Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperative alkoholhudløsninger ved frakturerte ekstremiteter (PREPARE)

23. september 2024 oppdatert av: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

FORBERED: En pragmatisk randomisert studie som evaluerer preoperative alkoholhudløsninger ved frakturerte ekstremitter

Forebygging av infeksjon er et viktig mål som påvirker perioperativ behandling av pasienter med ekstremitetsbrudd. Standard praksis i operativ behandling av ekstremitetsfrakturer inkluderer steril teknikk og preoperativ hudforberedelse med en antiseptisk løsning. De tilgjengelige løsningene dreper bakterier og reduserer mengden av naturlig hudflora, og reduserer derved kirurgisk infeksjon (SSI). Selv om det er omfattende veiledning om spesifikke prosedyrer for profylaktisk antibiotikabruk og standarder for steril teknikk, er bevisene for valg av antiseptisk hudforberedelsesløsning svært begrenset for operasjoner med ekstremitetsbrudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn én million amerikanere lider av et ekstremitetsbrudd (brudd i armen, benet eller bekkenet) som krever operasjon hvert år. Omtrent 5 % (eller 50 000) av pasienter med kirurgiske frakturer utvikler en kirurgisk infeksjon (SSI), som er dobbelt så høy blant de fleste kirurgiske pasienter og nesten fem ganger så mange som blant pasienter som gjennomgår elektive ortopediske operasjoner (f. ledderstatning). Pasienter som utvikler en SSI etter bruddfikseringsoperasjonen opplever en lang og vanskelig behandlingsvei. Forskere har identifisert at når en bruddpasient opplever en SSI, gjennomgår de vanligvis minst to ekstra operasjoner for å kontrollere infeksjonen, tilbringer en median på 14 ekstra dager på sykehuset og har betydelig lavere helserelatert livskvalitet (HRQL). Tilsvarende bekreftet resultater fra den nylig fullførte Fluid Lavage of Open Wounds (FLOW) studien at pasienter som hadde en SSI, eller en annen komplikasjon, som krevde en ekstra operasjon, rapporterte betydelig lavere fysisk og mental HRQL i løpet av de 12 månedene etter bruddet sammenlignet med pasienter som ikke opplevde en SSI. I de mest alvorlige tilfellene, når en SSI ikke kan kontrolleres, blir en amputasjon av lemmer nødvendig.

Åpne brudd, lukkede underekstremitetsfrakturer og bekkenbrudd representerer noen av de alvorligste muskel- og skjelettskadene. På grunn av deres høyenergimekanismer, er disse bruddene ofte ledsaget av bløtvevsskader som bidrar til uakseptabelt dårlige utfall. FLOW-studien med 2 447 pasienter med åpne brudd rapporterte en 13,2 % forekomst av åpne bruddrelaterte reoperasjoner; Lukkede brudd i underekstremiteten har også høy risiko for komplikasjoner, spesielt sammenlignet med brudd i lukkede øvre ekstremiteter. For eksempel varierer frekvensen av SSI i lukkede tibiale platå- og plafondfrakturer fra 5,6 - 11,9 %, selv om noen kohortstudier har rapportert infeksjonsrater så høye som 25,0 %. Dette står i kontrast til SSI-rater på <5 % for vanlige frakturer i øvre ekstremiteter som brudd på humerusskaft, underarm eller distale radius. Dette er ytterligere illustrert i en serie med 214 dype ortopediske bruddinfeksjoner, hvor 58 % forekom i tibia og ankel, og bare 10 % forekom hvor som helst i overekstremiteten. Til slutt er bekkenbrudd assosiert med noen av de mest utfordrende SSI-er å behandle blant lukkede frakturer på grunn av deres tilbøyelighet til gramnegative organismer og begrensninger i rekonstruksjonsalternativer etter infeksjon. Til syvende og sist fører infeksiøse komplikasjoner i disse frakturpopulasjonene til forlenget sykelighet, funksjonstap og potensielt tap av lemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8485

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Jose, California, Forente stater, 95126
        • Regional Medical Center of San Jose
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Cheverly, Maryland, Forente stater, 20785
        • University of Maryland Capital Region Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan Health
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Forente stater, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center, Atrium Health Musculoskeletal Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Case Western / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Sanford Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Health System Foundation / Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriteriene for inkludering av åpne brudd er:

  1. Pasienter 18 år eller eldre.
  2. Åpent brudd på appendikulærskjelettet.
  3. Mottatt eller vil motta definitiv bruddbehandling med et(e) kirurgisk implantat(er) (dvs. intern fiksering, ekstern fiksering, leddprotese, etc.).
  4. Behandling av åpne bruddsår som inkluderer formell kirurgisk debridering innen 72 timer etter skaden.
  5. Vil få utført alle planlagte frakturoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat.
  6. Informert samtykke innhentet.
  7. Pasienten ble registrert innen 3 uker etter bruddet.

Utelukkelseskriteriene for åpent brudd er:

  1. Fraktur av hånden (distal til radial karpalledd).
  2. Pasienter som ikke fikk eller vil motta den tildelte preoperative kirurgiske preparatløsningen på grunn av medisinsk kontraindikasjon.
  3. Mottatt tidligere kirurgisk debridering eller behandling av bruddet på et ikke-deltakende sykehus eller klinikk (hvis aktuelt).
  4. Åpent brudd behandlet utenfor den ortopediske tjenesten som deltar (f.eks. fotbrudd behandlet av fotterapeut).
  5. Kronisk eller akutt infeksjon ved eller i nærheten av bruddstedet på tidspunktet for første bruddkirurgi.
  6. Brannskader på bruddstedet.
  7. Fengsling.
  8. Forventet skadeoverlevelse på mindre enn 90 dager.
  9. Uhelbredelig sykdom med forventet overlevelse mindre enn 90 dager.
  10. Er for tiden påmeldt i en studie som ikke tillater samtidig påmelding.
  11. Kan ikke innhente informert samtykke på grunn av språkbarrierer.
  12. Sannsynlige problemer, etter studiepersonells vurdering, med å opprettholde oppfølging med pasienten.
  13. Tidligere eller nåværende påmelding i en PREP-IT-prøve.
  14. Registrert i PREPARE lukket kohort.
  15. Ekskludert på grunn av prøvetakingsstrategi.

Inklusjonskriteriene for lukkede brudd er:

  1. Pasienter 18 år eller eldre.
  2. Lukket brudd i underekstremiteten eller bekkenet.
  3. Mottatt eller vil motta definitiv bruddbehandling med et(e) kirurgisk implantat(er) (dvs. intern fiksering, ekstern fiksering, leddprotese, etc.).
  4. Behandling av brudd krever et kirurgisk snitt (dvs. for bruddreduksjon eller implantatinnsetting).
  5. Vil få utført alle planlagte frakturoperasjoner av en deltakende kirurg eller delegat.
  6. Informert samtykke innhentet.
  7. Pasienten ble registrert innen 6 uker etter bruddet.

Utelukkelseskriteriene for lukkede brudd er:

  1. Pasienter som ikke fikk eller vil motta den tildelte preoperative kirurgiske preparatløsningen på grunn av medisinsk kontraindikasjon.
  2. Fikk tidligere kirurgisk behandling av bruddet på et ikke-deltakende sykehus eller klinikk.
  3. Brudd behandlet utenfor den deltakende ortopediske tjenesten (f.eks. fotbrudd behandlet av fotterapeut).
  4. Kronisk eller akutt infeksjon ved eller i nærheten av bruddstedet på tidspunktet for første bruddkirurgi.
  5. Brannskader på bruddstedet.
  6. Fengsling.
  7. Forventet skadeoverlevelse på mindre enn 90 dager.
  8. Uhelbredelig sykdom med forventet overlevelse mindre enn 90 dager.
  9. Er for tiden påmeldt i en studie som ikke tillater samtidig påmelding.
  10. Kan ikke innhente informert samtykke på grunn av språkbarrierer.
  11. Sannsynligvis problemer, etter studiepersonells vurdering, med å opprettholde oppfølging med pasienten.
  12. Tidligere eller nåværende påmelding i en PREP-IT-prøve.
  13. Registrert i PREPARE åpen kohort.
  14. Ekskludert på grunn av prøvetakingsstrategi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første pre-op antiseptisk hudløsning
PREPARE-studien vil sammenligne de vanligste alkoholbaserte preoperative antiseptiske hudløsningene som brukes under operasjoner med ekstremitetsbrudd. Deltakerrekruttering vil begynne med de kliniske stedene ved å bruke deres tildelte preoperative antiseptiske hudløsning for alle kvalifiserte frakturoperasjoner i en periode på to måneder.
Legemiddel: DuraPrep
Den jodbaserte behandlingsintervensjonen er en antiseptisk løsning som består av jod povacrylex (0,7 % fritt jod) i 74 % isopropylalkohol. 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN], vil være det kommersielle produktet som brukes.
Legemiddel: ChloraPrep
CHG-intervensjonen er en antiseptisk løsning som består av 2 % CHG i 70 % isopropylalkohol. ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA] vil være produktet som brukes.
Eksperimentell: Crossover - Andre pre-op antiseptisk hudløsning
Når den første intervensjonsfasen er fullført, vil hvert område gå over til den motsatte studieløsningen. Hvert nettsted må utvikle lokale prosedyrer for å sikre en vellykket crossover. De vil bruke den andre løsningen for alle kvalifiserte bruddoperasjoner i en to-måneders periode, og vil deretter gå tilbake til løsningen i den første intervensjonsfasen.
Legemiddel: DuraPrep
Den jodbaserte behandlingsintervensjonen er en antiseptisk løsning som består av jod povacrylex (0,7 % fritt jod) i 74 % isopropylalkohol. 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN], vil være det kommersielle produktet som brukes.
Legemiddel: ChloraPrep
CHG-intervensjonen er en antiseptisk løsning som består av 2 % CHG i 70 % isopropylalkohol. ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA] vil være produktet som brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en overfladisk incisional kirurgisk stedsinfeksjon (SSI)
Tidsramme: Innen 30 dager etter pasientens siste planlagte frakturbehandlingsoperasjon

Veiledet av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network-rapporteringskriterier (2017):

Dato for hendelse for infeksjon kan forekomme fra brudddatoen til 30 dager etter den definitive bruddbehandlingsoperasjonen; OG involverer bare hud og subkutant vev av snittet; OG pasienten har minst ett av følgende:

  1. purulent drenering fra det overfladiske snittet.
  2. organismer identifisert fra en aseptisk oppnådd prøve fra det overfladiske snittet eller subkutant vev ved en kultur- eller ikke-kulturbasert mikrobiologisk testmetode som utføres for klinisk diagnose eller behandling
  3. overfladisk snitt som med vilje åpnes av en kirurg, og dyrking eller ikke-kulturbasert testing utføres ikke. OG pasienten har minst ett av følgende tegn eller symptomer: smerte eller ømhet; lokalisert hevelse; erytem; eller varme.
  4. diagnose av en overfladisk incisional SSI av kirurgen.
Innen 30 dager etter pasientens siste planlagte frakturbehandlingsoperasjon
Antall deltakere med en dyp snittinfeksjon
Tidsramme: Innen 90 dager etter pasientens siste planlagte frakturbehandlingsoperasjon

Veiledet av CDCs National Healthcare Safety Network rapporteringskriterier for kirurgi på steder (2017):

Dyp snittinfeksjon:

Oppstår innen 90 dager etter definitiv frakturbehandling; & involverer fasciale/muskellag; & har minst ett av følgende:

  1. dypt snitt purulent drenering
  2. et dypt snitt som løsner, eller som åpnes av en kirurg, og organismen identifiseres ved mikrobiologisk testing; eller mikrobiologisk testing er ikke utført og har minst ett av følgende: feber (> 38 °C); lokalisert smerte eller ømhet
  3. andre bevis på dype snittinfeksjoner ved anatomisk undersøkelse eller bildediagnostikk
Innen 90 dager etter pasientens siste planlagte frakturbehandlingsoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en ikke-planlagt bruddrelatert reoperasjon
Tidsramme: Innen 12 måneder etter pasientens siste planlagte operasjon
Vanlige eksempler inkluderer enhver ikke-planlagt bruddrelatert operasjon som er assosiert med en infeksjon på operasjonsstedet eller tilstøtende det, et sårhelingsproblem, eller en frakturforsinket forening eller ikke-forening.
Innen 12 måneder etter pasientens siste planlagte operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center
  • Hovedetterforsker: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Mohit Bhandari, MD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00080639

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere