Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiiviset alkoholipitoiset ihoratkaisut murtuneisiin raajoihin (PREPARE)

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

VALMISTELU: Pragmaattinen, satunnaistettu koe, jossa arvioidaan leikkausta edeltäviä alkoholipitoisia ihon ratkaisuja murtuneissa raajoissa

Infektioiden ehkäisy on tärkeä tavoite, joka vaikuttaa raajamurtumapotilaiden perioperatiiviseen hoitoon. Raajojen murtumien operatiivisen hoidon standardikäytäntö sisältää steriilitekniikan ja ihon valmistelun ennen leikkausta antiseptisella liuoksella. Saatavilla olevat liuokset tappavat bakteereja ja vähentävät alkuperäisen ihoflooran määrää vähentäen siten leikkauskohdan infektioita (SSI). Vaikka profylaktisen antibioottien käytön erityisistä toimenpiteistä ja steriilin tekniikan standardeista on laajat ohjeet, todisteet antiseptisen ihonkäsittelyliuoksen valinnasta ovat hyvin rajalliset raajan murtumien leikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli miljoona amerikkalaista kärsii raajamurtumasta (luun murtuminen käsivarressa, jalassa tai lantiossa), joka vaatii leikkausta vuosittain. Noin 5 % (tai 50 000) leikkausmurtumapotilaista kehittää leikkauskohdan infektion (SSI), mikä on kaksinkertainen esiintyvyys useimmilla kirurgisilla potilailla ja lähes viisi kertaa suurempi kuin elektiivisiin ortopedisiin leikkauksiin (esim. nivelleikkaus). Potilaat, joille kehittyy SSI murtuman kiinnitysleikkauksen jälkeen, kokevat pitkän ja vaikean hoitoreitin. Tutkijat ovat havainneet, että kun murtumapotilas kokee SSI:n, hänelle tehdään tyypillisesti vähintään kaksi lisäleikkausta infektion hallitsemiseksi, hän viettää keskimäärin 14 lisäpäivää sairaalassa ja heillä on merkittävästi huonompi terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL). Vastaavasti äskettäin päättyneen avohaavojen nestehuuhtelututkimuksen (FLOW) tulokset vahvistivat, että potilaat, joilla oli SSI tai muu komplikaatio, joka vaati lisäleikkauksen, ilmoittivat merkittävästi alhaisemmasta fyysisen ja henkisen HRQL:stä 12 kuukauden aikana murtuman jälkeen verrattuna potilaisiin. jotka eivät kokeneet SSI:tä. Vakaimmissa tapauksissa, kun SSI:tä ei voida hallita, raajan amputaatio on tarpeen.

Avoimet murtumat, suljetut alaraajojen murtumat ja lantion murtumat ovat vakavimpia tuki- ja liikuntaelimistön vammoja. Suurienergisten mekanismiensa vuoksi näihin murtumiin liittyy usein pehmytkudosvaurioita, jotka vaikuttavat kohtuuttoman huonoihin tuloksiin. FLOW-tutkimuksessa 2 447 avomurtumapotilaalla raportoitiin 13,2 %:lla avoimiin murtumiin liittyviä uusintaleikkauksia; Myös alaraajojen suljetuilla murtumilla on suuri komplikaatioriski, erityisesti verrattuna suljettuihin yläraajan murtumiin. Esimerkiksi SSI:n määrä suljetuissa sääriluun tasangoissa ja plafonimurtumissa vaihtelee välillä 5,6 - 11,9 %, vaikka jotkin kohorttitutkimukset ovat raportoineet infektioiden jopa 25,0 %:n. Tämä eroaa SSI-arvoista <5 % tavallisissa yläraajan murtumissa, kuten olkavarren, kyynärvarren tai distaalisen säteen murtumissa. Tämä näkyy edelleen 214 syvän ortopedisen murtuman sarjassa, joista 58 % esiintyi sääriluussa ja nilkassa ja vain 10 % missä tahansa yläraajassa. Lopuksi, lantionmurtumat liittyvät joihinkin haastavimpiin hoidettaviin SSI-sairauksiin suljettujen murtumien joukossa, koska niillä on taipumus gram-negatiivisiin organismeihin ja rajoitukset infektion jälkeisissä jälleenrakennusvaihtoehdoissa. Viime kädessä tartuntakomplikaatiot näissä murtumapopulaatioissa johtavat pitkittyneeseen sairastumiseen, toiminnan menettämiseen ja mahdolliseen raajan menettämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95126
        • Regional Medical Center of San Jose
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Cheverly, Maryland, Yhdysvallat, 20785
        • University of Maryland Capital Region Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Bryan Health
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center, Atrium Health Musculoskeletal Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Case Western / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
        • Sanford Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Health System Foundation / Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Avoimen murtuman sisällyttämiskriteerit ovat:

  1. 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  2. Appendikulaarisen luurangon avoin murtuma.
  3. Hän on saanut tai saa lopullisen murtumahoidon kirurgisella implantilla (eli sisäinen kiinnitys, ulkoinen kiinnitys, nivelproteesi jne.).
  4. Avomurtumahaavan hoito, johon sisältyy muodollinen kirurginen puhdistus 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
  5. Hän suorittaa kaikki suunnitellut murtumien hoitoleikkaukset osallistuvan kirurgin tai edustajan toimesta.
  6. Tietoinen suostumus saatu.
  7. Potilas otettiin mukaan 3 viikon kuluessa murtumasta.

Avoimen murtuman poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Käden murtuma (distaalista radiaaliseen ranneniveleen).
  2. Potilaat, jotka eivät saaneet tai eivät tule saamaan allokoitua leikkausta edeltävää valmisteluliuosta lääketieteellisen vasta-aiheen vuoksi.
  3. Sai aiemman kirurgisen debridementin tai murtuman hoidon osallistumattomassa sairaalassa tai klinikalla (soveltuvin osin).
  4. Osallistuvan ortopedian ulkopuolella hoidettu avoin murtuma (esim. jalkaterapeutin hoitama murtuma).
  5. Krooninen tai akuutti infektio murtumakohdassa tai sen lähellä ensimmäisen murtumaleikkauksen aikana.
  6. Palovammoja murtumakohdassa.
  7. Vangitseminen.
  8. Odotettu selviytymisaika vamman jälkeen on alle 90 päivää.
  9. Terminaalinen sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle 90 päivää.
  10. Tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, joka ei salli yhteisilmoittautumista.
  11. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada kielimuurien vuoksi.
  12. Todennäköisiä ongelmia potilaan seurannan ylläpitämisessä tutkimushenkilöstön arvioiden mukaan.
  13. Aikaisempi tai nykyinen ilmoittautuminen PREP-IT-kokeiluon.
  14. Ilmoittautunut PREPARE suljettuun kohorttiin.
  15. Poissuljettu otantastrategian vuoksi.

Suljetun murtuman sisällyttämiskriteerit ovat:

  1. 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  2. Alaraajan tai lantion suljettu murtuma.
  3. Hän on saanut tai saa lopullisen murtumahoidon kirurgisella implantilla (eli sisäinen kiinnitys, ulkoinen kiinnitys, nivelproteesi jne.).
  4. Murtumien hoito vaatii kirurgisen viillon (eli murtuman pienentämiseksi tai implantin asentamiseksi).
  5. Hän suorittaa kaikki suunnitellut murtumien hoitoleikkaukset osallistuvan kirurgin tai edustajan toimesta.
  6. Tietoinen suostumus saatu.
  7. Potilas otettiin mukaan 6 viikon kuluessa murtumasta.

Suljetun murtuman poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Potilaat, jotka eivät saaneet tai eivät tule saamaan allokoitua leikkausta edeltävää valmisteluliuosta lääketieteellisen vasta-aiheen vuoksi.
  2. Sai aiemman leikkauksen hoitoon osallistumattomassa sairaalassa tai klinikalla murtumaansa.
  3. Osallistuvan ortopedisen palvelun ulkopuolella hoidettu murtuma (esim. jalkalääkärin hoitama jalkamurtuma).
  4. Krooninen tai akuutti infektio murtumakohdassa tai sen lähellä ensimmäisen murtumaleikkauksen aikana.
  5. Palovammoja murtumakohdassa.
  6. Vangitseminen.
  7. Odotettu selviytymisaika vamman jälkeen on alle 90 päivää.
  8. Terminaalinen sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle 90 päivää.
  9. Tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, joka ei salli yhteisilmoittautumista.
  10. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada kielimuurien vuoksi.
  11. Todennäköisesti ongelmia potilaan seurannan ylläpitämisessä tutkimushenkilöstön arvion mukaan.
  12. Aikaisempi tai nykyinen ilmoittautuminen PREP-IT-kokeiluon.
  13. Ilmoittautunut avoimeen PREPARE-kohorttiin.
  14. Poissuljettu otantastrategian vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensimmäinen ennen leikkausta antiseptinen iholiuos
PREPARE-tutkimuksessa verrataan yleisimpiä alkoholipohjaisia ​​ennen leikkausta antiseptisiä iholiuoksia, joita käytetään raajamurtumaleikkauksissa. Osallistujien rekrytointi alkaa kliinisillä paikoilla, jotka käyttävät heille osoitettua ennen leikkausta antiseptistä iholiuosta kaikkiin kelvollisiin murtumaleikkauksiin kahden kuukauden ajan.
Jodipohjainen hoitotoimenpide on antiseptinen liuos, joka koostuu jodipovakrylexistä (0,7 % vapaata jodia) 74 % isopropyylialkoholissa. 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN] on kaupallinen käytetty tuote.
CHG-interventio on antiseptinen liuos, joka koostuu 2 % CHG:stä 70 % isopropyylialkoholissa. Käytetty tuote on ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA].
Kokeellinen: Crossover - Toinen ennen leikkausta antiseptinen iholiuos
Kun ensimmäinen interventiovaihe on suoritettu, jokainen paikka siirtyy vastakkaiseen tutkimusratkaisuun. Jokaisen sivuston on kehitettävä paikalliset menettelyt onnistuneen crossoverin varmistamiseksi. He käyttävät toista ratkaisua kaikissa kelvollisissa murtumaleikkauksissa kahden kuukauden ajan ja siirtyvät sitten takaisin ratkaisuun ensimmäisessä interventiovaiheessa.
Jodipohjainen hoitotoimenpide on antiseptinen liuos, joka koostuu jodipovakrylexistä (0,7 % vapaata jodia) 74 % isopropyylialkoholissa. 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN] on kaupallinen käytetty tuote.
CHG-interventio on antiseptinen liuos, joka koostuu 2 % CHG:stä 70 % isopropyylialkoholissa. Käytetty tuote on ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA].

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauskohdan infektio: Pinnallinen viilto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä potilaan viimeisestä suunnitellusta murtumien hoitoleikkauksesta
CDC:n National Healthcare Safety Network -raportointikriteerien ohjaama
30 päivän sisällä potilaan viimeisestä suunnitellusta murtumien hoitoleikkauksesta
Leikkauskohdan infektio: syvä viilto tai elin/tila
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä potilaan viimeisestä suunnitellusta murtumien hoitoleikkauksesta
CDC:n National Healthcare Safety Network -raportointikriteerien ohjaama
90 päivän sisällä potilaan viimeisestä suunnitellusta murtumien hoitoleikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelematon murtumaan liittyvä uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä potilaan viimeisestä suunnitellusta leikkauksesta
Yleisiä esimerkkejä ovat mikä tahansa suunnittelematon murtumaan liittyvä leikkaus, joka liittyy infektioon leikkauskohdassa tai sen vieressä, haavan paranemisongelma tai murtuman viivästynyt liitos tai ei-liittyminen.
12 kuukauden sisällä potilaan viimeisestä suunnitellusta leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center
  • Päätutkija: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Päätutkija: Mohit Bhandari, MD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Kliiniset tutkimukset DuraPrep

3
Tilaa