Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne alkoholowe roztwory skórne w złamaniach kończyn (PREPARE)

23 września 2024 zaktualizowane przez: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

PRZYGOTOWANIE: Pragmatyczne randomizowane badanie oceniające przedoperacyjne alkoholowe roztwory skórne w złamaniach kończyn

Zapobieganie zakażeniom jest ważnym celem wpływającym na opiekę okołooperacyjną nad pacjentami ze złamaniami kończyn. Standardowa praktyka w leczeniu operacyjnym złamań kończyn obejmuje sterylną technikę i przedoperacyjne przygotowanie skóry roztworem antyseptycznym. Dostępne rozwiązania zabijają bakterie i zmniejszają ilość rodzimej flory skóry, zmniejszając w ten sposób zakażenie miejsca operowanego (ZMO). Chociaż istnieją obszerne wytyczne dotyczące konkretnych procedur profilaktycznego stosowania antybiotyków i standardów dotyczących techniki sterylnej, dowody dotyczące wyboru antyseptycznego roztworu do przygotowania skóry są bardzo ograniczone w przypadku operacji złamań kończyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad milion Amerykanów doznaje złamania kończyny (złamania kości ramienia, nogi lub miednicy), które każdego roku wymaga operacji. U około 5% (lub 50 000) pacjentów ze złamaniami chirurgicznymi rozwija się zakażenie miejsca operowanego (SSI), co jest dwukrotnie częstsze wśród większości pacjentów chirurgicznych i prawie pięciokrotnie częstsze wśród pacjentów poddawanych planowym operacjom ortopedycznym (np. wymiana stawu). Pacjenci, u których rozwinął się ZMO po operacji zespolenia złamania, przechodzą długą i trudną ścieżkę leczenia. Naukowcy stwierdzili, że gdy pacjent ze złamaniem doświadcza ZMO, zwykle przechodzi co najmniej dwie dodatkowe operacje w celu opanowania infekcji, spędza średnio 14 dodatkowych dni w szpitalu i ma znacznie niższą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL). Podobnie, wyniki niedawno zakończonego badania Fluid Lavage of Open Wounds (FLOW) potwierdziły, że pacjenci z ZMO lub innym powikłaniem wymagającym dodatkowej operacji zgłaszali znacznie niższą fizyczną i psychiczną HRQL w ciągu 12 miesięcy po złamaniu w porównaniu z pacjentami który nie doświadczył SSI. W najcięższych przypadkach, gdy nie można opanować ZMO, konieczna staje się amputacja kończyny.

Złamania otwarte, zamknięte złamania kończyn dolnych i złamania miednicy stanowią jedne z najcięższych urazów układu mięśniowo-szkieletowego. Ze względu na ich wysokoenergetyczne mechanizmy, złamaniom tym często towarzyszą urazy tkanek miękkich, które przyczyniają się do niedopuszczalnie złych wyników. Badanie FLOW z udziałem 2447 pacjentów z otwartymi złamaniami wykazało 13,2% częstości reoperacji związanych z otwartymi złamaniami; Zamknięte złamania kończyny dolnej również obarczone są dużym ryzykiem powikłań, zwłaszcza w porównaniu ze złamaniami zamkniętymi kończyny górnej. Na przykład częstość występowania ZMO w zamkniętych złamaniach kości piszczelowej i plafonowej waha się od 5,6 do 11,9%, chociaż niektóre badania kohortowe wykazały częstość infekcji sięgającą 25,0%. Kontrastuje to ze wskaźnikami SSI <5% w przypadku typowych złamań kończyn górnych, takich jak złamania trzonu kości ramiennej, przedramienia lub dalszego końca kości promieniowej. Ilustruje to dodatkowo seria 214 głębokich infekcji złamań ortopedycznych, z których 58% wystąpiło w kości piszczelowej i kostce, a tylko 10% w dowolnym miejscu kończyny górnej. Wreszcie, złamania miednicy są związane z niektórymi najtrudniejszymi do leczenia ZMO spośród złamań zamkniętych ze względu na ich skłonność do organizmów Gram-ujemnych i ograniczenia możliwości rekonstrukcji po zakażeniu. Ostatecznie powikłania infekcyjne w tych populacjach złamań prowadzą do przedłużonej chorobowości, utraty funkcji i potencjalnej utraty kończyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8485

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95126
        • Regional Medical Center of San Jose
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Cheverly, Maryland, Stany Zjednoczone, 20785
        • University of Maryland Capital Region Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Health
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center, Atrium Health Musculoskeletal Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Case Western / MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sanford Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health System Foundation / Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteriami włączenia złamania otwartego są:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Otwarte złamanie kości wyrostka robaczkowego.
  3. Otrzymał lub otrzyma ostateczne leczenie złamania za pomocą implantu(-ów) chirurgicznego (tj. stabilizacja wewnętrzna, stabilizacja zewnętrzna, proteza stawu itp.).
  4. Leczenie otwartej rany złamania, które obejmuje formalne chirurgiczne oczyszczenie rany w ciągu 72 godzin od urazu.
  5. Wszystkie zaplanowane operacje leczenia złamań będą wykonywane przez uczestniczącego chirurga lub delegata.
  6. Uzyskano świadomą zgodę.
  7. Pacjent włączony w ciągu 3 tygodni od złamania.

Kryteria wykluczające złamania otwarte to:

  1. Złamanie ręki (dystalnie do promieniowego stawu nadgarstka).
  2. Pacjenci, którzy nie otrzymali lub nie otrzymają przydzielonego roztworu przygotowania przedoperacyjnego z powodu przeciwwskazań medycznych.
  3. Przeszli wcześniej chirurgiczne oczyszczenie lub leczenie złamania w nieuczestniczącym szpitalu lub klinice (jeśli dotyczy).
  4. Otwarte złamanie leczone poza uczestniczącą placówką ortopedyczną (np. złamanie stopy leczone przez podiatrę).
  5. Przewlekła lub ostra infekcja w miejscu złamania lub w jego pobliżu w czasie początkowej operacji złamania.
  6. Oparzenia w miejscu złamania.
  7. Uwięzienie.
  8. Oczekiwany czas przeżycia po urazie krótszy niż 90 dni.
  9. Choroba śmiertelna z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 90 dni.
  10. Obecnie uczestniczy w badaniu, które nie zezwala na wspólną rejestrację.
  11. Nie można uzyskać świadomej zgody ze względu na bariery językowe.
  12. Prawdopodobne problemy, w ocenie personelu badawczego, z utrzymaniem obserwacji pacjenta.
  13. Wcześniejsza lub aktualna rejestracja w wersji próbnej PREP-IT.
  14. Zarejestrowany w zamkniętej kohorcie PREPARE.
  15. Wykluczone ze względu na strategię pobierania próbek.

Kryteria włączenia złamania zamkniętego to:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Zamknięte złamanie kończyny dolnej lub miednicy.
  3. Otrzymał lub otrzyma ostateczne leczenie złamania za pomocą implantu(-ów) chirurgicznego (tj. stabilizacja wewnętrzna, stabilizacja zewnętrzna, proteza stawu itp.).
  4. Leczenie złamań wymaga nacięcia chirurgicznego (tj. w celu nastawienia złamania lub wprowadzenia implantu).
  5. Wszystkie zaplanowane operacje leczenia złamań będą wykonywane przez uczestniczącego chirurga lub delegata.
  6. Uzyskano świadomą zgodę.
  7. Pacjent włączony w ciągu 6 tygodni od złamania.

Kryteria wykluczenia złamania zamkniętego to:

  1. Pacjenci, którzy nie otrzymali lub nie otrzymają przydzielonego roztworu przygotowania przedoperacyjnego z powodu przeciwwskazań medycznych.
  2. Przeszli wcześniej leczenie chirurgiczne złamania w nieuczestniczącym szpitalu lub klinice.
  3. Złamanie leczone poza uczestniczącą placówką ortopedyczną (np. złamanie stopy leczone przez podiatrę).
  4. Przewlekła lub ostra infekcja w miejscu złamania lub w jego pobliżu w czasie początkowej operacji złamania.
  5. Oparzenia w miejscu złamania.
  6. Uwięzienie.
  7. Oczekiwany czas przeżycia po urazie krótszy niż 90 dni.
  8. Choroba śmiertelna z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 90 dni.
  9. Obecnie uczestniczy w badaniu, które nie zezwala na wspólną rejestrację.
  10. Nie można uzyskać świadomej zgody ze względu na bariery językowe.
  11. Prawdopodobne problemy, w ocenie personelu badawczego, z utrzymaniem obserwacji pacjenta.
  12. Wcześniejsza lub aktualna rejestracja w wersji próbnej PREP-IT.
  13. Zarejestrowany w otwartej kohorcie PREPARE.
  14. Wykluczone ze względu na strategię pobierania próbek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwszy środek antyseptyczny do skóry przed operacją
W badaniu PREPARE porównane zostaną najczęstsze przedoperacyjne roztwory antyseptyczne na bazie alkoholu stosowane podczas operacji złamań kończyn. Rekrutacja uczestników rozpocznie się od ośrodków klinicznych stosujących przypisany przedoperacyjny roztwór antyseptyczny do skóry dla wszystkich kwalifikujących się operacji złamań przez okres dwóch miesięcy.
Lek: DuraPrep
Jodowa interwencja lecznicza to roztwór antyseptyczny składający się z povacrylexu jodu (0,7% wolnego jodu) w 74% alkoholu izopropylowym. Produktem komercyjnym będzie 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN].
Lek: ChloraPrep
Interwencja CHG to roztwór antyseptyczny składający się z 2% CHG w 70% alkoholu izopropylowym. Zastosowanym produktem będzie ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA].
Eksperymentalny: Crossover - Drugi środek antyseptyczny do skóry przed operacją
Po zakończeniu pierwszej fazy interwencji każdy ośrodek przejdzie do przeciwnego rozwiązania badawczego. Każda lokalizacja będzie musiała opracować lokalne procedury, aby zapewnić pomyślne połączenie. Będą korzystać z drugiego rozwiązania we wszystkich kwalifikujących się operacjach złamania przez okres dwóch miesięcy, a następnie powrócą do rozwiązania w pierwszej fazie interwencji.
Lek: DuraPrep
Jodowa interwencja lecznicza to roztwór antyseptyczny składający się z povacrylexu jodu (0,7% wolnego jodu) w 74% alkoholu izopropylowym. Produktem komercyjnym będzie 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN].
Lek: ChloraPrep
Interwencja CHG to roztwór antyseptyczny składający się z 2% CHG w 70% alkoholu izopropylowym. Zastosowanym produktem będzie ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powierzchownym zakażeniem rany pooperacyjnej (ZMO)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od ostatniej planowanej operacji leczenia złamań u pacjenta

Kierując się kryteriami raportowania Krajowej Sieci Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) (2017):

Data wystąpienia zakażenia może przypadać od daty złamania do 30 dni po ostatecznej operacji leczenia złamania; ORAZ obejmuje tylko skórę i tkankę podskórną nacięcia; ORAZ pacjent ma co najmniej jedno z poniższych:

  1. ropny wysięk z powierzchownego nacięcia.
  2. organizmy zidentyfikowane na podstawie aseptycznie pobranej próbki pobranej z powierzchownego nacięcia lub tkanki podskórnej za pomocą metody badania mikrobiologicznego opartej na hodowli lub innej niż hodowla, która jest wykonywana do celów diagnozy klinicznej lub leczenia
  3. powierzchowne nacięcie, które jest celowo otwierane przez chirurga i nie przeprowadza się badań posiewowych lub nieopartych na posiewach. ORAZ pacjent ma co najmniej jeden z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: ból lub tkliwość; zlokalizowany obrzęk; rumień; lub ciepło.
  4. rozpoznanie przez chirurga powierzchownego nacięcia ZMO.
W ciągu 30 dni od ostatniej planowanej operacji leczenia złamań u pacjenta
Liczba uczestników z głęboką infekcją nacięcia
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od ostatniej planowanej operacji zaopatrzenia złamania u pacjenta

Kierując się kryteriami raportowania zakażeń miejsca operowanego National Healthcare Safety Network CDC (2017):

Głęboka infekcja nacięcia:

Występuje w ciągu 90 dni po ostatecznym leczeniu złamania; & obejmuje warstwy powięziowe/mięśniowe; & ma co najmniej jedną z następujących cech:

  1. głębokie nacięcie, drenaż ropny
  2. głębokie nacięcie, w wyniku którego następuje rozwarstwienie lub otwarcie przez chirurga, a organizm zostaje zidentyfikowany na podstawie badań mikrobiologicznych; lub nie przeprowadzono badań mikrobiologicznych i występuje co najmniej jeden z poniższych objawów: gorączka (> 38°C); miejscowy ból lub tkliwość
  3. inne dowody zakażenia głębokiego nacięcia w badaniu anatomicznym lub badaniu obrazowym
W ciągu 90 dni od ostatniej planowanej operacji zaopatrzenia złamania u pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieplanowaną reoperacją związaną ze złamaniem
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od ostatniej planowanej operacji pacjenta
Typowe przykłady obejmują wszelkie nieplanowane operacje związane ze złamaniami, które są związane z infekcją w miejscu operowanym lub przylegającym do niego, problemem gojenia się rany lub opóźnionym zrostem lub brakiem zrostu.
W ciągu 12 miesięcy od ostatniej planowanej operacji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center
  • Główny śledczy: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Główny śledczy: Mohit Bhandari, MD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00080639

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj