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Präoperative alkoholische Hautlösungen bei gebrochenen Extremitäten (PREPARE)

23. September 2024 aktualisiert von: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

PREPARE: Eine pragmatische randomisierte Studie zur Bewertung präoperativer alkoholischer Hautlösungen bei gebrochenen Extremitäten

Die Prävention von Infektionen ist ein wichtiges Ziel, das die perioperative Versorgung von Patienten mit Extremitätenfrakturen beeinflusst. Die Standardpraxis in der operativen Behandlung von Extremitätenfrakturen umfasst eine sterile Technik und eine präoperative Hautvorbereitung mit einer antiseptischen Lösung. Die verfügbaren Lösungen töten Bakterien ab und verringern die Menge der natürlichen Hautflora, wodurch die Wundinfektionen (SSI) verringert werden. Während es umfangreiche Anleitungen zu spezifischen Verfahren für den prophylaktischen Einsatz von Antibiotika und Standards für sterile Techniken gibt, ist die Evidenz hinsichtlich der Wahl einer antiseptischen Hautvorbereitungslösung für die Operation von Extremitätenfrakturen sehr begrenzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als eine Million Amerikaner erleiden jedes Jahr eine Extremitätenfraktur (gebrochener Knochen im Arm, Bein oder Becken), die operiert werden muss. Ungefähr 5 % (oder 50.000) der Patienten mit chirurgischen Frakturen entwickeln eine Wundinfektion (SSI), was bei den meisten chirurgischen Patienten doppelt so häufig und bei Patienten, die sich elektiven orthopädischen Operationen (z. Gelenkersatz). Patienten, die nach ihrer Frakturfixationsoperation eine SSI entwickeln, durchlaufen einen langen und schwierigen Behandlungsweg. Forscher haben festgestellt, dass ein Frakturpatient, der eine SSI erleidet, sich normalerweise mindestens zwei zusätzlichen Operationen unterzieht, um die Infektion zu kontrollieren, im Durchschnitt 14 zusätzliche Tage im Krankenhaus verbringt und eine deutlich geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) aufweist. In ähnlicher Weise bestätigten die Ergebnisse der kürzlich abgeschlossenen Fluid Lavage of Open Wounds (FLOW)-Studie, dass Patienten, die eine SSI oder eine andere Komplikation hatten, die eine zusätzliche Operation erforderten, in den 12 Monaten nach ihrer Fraktur im Vergleich zu Patienten eine signifikant niedrigere körperliche und geistige HRQL berichteten die keinen SSI erlebt haben. In den schwersten Fällen, wenn ein SSI nicht kontrolliert werden kann, wird eine Gliedmaßenamputation erforderlich.

Offene Frakturen, geschlossene Frakturen der unteren Extremitäten und Beckenfrakturen gehören zu den schwersten Verletzungen des Bewegungsapparates. Aufgrund ihrer hochenergetischen Mechanismen werden diese Frakturen oft von Weichteilverletzungen begleitet, die zu unannehmbar schlechten Ergebnissen beitragen. Die FLOW-Studie mit 2.447 Patienten mit offenen Frakturen berichtete über eine Inzidenz von 13,2 % an Reoperationen im Zusammenhang mit offenen Frakturen; Geschlossene Frakturen der unteren Extremität sind ebenfalls einem hohen Komplikationsrisiko ausgesetzt, insbesondere im Vergleich zu geschlossenen Frakturen der oberen Extremität. Beispielsweise liegt die SSI-Rate bei geschlossenen Tibiaplateau- und Plafondfrakturen zwischen 5,6 und 11,9 %, obwohl einige Kohortenstudien Infektionsraten von bis zu 25,0 % gemeldet haben. Dies steht im Gegensatz zu SSI-Raten von <5 % bei häufigen Frakturen der oberen Extremität wie Humerusschaft-, Unterarm- oder distale Radiusfrakturen. Dies wird weiter veranschaulicht in einer Reihe von 214 tiefen orthopädischen Frakturinfektionen, von denen 58 % im Schienbein und Sprunggelenk auftraten und nur 10 % irgendwo in der oberen Extremität auftraten. Schließlich sind Beckenfrakturen aufgrund ihrer Neigung zu gramnegativen Organismen und Einschränkungen bei den Rekonstruktionsmöglichkeiten nach der Infektion mit einigen der am schwierigsten zu behandelnden SSIs unter den geschlossenen Frakturen verbunden. Letztendlich führen infektiöse Komplikationen bei diesen Frakturpopulationen zu verlängerter Morbidität, Funktionsverlust und potenziellem Verlust von Gliedmaßen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8485

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95126
        • Regional Medical Center of San Jose
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Cheverly, Maryland, Vereinigte Staaten, 20785
        • University of Maryland Capital Region Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Health
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center, Atrium Health Musculoskeletal Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Case Western / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health System Foundation / Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University Of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Einschlusskriterien für offene Frakturen sind:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Offene Fraktur des appendikulären Skeletts.
  3. Erhaltene oder erhaltene definitive Frakturbehandlung mit einem oder mehreren chirurgischen Implantaten (d. h. interne Fixierung, externe Fixierung, Gelenkprothese usw.).
  4. Offene Fraktur-Wundbehandlung, die ein formelles chirurgisches Debridement innerhalb von 72 Stunden nach ihrer Verletzung umfasst.
  5. Alle geplanten Operationen zur Frakturversorgung werden von einem teilnehmenden Chirurgen oder Delegierten durchgeführt.
  6. Einverständniserklärung eingeholt.
  7. Der Patient wurde innerhalb von 3 Wochen nach seiner Fraktur aufgenommen.

Die Ausschlusskriterien für offene Frakturen sind:

  1. Fraktur der Hand (distal zum radialen Karpalgelenk).
  2. Patienten, die aufgrund einer medizinischen Kontraindikation die zugewiesene präoperative Operationsvorbereitungslösung nicht erhalten haben oder erhalten werden.
  3. Früheres chirurgisches Debridement oder Frakturmanagement in einem nicht teilnehmenden Krankenhaus oder einer Klinik (falls zutreffend).
  4. Offene Fraktur, die außerhalb des teilnehmenden orthopädischen Dienstes behandelt wird (z. B. Fußfraktur, die von einem Podologen behandelt wird).
  5. Chronische oder akute Infektion an oder in der Nähe der Frakturstelle zum Zeitpunkt der ersten Frakturoperation.
  6. Verbrennungen an der Bruchstelle.
  7. Inhaftierung.
  8. Erwartete Verletzungsüberlebensdauer von weniger als 90 Tagen.
  9. Unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen.
  10. Derzeit in einer Studie eingeschrieben, die keine Miteinschreibung zulässt.
  11. Aufgrund von Sprachbarrieren kann keine Einverständniserklärung eingeholt werden.
  12. Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung des Studienpersonals bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge mit dem Patienten.
  13. Vorherige oder aktuelle Teilnahme an einer PREP-IT-Studie.
  14. Eingeschrieben in die geschlossene PREPARE-Kohorte.
  15. Aufgrund der Stichprobenstrategie ausgeschlossen.

Die Einschlusskriterien für geschlossene Frakturen sind:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Geschlossene Fraktur der unteren Extremität oder des Beckens.
  3. Erhaltene oder erhaltene definitive Frakturbehandlung mit einem oder mehreren chirurgischen Implantaten (d. h. interne Fixierung, externe Fixierung, Gelenkprothese usw.).
  4. Die Frakturbehandlung erfordert einen chirurgischen Einschnitt (d. h. zur Frakturreposition oder Implantatinsertion).
  5. Alle geplanten Operationen zur Frakturversorgung werden von einem teilnehmenden Chirurgen oder Delegierten durchgeführt.
  6. Einverständniserklärung eingeholt.
  7. Der Patient wurde innerhalb von 6 Wochen nach seiner Fraktur aufgenommen.

Die Ausschlusskriterien für geschlossene Frakturen sind:

  1. Patienten, die aufgrund einer medizinischen Kontraindikation die zugewiesene präoperative Operationsvorbereitungslösung nicht erhalten haben oder erhalten werden.
  2. Erhaltene frühere chirurgische Behandlung ihrer Fraktur in einem nicht teilnehmenden Krankenhaus oder einer Klinik.
  3. Fraktur, die außerhalb des teilnehmenden orthopädischen Dienstes behandelt wird (z. B. Fußfraktur, die von einem Podologen behandelt wird).
  4. Chronische oder akute Infektion an oder in der Nähe der Frakturstelle zum Zeitpunkt der ersten Frakturoperation.
  5. Verbrennungen an der Bruchstelle.
  6. Inhaftierung.
  7. Erwartete Verletzungsüberlebensdauer von weniger als 90 Tagen.
  8. Unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen.
  9. Derzeit in einer Studie eingeschrieben, die keine Miteinschreibung zulässt.
  10. Aufgrund von Sprachbarrieren kann keine Einverständniserklärung eingeholt werden.
  11. Wahrscheinlich Probleme nach Einschätzung des Studienpersonals bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge mit dem Patienten.
  12. Vorherige oder aktuelle Teilnahme an einer PREP-IT-Studie.
  13. Eingeschrieben in die offene PREPARE-Kohorte.
  14. Aufgrund der Stichprobenstrategie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste präoperative antiseptische Hautlösung
Die PREPARE-Studie wird die gebräuchlichsten präoperativen antiseptischen Hautlösungen auf Alkoholbasis vergleichen, die während der Operation von Extremitätenfrakturen verwendet werden. Die Rekrutierung der Teilnehmer beginnt mit den klinischen Standorten, die für einen Zeitraum von zwei Monaten die ihnen zugewiesene präoperative antiseptische Hautlösung für alle in Frage kommenden Frakturoperationen verwenden.
Arzneimittel: DuraPrep
Die jodbasierte Behandlungsintervention ist eine antiseptische Lösung aus Jod-Povacrylex (0,7 % freies Jod) in 74 % Isopropylalkohol. 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St. Paul, MN] wird das verwendete Handelsprodukt sein.
Arzneimittel: ChloraPrep
Die CHG-Intervention ist eine antiseptische Lösung, die aus 2 % CHG in 70 % Isopropylalkohol besteht. ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA] wird das verwendete Produkt sein.
Experimental: Crossover – Zweite präoperative antiseptische Hautlösung
Sobald die erste Interventionsphase abgeschlossen ist, wechselt jeder Standort zur anderen Studienlösung. Jeder Standort muss lokale Verfahren entwickeln, um einen erfolgreichen Übergang zu gewährleisten. Sie werden die zweite Lösung für alle in Frage kommenden Frakturoperationen für einen Zeitraum von zwei Monaten verwenden und dann in der ersten Interventionsphase auf die Lösung zurückgreifen.
Arzneimittel: DuraPrep
Die jodbasierte Behandlungsintervention ist eine antiseptische Lösung aus Jod-Povacrylex (0,7 % freies Jod) in 74 % Isopropylalkohol. 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St. Paul, MN] wird das verwendete Handelsprodukt sein.
Arzneimittel: ChloraPrep
Die CHG-Intervention ist eine antiseptische Lösung, die aus 2 % CHG in 70 % Isopropylalkohol besteht. ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA] wird das verwendete Produkt sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer oberflächlichen Inzisionsinfektion (SSI)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten geplanten Frakturbehandlung des Patienten

Geleitet von den Berichtskriterien des National Healthcare Safety Network der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (2017):

Das Datum des Infektionsereignisses kann vom Datum der Fraktur bis 30 Tage nach der definitiven Operation zur Behandlung der Fraktur liegen; UND umfasst nur Haut und subkutanes Gewebe des Einschnitts; UND der Patient hat mindestens eines der folgenden:

  1. eitrige Drainage aus der oberflächlichen Inzision.
  2. Organismen, die aus einer aseptisch entnommenen Probe aus dem oberflächlichen Einschnitt oder aus subkutanem Gewebe durch ein kulturbasiertes oder nicht kulturbasiertes mikrobiologisches Testverfahren identifiziert wurden, das zu Zwecken der klinischen Diagnose oder Behandlung durchgeführt wird
  3. oberflächliche Inzision, die von einem Chirurgen absichtlich geöffnet wird, und kulturelle oder nicht kulturbasierte Tests werden nicht durchgeführt. UND der Patient hat mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome: Schmerzen oder Empfindlichkeit; lokalisierte Schwellung; Erythem; oder Hitze.
  4. Diagnose einer oberflächlichen inzisionalen SSI durch den Chirurgen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten geplanten Frakturbehandlung des Patienten
Anzahl der Teilnehmer mit einer tiefen Narbeninfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der letzten geplanten Operation zur Frakturbehandlung des Patienten

Basierend auf den Berichtskriterien des National Healthcare Safety Network Surgical Site Infection (2017) des CDC:

Tiefe Narbeninfektion:

Tritt innerhalb von 90 Tagen nach der endgültigen Frakturbehandlung auf; & umfasst Faszien-/Muskelschichten; & hat mindestens eine der folgenden Eigenschaften:

  1. tiefer Einschnitt eitrige Drainage
  2. ein tiefer Einschnitt, der aufplatzt oder von einem Chirurgen geöffnet wird, und der Organismus wird durch mikrobiologische Tests identifiziert; oder es werden keine mikrobiologischen Tests durchgeführt und Sie haben mindestens eines der folgenden Symptome: Fieber (> 38 °C); lokalisierter Schmerz oder Empfindlichkeit
  3. andere Hinweise auf eine tiefe Schnittwunde bei anatomischer Untersuchung oder bildgebender Untersuchung
Innerhalb von 90 Tagen nach der letzten geplanten Operation zur Frakturbehandlung des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer ungeplanten Fraktur-Reoperation
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der letzten geplanten Operation des Patienten
Zu den üblichen Beispielen gehören alle ungeplanten Operationen im Zusammenhang mit Frakturen, die mit einer Infektion an der Operationsstelle oder daran angrenzend verbunden sind, ein Wundheilungsproblem oder eine Fraktur mit verzögerter Heilung oder Pseudarthrose.
Innerhalb von 12 Monaten nach der letzten geplanten Operation des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center
  • Hauptermittler: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Hauptermittler: Mohit Bhandari, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00080639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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