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Soluciones preoperatorias de alcohol para la piel en extremidades fracturadas (PREPARE)

23 de septiembre de 2024 actualizado por: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

PREPARE: un ensayo aleatorizado pragmático que evalúa soluciones cutáneas preoperatorias con alcohol en extremidades fracturadas

La prevención de infecciones es un objetivo importante que influye en el cuidado perioperatorio de los pacientes con fracturas de extremidades. La práctica estándar en el tratamiento quirúrgico de las fracturas de las extremidades incluye una técnica estéril y una preparación preoperatoria de la piel con una solución antiséptica. Las soluciones disponibles matan las bacterias y disminuyen la cantidad de flora nativa de la piel, disminuyendo así la infección del sitio quirúrgico (ISQ). Si bien existe una amplia orientación sobre los procedimientos específicos para el uso de antibióticos profilácticos y los estándares para la técnica estéril, la evidencia con respecto a la elección de la solución antiséptica para la preparación de la piel es muy limitada para la cirugía de fractura de extremidades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de un millón de estadounidenses sufren una fractura de extremidad (hueso roto en el brazo, la pierna o la pelvis) que requiere cirugía cada año. Aproximadamente el 5 % (o 50 000) de los pacientes con fracturas quirúrgicas desarrollan una infección del sitio quirúrgico (ISQ), que es el doble de la tasa entre la mayoría de los pacientes quirúrgicos y casi cinco veces la tasa entre los pacientes que se someten a cirugías ortopédicas electivas (p. reemplazo de la articulación). Los pacientes que desarrollan una SSI después de la cirugía de fijación de fracturas experimentan un tratamiento largo y difícil. Los investigadores han identificado que cuando un paciente con fractura experimenta una SSI, generalmente se somete a al menos dos cirugías adicionales para controlar la infección, pasa una media de 14 días adicionales en el hospital y tiene una calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) significativamente más baja. De manera similar, los resultados del ensayo Fluid Lavage of Open Wounds (FLOW) recientemente completado confirmaron que los pacientes que tenían una ISQ u otra complicación que requería una cirugía adicional informaron una CVRS física y mental significativamente más baja en los 12 meses posteriores a la fractura en comparación con los pacientes que no experimentó un SSI. En los casos más graves, cuando no se puede controlar una ISQ, se hace necesaria la amputación de una extremidad.

Las fracturas abiertas, las fracturas cerradas de las extremidades inferiores y las fracturas pélvicas representan algunas de las lesiones musculoesqueléticas más graves. Debido a sus mecanismos de alta energía, estas fracturas a menudo se acompañan de lesiones en los tejidos blandos que contribuyen a resultados inaceptablemente malos. El ensayo FLOW de 2.447 pacientes con fracturas abiertas informó una incidencia del 13,2 % de reoperaciones relacionadas con fracturas abiertas; Las fracturas cerradas de la extremidad inferior también presentan un alto riesgo de complicaciones, en particular cuando se comparan con las fracturas cerradas de la extremidad superior. Por ejemplo, la tasa de SSI en fracturas cerradas de meseta tibial y pilón oscila entre 5,6 y 11,9 %, aunque algunos estudios de cohortes han informado tasas de infección de hasta 25,0 %. Esto contrasta con las tasas de SSI de <5% para las fracturas comunes de las extremidades superiores, como las fracturas de la diáfisis humeral, el antebrazo o el radio distal. Esto se ilustra aún más en una serie de 214 infecciones por fracturas ortopédicas profundas, en las que el 58 % ocurrieron en la tibia y el tobillo, y solo el 10 % ocurrieron en cualquier parte de la extremidad superior. Finalmente, las fracturas pélvicas se asocian con algunas de las ISQ más difíciles de tratar entre las fracturas cerradas debido a su propensión a los organismos gramnegativos y las limitaciones en las opciones de reconstrucción después de la infección. En última instancia, las complicaciones infecciosas en estas poblaciones de fracturas conducen a una morbilidad prolongada, pérdida de función y posible pérdida de extremidades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8485

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá
        • Royal Columbia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95126
        • Regional Medical Center of San Jose
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Cheverly, Maryland, Estados Unidos, 20785
        • University of Maryland Capital Region Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Health
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center, Atrium Health Musculoskeletal Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Case Western / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health System Foundation / Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios de inclusión de fractura abierta son:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Fractura abierta del esqueleto apendicular.
  3. Recibió o recibirá tratamiento de fractura definitivo con implante(s) quirúrgico(s) (es decir, fijación interna, fijación externa, prótesis articular, etc.).
  4. Manejo de heridas por fractura abierta que incluye desbridamiento quirúrgico formal dentro de las 72 horas posteriores a la lesión.
  5. Tendrá todas las cirugías planificadas de atención de fracturas realizadas por un cirujano participante o delegado.
  6. Consentimiento informado obtenido.
  7. Paciente inscrito dentro de las 3 semanas de su fractura.

Los criterios de exclusión de fractura abierta son:

  1. Fractura de la mano (articulación distal a radial del carpo).
  2. Pacientes que no recibieron o no recibirán la solución de preparación quirúrgica preoperatoria asignada debido a una contraindicación médica.
  3. Recibieron desbridamiento quirúrgico previo o manejo de su fractura en un hospital o clínica no participante (según corresponda).
  4. Fractura abierta manejada fuera del servicio de ortopedia participante (p. ej., fractura de pie manejada por un podólogo).
  5. Infección crónica o aguda en o cerca del sitio de la fractura en el momento de la cirugía de fractura inicial.
  6. Quemaduras en el sitio de la fractura.
  7. Encarcelamiento.
  8. Supervivencia esperada a la lesión de menos de 90 días.
  9. Enfermedad terminal con supervivencia esperada inferior a 90 días.
  10. Actualmente inscrito en un estudio que no permite la inscripción conjunta.
  11. No se pudo obtener el consentimiento informado debido a las barreras del idioma.
  12. Problemas probables, a juicio del personal del estudio, para mantener el seguimiento del paciente.
  13. Inscripción anterior o actual en un ensayo PREP-IT.
  14. Inscrito en la cohorte cerrada PREPARE.
  15. Excluido debido a la estrategia de muestreo.

Los criterios de inclusión de fracturas cerradas son:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Fractura cerrada de la extremidad inferior o de la pelvis.
  3. Recibió o recibirá tratamiento de fractura definitivo con implante(s) quirúrgico(s) (es decir, fijación interna, fijación externa, prótesis articular, etc.).
  4. El manejo de la fractura requiere una incisión quirúrgica (es decir, para la reducción de la fractura o la inserción del implante).
  5. Tendrá todas las cirugías planificadas de atención de fracturas realizadas por un cirujano participante o delegado.
  6. Consentimiento informado obtenido.
  7. Paciente inscrito dentro de las 6 semanas de su fractura.

Los criterios de exclusión de fractura cerrada son:

  1. Pacientes que no recibieron o no recibirán la solución de preparación quirúrgica preoperatoria asignada debido a una contraindicación médica.
  2. Recibió manejo quirúrgico previo de su fractura en un hospital o clínica no participante.
  3. Fractura manejada fuera del servicio de ortopedia participante (p. ej., fractura de pie manejada por un podólogo).
  4. Infección crónica o aguda en o cerca del sitio de la fractura en el momento de la cirugía de fractura inicial.
  5. Quemaduras en el sitio de la fractura.
  6. Encarcelamiento.
  7. Supervivencia esperada a la lesión de menos de 90 días.
  8. Enfermedad terminal con supervivencia esperada inferior a 90 días.
  9. Actualmente inscrito en un estudio que no permite la inscripción conjunta.
  10. No se pudo obtener el consentimiento informado debido a las barreras del idioma.
  11. Probablemente, problemas, a juicio del personal del estudio, para mantener el seguimiento del paciente.
  12. Inscripción anterior o actual en un ensayo PREP-IT.
  13. Inscrito en la cohorte abierta PREPARE.
  14. Excluido debido a la estrategia de muestreo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primera solución antiséptica preoperatoria para la piel
El ensayo PREPARE comparará las soluciones cutáneas antisépticas preoperatorias a base de alcohol más comunes utilizadas durante la cirugía de fractura de extremidades. El reclutamiento de participantes comenzará con los sitios clínicos utilizando su solución cutánea antiséptica preoperatoria asignada para todas las cirugías de fractura elegibles durante un período de dos meses.
Droga: Duraprep
La intervención de tratamiento a base de yodo es una solución antiséptica compuesta por yodo povacrylex (0,7 % de yodo libre) en alcohol isopropílico al 74 %. 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN], será el producto comercial utilizado.
Droga: Cloraprep
La intervención de CHG es una solución antiséptica compuesta por 2% de CHG en alcohol isopropílico al 70%. ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, EE. UU.] será el producto utilizado.
Experimental: Crossover - Segunda solución antiséptica preoperatoria para la piel
Una vez que se complete la primera fase de intervención, cada sitio pasará a la solución de estudio opuesta. Cada sitio necesitará desarrollar procedimientos locales para asegurar un cruce exitoso. Usarán la segunda solución para todas las cirugías de fractura elegibles durante un período de dos meses y luego volverán a la solución en la primera fase de intervención.
Droga: Duraprep
La intervención de tratamiento a base de yodo es una solución antiséptica compuesta por yodo povacrylex (0,7 % de yodo libre) en alcohol isopropílico al 74 %. 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN], será el producto comercial utilizado.
Droga: Cloraprep
La intervención de CHG es una solución antiséptica compuesta por 2% de CHG en alcohol isopropílico al 70%. ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, EE. UU.] será el producto utilizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una infección del sitio quirúrgico de incisión superficial (SSI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la última cirugía planificada para el tratamiento de fracturas del paciente

Guiado por los criterios de informe de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (2017):

La fecha del evento de infección puede ocurrir desde la fecha de la fractura hasta 30 días después de la cirugía definitiva para el manejo de la fractura; Y involucra solo la piel y el tejido subcutáneo de la incisión; Y el paciente tiene al menos uno de los siguientes:

  1. drenaje purulento de la incisión superficial.
  2. Organismos identificados a partir de una muestra obtenida asépticamente de una incisión superficial o tejido subcutáneo mediante un cultivo o un método de prueba microbiológico no basado en cultivos que se realiza con fines de diagnóstico o tratamiento clínico.
  3. incisión superficial abierta deliberadamente por un cirujano, y no se realizan pruebas de cultivo o no basadas en cultivo. Y el paciente tiene al menos uno de los siguientes signos o síntomas: dolor o sensibilidad; hinchazón localizada; eritema; o calor.
  4. diagnóstico de una ISQ incisional superficial por parte del cirujano.
Dentro de los 30 días posteriores a la última cirugía planificada para el tratamiento de fracturas del paciente
Número de participantes con una infección incisional profunda
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la última cirugía de tratamiento de fracturas planificada del paciente

Guiado por los criterios de notificación de infecciones en sitios quirúrgicos de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica de los CDC (2017):

Infección incisional profunda:

Ocurre dentro de los 90 días posteriores al tratamiento definitivo de la fractura; & involucra capas fasciales/musculares; & tiene al menos uno de los siguientes:

  1. incisión profunda drenaje purulento
  2. una incisión profunda que se dehiscente o que un cirujano abre y el organismo se identifica mediante pruebas microbiológicas; o no se realizan pruebas microbiológicas y tiene al menos uno de los siguientes: fiebre (> 38 °C); dolor o sensibilidad localizados
  3. otra evidencia de infección profunda de la incisión en un examen anatómico o prueba de imagen
Dentro de los 90 días posteriores a la última cirugía de tratamiento de fracturas planificada del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una reoperación no planificada relacionada con una fractura
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la última operación planificada del paciente
Los ejemplos comunes incluyen cualquier cirugía no planificada relacionada con una fractura que esté asociada con una infección en el sitio de la operación o contiguo a este, un problema de cicatrización de heridas o una consolidación tardía o falta de unión de una fractura.
Dentro de los 12 meses posteriores a la última operación planificada del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center
  • Investigador principal: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Investigador principal: Mohit Bhandari, MD, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00080639

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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