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Solutions cutanées préopératoires à base d'alcool dans les extrémités fracturées (PREPARE)

23 septembre 2024 mis à jour par: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

PREPARE : Un essai randomisé pragmatique évaluant les solutions cutanées préopératoires à base d'alcool dans les extrémités fracturées

La prévention des infections est un objectif important influençant les soins périopératoires des patients souffrant de fractures des extrémités. La pratique standard dans la prise en charge opératoire des fractures des extrémités comprend une technique stérile et une préparation cutanée préopératoire avec une solution antiseptique. Les solutions disponibles tuent les bactéries et diminuent la quantité de flore cutanée native, diminuant ainsi les infections du site opératoire (ISO). Bien qu'il existe de nombreuses directives sur les procédures spécifiques d'utilisation prophylactique des antibiotiques et les normes de technique stérile, les preuves concernant le choix de la solution antiseptique de préparation de la peau sont très limitées pour la chirurgie des fractures des extrémités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus d'un million d'Américains souffrent d'une fracture des extrémités (os cassé dans le bras, la jambe ou le bassin) qui nécessite une intervention chirurgicale chaque année. Environ 5 % (ou 50 000) des patients ayant subi une fracture chirurgicale développent une infection du site opératoire (ISO), soit le double du taux chez la plupart des patients chirurgicaux et près de cinq fois le taux chez les patients subissant des chirurgies orthopédiques électives (par ex. remplacement de l'articulation). Les patients qui développent une ISO après leur chirurgie de fixation de fracture vivent un parcours de traitement long et difficile. Les chercheurs ont identifié que lorsqu'un patient fracturé subit une ISO, il subit généralement au moins deux interventions chirurgicales supplémentaires pour contrôler l'infection, passe en moyenne 14 jours supplémentaires à l'hôpital et a une qualité de vie liée à la santé (HRQL) significativement inférieure. De même, les résultats de l'essai Fluid Lavage of Open Wounds (FLOW) récemment achevé ont confirmé que les patients qui avaient une ISO, ou une autre complication, nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire ont signalé une QVLS physique et mentale significativement plus faible dans les 12 mois suivant leur fracture par rapport aux patients. qui n'a pas connu d'ISO. Dans les cas les plus graves, lorsqu'une ISO ne peut être contrôlée, une amputation d'un membre devient nécessaire.

Les fractures ouvertes, les fractures fermées des membres inférieurs et les fractures du bassin représentent certaines des blessures musculo-squelettiques les plus graves. En raison de leurs mécanismes à haute énergie, ces fractures sont souvent accompagnées de lésions des tissus mous qui contribuent à des résultats inacceptables. L'essai FLOW portant sur 2 447 patients ayant subi une fracture ouverte a rapporté une incidence de 13,2 % de réopérations liées à une fracture ouverte ; Les fractures fermées du membre inférieur présentent également un risque élevé de complications, en particulier par rapport aux fractures fermées du membre supérieur. Par exemple, le taux d'ISO dans les fractures fermées du plateau tibial et du plafond varie de 5,6 à 11,9 %, bien que certaines études de cohorte aient rapporté des taux d'infection aussi élevés que 25,0 %. Cela contraste avec les taux d'ISO de <5 % pour les fractures courantes des membres supérieurs telles que les fractures de la diaphyse humérale, de l'avant-bras ou du radius distal. Ceci est encore illustré dans une série de 214 fractures orthopédiques profondes, dont 58 % se sont produites au tibia et à la cheville, et seulement 10 % se sont produites n'importe où dans le membre supérieur. Enfin, les fractures pelviennes sont associées à certaines des ISO les plus difficiles à traiter parmi les fractures fermées en raison de leur propension aux organismes gram-négatifs et des limites des options de reconstruction post-infection. En fin de compte, les complications infectieuses dans ces populations de fractures entraînent une morbidité prolongée, une perte de fonction et une perte potentielle de membre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8485

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Jose, California, États-Unis, 95126
        • Regional Medical Center of San Jose
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Cheverly, Maryland, États-Unis, 20785
        • University of Maryland Capital Region Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Bryan Health
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, États-Unis, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center, Atrium Health Musculoskeletal Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Case Western / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
        • Sanford Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Health System Foundation / Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion des fractures ouvertes sont :

  1. Patients de 18 ans ou plus.
  2. Fracture ouverte du squelette appendiculaire.
  3. A reçu ou recevra un traitement définitif de la fracture avec un ou des implants chirurgicaux (c'est-à-dire une fixation interne, une fixation externe, une prothèse articulaire, etc.).
  4. Prise en charge des plaies de fracture ouverte qui comprend un débridement chirurgical formel dans les 72 heures suivant la blessure.
  5. Toutes les chirurgies planifiées pour les soins des fractures seront effectuées par un chirurgien participant ou un délégué.
  6. Consentement éclairé obtenu.
  7. Patient inscrit dans les 3 semaines suivant sa fracture.

Les critères d'exclusion des fractures ouvertes sont :

  1. Fracture de la main (articulation carpienne distale à radiale).
  2. Patients qui n'ont pas reçu ou ne recevront pas la solution de préparation chirurgicale préopératoire attribuée en raison d'une contre-indication médicale.
  3. A reçu un débridement chirurgical antérieur ou une prise en charge de sa fracture dans un hôpital ou une clinique non participant (le cas échéant).
  4. Fracture ouverte prise en charge à l'extérieur du service orthopédique participant (par exemple, fracture du pied prise en charge par un podiatre).
  5. Infection chronique ou aiguë au niveau ou à proximité du site de la fracture au moment de la chirurgie initiale de la fracture.
  6. Brûlures au site de la fracture.
  7. Incarcération.
  8. Survie à la blessure attendue inférieure à 90 jours.
  9. Maladie en phase terminale avec survie prévue inférieure à 90 jours.
  10. Actuellement inscrit dans une étude qui ne permet pas la co-inscription.
  11. Impossible d'obtenir un consentement éclairé en raison des barrières linguistiques.
  12. Problèmes probables, de l'avis du personnel de l'étude, avec le maintien du suivi avec le patient.
  13. Inscription antérieure ou actuelle à un essai PREP-IT.
  14. Enrôlé dans la cohorte fermée PREPARE.
  15. Exclus en raison de la stratégie d'échantillonnage.

Les critères d'inclusion des fractures fermées sont :

  1. Patients de 18 ans ou plus.
  2. Fracture fermée du membre inférieur ou du bassin.
  3. A reçu ou recevra un traitement définitif de la fracture avec un ou des implants chirurgicaux (c'est-à-dire une fixation interne, une fixation externe, une prothèse articulaire, etc.).
  4. La prise en charge des fractures nécessite une incision chirurgicale (c'est-à-dire pour la réduction d'une fracture ou l'insertion d'un implant).
  5. Toutes les chirurgies planifiées pour les soins des fractures seront effectuées par un chirurgien participant ou un délégué.
  6. Consentement éclairé obtenu.
  7. Patient inscrit dans les 6 semaines suivant sa fracture.

Les critères d'exclusion des fractures fermées sont :

  1. Patients qui n'ont pas reçu ou ne recevront pas la solution de préparation chirurgicale préopératoire attribuée en raison d'une contre-indication médicale.
  2. A déjà reçu une prise en charge chirurgicale de sa fracture dans un hôpital ou une clinique non participant.
  3. Fracture prise en charge à l'extérieur du service orthopédique participant (par exemple, fracture du pied prise en charge par un podiatre).
  4. Infection chronique ou aiguë au niveau ou à proximité du site de la fracture au moment de la chirurgie initiale de la fracture.
  5. Brûlures au site de la fracture.
  6. Incarcération.
  7. Survie à la blessure attendue inférieure à 90 jours.
  8. Maladie en phase terminale avec survie prévue inférieure à 90 jours.
  9. Actuellement inscrit dans une étude qui ne permet pas la co-inscription.
  10. Impossible d'obtenir un consentement éclairé en raison des barrières linguistiques.
  11. Probablement, des problèmes, de l'avis du personnel de l'étude, avec le maintien du suivi avec le patient.
  12. Inscription antérieure ou actuelle à un essai PREP-IT.
  13. Inscrit dans la cohorte ouverte PREPARE.
  14. Exclus en raison de la stratégie d'échantillonnage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Première solution cutanée antiseptique préopératoire
L'essai PREPARE comparera les solutions cutanées antiseptiques préopératoires à base d'alcool les plus courantes utilisées lors d'une chirurgie pour fracture d'un membre. Le recrutement des participants commencera par les sites cliniques utilisant leur solution cutanée antiseptique préopératoire assignée pour toutes les chirurgies de fracture éligibles pendant une période de deux mois.
Médicament: DuraPrep
L'intervention de traitement à base d'iode est une solution antiseptique composée de povacrylex iodé (0,7 % d'iode libre) dans de l'alcool isopropylique à 74 %. 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN], sera le produit commercial utilisé.
Médicament: ChloraPrep
L'intervention CHG est une solution antiseptique composée de 2% de CHG dans 70% d'alcool isopropylique. ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA] sera le produit utilisé.
Expérimental: Crossover - Deuxième solution antiseptique cutanée préopératoire
Une fois la première phase d'intervention terminée, chaque site basculera vers la solution d'étude opposée. Chaque site devra développer des procédures locales pour assurer un croisement réussi. Ils utiliseront la deuxième solution pour toutes les chirurgies de fracture éligibles pendant une période de deux mois, puis reviendront à la solution lors de la première phase d'intervention.
Médicament: DuraPrep
L'intervention de traitement à base d'iode est une solution antiseptique composée de povacrylex iodé (0,7 % d'iode libre) dans de l'alcool isopropylique à 74 %. 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN], sera le produit commercial utilisé.
Médicament: ChloraPrep
L'intervention CHG est une solution antiseptique composée de 2% de CHG dans 70% d'alcool isopropylique. ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA] sera le produit utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une infection superficielle du site chirurgical incisionnel (ISO)
Délai: Dans les 30 jours suivant la dernière chirurgie planifiée de gestion des fractures du patient

Guidé par les critères de déclaration du National Healthcare Safety Network des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (2017) :

La date de l'événement d'infection peut survenir à partir de la date de la fracture jusqu'à 30 jours après la chirurgie de gestion définitive de la fracture ; ET n'implique que la peau et le tissu sous-cutané de l'incision ; ET le patient présente au moins l'un des éléments suivants :

  1. drainage purulent de l'incision superficielle.
  2. organismes identifiés à partir d'un spécimen obtenu de manière aseptique à partir d'une incision superficielle ou d'un tissu sous-cutané par une méthode d'analyse microbiologique basée sur la culture ou non, qui est réalisée à des fins de diagnostic ou de traitement clinique
  3. incision superficielle délibérément ouverte par un chirurgien, et aucun test basé sur la culture ou non basé sur la culture n'est effectué. ET le patient présente au moins un des signes ou symptômes suivants : douleur ou sensibilité ; gonflement localisé; érythème; ou la chaleur.
  4. diagnostic d'ISO incisionnelle superficielle par le chirurgien.
Dans les 30 jours suivant la dernière chirurgie planifiée de gestion des fractures du patient
Nombre de participants présentant une infection incisionnelle profonde
Délai: Dans les 90 jours suivant la dernière intervention chirurgicale prévue pour la prise en charge des fractures du patient

Guidé par les critères de déclaration des infections du site chirurgical du National Healthcare Safety Network du CDC (2017) :

Infection incisionnelle profonde :

Se produit dans les 90 jours suivant la prise en charge définitive de la fracture ; & implique les couches fasciales/musculaires ; & possède au moins l'un des éléments suivants :

  1. drainage purulent par incision profonde
  2. une incision profonde qui se déhiscent ou est ouverte par un chirurgien et l'organisme est identifié par des tests microbiologiques ; ou les tests microbiologiques ne sont pas effectués et présentent au moins l'un des symptômes suivants : fièvre (> 38 °C) ; douleur ou sensibilité localisée
  3. autre signe d'infection d'une incision profonde lors d'un examen anatomique ou d'un test d'imagerie
Dans les 90 jours suivant la dernière intervention chirurgicale prévue pour la prise en charge des fractures du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réopération non planifiée liée à une fracture
Délai: Dans les 12 mois suivant la dernière opération planifiée du patient
Les exemples courants incluent toute intervention chirurgicale non planifiée liée à une fracture associée à une infection au niveau du site opératoire ou contiguë à celui-ci, un problème de cicatrisation ou une rupture de consolidation retardée ou une pseudarthrose.
Dans les 12 mois suivant la dernière opération planifiée du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center
  • Chercheur principal: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Chercheur principal: Mohit Bhandari, MD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Première publication (Réel)

14 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00080639

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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