Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve alcoholhuidoplossingen bij gebroken extremiteiten (PREPARE)

23 september 2024 bijgewerkt door: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

PREPARE: een pragmatische, gerandomiseerde studie ter evaluatie van preoperatieve alcoholhuidoplossingen bij gefractureerde extremiteiten

Het voorkomen van infectie is een belangrijk doel dat van invloed is op de perioperatieve zorg voor patiënten met een extremiteitfractuur. De standaardpraktijk bij de operatieve behandeling van fracturen van extremiteiten omvat steriele techniek en preoperatieve huidpreparatie met een antiseptische oplossing. De beschikbare oplossingen doden bacteriën en verminderen de hoeveelheid inheemse huidflora, waardoor infectie op de postoperatieve plaats (POWI) wordt verminderd. Hoewel er uitgebreide richtlijnen zijn voor specifieke procedures voor profylactisch gebruik van antibiotica en standaarden voor steriele techniek, is het bewijs met betrekking tot de keuze van een antiseptische huidvoorbereidingsoplossing zeer beperkt voor operaties aan extremiteitenfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan een miljoen Amerikanen lijden aan een extremiteitsfractuur (gebroken bot in de arm, het been of het bekken) waarvoor elk jaar een operatie nodig is. Ongeveer 5% (of 50.000) van de patiënten met een chirurgische fractuur ontwikkelt een postoperatieve wondinfectie (POWI), wat twee keer zo vaak is bij de meeste chirurgische patiënten en bijna vijf keer zo vaak bij patiënten die electieve orthopedische operaties ondergaan (bijv. gewrichtsvervanging). Patiënten die na hun fractuurfixatieoperatie een POWI ontwikkelen, doorlopen een lang en moeilijk behandeltraject. Onderzoekers hebben vastgesteld dat wanneer een fractuurpatiënt een POWI krijgt, ze doorgaans ten minste twee extra operaties ondergaan om de infectie onder controle te krijgen, gemiddeld 14 extra dagen in het ziekenhuis doorbrengen en een aanzienlijk lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) hebben. Evenzo bevestigden de resultaten van de onlangs voltooide Fluid Lavage of Open Wounds (FLOW)-studie dat patiënten met een POWI of een andere complicatie waarvoor een aanvullende operatie nodig was, significant lagere fysieke en mentale HRQL rapporteerden in de 12 maanden na hun fractuur in vergelijking met patiënten die geen SSI hebben doorgemaakt. In de meest ernstige gevallen, wanneer een POWI niet onder controle kan worden gebracht, is amputatie van een ledemaat noodzakelijk.

Open fracturen, gesloten fracturen van de onderste ledematen en bekkenfracturen behoren tot de ernstigste musculoskeletale letsels. Vanwege hun hoogenergetische mechanismen gaan deze fracturen vaak gepaard met verwondingen aan de weke delen die bijdragen aan onaanvaardbaar slechte resultaten. De FLOW-studie met 2.447 open fractuurpatiënten rapporteerde een incidentie van 13,2% van open fractuurgerelateerde heroperaties; Gesloten fracturen van de onderste extremiteit lopen ook een hoog risico op complicaties, vooral in vergelijking met gesloten fracturen van de bovenste extremiteit. Het percentage SSI bij gesloten tibiaplateau- en plafondfracturen varieert bijvoorbeeld van 5,6 - 11,9%, hoewel sommige cohortstudies infectiepercentages van wel 25,0% hebben gemeld. Dit staat in contrast met SSI-percentages van <5% voor veelvoorkomende fracturen van de bovenste ledematen, zoals humerusschacht-, onderarm- of distale radiusfracturen. Dit wordt verder geïllustreerd in een reeks van 214 diepe orthopedische fractuurinfecties, waarbij 58% optrad in het scheenbeen en de enkel en slechts 10% ergens in de bovenste extremiteit. Ten slotte worden bekkenfracturen geassocieerd met enkele van de meest uitdagende SSI's om te behandelen onder gesloten fracturen vanwege hun neiging tot gram-negatieve organismen en beperkingen in reconstructiemogelijkheden na infectie. Uiteindelijk leiden infectieuze complicaties bij deze fractuurpopulaties tot langdurige morbiditeit, functieverlies en mogelijk verlies van ledematen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8485

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95126
        • Regional Medical Center of San Jose
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Cheverly, Maryland, Verenigde Staten, 20785
        • University of Maryland Capital Region Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan Health
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center, Atrium Health Musculoskeletal Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Case Western / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
        • Sanford Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Health System Foundation / Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De inclusiecriteria voor open fracturen zijn:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Open fractuur van het appendiculaire skelet.
  3. Definitieve fractuurbehandeling gekregen of zal ondergaan met een chirurgisch(e) implantaat(en) (d.w.z. interne fixatie, externe fixatie, gewrichtsprothese, enz.).
  4. Behandeling van open fracturen, inclusief formeel chirurgisch debridement binnen 72 uur na het letsel.
  5. Laat alle geplande fractuurzorgoperaties uitvoeren door een deelnemende chirurg of afgevaardigde.
  6. Geïnformeerde toestemming verkregen.
  7. Patiënt ingeschreven binnen 3 weken na hun fractuur.

De uitsluitingscriteria voor open fracturen zijn:

  1. Fractuur van de hand (distaal van het radiale carpale gewricht).
  2. Patiënten die vanwege een medische contra-indicatie de toegewezen pre-operatieve chirurgische voorbereidingsoplossing niet hebben of zullen krijgen.
  3. Eerder chirurgisch debridement of behandeling van hun fractuur hebben ondergaan in een niet-deelnemend ziekenhuis of kliniek (indien van toepassing).
  4. Open fractuur behandeld buiten de deelnemende orthopedische dienst (bijv. voetfractuur beheerd door podotherapeut).
  5. Chronische of acute infectie op of nabij de plaats van de fractuur ten tijde van de eerste fractuuroperatie.
  6. Brandwonden op de plaats van de breuk.
  7. Opsluiting.
  8. Verwachte letseloverleving van minder dan 90 dagen.
  9. Terminale ziekte met een verwachte overleving van minder dan 90 dagen.
  10. Momenteel ingeschreven voor een studie die mede-inschrijving niet toestaat.
  11. Kan geen geïnformeerde toestemming krijgen vanwege taalbarrières.
  12. Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van het onderzoekspersoneel, met het onderhouden van de follow-up met de patiënt.
  13. Eerdere of huidige deelname aan een PREP-IT-studie.
  14. Ingeschreven in het PREPARE gesloten cohort.
  15. Uitgesloten wegens bemonsteringsstrategie.

De opnamecriteria voor gesloten fracturen zijn:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Gesloten fractuur van de onderste extremiteit of het bekken.
  3. Definitieve fractuurbehandeling gekregen of zal ondergaan met een chirurgisch(e) implantaat(en) (d.w.z. interne fixatie, externe fixatie, gewrichtsprothese, enz.).
  4. Fractuurbeheer vereist een chirurgische incisie (d.w.z. voor fractuurreductie of implantaatinsertie).
  5. Laat alle geplande fractuurzorgoperaties uitvoeren door een deelnemende chirurg of afgevaardigde.
  6. Geïnformeerde toestemming verkregen.
  7. Patiënt ingeschreven binnen 6 weken na hun fractuur.

De uitsluitingscriteria voor gesloten fracturen zijn:

