- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03523962
Předoperační alkoholové kožní roztoky na zlomeniny končetin (PREPARE)
PŘIPRAVTE SE: Pragmatická randomizovaná studie hodnotící předoperační alkoholové kožní roztoky na zlomeninách končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než jeden milion Američanů utrpí zlomeninu končetiny (zlomená kost na paži, noze nebo pánvi), která vyžaduje každý rok operaci. Přibližně u 5 % (neboli 50 000) pacientů po chirurgické zlomenině se rozvine infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), což je dvojnásobná četnost u většiny chirurgických pacientů a téměř pětinásobná četnost u pacientů podstupujících elektivní ortopedické operace (např. kloubní náhrada). Pacienti, u kterých se po operaci fixace zlomeniny rozvine SSI, zažijí dlouhou a obtížnou cestu léčby. Výzkumníci zjistili, že když pacient se zlomeninou prodělá SSI, obvykle podstoupí nejméně dvě další operace ke kontrole infekce, stráví v nemocnici dalších 14 dní a má výrazně nižší kvalitu života související se zdravím (HRQL). Podobně výsledky nedávno dokončené studie Fluid Lavage of Open Wounds (FLOW) potvrdily, že pacienti, kteří měli SSI nebo jinou komplikaci, která vyžadovala další operaci, hlásili významně nižší fyzickou a duševní HRQL během 12 měsíců po zlomenině ve srovnání s pacienty. kdo nezažil SSI. V nejzávažnějších případech, kdy SSI nelze kontrolovat, je nutná amputace končetiny.
Otevřené zlomeniny, uzavřené zlomeniny dolních končetin a zlomeniny pánve představují jedny z nejzávažnějších poranění pohybového aparátu. Vzhledem k jejich vysokoenergetickým mechanismům jsou tyto zlomeniny často doprovázeny poraněními měkkých tkání, které přispívají k nepřijatelně špatným výsledkům. Studie FLOW s 2 447 pacienty s otevřenou zlomeninou uváděla 13,2% výskyt reoperací souvisejících s otevřenou zlomeninou; U zavřených zlomenin dolní končetiny je také vysoké riziko komplikací, zejména ve srovnání s zavřenými zlomeninami horní končetiny. Například míra SSI u zavřených tibiálních plošin a zlomenin plotu se pohybuje od 5,6 do 11,9 %, ačkoli některé kohortové studie uvádějí míru infekce až 25,0 %. To je v kontrastu s četností SSI < 5 % u běžných zlomenin horních končetin, jako jsou zlomeniny diafýzy humeru, předloktí nebo distálního radia. To je dále ilustrováno na sérii 214 infekcí hlubokých ortopedických zlomenin, z nichž 58 % se vyskytlo v tibii a kotníku a pouze 10 % se vyskytlo kdekoli na horní končetině. A konečně, zlomeniny pánve jsou spojeny s některými z nejnáročnějších SSI na léčbu mezi uzavřenými zlomeninami kvůli jejich sklonu ke gramnegativním organismům a omezením v možnostech rekonstrukce po infekci. Infekční komplikace v těchto populacích zlomenin nakonec vedou k prodloužené morbiditě, ztrátě funkce a potenciální ztrátě končetiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbia Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai
-
San Jose, California, Spojené státy, 95126
- Regional Medical Center of San Jose
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70803
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Cheverly, Maryland, Spojené státy, 20785
- University of Maryland Capital Region Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Bryan Health
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03755
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center, Atrium Health Musculoskeletal Institute
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Case Western / MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Health System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
- Sanford Health
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Health System Foundation / Inova Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení otevřené zlomeniny jsou:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Otevřená zlomenina apendikulárního skeletu.
- Obdrželi nebo obdrží definitivní ošetření zlomeniny pomocí chirurgického implantátu (tj. vnitřní fixace, vnější fixace, kloubní protézy atd.).
- Léčba otevřené zlomeniny, která zahrnuje formální chirurgický debridement do 72 hodin od poranění.
- Všechny plánované operace péče o zlomeniny provede zúčastněný chirurg nebo delegát.
- Získaný informovaný souhlas.
- Pacient byl zařazen do 3 týdnů od zlomeniny.
Kritéria vyloučení otevřené zlomeniny jsou:
- Zlomenina ruky (distální až radiální karpální kloub).
- Pacienti, kteří nedostali nebo neobdrží přidělený roztok předoperační chirurgické přípravy z důvodu zdravotní kontraindikace.
- Absolvovali předchozí chirurgický debridement nebo léčbu zlomeniny v nezúčastněné nemocnici nebo na klinice (podle potřeby).
- Otevřená zlomenina zvládnutá mimo zúčastněnou ortopedickou službu (např. zlomenina nohy ošetřená pedikérem).
- Chronická nebo akutní infekce v místě zlomeniny nebo v její blízkosti v době počáteční operace zlomeniny.
- Popáleniny v místě zlomeniny.
- Uvěznění.
- Očekávané přežití po poranění méně než 90 dnů.
- Terminální onemocnění s očekávaným přežitím méně než 90 dnů.
- V současné době zapsán do studia, které neumožňuje společný zápis.
- Nelze získat informovaný souhlas kvůli jazykové bariéře.
- Pravděpodobné problémy, podle posouzení personálu studie, s udržováním sledování pacienta.
- Předchozí nebo aktuální přihlášení do zkušební verze PREP-IT.
- Zapsáno do uzavřené kohorty PREPARE.
- Vyloučeno kvůli strategii vzorkování.
Kritéria pro zařazení uzavřené zlomeniny jsou:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Uzavřená zlomenina dolní končetiny nebo pánve.
- Obdrželi nebo obdrží definitivní ošetření zlomeniny pomocí chirurgického implantátu (tj. vnitřní fixace, vnější fixace, kloubní protézy atd.).
- Léčba zlomeniny vyžaduje chirurgický řez (tj. pro redukci zlomeniny nebo vložení implantátu).
- Všechny plánované operace péče o zlomeniny provede zúčastněný chirurg nebo delegát.
- Získaný informovaný souhlas.
- Pacient byl zařazen do 6 týdnů od zlomeniny.
Kritéria vyloučení uzavřené zlomeniny jsou:
- Pacienti, kteří nedostali nebo neobdrží přidělený roztok předoperační chirurgické přípravy z důvodu zdravotní kontraindikace.
- Získali předchozí chirurgické řešení zlomeniny v nezúčastněné nemocnici nebo na klinice.
- Zlomenina řešená mimo zúčastněnou ortopedickou službu (např. zlomenina nohy řízená pedikérem).
- Chronická nebo akutní infekce v místě zlomeniny nebo v její blízkosti v době počáteční operace zlomeniny.
- Popáleniny v místě zlomeniny.
- Uvěznění.
- Očekávané přežití po poranění méně než 90 dnů.
- Terminální onemocnění s očekávaným přežitím méně než 90 dnů.
- V současné době zapsán do studia, které neumožňuje společný zápis.
- Nelze získat informovaný souhlas kvůli jazykové bariéře.
- Pravděpodobné problémy, podle posouzení personálu studie, s udržováním sledování pacienta.
- Předchozí nebo aktuální přihlášení do zkušební verze PREP-IT.
- Zapsáno do otevřené kohorty PREPARE.
- Vyloučeno kvůli strategii vzorkování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: První předoperační antiseptický kožní roztok
Studie PREPARE porovná nejběžnější předoperační antiseptické kožní roztoky na bázi alkoholu používané při operacích zlomenin končetiny.
Nábor účastníků začne na klinických pracovištích s použitím jejich přiděleného předoperačního antiseptického kožního roztoku pro všechny způsobilé operace zlomenin po dobu dvou měsíců.
|
Léčebný zásah na bázi jódu je antiseptický roztok složený z jodového povacrylexu (0,7% volného jódu) v 74% isopropylalkoholu.
Komerčně používaným produktem bude 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN].
Intervence CHG je antiseptický roztok složený z 2% CHG v 70% isopropylalkoholu.
Použitým produktem bude ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA].
|
Experimentální: Crossover – Druhý předoperační antiseptický kožní roztok
Jakmile je první intervenční fáze dokončena, každé místo přejde na opačné řešení studie.
Každá lokalita bude muset vyvinout místní postupy k zajištění úspěšného přechodu.
Druhé řešení budou používat pro všechny způsobilé operace zlomenin po dobu dvou měsíců a poté přejdou zpět na řešení v první intervenční fázi.
|
Léčebný zásah na bázi jódu je antiseptický roztok složený z jodového povacrylexu (0,7% volného jódu) v 74% isopropylalkoholu.
Komerčně používaným produktem bude 3M™ DuraPrep™ [3M Health Care, St Paul, MN].
Intervence CHG je antiseptický roztok složený z 2% CHG v 70% isopropylalkoholu.
Použitým produktem bude ChloraPrep® [CareFusion Inc., Leawood, KS, USA].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Infekce v místě chirurgického zákroku: povrchový řez
Časové okno: Do 30 dnů od poslední plánované operace léčby zlomeniny u pacienta
|
Řídí se kritérii podávání zpráv Národní sítě pro bezpečnost zdravotní péče CDC
|
Do 30 dnů od poslední plánované operace léčby zlomeniny u pacienta
|
Infekce v místě chirurgického zákroku: hluboký řez nebo orgán/prostor
Časové okno: Do 90 dnů od poslední plánované operace léčby zlomeniny u pacienta
|
Řídí se kritérii podávání zpráv Národní sítě pro bezpečnost zdravotní péče CDC
|
Do 90 dnů od poslední plánované operace léčby zlomeniny u pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neplánovaná reoperace související se zlomeninou
Časové okno: Do 12 měsíců od poslední plánované operace pacienta
|
Mezi běžné příklady patří jakákoli neplánovaná operace související se zlomeninou, která je spojena s infekcí v místě operace nebo s ním sousedí, s problémem s hojením ran nebo se zpožděným zhojením či nezhojením zlomeniny.
|
Do 12 měsíců od poslední plánované operace pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Mohit Bhandari, MD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sprague S, Scott T, Dodds S, Pogorzelski D, McKay P, Harris AD, Wood A, Thabane L, Bhandari M, Mehta S, Gaski G, Boulton C, Marcano-Fernandez F, Guerra-Farfan E, Hebden J, O'Hara LM, Slobogean GP; PREP-IT Investigators. Cluster identification, selection, and description in cluster randomized crossover trials: the PREP-IT trials. Trials. 2020 Aug 12;21(1):712. doi: 10.1186/s13063-020-04611-9. Erratum In: Trials. 2020 Sep 30;21(1):821.
- Program of Randomized Trials to Evaluate Pre-operative Antiseptic Skin Solutions in Orthopaedic Trauma (PREP-IT) Investigators; Slobogean GP, Sprague S, Wells J, Bhandari M, Rojas A, Garibaldi A, Wood A, Howe A, Harris AD, Petrisor BA, Mullins DC, Pogorzelski D, Marvel D, Heels-Ansdell D, Mossuto F, Grissom F, Del Fabbro G, Guyatt GH, Della Rocca GJ, Demyanovich HK, Gitajn IL, Palmer J, D'Alleyrand JC, Friedrich J, Rivera J, Hebden J, Rudnicki J, Fowler J, Jeray KJ, Thabane L, Marchand L, O'Hara LM, Joshi MG, Talbot M, Camara M, Szasz OP, O'Hara NN, McKay P, Devereaux PJ, O'Toole RV, Zura R, Morshed S, Dodds S, Li S, Tanner SL, Scott T, Nguyen U. Effectiveness of Iodophor vs Chlorhexidine Solutions for Surgical Site Infections and Unplanned Reoperations for Patients Who Underwent Fracture Repair: The PREP-IT Master Protocol. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202215. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2215. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2021571. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2117240.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00080639
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce chirurgického místa
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko