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骨折した四肢の術前アルコール スキン ソリューション (PREPARE)

2024年9月23日 更新者：Gerard Slobogean、University of Maryland, Baltimore

PREPARE: 骨折した四肢の術前アルコール スキン ソリューションを評価する実用的なランダム化試験

感染の予防は、四肢骨折患者の周術期ケアに影響を与える重要な目標です。 四肢骨折の手術管理における標準的な実践には、無菌技術と消毒液による術前の皮膚の準備が含まれます。 利用可能なソリューションはバクテリアを殺し、ネイティブの皮膚フローラの量を減らし、それによって手術部位感染 (SSI) を減らします。 抗生物質の予防的使用に関する特定の手順と無菌技術の基準に関する広範なガイダンスがありますが、四肢骨折手術の皮膚消毒剤溶液の選択に関する証拠は非常に限られています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

毎年 100 万人以上のアメリカ人が四肢骨折 (腕、脚、または骨盤の骨折) に苦しんでおり、手術が必要です。 外科的骨折患者の約 5% (または 50,000) が手術部位感染 (SSI) を発症します。これは、ほとんどの外科的患者の 2 倍の割合であり、選択的整形外科手術を受ける患者の割合のほぼ 5 倍です (例えば、 関節交換）。 骨折固定手術後に SSI を発症した患者は、長く困難な治療経路を経験します。 研究者は、骨折患者が SSI を経験すると、通常、感染を制御するために少なくとも 2 回の追加手術を受け、さらに中央値で 14 日間入院し、健康関連の生活の質 (HRQL) が大幅に低下することを確認しています。 同様に、最近完了した開放創の液体洗浄 (FLOW) 試験の結果は、追加の手術を必要とする SSI または別の合併症を患った患者は、患者と比較して、骨折後 12 か月の身体的および精神的 HRQL が有意に低いことを報告したことを確認しました。 SSIを経験していない人。 SSI を制御できない最も深刻なケースでは、四肢の切断が必要になります。

開放骨折、閉鎖下肢骨折、および骨盤骨折は、最も深刻な筋骨格損傷の一部です。 その高エネルギー機構のために、これらの骨折はしばしば軟部組織の損傷を伴い、容認できないほど悪い転帰につながります。 2,447 人の開放骨折患者を対象とした FLOW 試験では、開放骨折に関連する再手術の発生率は 13.2% であることが報告されました。下肢の閉鎖骨折も、特に閉鎖上肢骨折と比較した場合、合併症のリスクが高くなります。 たとえば、閉鎖脛骨プラトーおよびプラフォン骨折における SSI の発生率は 5.6 ～ 11.9% ですが、一部のコホート研究では 25.0% という高い感染率が報告されています。 これは、上腕骨骨幹部、前腕、橈骨遠位端骨折などの一般的な上肢骨折の SSI 発生率が 5% 未満であるのとは対照的です。 これは、一連の 214 の深部整形外科骨折感染でさらに示され、58% が脛骨と足首で発生し、上肢のどこかで発生したのはわずか 10% でした。 最後に、骨盤骨折は、閉鎖骨折の中で最も治療が困難な SSI の一部と関連しています。これは、グラム陰性菌が発生する傾向があり、感染後の再建オプションが限られているためです。 最終的に、これらの骨折集団における感染性合併症は、長期の罹患率、機能の喪失、および潜在的な四肢喪失につながります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8485

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai
      • San Jose、California、アメリカ、95126
        • Regional Medical Center of San Jose
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Cheverly、Maryland、アメリカ、20785
        • University of Maryland Capital Region Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan Health
    • New Hampshire
      • Hanover、New Hampshire、アメリカ、03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center, Atrium Health Musculoskeletal Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Case Western / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • Sanford Health
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Health System Foundation / Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • University of Wisconsin
  • カナダ
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ
        • Royal Columbia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

開放骨折の包含基準は次のとおりです。

  1. 18歳以上の患者。
  2. 付属肢骨格の開放骨折。
  3. -外科的インプラントによる最終的な骨折治療を受けた、または受ける予定です（つまり、内固定、外固定、人工関節など）。
  4. 損傷から 72 時間以内の正式な外科的デブリードマンを含む開放骨折創傷管理。
  5. 参加している外科医または代理人によって計画されたすべての骨折ケア手術が行われます。
  6. インフォームドコンセントを得た。
  7. 患者は骨折後 3 週間以内に登録されました。

開放骨折の除外基準は次のとおりです。

  1. 手の骨折（橈骨手根関節から遠位）。
  2. -医学的禁忌のために、割り当てられた術前手術準備溶液を受け取っていない、または受け取る予定のない患者。
  3. -参加していない病院または診療所（該当する場合）で以前に外科的デブリードマンまたは骨折の管理を受けた。
  4. 参加している整形外科サービスの外部で管理されている開放骨折 (足病医が管理している足の骨折など)。
  5. 最初の骨折手術時の骨折部位またはその近くでの慢性または急性感染症。
  6. 骨折部位の熱傷。
  7. 投獄。
  8. 90日未満の傷害生存が期待されます。
  9. 予想生存期間が 90 日未満の末期疾患。
  10. -現在、共同登録を許可しない研究に登録されています。
  11. -言語の壁のためにインフォームドコンセントを得ることができません。
  12. 研究担当者の判断では、患者のフォローアップを維持することに問題がある可能性があります。
  13. -PREP-ITトライアルへの以前または現在の登録。
  14. PREPAREクローズドコホートに登録。
  15. サンプリング戦略により除外。

閉鎖骨折の包含基準は次のとおりです。

  1. 18歳以上の患者。
  2. 下肢または骨盤の閉鎖骨折。
  3. -外科的インプラントによる最終的な骨折治療を受けた、または受ける予定です（つまり、内固定、外固定、人工関節など）。
  4. 骨折の管理には、外科的切開が必要です (すなわち、骨折の整復またはインプラント挿入のため)。
  5. 参加している外科医または代理人によって計画されたすべての骨折ケア手術が行われます。
  6. インフォームドコンセントを得た。
  7. 患者は骨折後 6 週間以内に登録されました。

閉鎖骨折の除外基準は次のとおりです。

  1. -医学的禁忌のために、割り当てられた術前手術準備溶液を受け取っていない、または受け取る予定のない患者。
  2. 参加していない病院または診療所で以前に骨折の外科的管理を受けた。
  3. 参加している整形外科サービス以外で管理された骨折 (足病医によって管理された足の骨折など)。
  4. 最初の骨折手術時の骨折部位またはその近くでの慢性または急性感染症。
  5. 骨折部位の熱傷。
  6. 投獄。
  7. 90日未満の傷害生存が期待されます。
  8. 予想生存期間が 90 日未満の末期疾患。
  9. -現在、共同登録を許可しない研究に登録されています。
  10. -言語の壁のためにインフォームドコンセントを得ることができません。
  11. おそらく、研究担当者の判断では、患者のフォローアップを維持することに問題があります。
  12. -PREP-ITトライアルへの以前または現在の登録。
  13. PREPAREオープンコホートに登録。
  14. サンプリング戦略により除外。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最初の手術前の皮膚消毒液
PREPARE 試験では、四肢骨折手術中に使用される最も一般的なアルコールベースの術前消毒皮膚溶液を比較します。 参加者の募集は、2 か月間、すべての適格な骨折手術に割り当てられた術前消毒皮膚溶液を使用して、臨床現場で開始されます。
薬：デュラプレップ
ヨウ素ベースの治療介入は、74% イソプロピル アルコール中のヨウ素ポバクリレックス (0.7% 遊離ヨウ素) で構成される消毒液です。 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN] は、使用される商用製品になります。
薬：クロラプレップ
CHG インターベンションは、70% イソプロピル アルコールに 2% CHG を含む消毒液です。 ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA] が使用される製品になります。
実験的：クロスオーバー - 2 回目の手術前の皮膚消毒液
最初の介入フェーズが完了すると、各サイトは反対の研究ソリューションにクロスオーバーします。 各サイトは、クロスオーバーを確実に成功させるためのローカル手順を作成する必要があります。 彼らは、2 か月間、適格なすべての骨折手術に 2 番目のソリューションを使用し、その後、最初の介入段階でソリューションにクロスオーバーします。
薬：デュラプレップ
ヨウ素ベースの治療介入は、74% イソプロピル アルコール中のヨウ素ポバクリレックス (0.7% 遊離ヨウ素) で構成される消毒液です。 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN] は、使用される商用製品になります。
薬：クロラプレップ
CHG インターベンションは、70% イソプロピル アルコールに 2% CHG を含む消毒液です。 ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA] が使用される製品になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表在切開手術部位感染症（SSI）の参加者数
時間枠：患者が最後に計画した骨折管理手術から30日以内

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network レポート基準 (2017) によるガイド:

感染のイベントの日付は、骨折の日から最終的な骨折管理手術の 30 日後まで発生する可能性があります。 AND は、切開部の皮膚と皮下組織のみを含みます。 AND 患者は以下の少なくとも 1 つを持っています:

  1. 表面切開からの化膿性排液。
  2. 臨床診断または治療の目的で実施される培養または非培養ベースの微生物検査法により、表層切開または皮下組織から無菌的に得られた標本から同定された微生物
  3. 外科医によって意図的に開かれた表層切開であり、培養検査または非培養検査は実施されていません。 かつ患者は、以下の徴候または症状の少なくとも 1 つを持っています: 痛みまたは圧痛。局所的な腫れ;紅斑;または熱。
  4. 外科医による表在性切開 SSI の診断。
患者が最後に計画した骨折管理手術から30日以内
深切創感染症の参加者の数
時間枠：患者が最後に計画した骨折管理手術から90日以内

CDC の National Healthcare Safety Network の手術部位感染報告基準 (2017 年) に基づく:

深切開感染症:

最終的な骨折管理後 90 日以内に発生する。 & 筋膜/筋肉層が関与します。 & には次の少なくとも 1 つが含まれます。

  1. 深切開による排膿
  2. 深い切開が裂開するか、外科医によって開かれ、微生物検査によって微生物が特定される。または微生物検査が実施されておらず、次のいずれかに該当する場合: 発熱 (> 38 °C)。局所的な痛みまたは圧痛
  3. 解剖学的検査または画像検査での深切開感染のその他の証拠
患者が最後に計画した骨折管理手術から90日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定外の骨折関連の再手術を受けた参加者の数
時間枠：患者が最後に計画した手術から 12 か月以内
一般的な例には、手術部位または手術部位に隣接する感染症、創傷治癒の問題、または骨折の遅れた結合または非結合に関連する計画外の骨折関連手術が含まれます。
患者が最後に計画した手術から 12 か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
McMaster University

捜査官

  • 主任研究者：Gerard Slobogean, MD、University of Maryland Shock Trauma Center
  • 主任研究者：Sheila Sprague, PhD、McMaster University
  • 主任研究者：Mohit Bhandari, MD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月21日

一次修了 (実際)

2023年3月15日

研究の完了 (実際)

2024年2月2日

試験登録日

最初に提出

2018年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月10日

最初の投稿 (実際)

2018年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月23日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00080639

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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