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Soluzioni pre-operatorie per la pelle con alcol nelle estremità fratturate (PREPARE)

23 settembre 2024 aggiornato da: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

PREPARARE: uno studio pragmatico randomizzato che valuta le soluzioni cutanee preoperatorie con alcol nelle estremità fratturate

La prevenzione delle infezioni è un obiettivo importante che influenza la cura perioperatoria dei pazienti con fratture alle estremità. La pratica standard nella gestione operativa delle fratture degli arti comprende la tecnica sterile e la preparazione preoperatoria della pelle con una soluzione antisettica. Le soluzioni disponibili uccidono i batteri e diminuiscono la quantità di flora cutanea nativa, diminuendo così l'infezione del sito chirurgico (SSI). Sebbene esistano ampie linee guida su procedure specifiche per l'uso profilattico di antibiotici e standard per la tecnica sterile, le prove relative alla scelta della soluzione antisettica per la preparazione della pelle sono molto limitate per la chirurgia delle fratture delle estremità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più di un milione di americani subiscono una frattura dell'estremità (osso rotto del braccio, della gamba o del bacino) che richiede un intervento chirurgico ogni anno. Circa il 5% (o 50.000) dei pazienti con fratture chirurgiche sviluppa un'infezione del sito chirurgico (SSI), che è il doppio del tasso tra la maggior parte dei pazienti chirurgici e quasi cinque volte il tasso tra i pazienti sottoposti a interventi chirurgici ortopedici elettivi (ad es. sostituzione delle articolazioni). I pazienti che sviluppano una SSI dopo l'intervento chirurgico di fissazione della frattura sperimentano un percorso di trattamento lungo e difficile. I ricercatori hanno identificato che quando un paziente con frattura subisce una SSI, in genere subisce almeno due ulteriori interventi chirurgici per controllare l'infezione, trascorre una mediana di 14 giorni in più in ospedale e ha una qualità della vita correlata alla salute (HRQL) significativamente inferiore. Allo stesso modo, i risultati dello studio FLOW (Flow Lavage Fluid Lavage of Open Wounds) recentemente completato hanno confermato che i pazienti con SSI o un'altra complicanza che hanno richiesto un ulteriore intervento chirurgico hanno riportato un HRQL fisico e mentale significativamente inferiore nei 12 mesi successivi alla frattura rispetto ai pazienti che non hanno subito un SSI. Nei casi più gravi, quando una SSI non può essere controllata, si rende necessaria l'amputazione di un arto.

Le fratture esposte, le fratture chiuse degli arti inferiori e le fratture pelviche rappresentano alcune delle lesioni muscoloscheletriche più gravi. A causa dei loro meccanismi ad alta energia, queste fratture sono spesso accompagnate da lesioni dei tessuti molli che contribuiscono a esiti inaccettabilmente scarsi. Lo studio FLOW su 2.447 pazienti con fratture esposte ha riportato un'incidenza del 13,2% di reinterventi correlati a fratture esposte; Anche le fratture chiuse degli arti inferiori sono ad alto rischio di complicanze, in particolare se confrontate con le fratture chiuse degli arti superiori. Ad esempio, il tasso di SSI nelle fratture chiuse del piatto tibiale e del plafond varia dal 5,6 all'11,9%, sebbene alcuni studi di coorte abbiano riportato tassi di infezione fino al 25,0%. Ciò è in contrasto con i tassi di SSI <5% per fratture comuni degli arti superiori come le fratture della diafisi omerale, dell'avambraccio o del radio distale. Ciò è ulteriormente illustrato in una serie di 214 infezioni da fratture ortopediche profonde, in cui il 58% si è verificato nella tibia e nella caviglia e solo il 10% si è verificato ovunque nell'estremità superiore. Infine, le fratture pelviche sono associate ad alcune delle SSI più difficili da trattare tra le fratture chiuse a causa della loro propensione agli organismi gram-negativi e delle limitazioni nelle opzioni di ricostruzione post-infezione. In definitiva, le complicanze infettive in queste popolazioni di fratture portano a morbilità prolungata, perdita di funzionalità e potenziale perdita dell'arto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8485

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95126
        • Regional Medical Center of San Jose
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Cheverly, Maryland, Stati Uniti, 20785
        • University of Maryland Capital Region Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Health
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center, Atrium Health Musculoskeletal Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Case Western / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Sanford Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health System Foundation / Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione della frattura aperta sono:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Frattura esposta dello scheletro appendicolare.
  3. Ha ricevuto o riceverà un trattamento definitivo della frattura con uno o più impianti chirurgici (ad es. Fissazione interna, fissazione esterna, protesi articolare, ecc.).
  4. Gestione della ferita da frattura aperta che include lo sbrigliamento chirurgico formale entro 72 ore dalla lesione.
  5. Tutti gli interventi chirurgici pianificati per la cura delle fratture verranno eseguiti da un chirurgo o delegato partecipante.
  6. Consenso informato ottenuto.
  7. Paziente arruolato entro 3 settimane dalla frattura.

I criteri di esclusione per le fratture esposte sono:

  1. Frattura della mano (articolazione carpale distale-radiale).
  2. Pazienti che non hanno ricevuto o non riceveranno la soluzione di preparazione chirurgica preoperatoria assegnata a causa di una controindicazione medica.
  3. Ha ricevuto un precedente sbrigliamento chirurgico o la gestione della frattura presso un ospedale o una clinica non partecipanti (a seconda dei casi).
  4. Frattura esposta gestita al di fuori del servizio ortopedico partecipante (ad esempio, frattura del piede gestita dal podologo).
  5. Infezione cronica o acuta in corrispondenza o in prossimità del sito della frattura al momento dell'iniziale intervento chirurgico per frattura.
  6. Ustioni nel sito della frattura.
  7. Incarcerazione.
  8. Sopravvivenza prevista alla lesione inferiore a 90 giorni.
  9. Malattia terminale con sopravvivenza attesa inferiore a 90 giorni.
  10. Attualmente iscritto a uno studio che non consente la co-iscrizione.
  11. Impossibile ottenere il consenso informato a causa delle barriere linguistiche.
  12. Probabili problemi, a giudizio del personale dello studio, con il mantenimento del follow-up con il paziente.
  13. Iscrizione precedente o attuale a una prova PREP-IT.
  14. Iscritto alla coorte chiusa PREPARE.
  15. Escluso a causa della strategia di campionamento.

I criteri di inclusione della frattura chiusa sono:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Frattura chiusa dell'arto inferiore o del bacino.
  3. Ha ricevuto o riceverà un trattamento definitivo della frattura con uno o più impianti chirurgici (ad es. Fissazione interna, fissazione esterna, protesi articolare, ecc.).
  4. La gestione della frattura richiede un'incisione chirurgica (ad esempio, per la riduzione della frattura o l'inserimento dell'impianto).
  5. Tutti gli interventi chirurgici pianificati per la cura delle fratture verranno eseguiti da un chirurgo o delegato partecipante.
  6. Consenso informato ottenuto.
  7. Paziente arruolato entro 6 settimane dalla frattura.

I criteri di esclusione delle fratture chiuse sono:

  1. Pazienti che non hanno ricevuto o non riceveranno la soluzione di preparazione chirurgica preoperatoria assegnata a causa di una controindicazione medica.
  2. Ha ricevuto una precedente gestione chirurgica della frattura presso un ospedale o una clinica non partecipanti.
  3. Frattura gestita al di fuori del servizio ortopedico partecipante (ad esempio, frattura del piede gestita dal podologo).
  4. Infezione cronica o acuta in corrispondenza o in prossimità del sito della frattura al momento dell'iniziale intervento chirurgico per frattura.
  5. Ustioni nel sito della frattura.
  6. Incarcerazione.
  7. Sopravvivenza prevista alla lesione inferiore a 90 giorni.
  8. Malattia terminale con sopravvivenza attesa inferiore a 90 giorni.
  9. Attualmente iscritto a uno studio che non consente la co-iscrizione.
  10. Impossibile ottenere il consenso informato a causa delle barriere linguistiche.
  11. Probabili problemi, a giudizio del personale dello studio, con il mantenimento del follow-up con il paziente.
  12. Iscrizione precedente o attuale a una prova PREP-IT.
  13. Iscritto alla coorte aperta PREPARE.
  14. Escluso a causa della strategia di campionamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima soluzione cutanea antisettica preoperatoria
Lo studio PREPARE metterà a confronto le più comuni soluzioni cutanee antisettiche preoperatorie a base alcolica utilizzate durante la chirurgia delle fratture delle estremità. Il reclutamento dei partecipanti inizierà con i siti clinici che utilizzano la soluzione cutanea antisettica preoperatoria assegnata per tutti gli interventi chirurgici per fratture ammissibili per un periodo di due mesi.
Droga: DuraPrep
L'intervento di trattamento a base di iodio è una soluzione antisettica composta da iodio povacrylex (0,7% di iodio libero) in alcool isopropilico al 74%. 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN] sarà il prodotto commerciale utilizzato.
Droga: CloraPrep
L'intervento CHG è una soluzione antisettica composta da 2% di CHG in alcool isopropilico al 70%. ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA] sarà il prodotto utilizzato.
Sperimentale: Crossover - Seconda soluzione cutanea antisettica preoperatoria
Una volta completata la prima fase di intervento, ogni sito passerà alla soluzione di studio opposta. Ogni sito dovrà sviluppare procedure locali per garantire un crossover di successo. Utilizzeranno la seconda soluzione per tutti gli interventi chirurgici per fratture ammissibili per un periodo di due mesi, quindi torneranno alla soluzione nella prima fase di intervento.
Droga: DuraPrep
L'intervento di trattamento a base di iodio è una soluzione antisettica composta da iodio povacrylex (0,7% di iodio libero) in alcool isopropilico al 74%. 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN] sarà il prodotto commerciale utilizzato.
Droga: CloraPrep
L'intervento CHG è una soluzione antisettica composta da 2% di CHG in alcool isopropilico al 70%. ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA] sarà il prodotto utilizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione superficiale del sito chirurgico incisionale (SSI)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ultimo intervento chirurgico pianificato per la gestione della frattura del paziente

Guidati dai criteri di segnalazione della rete nazionale per la sicurezza sanitaria dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (2017):

La data dell'evento per l'infezione può verificarsi dalla data della frattura fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico definitivo per la gestione della frattura; E coinvolge solo la pelle e il tessuto sottocutaneo dell'incisione; E il paziente ha almeno uno dei seguenti:

  1. drenaggio purulento dall'incisione superficiale.
  2. microrganismi identificati da un campione ottenuto in modo asettico dall'incisione superficiale o dal tessuto sottocutaneo mediante un metodo di test microbiologico basato su coltura o non coltura che viene eseguito per scopi di diagnosi clinica o trattamento
  3. incisione superficiale deliberatamente aperta da un chirurgo e test colturali o non colturali non eseguiti. E il paziente presenta almeno uno dei seguenti segni o sintomi: dolore o dolorabilità; gonfiore localizzato; eritema; o calore.
  4. diagnosi di SSI incisionale superficiale da parte del chirurgo.
Entro 30 giorni dall'ultimo intervento chirurgico pianificato per la gestione della frattura del paziente
Numero di partecipanti con un'infezione profonda incisionale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'ultimo intervento chirurgico di gestione della frattura pianificato per il paziente

Guidato dai criteri di segnalazione delle infezioni del sito chirurgico della National Healthcare Safety Network del CDC (2017):

Infezione incisionale profonda:

Si verifica entro 90 giorni dalla gestione definitiva della frattura; & coinvolge gli strati fasciali/muscolari; & ha almeno uno dei seguenti:

  1. drenaggio purulento con incisione profonda
  2. un'incisione profonda che deisce, o che viene aperta da un chirurgo, e l'organismo viene identificato mediante test microbiologici; oppure non vengono eseguiti test microbiologici e presenta almeno uno dei seguenti: febbre (> 38 °C); dolore o dolorabilità localizzata
  3. altra evidenza di infezione da incisione profonda all'esame anatomico o al test di imaging
Entro 90 giorni dall'ultimo intervento chirurgico di gestione della frattura pianificato per il paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un reintervento correlato alla frattura non pianificato
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'ultima operazione pianificata del paziente
Esempi comuni includono qualsiasi intervento chirurgico correlato a una frattura non pianificato associato a un'infezione nel sito operatorio o ad esso contiguo, un problema di guarigione della ferita o un'unione ritardata o mancata unione della frattura.
Entro 12 mesi dall'ultima operazione pianificata del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center
  • Investigatore principale: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Investigatore principale: Mohit Bhandari, MD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00080639

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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