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골절된 사지의 수술 전 알코올 피부 솔루션 (PREPARE)

2024년 9월 23일 업데이트: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

준비: 골절된 극단 환자의 수술 전 알코올 피부 솔루션을 평가하는 실용적인 무작위 시험

감염 예방은 사지 골절 환자의 수술 전후 관리에 영향을 미치는 중요한 목표입니다. 사지 골절 수술 관리의 표준 관행에는 멸균 기술과 소독액으로 수술 전 피부 준비가 포함됩니다. 사용 가능한 솔루션은 박테리아를 죽이고 고유한 피부 세균총의 양을 줄여 수술 부위 감염(SSI)을 줄입니다. 예방적 항생제 사용을 위한 특정 절차와 무균 기술에 대한 표준에 대한 광범위한 지침이 있지만 사지 골절 수술에 대한 살균 피부 준비 용액의 선택에 관한 증거는 매우 제한적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

백만 명 이상의 미국인이 매년 수술이 필요한 사지 골절(팔, 다리 또는 골반의 부러진 뼈)로 고통받고 있습니다. 외과적 골절 환자의 약 5%(또는 50,000명)에서 수술 부위 감염(SSI)이 발생하며, 이는 대부분의 외과 환자에서 발생하는 비율의 두 배, 선택적 정형외과 수술(예: 공동 교체). 골절 고정 수술 후 SSI가 발생한 환자는 길고 어려운 치료 경로를 경험합니다. 연구자들은 골절 환자가 SSI를 경험할 때 일반적으로 감염을 통제하기 위해 최소 2번의 추가 수술을 받고 병원에서 중앙값 14일을 추가로 보내며 건강 관련 삶의 질(HRQL)이 현저히 낮다는 것을 확인했습니다. 유사하게, 최근에 완료된 열린 상처의 유체 세척(FLOW) 시험의 결과는 추가 수술이 필요한 SSI 또는 다른 합병증이 있는 환자가 골절 후 12개월 동안 환자에 비해 신체적 및 정신적 HRQL이 현저히 낮은 것으로 보고되었음을 확인했습니다. SSI를 경험하지 않은 사람. 가장 심한 경우 SSI를 조절할 수 없을 때 사지 절단이 필요합니다.

개방성 골절, 폐쇄성 하지 골절 및 골반 골절은 가장 심각한 근골격계 손상을 나타냅니다. 고에너지 메커니즘으로 인해 이러한 골절은 종종 용납할 수 없을 정도로 좋지 않은 결과에 기여하는 연조직 손상을 동반합니다. 2,447명의 개방 골절 환자를 대상으로 한 FLOW 임상시험에서 개방 골절 관련 재수술의 13.2% 발생률이 보고되었습니다. 하지의 폐쇄성 골절은 특히 폐쇄성 상지 골절과 비교할 때 합병증의 위험이 높습니다. 예를 들어, 일부 코호트 연구에서는 감염률이 25.0%로 높은 것으로 보고되었지만 폐쇄된 경골 고평부 및 판막 골절에서 SSI 비율은 5.6~11.9% 범위입니다. 이는 상완골 간부, 팔뚝 또는 원위 요골 골절과 같은 일반적인 상지 골절에 대한 수술부위감염 비율이 5% 미만인 것과 대조됩니다. 이것은 214건의 심부 정형외과 골절 감염에서 더 자세히 설명되는데, 이 중 58%는 경골과 발목에서 발생했고 10%만이 상지 어디에서나 발생했습니다. 마지막으로, 골반 골절은 그람 음성 유기체에 대한 경향과 감염 후 재건 옵션의 제한 때문에 폐쇄 골절 중에서 치료하기 가장 어려운 수술 부위 감염과 관련이 있습니다. 궁극적으로 이러한 골절 집단의 감염성 합병증은 이환율 연장, 기능 상실 및 잠재적인 사지 상실로 이어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8485

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Jose, California, 미국, 95126
        • Regional Medical Center of San Jose
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Cheverly, Maryland, 미국, 20785
        • University of Maryland Capital Region Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Bryan Health
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, 미국, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center, Atrium Health Musculoskeletal Institute
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Case Western / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
        • Sanford Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Health System Foundation / Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • University of Wisconsin
  • 캐나다
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다
        • Royal Columbia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

개방 골절 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 부속기 골격의 개방 골절.
  3. 수술용 임플란트(즉, 내부 고정, 외부 고정, 관절 보철물 등)로 최종 골절 치료를 받았거나 받을 것입니다.
  4. 손상 후 72시간 이내에 공식적인 외과적 괴사 조직 제거술을 포함하는 개방성 골절 상처 관리.
  5. 참여 외과의 또는 대리인이 계획된 모든 골절 치료 수술을 수행합니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
  7. 환자는 골절 후 3주 이내에 등록했습니다.

개방 골절 제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 손의 골절(원위에서 요골 수근 관절).
  2. 의학적 금기로 인해 할당된 수술 전 수술 준비 용액을 받지 않았거나 받지 않을 예정인 환자.
  3. 비제휴 병원 또는 진료소(해당되는 경우)에서 이전에 외과적 괴사 조직 제거 또는 골절 관리를 받았습니다.
  4. 참여 정형외과 서비스 외부에서 관리되는 개방성 골절(예: 족부 전문의가 관리하는 발 골절).
  5. 초기 골절 수술 시 골절 부위 또는 그 근처의 만성 또는 급성 감염.
  6. 골절 부위에 화상을 입습니다.
  7. 감금.
  8. 예상 부상 생존 기간은 90일 미만입니다.
  9. 예상 생존 기간이 90일 미만인 불치병.
  10. 현재 공동 등록을 허용하지 않는 연구에 등록되어 있습니다.
  11. 언어 장벽으로 인해 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
  12. 연구 담당자의 판단에 따라 환자와의 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다.
  13. PREP-IT 시험에 대한 이전 또는 현재 등록.
  14. PREPARE 폐쇄 코호트에 등록했습니다.
  15. 샘플링 전략으로 인해 제외되었습니다.

폐쇄 골절 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 하지 또는 골반의 폐쇄 골절.
  3. 수술용 임플란트(즉, 내부 고정, 외부 고정, 관절 보철물 등)로 최종 골절 치료를 받았거나 받을 것입니다.
  4. 골절 관리에는 외과적 절개가 필요합니다(즉, 골절 감소 또는 임플란트 삽입을 위해).
  5. 참여 외과의 또는 대리인이 계획된 모든 골절 치료 수술을 수행합니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
  7. 환자는 골절 후 6주 이내에 등록했습니다.

폐쇄 골절 제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 의학적 금기로 인해 할당된 수술 전 수술 준비 용액을 받지 않았거나 받지 않을 예정인 환자.
  2. 이전에 비제휴 병원 또는 진료소에서 골절에 대한 외과적 관리를 받은 경우.
  3. 참여 정형외과 서비스 외부에서 관리되는 골절(예: 족부 전문의가 관리하는 발 골절).
  4. 초기 골절 수술 시 골절 부위 또는 그 근처의 만성 또는 급성 감염.
  5. 골절 부위에 화상을 입습니다.
  6. 감금.
  7. 예상 부상 생존 기간은 90일 미만입니다.
  8. 예상 생존 기간이 90일 미만인 불치병.
  9. 현재 공동 등록을 허용하지 않는 연구에 등록되어 있습니다.
  10. 언어 장벽으로 인해 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
  11. 연구 담당자의 판단에 따라 환자와의 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다.
  12. PREP-IT 시험에 대한 이전 또는 현재 등록.
  13. PREPARE 오픈 코호트에 등록했습니다.
  14. 샘플링 전략으로 인해 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최초의 수술 전 살균 피부 솔루션
PREPARE 시험은 사지 골절 수술 중에 사용되는 가장 일반적인 알코올 기반 수술 전 소독 피부 용액을 비교할 것입니다. 참가자 모집은 2개월 동안 모든 적격 골절 수술에 할당된 수술 전 살균 피부 용액을 사용하여 임상 현장에서 시작됩니다.
의약품: 듀라프렙
요오드 기반 치료 중재는 74% 이소프로필 알코올에 요오드 포바크릴렉스(유리 요오드 0.7%)로 구성된 방부제입니다. 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN]이 상용 제품으로 사용됩니다.
의약품: 클로라프렙
CHG 개입은 70% 이소프로필 알코올에 2% CHG로 구성된 소독액입니다. ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA]가 사용되는 제품입니다.
실험적: Crossover - 두 번째 수술 전 살균 피부 솔루션
첫 번째 개입 단계가 완료되면 각 사이트는 반대 연구 솔루션으로 전환됩니다. 각 사이트는 성공적인 크로스오버를 보장하기 위해 로컬 절차를 개발해야 합니다. 그들은 2개월 동안 적격한 모든 골절 수술에 대해 두 번째 솔루션을 사용하고 첫 번째 개입 단계에서 솔루션으로 다시 크로스오버합니다.
의약품: 듀라프렙
요오드 기반 치료 중재는 74% 이소프로필 알코올에 요오드 포바크릴렉스(유리 요오드 0.7%)로 구성된 방부제입니다. 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN]이 상용 제품으로 사용됩니다.
의약품: 클로라프렙
CHG 개입은 70% 이소프로필 알코올에 2% CHG로 구성된 소독액입니다. ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA]가 사용되는 제품입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표면 절개 수술 부위 감염(SSI)이 있는 참가자 수
기간: 환자의 마지막 골절 관리 수술 예정일로부터 30일 이내

질병 통제 예방 센터(CDC) 국가 의료 안전 네트워크 보고 기준(2017)에 따른 지침:

감염 사건의 날짜는 골절 날짜로부터 최종 골절 관리 수술 후 30일까지 발생할 수 있습니다. 그리고 절개 부위의 피부와 피하 조직만 침범합니다. 그리고 환자는 다음 중 적어도 하나를 가지고 있습니다.

  1. 표면 절개에서 화농성 배수.
  2. 임상 진단 또는 치료 목적으로 수행되는 배양 또는 비배양 기반 미생물 검사 방법에 의해 표면 절개 또는 피하 조직에서 무균적으로 얻은 검체에서 동정된 유기체
  3. 외과의가 의도적으로 절개한 표면 절개로 배양 또는 비배양 기반 검사를 시행하지 않습니다. 그리고 환자는 다음 징후 또는 증상 중 적어도 하나를 가집니다: 통증 또는 압통; 국소 부종; 홍진; 또는 열.
  4. 외과 의사에 의한 표면 절개 SSI의 진단.
환자의 마지막 골절 관리 수술 예정일로부터 30일 이내
심부 절개 감염이 있는 참가자 수
기간: 환자가 마지막으로 계획한 골절 관리 수술을 받은 날로부터 90일 이내

CDC의 국립 의료 안전 네트워크 수술 부위 감염 보고 기준(2017)에 따라 안내됩니다.

심부 절개 감염:

최종 골절 관리 후 90일 이내에 발생합니다. & 근막/근육층을 포함합니다. &에는 다음 중 하나 이상이 있습니다.

  1. 깊은 절개 화농성 배액
  2. 깊은 절개 부위가 열리거나 외과 의사에 의해 열리며 미생물학적 검사를 통해 유기체가 확인됩니다. 또는 미생물학적 검사가 수행되지 않았고 다음 중 적어도 하나가 있는 경우: 발열(> 38 °C); 국소적인 통증이나 압통
  3. 기타 해부학적 검사나 영상검사에서 심부절개 감염의 증거
환자가 마지막으로 계획한 골절 관리 수술을 받은 날로부터 90일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획되지 않은 골절 관련 재수술을 받은 참여자 수
기간: 환자의 마지막 예정 수술 후 12개월 이내
일반적인 예로는 수술 부위 또는 수술 부위에 인접한 감염, 상처 치유 문제 또는 골절 지연 유합 또는 불유합과 관련된 계획되지 않은 골절 관련 수술이 있습니다.
환자의 마지막 예정 수술 후 12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center
  • 수석 연구원: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • 수석 연구원: Mohit Bhandari, MD, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00080639

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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