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Soluções pré-operatórias de álcool para a pele em extremidades fraturadas (PREPARE)

23 de setembro de 2024 atualizado por: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

PREPARE: Um estudo randomizado pragmático avaliando soluções pré-operatórias de álcool para a pele em extremidades fraturadas

A prevenção da infecção é um objetivo importante que influencia os cuidados perioperatórios de pacientes com fraturas de extremidades. A prática padrão no manejo cirúrgico de fraturas de extremidades inclui técnica estéril e preparação pré-operatória da pele com uma solução antisséptica. As soluções disponíveis matam as bactérias e diminuem a quantidade da flora nativa da pele, diminuindo assim a infecção do sítio cirúrgico (ISC). Embora haja ampla orientação sobre procedimentos específicos para uso profilático de antibióticos e padrões para técnica estéril, as evidências sobre a escolha da solução antisséptica para preparação da pele são muito limitadas para cirurgia de fratura de extremidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de um milhão de americanos sofrem uma fratura de extremidade (osso quebrado no braço, perna ou pelve) que requer cirurgia a cada ano. Aproximadamente 5% (ou 50.000) dos pacientes com fraturas cirúrgicas desenvolvem uma infecção do sítio cirúrgico (ISC), que é o dobro da taxa entre a maioria dos pacientes cirúrgicos e quase cinco vezes a taxa entre os pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas eletivas (p. substituição da articulação). Os pacientes que desenvolvem uma ISC após a cirurgia de fixação da fratura passam por um longo e difícil caminho de tratamento. Os pesquisadores identificaram que, quando um paciente com fratura sofre uma ISC, ele normalmente passa por pelo menos duas cirurgias adicionais para controlar a infecção, passa uma média de 14 dias adicionais no hospital e tem qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) significativamente menor. Da mesma forma, os resultados do estudo Fluid Lavage of Open Wounds (FLOW) recentemente concluído confirmaram que os pacientes que tiveram uma ISC, ou outra complicação, que exigiu uma cirurgia adicional relataram uma QVRS física e mental significativamente menor nos 12 meses após a fratura em comparação com pacientes que não tiveram SSI. Nos casos mais graves, quando uma ISC não pode ser controlada, torna-se necessária a amputação do membro.

Fraturas expostas, fraturas fechadas de membros inferiores e fraturas pélvicas representam algumas das lesões musculoesqueléticas mais graves. Devido aos seus mecanismos de alta energia, essas fraturas são frequentemente acompanhadas por lesões de tecidos moles que contribuem para resultados inaceitavelmente ruins. O estudo FLOW de 2.447 pacientes com fratura exposta relatou uma incidência de 13,2% de reoperações relacionadas à fratura exposta; As fraturas fechadas da extremidade inferior também apresentam alto risco de complicações, principalmente quando comparadas às fraturas fechadas da extremidade superior. Por exemplo, a taxa de ISC em fraturas fechadas do planalto tibial e plafond varia de 5,6 a 11,9%, embora alguns estudos de coorte tenham relatado taxas de infecção de até 25,0%. Isso contrasta com as taxas de SSI de <5% para fraturas comuns da extremidade superior, como fraturas da diáfise do úmero, antebraço ou rádio distal. Isso é ainda ilustrado em uma série de 214 infecções por fraturas ortopédicas profundas, nas quais 58% ocorreram na tíbia e no tornozelo, e apenas 10% ocorreram em qualquer parte da extremidade superior. Finalmente, as fraturas pélvicas estão associadas a algumas das ISCs mais difíceis de tratar entre as fraturas fechadas devido à sua propensão a organismos gram-negativos e limitações nas opções de reconstrução pós-infecção. Em última análise, as complicações infecciosas nessas populações de fraturas levam a morbidade prolongada, perda de função e perda potencial do membro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8485

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá
        • Royal Columbia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95126
        • Regional Medical Center of San Jose
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Cheverly, Maryland, Estados Unidos, 20785
        • University of Maryland Capital Region Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Health
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center, Atrium Health Musculoskeletal Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Case Western / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health System Foundation / Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão da fratura exposta são:

  1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
  2. Fratura exposta do esqueleto apendicular.
  3. Recebeu ou receberá tratamento definitivo de fratura com implante(s) cirúrgico(s) (ou seja, fixação interna, fixação externa, prótese articular, etc.).
  4. Manejo de feridas de fratura exposta que inclui desbridamento cirúrgico formal dentro de 72 horas após a lesão.
  5. Terá todas as cirurgias de tratamento de fraturas planejadas realizadas por um cirurgião ou delegado participante.
  6. Consentimento informado obtido.
  7. Paciente inscrito dentro de 3 semanas de sua fratura.

Os critérios de exclusão de fratura exposta são:

  1. Fratura da mão (distal à articulação radial do carpo).
  2. Pacientes que não receberam ou não receberão a solução de preparação cirúrgica pré-operatória alocada devido a uma contraindicação médica.
  3. Recebeu desbridamento cirúrgico anterior ou tratamento de sua fratura em um hospital ou clínica não participante (conforme aplicável).
  4. Fratura exposta tratada fora do serviço ortopédico participante (por exemplo, fratura do pé tratada pelo podólogo).
  5. Infecção crônica ou aguda no local ou próximo ao local da fratura no momento da cirurgia inicial da fratura.
  6. Queimaduras no local da fratura.
  7. Encarceramento.
  8. Expectativa de sobrevida da lesão inferior a 90 dias.
  9. Doença terminal com expectativa de sobrevida inferior a 90 dias.
  10. Atualmente matriculado em um estudo que não permite co-inscrição.
  11. Incapaz de obter consentimento informado devido a barreiras linguísticas.
  12. Prováveis ​​problemas, no julgamento do pessoal do estudo, com a manutenção do acompanhamento do paciente.
  13. Inscrição anterior ou atual em um teste PREP-IT.
  14. Inscritos na coorte fechada PREPARE.
  15. Excluído devido à estratégia de amostragem.

Os critérios de inclusão de fratura fechada são:

  1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
  2. Fratura fechada da extremidade inferior ou da pelve.
  3. Recebeu ou receberá tratamento definitivo de fratura com implante(s) cirúrgico(s) (ou seja, fixação interna, fixação externa, prótese articular, etc.).
  4. O tratamento da fratura requer uma incisão cirúrgica (ou seja, para redução da fratura ou inserção do implante).
  5. Terá todas as cirurgias de tratamento de fraturas planejadas realizadas por um cirurgião ou delegado participante.
  6. Consentimento informado obtido.
  7. Paciente inscrito dentro de 6 semanas após a fratura.

Os critérios de exclusão de fratura fechada são:

  1. Pacientes que não receberam ou não receberão a solução de preparação cirúrgica pré-operatória alocada devido a uma contraindicação médica.
  2. Recebeu tratamento cirúrgico prévio de sua fratura em um hospital ou clínica não participante.
  3. Fratura tratada fora do serviço ortopédico participante (por exemplo, fratura do pé tratada pelo podólogo).
  4. Infecção crônica ou aguda no local ou próximo ao local da fratura no momento da cirurgia inicial da fratura.
  5. Queimaduras no local da fratura.
  6. Encarceramento.
  7. Expectativa de sobrevida da lesão inferior a 90 dias.
  8. Doença terminal com expectativa de sobrevida inferior a 90 dias.
  9. Atualmente matriculado em um estudo que não permite co-inscrição.
  10. Incapaz de obter consentimento informado devido a barreiras linguísticas.
  11. Provavelmente, problemas, no julgamento do pessoal do estudo, com a manutenção do acompanhamento do paciente.
  12. Inscrição anterior ou atual em um teste PREP-IT.
  13. Inscritos na coorte aberta PREPARE.
  14. Excluído devido à estratégia de amostragem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeira solução antisséptica pré-operatória para a pele
O estudo PREPARE comparará as soluções antissépticas pré-operatórias à base de álcool mais comuns usadas durante a cirurgia de fratura de extremidade. O recrutamento dos participantes começará com os locais clínicos usando sua solução antisséptica pré-operatória para todas as cirurgias de fratura elegíveis por um período de dois meses.
Medicamento: DuraPrep
A intervenção de tratamento à base de iodo é uma solução anti-séptica composta de iodo povacrylex (0,7% de iodo livre) em álcool isopropílico a 74%. 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN], será o produto comercial utilizado.
Medicamento: ChloraPrep
A intervenção CHG é uma solução anti-séptica composta por 2% de CHG em álcool isopropílico a 70%. ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, EUA] será o produto utilizado.
Experimental: Crossover - Segunda solução antisséptica pré-operatória para a pele
Uma vez concluída a primeira fase de intervenção, cada local passará para a solução de estudo oposta. Cada site precisará desenvolver procedimentos locais para garantir um cruzamento bem-sucedido. Eles usarão a segunda solução para todas as cirurgias de fratura elegíveis por um período de dois meses e, em seguida, retornarão à solução na primeira fase de intervenção.
Medicamento: DuraPrep
A intervenção de tratamento à base de iodo é uma solução anti-séptica composta de iodo povacrylex (0,7% de iodo livre) em álcool isopropílico a 74%. 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN], será o produto comercial utilizado.
Medicamento: ChloraPrep
A intervenção CHG é uma solução anti-séptica composta por 2% de CHG em álcool isopropílico a 70%. ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, EUA] será o produto utilizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico incisional superficial (ISC)
Prazo: Dentro de 30 dias da última cirurgia de tratamento de fratura planejada do paciente

Guiado pelos critérios de relatório da Rede Nacional de Segurança em Saúde dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (2017):

A data do evento para infecção pode ocorrer desde a data da fratura até 30 dias após a cirurgia definitiva de tratamento da fratura; E envolve apenas pele e tecido subcutâneo da incisão; E o paciente tem pelo menos um dos seguintes:

  1. drenagem purulenta da incisão superficial.
  2. organismos identificados a partir de uma amostra obtida assepticamente a partir da incisão superficial ou tecido subcutâneo por meio de cultura ou método de teste microbiológico não baseado em cultura que é realizado para fins de diagnóstico ou tratamento clínico
  3. incisão superficial que é aberta deliberadamente por um cirurgião, e cultura ou teste não baseado em cultura não é realizado. E o paciente tem pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas: dor ou sensibilidade; inchaço localizado; eritema; ou calor.
  4. diagnóstico de uma ISC incisional superficial pelo cirurgião.
Dentro de 30 dias da última cirurgia de tratamento de fratura planejada do paciente
Número de participantes com infecção incisional profunda
Prazo: Dentro de 90 dias após a última cirurgia planejada para tratamento de fratura do paciente

Orientado pelos critérios de notificação de infecção de sítio cirúrgico da National Healthcare Safety Network do CDC (2017):

Infecção Incisional Profunda:

Ocorre dentro de 90 dias após o tratamento definitivo da fratura; e envolve camadas fasciais/musculares; & tem pelo menos um dos seguintes:

  1. drenagem purulenta de incisão profunda
  2. uma incisão profunda que deisca ou é aberta por um cirurgião e o organismo é identificado por testes microbiológicos; ou testes microbiológicos não são realizados e apresenta pelo menos um dos seguintes sintomas: febre (> 38 °C); dor ou sensibilidade localizada
  3. outra evidência de infecção de incisão profunda em exame anatômico ou exame de imagem
Dentro de 90 dias após a última cirurgia planejada para tratamento de fratura do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma reoperação não planejada relacionada à fratura
Prazo: Dentro de 12 meses da última operação planejada do paciente
Exemplos comuns incluem qualquer cirurgia relacionada à fratura não planejada que esteja associada a uma infecção no local da operação ou contíguo a ele, um problema de cicatrização de feridas ou uma união ou não consolidação atrasada da fratura.
Dentro de 12 meses da última operação planejada do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center
  • Investigador principal: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Investigador principal: Mohit Bhandari, MD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00080639

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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