Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационные спиртовые растворы для кожи при переломах конечностей (PREPARE)

23 сентября 2024 г. обновлено: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

ПОДГОТОВКА: Прагматическое рандомизированное исследование по оценке предоперационных спиртовых растворов для кожи у пациентов с переломами конечностей

Профилактика инфекции является важной целью, влияющей на послеоперационный уход за пациентами с переломами конечностей. Стандартная практика оперативного лечения переломов конечностей включает стерильную технику и предоперационную обработку кожи раствором антисептика. Доступные растворы убивают бактерии и уменьшают количество нативной кожной флоры, тем самым снижая риск инфицирования области хирургического вмешательства (ИОХВ). Несмотря на то, что существует обширное руководство по конкретным процедурам профилактического применения антибиотиков и стандартам стерильной техники, данные о выборе антисептического раствора для обработки кожи при операциях на переломах конечностей очень ограничены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно более миллиона американцев страдают от переломов конечностей (сломанных костей руки, ноги или таза), которые требуют хирургического вмешательства. Приблизительно у 5% (или 50 000) пациентов с хирургическими переломами развивается инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ), что в два раза выше, чем у большинства хирургических пациентов, и почти в пять раз выше, чем у пациентов, перенесших плановые ортопедические операции (например, эндопротезирование). Пациенты, у которых после операции по фиксации перелома развивается ИОХВ, проходят долгий и трудный путь лечения. Исследователи установили, что, когда пациент с переломом переживает ИОХВ, он обычно подвергается как минимум двум дополнительным операциям для борьбы с инфекцией, проводит в больнице в среднем 14 дополнительных дней и имеет значительно более низкое качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL). Точно так же результаты недавно завершенного исследования Fluid Lavage of Open Wounds (FLOW) подтвердили, что пациенты с ИОХВ или другим осложнением, потребовавшим дополнительной операции, сообщили о значительно более низком физическом и психическом КЖ в течение 12 месяцев после перелома по сравнению с пациентами. которые не испытали SSI. В наиболее тяжелых случаях, когда ИОХВ невозможно контролировать, возникает необходимость в ампутации конечности.

Открытые переломы, закрытые переломы нижних конечностей и переломы таза представляют собой одни из самых тяжелых повреждений опорно-двигательного аппарата. Из-за их высокоэнергетических механизмов эти переломы часто сопровождаются повреждениями мягких тканей, что приводит к неприемлемо плохим результатам. В исследовании FLOW, включавшем 2447 пациентов с открытыми переломами, частота повторных операций по поводу открытых переломов составила 13,2%; Закрытые переломы нижних конечностей также имеют высокий риск осложнений, особенно по сравнению с закрытыми переломами верхних конечностей. Например, частота ИОХВ при закрытых переломах плато большеберцовой кости и плафона колеблется от 5,6 до 11,9%, хотя некоторые когортные исследования сообщают о частоте инфицирования до 25,0%. Это контрастирует с частотой ИОХВ <5% для распространенных переломов верхних конечностей, таких как переломы диафиза плечевой кости, предплечья или дистального отдела лучевой кости. Это дополнительно иллюстрируется серией из 214 глубоких ортопедических переломов, из которых 58% произошли в большеберцовой кости и лодыжке, и только 10% произошли где-либо в верхней конечности. Наконец, переломы таза связаны с некоторыми из наиболее сложных для лечения ИОХВ среди закрытых переломов из-за их предрасположенности к грамотрицательным микроорганизмам и ограничений в возможностях реконструкции после инфекции. В конечном счете, инфекционные осложнения в этих популяциях с переломами приводят к длительной заболеваемости, потере функции и потенциальной потере конечности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8485

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада
        • Royal Columbia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95126
        • Regional Medical Center of San Jose
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Cheverly, Maryland, Соединенные Штаты, 20785
        • University of Maryland Capital Region Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan Health
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center, Atrium Health Musculoskeletal Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Case Western / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
        • Sanford Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Health System Foundation / Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критериями включения открытого перелома являются:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  2. Открытый перелом аппендикулярного скелета.
  3. Получил или получит окончательное лечение перелома с помощью хирургического(ых) имплантата(ов) (т.е. внутренняя фиксация, внешняя фиксация, суставной протез и т.д.).
  4. Лечение открытых переломов, включающее формальную хирургическую обработку в течение 72 часов после травмы.
  5. Все запланированные операции по лечению переломов будут выполняться участвующим хирургом или делегатом.
  6. Получено информированное согласие.
  7. Пациент зарегистрирован в течение 3 недель после перелома.

Критериями исключения открытого перелома являются:

  1. Перелом кисти (дистальный к лучевому запястному суставу).
  2. Пациенты, которые не получали или не будут получать выделенный раствор предоперационной хирургической подготовки по медицинским противопоказаниям.
  3. Предыдущая хирургическая обработка или лечение перелома в неучаствующей больнице или клинике (если применимо).
  4. Открытый перелом лечится вне участвующей ортопедической службы (например, перелом стопы лечит ортопед).
  5. Хроническая или острая инфекция в месте перелома или рядом с ним во время первичной хирургической операции.
  6. Ожоги в месте перелома.
  7. Заключение.
  8. Ожидаемая выживаемость после травмы менее 90 дней.
  9. Неизлечимая болезнь с ожидаемой выживаемостью менее 90 дней.
  10. В настоящее время участвует в исследовании, которое не допускает совместного участия.
  11. Невозможно получить информированное согласие из-за языкового барьера.
  12. Вероятные проблемы, по мнению исследовательского персонала, с последующим наблюдением за пациентом.
  13. Предыдущая или текущая регистрация в испытании PREP-IT.
  14. Зачислен в закрытую группу PREPARE.
  15. Исключено из-за стратегии выборки.

Критериями включения закрытого перелома являются:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  2. Закрытый перелом нижней конечности или таза.
  3. Получил или получит окончательное лечение перелома с помощью хирургического(ых) имплантата(ов) (т.е. внутренняя фиксация, внешняя фиксация, суставной протез и т.д.).
  4. Лечение переломов требует хирургического разреза (например, для уменьшения перелома или установки имплантата).
  5. Все запланированные операции по лечению переломов будут выполняться участвующим хирургом или делегатом.
  6. Получено информированное согласие.
  7. Пациент зарегистрирован в течение 6 недель после перелома.

Критериями исключения закрытого перелома являются:

  1. Пациенты, которые не получали или не будут получать выделенный раствор предоперационной хирургической подготовки по медицинским противопоказаниям.
  2. Предыдущее хирургическое лечение перелома в неучаствующей больнице или клинике.
  3. Лечение перелома за пределами участвующей ортопедической службы (например, перелом стопы лечит ортопед).
  4. Хроническая или острая инфекция в месте перелома или рядом с ним во время первичной хирургической операции.
  5. Ожоги в месте перелома.
  6. Заключение.
  7. Ожидаемая выживаемость после травмы менее 90 дней.
  8. Неизлечимая болезнь с ожидаемой выживаемостью менее 90 дней.
  9. В настоящее время участвует в исследовании, которое не допускает совместного участия.
  10. Невозможно получить информированное согласие из-за языкового барьера.
  11. Вероятны проблемы, по мнению исследовательского персонала, с последующим наблюдением за пациентом.
  12. Предыдущая или текущая регистрация в испытании PREP-IT.
  13. Зачислен в открытую группу PREPARE.
  14. Исключено из-за стратегии выборки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первый предоперационный антисептический кожный раствор
В исследовании PREPARE будут сравниваться наиболее распространенные предоперационные антисептические кожные растворы на спиртовой основе, используемые во время операции по поводу переломов конечностей. Набор участников начнется с клинических центров, использующих назначенный им предоперационный антисептический кожный раствор для всех подходящих операций на переломах в течение двухмесячного периода.
Лекарство: Дурапреп
Лечебное вмешательство на основе йода представляет собой антисептический раствор, состоящий из йодового повакрилекса (0,7% свободного йода) в 74% изопропиловом спирте. 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, Сент-Пол, Миннесота] будет использоваться в качестве коммерческого продукта.
Лекарство: ХлораПреп
Вмешательство CHG представляет собой антисептический раствор, состоящий из 2% CHG в 70% изопропиловом спирте. Используемым продуктом будет ChloraPrep® [CareFusion Inc., Ливуд, Канзас, США].
Экспериментальный: Crossover - Второй предоперационный антисептический кожный раствор
Как только первая фаза вмешательства будет завершена, каждый сайт перейдет к противоположному исследовательскому решению. На каждом участке необходимо будет разработать местные процедуры для обеспечения успешного перехода. Они будут использовать второе решение для всех подходящих операций на переломах в течение двух месяцев, а затем вернутся к решению на первом этапе вмешательства.
Лекарство: Дурапреп
Лечебное вмешательство на основе йода представляет собой антисептический раствор, состоящий из йодового повакрилекса (0,7% свободного йода) в 74% изопропиловом спирте. 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, Сент-Пол, Миннесота] будет использоваться в качестве коммерческого продукта.
Лекарство: ХлораПреп
Вмешательство CHG представляет собой антисептический раствор, состоящий из 2% CHG в 70% изопропиловом спирте. Используемым продуктом будет ChloraPrep® [CareFusion Inc., Ливуд, Канзас, США].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с поверхностной инфекцией послеоперационного разреза (SSI)
Временное ограничение: В течение 30 дней после последней запланированной операции по лечению переломов у пациента

Руководствуясь критериями отчетности Национальной сети безопасности здравоохранения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (2017 г.):

Дата возникновения инфекции может быть от даты перелома до 30 дней после радикальной операции по лечению перелома; И вовлекает только кожу и подкожную клетчатку разреза; И у пациента есть хотя бы одно из следующего:

  1. гнойное отделяемое из поверхностного разреза.
  2. микроорганизмы, идентифицированные из асептически полученного образца из поверхностного разреза или подкожной клетчатки культуральным или некультуральным методом микробиологического тестирования, который проводится в целях клинической диагностики или лечения
  3. поверхностный разрез, преднамеренно открытый хирургом, и посев или тестирование, не основанное на посевах, не проводится. И у пациента есть хотя бы один из следующих признаков или симптомов: боль или болезненность; локальный отек; эритема; или тепла.
  4. хирург поставил диагноз поверхностной послеоперационной ИОХВ.
В течение 30 дней после последней запланированной операции по лечению переломов у пациента
Количество участников с глубокой послеоперационной инфекцией
Временное ограничение: В течение 90 дней после последней запланированной операции по лечению перелома пациента.

Руководствуясь критериями отчетности о инфекциях в хирургических местах Национальной сети безопасности здравоохранения CDC (2017 г.):

Глубокая послеоперационная инфекция:

Возникает в течение 90 дней после окончательного лечения перелома; & включает фасциальные/мышечные слои; & имеет хотя бы одно из следующего:

  1. глубокий разрез, гнойный дренаж
  2. глубокий разрез, который вскрывается или открывается хирургом, и микроорганизм идентифицирован с помощью микробиологического исследования; или микробиологическое исследование не проведено и имеется хотя бы один из следующих признаков: лихорадка (> 38 °C); локализованная боль или болезненность
  3. другие признаки инфекции глубокого разреза при анатомическом исследовании или визуализирующем исследовании.
В течение 90 дней после последней запланированной операции по лечению перелома пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с незапланированной повторной операцией, связанной с переломом
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после последней плановой операции пациента
Общие примеры включают любую незапланированную операцию, связанную с переломом, которая связана с инфекцией в месте операции или рядом с ним, проблемы с заживлением раны или отсроченное сращение или несращение перелома.
В течение 12 месяцев после последней плановой операции пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center
  • Главный следователь: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Главный следователь: Mohit Bhandari, MD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00080639

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться