RCM および OCT 共焦点顕微鏡法と光コヒーレンストモグラフィーによる毛包脂腺単位およびにきび病変のイメージング
2018年5月11日 更新者:Merete Haedersdal
反射共焦点顕微鏡と光コヒーレンストモグラフィーによる毛包脂腺単位とにきび病変のイメージング
この研究の目的は、反射共焦点顕微鏡(RCM)と光コヒーレンストモグラフィー(OCT)を組み合わせて使用して、健康な被験者と座瘡患者の毛包脂腺単位と座瘡病変の形態を調査できるかどうかを調査することでした.さらに、コントラストを調査するRCM、OCT、および組織学を使用して、金微粒子およびダイオードレーザーパルスによって提供される効果、生体内分布および選択的光熱分解。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
全教科
- 健康な男女
- ベースラインで18~45歳
- 法的能力があり、口頭および書面による同意を与えることができる
- デンマーク語で口頭および書面でコミュニケーションをとる
- 妊娠検査陰性の女性
- -被験者は一般的に健康で、参加する意思があり、インフォームドコンセントを与えることができ、プロトコル要件を順守できます。
- フィッツパトリック皮膚フォトタイプ I-III
ニキビ肌
- -尋常性座瘡の以前または以前の臨床診断を受けた被験者、IGAスコア1〜4
- -頬、額、および/またはあごに1〜75の炎症性顔面病変があり、結節嚢胞性病変が2つ以下の被験者(付録II、表4を参照)
- にきびを有する含まれる各患者は、5つのにきび病変のうち少なくとも3つを表す必要があります
- -一般的な健康状態が良好で、参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供でき、プロトコル要件を順守できる被験者
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- -金に対する既知のアレルギーのある被験者、または微粒子懸濁液中の他の成分
- 研究対象の皮膚疾患または皮膚病変のある個人は除外されます
- -研究の評価を妨害または混乱させる可能性のある治療領域に入れ墨のある被験者
- -差し迫った瘢痕化の可能性がある重度のにきび(IGA 5)の被験者、研究者の意見
- -研究者の意見で臨床的に関連すると見なされるケロイドの病歴を持つ被験者
- -コングロバタ座瘡、劇症座瘡、二次性座瘡(塩素座瘡、薬剤性座瘡など)、または研究期間中の全身治療の継続を必要とする非常に重度の座瘡のある被験者。
- -活動的な皮膚疾患または過度の瘢痕のある被験者 研究者の意見では、金微粒子を投与する能力またはその領域でのOCT / RCMの使用に影響を与えます
- -ベースライン前の3か月以内にイソトレチオインなどの経口レチオノイド療法を使用した被験者。
- -ベースラインから2週間以内に局所レチノイド、局所コルチコステロイド、局所抗生物質または併用療法を使用した被験者
- -ベースラインから1週間以内に、アゼライン酸、過酸化ベンゾイル、および/またはサリチル酸を含む市販の局所製品を使用した被験者
- -インテンスパルスライトまたは他のレーザー、マイクロダーマブレーションまたはケミカルピーリングを含む光治療をベースラインから3週間以内に治療領域に使用した被験者。
- -治験薬を受け取った、またはベースライン前の30日以内に治験機器で治療された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:にきび患者
顔の2~3箇所に金微粒子を塗布
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金の微粒子 (SEB-250) を 2 つか 3 つの 2 x 2 cm の顔面領域にマッサージし、ダイオード レーザーから 2 パルスを照射します。
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実験的:健康なボランティア
顔の2カ所に金微粒子を塗布
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金の微粒子 (SEB-250) を 2 つか 3 つの 2 x 2 cm の顔面領域にマッサージし、ダイオード レーザーから 2 パルスを照射します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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にきびの形態
時間枠:1年
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RCMおよびOCT画像における座瘡病変、毛包脂腺単位および周囲の皮膚の定性的評価
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1年
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金微粒子の体内分布
時間枠:2年
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RCMおよびOCT画像における金微粒子の体内分布とコントラスト効果の評価
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月11日
最初の投稿 (実際)
2018年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月11日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。