- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03523962
Preoperatiiviset alkoholipitoiset ihoratkaisut murtuneisiin raajoihin (PREPARE)
VALMISTELU: Pragmaattinen, satunnaistettu koe, jossa arvioidaan leikkausta edeltäviä alkoholipitoisia ihon ratkaisuja murtuneissa raajoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli miljoona amerikkalaista kärsii raajamurtumasta (luun murtuminen käsivarressa, jalassa tai lantiossa), joka vaatii leikkausta vuosittain. Noin 5 % (tai 50 000) leikkausmurtumapotilaista kehittää leikkauskohdan infektion (SSI), mikä on kaksinkertainen esiintyvyys useimmilla kirurgisilla potilailla ja lähes viisi kertaa suurempi kuin elektiivisiin ortopedisiin leikkauksiin (esim. nivelleikkaus). Potilaat, joille kehittyy SSI murtuman kiinnitysleikkauksen jälkeen, kokevat pitkän ja vaikean hoitoreitin. Tutkijat ovat havainneet, että kun murtumapotilas kokee SSI:n, hänelle tehdään tyypillisesti vähintään kaksi lisäleikkausta infektion hallitsemiseksi, hän viettää keskimäärin 14 lisäpäivää sairaalassa ja heillä on merkittävästi huonompi terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL). Vastaavasti äskettäin päättyneen avohaavojen nestehuuhtelututkimuksen (FLOW) tulokset vahvistivat, että potilaat, joilla oli SSI tai muu komplikaatio, joka vaati lisäleikkauksen, ilmoittivat merkittävästi alhaisemmasta fyysisen ja henkisen HRQL:stä 12 kuukauden aikana murtuman jälkeen verrattuna potilaisiin. jotka eivät kokeneet SSI:tä. Vakaimmissa tapauksissa, kun SSI:tä ei voida hallita, raajan amputaatio on tarpeen.
Avoimet murtumat, suljetut alaraajojen murtumat ja lantion murtumat ovat vakavimpia tuki- ja liikuntaelimistön vammoja. Suurienergisten mekanismiensa vuoksi näihin murtumiin liittyy usein pehmytkudosvaurioita, jotka vaikuttavat kohtuuttoman huonoihin tuloksiin. FLOW-tutkimuksessa 2 447 avomurtumapotilaalla raportoitiin 13,2 %:lla avoimiin murtumiin liittyviä uusintaleikkauksia; Myös alaraajojen suljetuilla murtumilla on suuri komplikaatioriski, erityisesti verrattuna suljettuihin yläraajan murtumiin. Esimerkiksi SSI:n määrä suljetuissa sääriluun tasangoissa ja plafonimurtumissa vaihtelee välillä 5,6 - 11,9 %, vaikka jotkin kohorttitutkimukset ovat raportoineet infektioiden jopa 25,0 %:n. Tämä eroaa SSI-arvoista <5 % tavallisissa yläraajan murtumissa, kuten olkavarren, kyynärvarren tai distaalisen säteen murtumissa. Tämä näkyy edelleen 214 syvän ortopedisen murtuman sarjassa, joista 58 % esiintyi sääriluussa ja nilkassa ja vain 10 % missä tahansa yläraajassa. Lopuksi, lantionmurtumat liittyvät joihinkin haastavimpiin hoidettaviin SSI-sairauksiin suljettujen murtumien joukossa, koska niillä on taipumus gram-negatiivisiin organismeihin ja rajoitukset infektion jälkeisissä jälleenrakennusvaihtoehdoissa. Viime kädessä tartuntakomplikaatiot näissä murtumapopulaatioissa johtavat pitkittyneeseen sairastumiseen, toiminnan menettämiseen ja mahdolliseen raajan menettämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbia Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95126
- Regional Medical Center of San Jose
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70803
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Cheverly, Maryland, Yhdysvallat, 20785
- University of Maryland Capital Region Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan Health
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03755
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center, Atrium Health Musculoskeletal Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Case Western / MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
- Sanford Health
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Health System Foundation / Inova Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Avoimen murtuman sisällyttämiskriteerit ovat:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Appendikulaarisen luurangon avoin murtuma.
- Hän on saanut tai saa lopullisen murtumahoidon kirurgisella implantilla (eli sisäinen kiinnitys, ulkoinen kiinnitys, nivelproteesi jne.).
- Avomurtumahaavan hoito, johon sisältyy muodollinen kirurginen puhdistus 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
- Hän suorittaa kaikki suunnitellut murtumien hoitoleikkaukset osallistuvan kirurgin tai edustajan toimesta.
- Tietoinen suostumus saatu.
- Potilas otettiin mukaan 3 viikon kuluessa murtumasta.
Avoimen murtuman poissulkemiskriteerit ovat:
- Käden murtuma (distaalista radiaaliseen ranneniveleen).
- Potilaat, jotka eivät saaneet tai eivät tule saamaan allokoitua leikkausta edeltävää valmisteluliuosta lääketieteellisen vasta-aiheen vuoksi.
- Sai aiemman kirurgisen debridementin tai murtuman hoidon osallistumattomassa sairaalassa tai klinikalla (soveltuvin osin).
- Osallistuvan ortopedian ulkopuolella hoidettu avoin murtuma (esim. jalkaterapeutin hoitama murtuma).
- Krooninen tai akuutti infektio murtumakohdassa tai sen lähellä ensimmäisen murtumaleikkauksen aikana.
- Palovammoja murtumakohdassa.
- Vangitseminen.
- Odotettu selviytymisaika vamman jälkeen on alle 90 päivää.
- Terminaalinen sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle 90 päivää.
- Tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, joka ei salli yhteisilmoittautumista.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada kielimuurien vuoksi.
- Todennäköisiä ongelmia potilaan seurannan ylläpitämisessä tutkimushenkilöstön arvioiden mukaan.
- Aikaisempi tai nykyinen ilmoittautuminen PREP-IT-kokeiluon.
- Ilmoittautunut PREPARE suljettuun kohorttiin.
- Poissuljettu otantastrategian vuoksi.
Suljetun murtuman sisällyttämiskriteerit ovat:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Alaraajan tai lantion suljettu murtuma.
- Hän on saanut tai saa lopullisen murtumahoidon kirurgisella implantilla (eli sisäinen kiinnitys, ulkoinen kiinnitys, nivelproteesi jne.).
- Murtumien hoito vaatii kirurgisen viillon (eli murtuman pienentämiseksi tai implantin asentamiseksi).
- Hän suorittaa kaikki suunnitellut murtumien hoitoleikkaukset osallistuvan kirurgin tai edustajan toimesta.
- Tietoinen suostumus saatu.
- Potilas otettiin mukaan 6 viikon kuluessa murtumasta.
Suljetun murtuman poissulkemiskriteerit ovat:
- Potilaat, jotka eivät saaneet tai eivät tule saamaan allokoitua leikkausta edeltävää valmisteluliuosta lääketieteellisen vasta-aiheen vuoksi.
- Sai aiemman leikkauksen hoitoon osallistumattomassa sairaalassa tai klinikalla murtumaansa.
- Osallistuvan ortopedisen palvelun ulkopuolella hoidettu murtuma (esim. jalkalääkärin hoitama jalkamurtuma).
- Krooninen tai akuutti infektio murtumakohdassa tai sen lähellä ensimmäisen murtumaleikkauksen aikana.
- Palovammoja murtumakohdassa.
- Vangitseminen.
- Odotettu selviytymisaika vamman jälkeen on alle 90 päivää.
- Terminaalinen sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle 90 päivää.
- Tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, joka ei salli yhteisilmoittautumista.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada kielimuurien vuoksi.
- Todennäköisesti ongelmia potilaan seurannan ylläpitämisessä tutkimushenkilöstön arvion mukaan.
- Aikaisempi tai nykyinen ilmoittautuminen PREP-IT-kokeiluon.
- Ilmoittautunut avoimeen PREPARE-kohorttiin.
- Poissuljettu otantastrategian vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ensimmäinen ennen leikkausta antiseptinen iholiuos
PREPARE-tutkimuksessa verrataan yleisimpiä alkoholipohjaisia ennen leikkausta antiseptisiä iholiuoksia, joita käytetään raajamurtumaleikkauksissa.
Osallistujien rekrytointi alkaa kliinisillä paikoilla, jotka käyttävät heille osoitettua ennen leikkausta antiseptistä iholiuosta kaikkiin kelvollisiin murtumaleikkauksiin kahden kuukauden ajan.
|
Jodipohjainen hoitotoimenpide on antiseptinen liuos, joka koostuu jodipovakrylexistä (0,7 % vapaata jodia) 74 % isopropyylialkoholissa.
3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN] on kaupallinen käytetty tuote.
CHG-interventio on antiseptinen liuos, joka koostuu 2 % CHG:stä 70 % isopropyylialkoholissa.
Käytetty tuote on ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA].
|
Kokeellinen: Crossover - Toinen ennen leikkausta antiseptinen iholiuos
Kun ensimmäinen interventiovaihe on suoritettu, jokainen paikka siirtyy vastakkaiseen tutkimusratkaisuun.
Jokaisen sivuston on kehitettävä paikalliset menettelyt onnistuneen crossoverin varmistamiseksi.
He käyttävät toista ratkaisua kaikissa kelvollisissa murtumaleikkauksissa kahden kuukauden ajan ja siirtyvät sitten takaisin ratkaisuun ensimmäisessä interventiovaiheessa.
|
Jodipohjainen hoitotoimenpide on antiseptinen liuos, joka koostuu jodipovakrylexistä (0,7 % vapaata jodia) 74 % isopropyylialkoholissa.
3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN] on kaupallinen käytetty tuote.
CHG-interventio on antiseptinen liuos, joka koostuu 2 % CHG:stä 70 % isopropyylialkoholissa.
Käytetty tuote on ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA].
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauskohdan infektio: Pinnallinen viilto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä potilaan viimeisestä suunnitellusta murtumien hoitoleikkauksesta
|
CDC:n National Healthcare Safety Network -raportointikriteerien ohjaama
|
30 päivän sisällä potilaan viimeisestä suunnitellusta murtumien hoitoleikkauksesta
|
Leikkauskohdan infektio: syvä viilto tai elin/tila
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä potilaan viimeisestä suunnitellusta murtumien hoitoleikkauksesta
|
CDC:n National Healthcare Safety Network -raportointikriteerien ohjaama
|
90 päivän sisällä potilaan viimeisestä suunnitellusta murtumien hoitoleikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suunnittelematon murtumaan liittyvä uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä potilaan viimeisestä suunnitellusta leikkauksesta
|
Yleisiä esimerkkejä ovat mikä tahansa suunnittelematon murtumaan liittyvä leikkaus, joka liittyy infektioon leikkauskohdassa tai sen vieressä, haavan paranemisongelma tai murtuman viivästynyt liitos tai ei-liittyminen.
|
12 kuukauden sisällä potilaan viimeisestä suunnitellusta leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center
- Päätutkija: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
- Päätutkija: Mohit Bhandari, MD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sprague S, Scott T, Dodds S, Pogorzelski D, McKay P, Harris AD, Wood A, Thabane L, Bhandari M, Mehta S, Gaski G, Boulton C, Marcano-Fernandez F, Guerra-Farfan E, Hebden J, O'Hara LM, Slobogean GP; PREP-IT Investigators. Cluster identification, selection, and description in cluster randomized crossover trials: the PREP-IT trials. Trials. 2020 Aug 12;21(1):712. doi: 10.1186/s13063-020-04611-9. Erratum In: Trials. 2020 Sep 30;21(1):821.
- Program of Randomized Trials to Evaluate Pre-operative Antiseptic Skin Solutions in Orthopaedic Trauma (PREP-IT) Investigators; Slobogean GP, Sprague S, Wells J, Bhandari M, Rojas A, Garibaldi A, Wood A, Howe A, Harris AD, Petrisor BA, Mullins DC, Pogorzelski D, Marvel D, Heels-Ansdell D, Mossuto F, Grissom F, Del Fabbro G, Guyatt GH, Della Rocca GJ, Demyanovich HK, Gitajn IL, Palmer J, D'Alleyrand JC, Friedrich J, Rivera J, Hebden J, Rudnicki J, Fowler J, Jeray KJ, Thabane L, Marchand L, O'Hara LM, Joshi MG, Talbot M, Camara M, Szasz OP, O'Hara NN, McKay P, Devereaux PJ, O'Toole RV, Zura R, Morshed S, Dodds S, Li S, Tanner SL, Scott T, Nguyen U. Effectiveness of Iodophor vs Chlorhexidine Solutions for Surgical Site Infections and Unplanned Reoperations for Patients Who Underwent Fracture Repair: The PREP-IT Master Protocol. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202215. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2215. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2021571. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2117240.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00080639
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
Kliiniset tutkimukset DuraPrep
-
Northwestern University3MValmis
-
3MCyberderm Inc.Valmis
-
Rothman Institute Orthopaedics3MValmis
-
National Institute of CancerologíaKimberly-Clark de MéxicoTuntematonLeikkausalueen infektioMeksiko
-
Northwestern UniversityCareFusionValmis
-
University of Pennsylvania3MValmisKolorektaalikirurgiaYhdysvallat
-
Lakehead UniversityThunder Bay Regional Health Sciences CentreValmisNivelleikkaus, lonkan tekonivelleikkaus | Infektio, Leikkauksen jälkeinen haava
-
Universidad de El SalvadorLopetettuLeikkausalueen infektioEl Salvador
-
Johns Hopkins UniversityValmisNivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkkaYhdysvallat