- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03523962
Műtét előtti alkoholos bőroldatok törött végtagokra (PREPARE)
ELŐKÉSZÜLÉS: Pragmatikus randomizált próba a műtét előtti alkoholos bőrmegoldások értékelésére törött végtagokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Több mint egymillió amerikai szenved végtagtörésben (csonttörés a karban, lábban vagy medencében), amely műtétet igényel minden évben. A műtéti töréses betegek körülbelül 5%-ánál (vagy 50 000-nél) alakul ki műtéti hely fertőzés (SSI), ami kétszerese a legtöbb műtéti betegnél és közel ötszöröse az elektív ortopédiai műtéteken (pl. ízületi csere). Azok a betegek, akiknél a törésrögzítési műtét után SSI alakul ki, hosszú és nehéz kezelési utat járnak be. A kutatók megállapították, hogy ha egy töréses beteg SSI-t tapasztal, általában legalább két további műtéten esnek át a fertőzés leküzdésére, átlagosan 14 további napot töltenek a kórházban, és jelentősen alacsonyabb az egészséggel kapcsolatos életminőségük (HRQL). Hasonlóképpen, a nemrég befejezett Fluid Lavage of Open Wounds (FLOW) vizsgálat eredményei megerősítették, hogy azok a betegek, akiknél SSI-ben vagy más, további műtétet igénylő szövődményben szenvedtek, szignifikánsan alacsonyabb fizikai és mentális HRQL-ről számoltak be a törést követő 12 hónapban, mint a betegeknél. akik nem tapasztaltak SSI-t. A legsúlyosabb esetekben, amikor az SSI nem szabályozható, végtagamputáció válik szükségessé.
A nyílt törések, a zárt alsó végtagi törések és a medencetörések a legsúlyosabb mozgásszervi sérülések közé tartoznak. Nagy energiájú mechanizmusaik miatt ezeket a töréseket gyakran lágyszöveti sérülések kísérik, amelyek hozzájárulnak az elfogadhatatlanul rossz eredményekhez. A 2447 nyílt töréses beteg részvételével végzett FLOW-vizsgálat 13,2%-os előfordulási gyakoriságáról számolt be a nyílt töréssel összefüggő reoperációkról; Az alsó végtagi zárt töréseknél is nagy a szövődmények kockázata, különösen a zárt felső végtagi törésekkel összehasonlítva. Például az SSI aránya zárt sípcsont-plató és plafon törések esetén 5,6 és 11,9% között mozog, bár egyes kohorsz-vizsgálatok 25,0%-os fertőzési arányról számoltak be. Ez ellentétben áll a felső végtagi gyakori törések, például a felkarcsont-, alkar- vagy disztális sugártörések esetén tapasztalt <5%-os SSI-aránnyal. Ezt tovább szemlélteti a 214 mély ortopédiai töréses fertőzés sorozata, amelyek 58%-a a sípcsontban és a bokában, és csak 10%-a a felső végtagon. Végül, a medencetörések a zárt törések közül a legnagyobb kihívást jelentő SSI-khez kapcsolódnak, mivel hajlamosak a gram-negatív szervezetekre, és korlátozottak a fertőzés utáni helyreállítási lehetőségek. Végső soron a fertőző szövődmények ezekben a törések populációiban elhúzódó morbiditást, funkcióvesztést és potenciális végtagvesztést okoznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95126
- Regional Medical Center of San Jose
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70803
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Cheverly, Maryland, Egyesült Államok, 20785
- University of Maryland Capital Region Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Bryan Health
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03755
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center, Atrium Health Musculoskeletal Institute
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- Case Western / MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Health System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
- Sanford Health
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Health System Foundation / Inova Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- University of Wisconsin
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbia Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A nyílt törés besorolási kritériumai a következők:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- A függelék csontvázának nyílt törése.
- Sebészeti implantátummal (vagyis belső rögzítéssel, külső rögzítéssel, ízületi protézissel stb.) végleges töréskezelést kapott vagy fog kapni.
- Nyílt törési sebkezelés, amely magában foglalja a sérülést követő 72 órán belüli formális sebészeti eltávolítást.
- Minden tervezett töréskezelési műtétet egy részt vevő sebész vagy delegált végez.
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
- A beteg a törését követő 3 héten belül bekerült.
A nyílt törés kizárási kritériumai a következők:
- A kéz törése (distalistól radiális kéztőízületig).
- Azok a betegek, akik orvosi ellenjavallat miatt nem kapták meg vagy nem fogják megkapni a kiosztott preoperatív műtéti előkészítő oldatot.
- Korábban sebészeti sebészeti eltávolítást vagy törésének kezelését kapták egy nem részt vevő kórházban vagy klinikán (adott esetben).
- A részt vevő ortopédiai szolgáltatáson kívül kezelt nyílt törés (pl. láborvos által kezelt lábtörés).
- Krónikus vagy akut fertőzés a törés helyén vagy annak közelében az első törési műtét idején.
- Égési sérülések a törés helyén.
- Bebörtönzés.
- A sérülések várható túlélése kevesebb, mint 90 nap.
- Terminális betegség, a várható túlélés kevesebb, mint 90 nap.
- Jelenleg olyan vizsgálatban vesz részt, amely nem teszi lehetővé az együttes beiratkozást.
- A nyelvi akadályok miatt nem sikerült tájékozott beleegyezést szerezni.
- A vizsgálatot végző személyzet megítélése szerint valószínűsíthető problémák a páciens nyomon követésével kapcsolatban.
- Előzetes vagy jelenlegi regisztráció egy PREP-IT próbaverzióba.
- Beiratkozott a PREPARE zárt csoportba.
- A mintavételi stratégia miatt kizárva.
A zárt törés besorolási kritériumai a következők:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- Az alsó végtag vagy a medence zárt törése.
- Sebészeti implantátummal (vagyis belső rögzítéssel, külső rögzítéssel, ízületi protézissel stb.) végleges töréskezelést kapott vagy fog kapni.
- A törések kezelése sebészeti bemetszést igényel (azaz a törés csökkentésére vagy az implantátum behelyezésére).
- Minden tervezett töréskezelési műtétet egy részt vevő sebész vagy delegált végez.
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
- A beteg a törést követő 6 héten belül került felvételre.
A zárt törés kizárási kritériumai a következők:
- Azok a betegek, akik orvosi ellenjavallat miatt nem kapták meg vagy nem fogják megkapni a kiosztott preoperatív műtéti előkészítő oldatot.
- Törésük korábban sebészeti kezelésében részesült egy nem részt vevő kórházban vagy klinikán.
- A résztvevő ortopédiai szolgáltatáson kívül kezelt törés (pl. lábszakértő által kezelt lábtörés).
- Krónikus vagy akut fertőzés a törés helyén vagy annak közelében az első törési műtét idején.
- Égési sérülések a törés helyén.
- Bebörtönzés.
- A sérülések várható túlélése kevesebb, mint 90 nap.
- Terminális betegség, a várható túlélés kevesebb, mint 90 nap.
- Jelenleg olyan vizsgálatban vesz részt, amely nem teszi lehetővé az együttes beiratkozást.
- A nyelvi akadályok miatt nem sikerült tájékozott beleegyezést szerezni.
- Valószínűleg problémák merülhetnek fel a vizsgálatot végző személyzet megítélése szerint a páciens nyomon követésével.
- Előzetes vagy jelenlegi regisztráció egy PREP-IT próbaverzióba.
- Beiratkozott a PREPARE nyílt kohorszba.
- A mintavételi stratégia miatt kizárva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Első műtét előtti antiszeptikus bőroldat
A PREPARE-kísérletben a végtagtörési műtétek során leggyakrabban használt alkohol alapú preoperatív antiszeptikus bőroldatokat hasonlítják össze.
A résztvevők toborzása azzal kezdődik, hogy a klinikai helyszínek a hozzájuk rendelt preoperatív antiszeptikus bőroldatot használnak minden alkalmas törési műtéthez két hónapon keresztül.
|
A jód alapú kezelési beavatkozás jód-povakrilex (0,7% szabad jód) 74%-os izopropil-alkohollal készült antiszeptikus oldata.
A kereskedelmi forgalomban használt termék a 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN] lesz.
A CHG beavatkozás egy antiszeptikus oldat, amely 2% CHG-t tartalmaz 70% izopropil-alkoholban.
A ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA] lesz a felhasznált termék.
|
Kísérleti: Crossover – Második műtét előtti antiszeptikus bőroldat
Az első beavatkozási fázis befejezése után minden helyszín átlép a másik vizsgálati megoldásra.
Minden telephelynek helyi eljárásokat kell kidolgoznia a sikeres keresztezés biztosítása érdekében.
Két hónapig a második megoldást fogják használni az összes alkalmas törési műtéthez, majd az első beavatkozási szakaszban visszatérnek a megoldáshoz.
|
A jód alapú kezelési beavatkozás jód-povakrilex (0,7% szabad jód) 74%-os izopropil-alkohollal készült antiszeptikus oldata.
A kereskedelmi forgalomban használt termék a 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN] lesz.
A CHG beavatkozás egy antiszeptikus oldat, amely 2% CHG-t tartalmaz 70% izopropil-alkoholban.
A ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA] lesz a felhasznált termék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtéti hely fertőzése: Felületes bemetszéssel
Időkeret: A páciens utolsó tervezett töréskezelési műtététől számított 30 napon belül
|
A CDC Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hálózatának jelentéstételi kritériumai alapján
|
A páciens utolsó tervezett töréskezelési műtététől számított 30 napon belül
|
Sebészeti hely fertőzés: mély bemetszés vagy szerv/tér
Időkeret: A páciens utolsó tervezett töréskezelési műtététől számított 90 napon belül
|
A CDC Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hálózatának jelentéstételi kritériumai alapján
|
A páciens utolsó tervezett töréskezelési műtététől számított 90 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nem tervezett töréssel kapcsolatos reoperáció
Időkeret: A páciens utolsó tervezett műtététől számított 12 hónapon belül
|
Gyakori példák közé tartozik minden nem tervezett töréssel összefüggő műtét, amely a műtéti helyen vagy azzal szomszédos fertőzéssel, sebgyógyulási problémával, vagy a törés késleltetett egyesülésével vagy megszakításával kapcsolatos.
|
A páciens utolsó tervezett műtététől számított 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center
- Kutatásvezető: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
- Kutatásvezető: Mohit Bhandari, MD, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sprague S, Scott T, Dodds S, Pogorzelski D, McKay P, Harris AD, Wood A, Thabane L, Bhandari M, Mehta S, Gaski G, Boulton C, Marcano-Fernandez F, Guerra-Farfan E, Hebden J, O'Hara LM, Slobogean GP; PREP-IT Investigators. Cluster identification, selection, and description in cluster randomized crossover trials: the PREP-IT trials. Trials. 2020 Aug 12;21(1):712. doi: 10.1186/s13063-020-04611-9. Erratum In: Trials. 2020 Sep 30;21(1):821.
- Program of Randomized Trials to Evaluate Pre-operative Antiseptic Skin Solutions in Orthopaedic Trauma (PREP-IT) Investigators; Slobogean GP, Sprague S, Wells J, Bhandari M, Rojas A, Garibaldi A, Wood A, Howe A, Harris AD, Petrisor BA, Mullins DC, Pogorzelski D, Marvel D, Heels-Ansdell D, Mossuto F, Grissom F, Del Fabbro G, Guyatt GH, Della Rocca GJ, Demyanovich HK, Gitajn IL, Palmer J, D'Alleyrand JC, Friedrich J, Rivera J, Hebden J, Rudnicki J, Fowler J, Jeray KJ, Thabane L, Marchand L, O'Hara LM, Joshi MG, Talbot M, Camara M, Szasz OP, O'Hara NN, McKay P, Devereaux PJ, O'Toole RV, Zura R, Morshed S, Dodds S, Li S, Tanner SL, Scott T, Nguyen U. Effectiveness of Iodophor vs Chlorhexidine Solutions for Surgical Site Infections and Unplanned Reoperations for Patients Who Underwent Fracture Repair: The PREP-IT Master Protocol. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202215. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2215. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2021571. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2117240.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00080639
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a DuraPrep
-
Northwestern University3MBefejezve
-
3MCyberderm Inc.BefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Rothman Institute Orthopaedics3MBefejezve
-
National Institute of CancerologíaKimberly-Clark de MéxicoIsmeretlenA műtéti hely fertőzéseMexikó
-
Northwestern UniversityCareFusionBefejezve
-
Lakehead UniversityThunder Bay Regional Health Sciences CentreBefejezveArthroplastika, csípőprotézis | Fertőzés, posztoperatív seb
-
University of Pennsylvania3MBefejezveKolorektális sebészetEgyesült Államok
-
Universidad de El SalvadorMegszűntA műtéti hely fertőzéseEl Salvador
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveArthroplastika, pótlás, csípőEgyesült Államok