  1. Patiënten die vanwege een medische contra-indicatie de toegewezen pre-operatieve chirurgische voorbereidingsoplossing niet hebben of zullen krijgen.
  2. Eerder chirurgisch behandeld zijn voor hun fractuur in een niet-deelnemend ziekenhuis of kliniek.
  3. Fractuur behandeld buiten de deelnemende orthopedische dienst (bijv. voetfractuur beheerd door podotherapeut).
  4. Chronische of acute infectie op of nabij de plaats van de fractuur ten tijde van de eerste fractuuroperatie.
  5. Brandwonden op de plaats van de breuk.
  6. Opsluiting.
  7. Verwachte letseloverleving van minder dan 90 dagen.
  8. Terminale ziekte met een verwachte overleving van minder dan 90 dagen.
  9. Momenteel ingeschreven voor een studie die mede-inschrijving niet toestaat.
  10. Kan geen geïnformeerde toestemming krijgen vanwege taalbarrières.
  11. Waarschijnlijk problemen, naar het oordeel van het onderzoekspersoneel, met het onderhouden van de follow-up met de patiënt.
  12. Eerdere of huidige deelname aan een PREP-IT-studie.
  13. Ingeschreven in het PREPARE open cohort.
  14. Uitgesloten wegens bemonsteringsstrategie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste preoperatieve antiseptische huidoplossing
In het PREPARE-onderzoek worden de meest gebruikelijke op alcohol gebaseerde preoperatieve antiseptische huidoplossingen vergeleken die worden gebruikt bij operaties aan extremiteitenfracturen. De werving van deelnemers begint met de klinische locaties die hun toegewezen pre-operatieve antiseptische huidoplossing gebruiken voor alle in aanmerking komende fractuuroperaties gedurende een periode van twee maanden.
Geneesmiddel: DuraPrep
De behandelingsinterventie op basis van jodium is een antiseptische oplossing die bestaat uit jodium povacrylex (0,7% vrij jodium) in 74% isopropylalcohol. 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St. Paul, MN] zal het commerciële product zijn dat wordt gebruikt.
Geneesmiddel: ChloraPrep
De CHG-interventie is een antiseptische oplossing bestaande uit 2% CHG in 70% isopropylalcohol. ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, VS] zal het gebruikte product zijn.
Experimenteel: Crossover - Tweede preoperatieve antiseptische huidoplossing
Zodra de eerste interventiefase is voltooid, gaat elke site over naar de tegenovergestelde onderzoeksoplossing. Elke site zal lokale procedures moeten ontwikkelen om een ​​succesvolle cross-over te garanderen. Ze gebruiken de tweede oplossing voor alle in aanmerking komende fractuuroperaties gedurende een periode van twee maanden en gaan dan terug naar de oplossing in de eerste interventiefase.
Geneesmiddel: DuraPrep
De behandelingsinterventie op basis van jodium is een antiseptische oplossing die bestaat uit jodium povacrylex (0,7% vrij jodium) in 74% isopropylalcohol. 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St. Paul, MN] zal het commerciële product zijn dat wordt gebruikt.
Geneesmiddel: ChloraPrep
De CHG-interventie is een antiseptische oplossing bestaande uit 2% CHG in 70% isopropylalcohol. ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, VS] zal het gebruikte product zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een oppervlakkige wondinfectie van de incisieplaats (SSI)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de laatste geplande fractuurbeheersingsoperatie van de patiënt

Geleid door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network rapportagecriteria (2017):

Datum van gebeurtenis voor infectie kan optreden vanaf de datum van fractuur tot 30 dagen na de definitieve operatie voor fractuurbeheer; EN heeft alleen betrekking op de huid en het onderhuidse weefsel van de incisie; EN de patiënt heeft ten minste een van de volgende:

  1. purulente drainage van de oppervlakkige incisie.
  2. organismen geïdentificeerd uit een aseptisch verkregen monster uit de oppervlakkige incisie of subcutaan weefsel door middel van een op cultuur of niet-cultuur gebaseerde microbiologische testmethode die wordt uitgevoerd met het oog op klinische diagnose of behandeling
  3. oppervlakkige incisie die opzettelijk is geopend door een chirurg, en er wordt geen kweek- of niet-kweektest uitgevoerd. EN de patiënt heeft ten minste één van de volgende tekenen of symptomen: pijn of gevoeligheid; plaatselijke zwelling; erytheem; of warmte.
  4. diagnose van een oppervlakkige incisie-POWI door de chirurg.
Binnen 30 dagen na de laatste geplande fractuurbeheersingsoperatie van de patiënt
Aantal deelnemers met een diepe incisie-infectie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de laatste geplande fractuurbehandelingsoperatie van de patiënt

Geleid door de CDC's National Healthcare Safety Network-rapportagecriteria voor chirurgische wondinfecties (2017):

Diepe incisie-infectie:

Treedt op binnen 90 dagen na definitief fractuurbeheer; & omvat fasciale/spierlagen; & heeft ten minste een van de volgende:

  1. diepe incisie etterende drainage
  2. een diepe incisie die opengaat of wordt geopend door een chirurg, en het organisme wordt geïdentificeerd door microbiologische tests; of er is geen microbiologisch onderzoek uitgevoerd en er is sprake van ten minste één van de volgende symptomen: koorts (> 38 °C); plaatselijke pijn of gevoeligheid
  3. ander bewijs van een diepe incisie-infectie bij anatomisch onderzoek of beeldvormingstest
Binnen 90 dagen na de laatste geplande fractuurbehandelingsoperatie van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ongeplande fractuurgerelateerde heroperatie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de laatste geplande operatie van de patiënt
Veelvoorkomende voorbeelden zijn ongeplande fractuurgerelateerde operaties die verband houden met een infectie op de operatieplaats of daaraan grenzend, een wondgenezingsprobleem of een vertraagde of niet-genezende fractuur.
Binnen 12 maanden na de laatste geplande operatie van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center
  • Hoofdonderzoeker: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Mohit Bhandari, MD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00080639

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren