden afectar la masa muscular o la capacidad aeróbica (p. ej., creatina, HMB) o los niveles de hormonas anabólicas/catabólicas (p. ej., androstenediona, DHEA, etc.) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
- He consumido suplementos dietéticos de hierro o minerales (excluyendo multivitamínicos) 1 mes antes del estudio;
- Tengo antecedentes de alergia a alimentos o medicamentos de cualquier tipo;
- Tengo cualquier otra condición en la que el investigador principal cree que puede poner en peligro el estudio o el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Píldora de azúcar
Maltodextrina (equivale al peso del tratamiento activo) Tomado una vez al día después del desayuno, pero antes del almuerzo.
|
Tomado por vía oral en forma de cápsula
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Iron Aid IPS (succinilato de proteína de hierro)
IronAid Iron Protein Succinylate 30 mg Se toma una vez al día después del desayuno, pero antes del almuerzo.
|
Tomado por vía oral en forma de cápsula
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de IronAid IPS sobre el hierro mcg/dL
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El objetivo principal es observar el efecto de la suplementación en los niveles de hierro total en ayunas antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS sobre la ferritina ng/mL
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El objetivo principal es observar el efecto de la suplementación en los niveles de ferritina antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS en el inventario de sentimientos inducidos por el ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El objetivo principal es observar el efecto de la suplementación sobre la sensación de fatiga antes y después de la prueba de ejercicio en el laboratorio en las Semanas 0, 4 y 12.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS en la escala de tasa de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El objetivo principal es observar el efecto de la suplementación sobre la sensación de fatiga después de la prueba de esfuerzo en el laboratorio en las Semanas 0, 4 y 12.
La escala va de 6 a 20 con 6 etiquetados como "sin esfuerzo" y 20 etiquetados como "esfuerzo máximo".
Todos los valores son subjetivos y se basan en la percepción de un individuo.
Para los propósitos de este estudio, un valor que oscile lo más cerca posible de 20 para asegurar que se logre el máximo esfuerzo.
|
12 semanas (84 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de IronAid IPS sobre la glucosa mg/dL
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS sobre el nitrógeno ureico (BUN) mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS sobre la creatinina mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS en eGFR Non-Afr. Americano ml/min/1,73 m2
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS en eGFR afroamericano ml/min/1,73 m2
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS en la relación BUN/creatinina calculada
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS en Sodio mmol/L
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS sobre el potasio mmol/L
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS sobre Cloruro mmol/L
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS sobre el dióxido de carbono mmol/L
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS sobre el calcio mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS sobre Proteína, Total g/Dl
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS sobre la albúmina g/dL
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS sobre Globulina g/Dl
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS sobre la relación albúmina/globulina calculada
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS sobre la bilirrubina, total mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS sobre la fosfatasa alcalina U/L
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS sobre la aspartato aminotransferasa U/L
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS sobre la alanina aminotransferasa U/L
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS en el recuento de glóbulos blancos miles/uL
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS en el recuento de glóbulos rojos millones/uL
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS sobre la hemoglobina g/dL
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS sobre el % de hematocrito
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS en MCV fL
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS en MCH pg
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS en MCHC g/dL
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS en RDW %
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS en el recuento de plaquetas en miles/uL
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS en MPV fL
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS en células de neutrófilos absolutos/uL
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS en células de linfocitos absolutos/uL
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS en células de monocitos absolutos/uL
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS en células de eosinófilos absolutos/uL
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS sobre basófilos absolutos/uL
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS sobre los neutrófilos %
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS sobre los linfocitos %
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS sobre los monocitos %
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS sobre los eosinófilos %
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS sobre los basófilos %
Periodo de tiempo: 12 semanas (84 días)
|
El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
|
12 semanas (84 días)
|
|
Efecto de IronAid IPS en la encuesta de salud de formato corto (36)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8 y 12
|
El objetivo secundario es evaluar los efectos de ingerir el suplemento sobre el sistema inmunitario completando esta encuesta en las Semanas 0, 4, 8 y 12.
|
Semana 0, 4, 8 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRA-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .