Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ alkohol hudopløsninger i brækkede ekstremiteter (PREPARE)

5. maj 2023 opdateret af: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

FORBERED: Et pragmatisk randomiseret forsøg, der evaluerer præoperative alkoholhudløsninger ved frakturerede ekstremitter

Forebyggelse af infektion er et vigtigt mål, der påvirker den perioperative behandling af ekstremitetsfrakturpatienter. Standardpraksis i den operative behandling af ekstremitetsfrakturer omfatter steril teknik og præoperativ hudforberedelse med en antiseptisk opløsning. De tilgængelige løsninger dræber bakterier og mindsker mængden af ​​naturlig hudflora, hvorved operationsstedets infektion (SSI) reduceres. Mens der er omfattende vejledning om specifikke procedurer for profylaktisk antibiotikabrug og standarder for steril teknik, er dokumentationen vedrørende valget af antiseptisk hudpræparationsopløsning meget begrænset til operation af ekstremitetsfraktur.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end en million amerikanere lider af et ekstremitetsbrud (brækket knogle i armen, benet eller bækkenet), der kræver operation hvert år. Cirka 5 % (eller 50.000) af patienter med operationsfraktur udvikler en infektion på operationsstedet (SSI), hvilket er dobbelt så meget blandt de fleste kirurgiske patienter og næsten fem gange så mange som blandt patienter, der gennemgår elektive ortopædiske operationer (f. udskiftning af led). Patienter, der udvikler en SSI efter deres frakturfikseringsoperation, oplever en lang og vanskelig behandlingsvej. Forskere har identificeret, at når en frakturpatient oplever en SSI, gennemgår de typisk mindst to yderligere operationer for at kontrollere infektionen, tilbringer en median på 14 ekstra dage på hospitalet og har væsentligt lavere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). Tilsvarende bekræftede resultater fra det nyligt afsluttede Fluid Lavage of Open Wounds (FLOW) forsøg, at patienter, der havde en SSI eller en anden komplikation, der krævede en yderligere operation, rapporterede signifikant lavere fysisk og mental HRQL i de 12 måneder efter deres fraktur sammenlignet med patienter som ikke oplevede en SSI. I de mest alvorlige tilfælde, hvor en SSI ikke kan kontrolleres, bliver en amputation af lemmer nødvendig.

Åbne frakturer, lukkede underekstremitetsfrakturer og bækkenbrud repræsenterer nogle af de mest alvorlige muskel-skeletskader. På grund af deres højenergimekanismer er disse frakturer ofte ledsaget af bløddelsskader, der bidrager til uacceptabelt dårlige resultater. FLOW-studiet med 2.447 åbne frakturpatienter rapporterede en 13,2 % forekomst af åbne fraktur-relaterede reoperationer; Lukkede frakturer i underekstremiteten har også høj risiko for komplikationer, især sammenlignet med lukkede øvre ekstremitetsfrakturer. For eksempel varierer frekvensen af ​​SSI i lukkede tibiale plateau- og plafondfrakturer fra 5,6 - 11,9%, selvom nogle kohorteundersøgelser har rapporteret infektionsrater så høje som 25,0%. Dette er i modsætning til SSI-rater på <5 % for almindelige frakturer i den øvre ekstremitet som humerusskaft, underarm eller distale radiusfrakturer. Dette er yderligere illustreret i en række af 214 dybe ortopædiske frakturinfektioner, hvor 58 % forekom i skinneben og ankel, og kun 10 % forekom overalt i overekstremiteten. Endelig er bækkenfrakturer forbundet med nogle af de mest udfordrende SSI'er at behandle blandt lukkede frakturer på grund af deres tilbøjelighed til gramnegative organismer og begrænsninger i genopbygningsmuligheder efter infektion. I sidste ende fører infektiøse komplikationer i disse frakturpopulationer til langvarig morbiditet, funktionstab og potentielt tab af lemmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95126
        • Regional Medical Center of San Jose
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Cheverly, Maryland, Forenede Stater, 20785
        • University of Maryland Capital Region Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Health
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center, Atrium Health Musculoskeletal Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Case Western / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Sanford Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health System Foundation / Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterierne for åbne frakturer er:

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Åbent brud på appendikulært skelet.
  3. Modtaget eller vil modtage definitiv frakturbehandling med et kirurgisk implantat(er) (dvs. intern fiksering, ekstern fiksering, ledprotese osv.).
  4. Håndtering af åbne brudsår, der omfatter formel kirurgisk debridering inden for 72 timer efter deres skade.
  5. Vil få alle planlagte frakturoperationer udført af en deltagende kirurg eller delegeret.
  6. Informeret samtykke opnået.
  7. Patient tilmeldt inden for 3 uger efter deres fraktur.

Kriterierne for udelukkelse af åbne frakturer er:

  1. Fraktur af hånden (distal til radialt karpalled).
  2. Patienter, der ikke fik eller vil modtage den tildelte præoperative kirurgiske præparatløsning på grund af en medicinsk kontraindikation.
  3. Modtaget tidligere kirurgisk debridering eller håndtering af deres fraktur på et ikke-deltagende hospital eller klinik (alt efter omstændighederne).
  4. Åben fraktur håndteret uden for den deltagende ortopædiske tjeneste (f.eks. fodfraktur styret af fodterapeut).
  5. Kronisk eller akut infektion ved eller i nærheden af ​​frakturstedet på tidspunktet for den første frakturoperation.
  6. Forbrændinger på brudstedet.
  7. Fængsling.
  8. Forventet skadesoverlevelse på mindre end 90 dage.
  9. Udødelig sygdom med forventet overlevelse mindre end 90 dage.
  10. Er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse, der ikke tillader medtilmelding.
  11. Ude af stand til at opnå informeret samtykke på grund af sprogbarrierer.
  12. Sandsynlige problemer, efter undersøgelsespersonalets vurdering, med at opretholde opfølgning med patienten.
  13. Tidligere eller nuværende tilmelding til en PREP-IT-prøve.
  14. Tilmeldt PREPARE lukket kohorte.
  15. Udelukket på grund af stikprøvestrategi.

Inklusionskriterierne for lukkede frakturer er:

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Lukket brud på underekstremiteten eller bækkenet.
  3. Modtaget eller vil modtage definitiv frakturbehandling med et kirurgisk implantat(er) (dvs. intern fiksering, ekstern fiksering, ledprotese osv.).
  4. Håndtering af frakturer kræver et kirurgisk snit (dvs. til frakturreduktion eller implantatindsættelse).
  5. Vil få alle planlagte frakturoperationer udført af en deltagende kirurg eller delegeret.
  6. Informeret samtykke opnået.
  7. Patient tilmeldt inden for 6 uger efter deres fraktur.

Udelukkelseskriterierne for lukkede frakturer er:

  1. Patienter, der ikke fik eller vil modtage den tildelte præoperative kirurgiske præparatløsning på grund af en medicinsk kontraindikation.
  2. Modtaget tidligere kirurgisk behandling af deres fraktur på et ikke-deltagende hospital eller klinik.
  3. Fraktur håndteret uden for den deltagende ortopædiske tjeneste (f.eks. fodfraktur styret af fodterapeut).
  4. Kronisk eller akut infektion ved eller i nærheden af ​​frakturstedet på tidspunktet for den første frakturoperation.
  5. Forbrændinger på brudstedet.
  6. Fængsling.
  7. Forventet skadesoverlevelse på mindre end 90 dage.
  8. Udødelig sygdom med forventet overlevelse mindre end 90 dage.
  9. Er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse, der ikke tillader medtilmelding.
  10. Ude af stand til at opnå informeret samtykke på grund af sprogbarrierer.
  11. Sandsynligvis problemer, efter undersøgelsespersonalets vurdering, med at opretholde opfølgning med patienten.
  12. Tidligere eller nuværende tilmelding til en PREP-IT-prøve.
  13. Tilmeldt PREPARE åbne kohorten.
  14. Udelukket på grund af stikprøvestrategi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første præ-op antiseptiske hudopløsning
PREPARE-forsøget vil sammenligne de mest almindelige alkoholbaserede præoperative antiseptiske hudopløsninger, der anvendes under operation af ekstremitetsfraktur. Rekruttering af deltagere vil begynde med de kliniske steder med deres tildelte præoperative antiseptiske hudopløsning til alle kvalificerede frakturoperationer i en periode på to måneder.
Medicin: DuraPrep
Den jod-baserede behandlingsintervention er en antiseptisk opløsning bestående af jod povacrylex (0,7 % fri jod) i 74 % isopropylalkohol. 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St. Paul, MN], vil være det kommercielle produkt, der anvendes.
Medicin: ChloraPrep
CHG-interventionen er en antiseptisk opløsning bestående af 2 % CHG i 70 % isopropylalkohol. ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA] vil være det anvendte produkt.
Eksperimentel: Crossover - Anden pre-op antiseptisk hudopløsning
Når den første interventionsfase er afsluttet, vil hvert sted gå over til den modsatte undersøgelsesløsning. Hvert websted skal udvikle lokale procedurer for at sikre en vellykket crossover. De vil bruge den anden løsning til alle kvalificerede frakturoperationer i en periode på to måneder, og vil derefter gå tilbage til løsningen i den første interventionsfase.
Medicin: DuraPrep
Den jod-baserede behandlingsintervention er en antiseptisk opløsning bestående af jod povacrylex (0,7 % fri jod) i 74 % isopropylalkohol. 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St. Paul, MN], vil være det kommercielle produkt, der anvendes.
Medicin: ChloraPrep
CHG-interventionen er en antiseptisk opløsning bestående af 2 % CHG i 70 % isopropylalkohol. ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA] vil være det anvendte produkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationsstedsinfektion: Overfladisk incision
Tidsramme: Inden for 30 dage efter patientens sidste planlagte frakturbehandlingsoperation
Vejledt af CDC's National Healthcare Safety Network rapporteringskriterier
Inden for 30 dage efter patientens sidste planlagte frakturbehandlingsoperation
Infektion på operationsstedet: dybt snit eller organ/rum
Tidsramme: Inden for 90 dage efter patientens sidste planlagte frakturbehandlingsoperation
Vejledt af CDC's National Healthcare Safety Network rapporteringskriterier
Inden for 90 dage efter patientens sidste planlagte frakturbehandlingsoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt frakturrelateret genoperation
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter patientens sidste planlagte operation
Almindelige eksempler omfatter enhver uplanlagt frakturrelateret operation, der er forbundet med en infektion på operationsstedet eller stødende til den, et sårhelingsproblem eller en fraktur forsinket forening eller ikke-sammenføjning.
Inden for 12 måneder efter patientens sidste planlagte operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center
  • Ledende efterforsker: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Mohit Bhandari, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00080639

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med DuraPrep

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner