- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03524040
Zobrazení pilosebaceózních útvarů a lézí akné pomocí RCM a OCT konfokální mikroskopie a optická koherenční tomografie
11. května 2018 aktualizováno: Merete Haedersdal
Zobrazení pilosebaceózních útvarů a lézí akné reflexní konfokální mikroskopií a optickou koherentní tomografií
Účelem studie bylo prozkoumat, zda by reflektanční konfokální mikroskopie (RCM) a optická koherentní tomografie (OCT) mohly být použity v kombinaci ke zkoumání morfologie pilosebaceózních jednotek a aknózních lézí u zdravých subjektů au pacientů s akné. Dále ke zkoumání kontrastu efekty, biodistribuce a selektivní fototermolýza zajišťovaná zlatými mikročásticemi a pulzy diodového laseru, pomocí RCM, OCT a histologie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny předměty
- Zdraví muži a ženy
- 18-45 let na začátku
- Právně způsobilý, schopen udělit ústní i písemný souhlas
- Komunikujte v dánštině slovně i písemně
- Ženy s negativním těhotenským testem
- Subjekt má dobrý celkový zdravotní stav, je ochoten se zúčastnit a je schopen dát informovaný souhlas a může splnit požadavky protokolu.
- Fitzpatrick kůže fototyp I-III
Aknózní pleť
- Subjekt s předchozí nebo předchozí klinickou diagnózou acne vulgaris, IGA skóre 1-4
- Subjekty s 1-75 zánětlivými obličejovými lézemi na tváři, čele a/nebo bradě, s ne více než 2 nodulocystickými lézemi (viz Příloha II, tabulka 4)
- Každý zahrnutý pacient s akné by měl představovat alespoň 3 z 5 lézí akné
- Subjekt s dobrým celkovým zdravotním stavem, ochotný se zúčastnit a schopný dát informovaný souhlas a schopný splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Subjekt se známou alergií na zlato nebo jakoukoli jinou složku v suspenzi mikročástic
- Jedinci s kožními chorobami nebo kožními lézemi v oblasti výzkumného zájmu budou vyloučeni
- Subjekt s tetováním v ošetřované oblasti, které může narušovat nebo zkreslovat hodnocení studie
- Subjekty s těžkým akné (IGA 5) s bezprostředním zjizveným potenciálem, podle názoru výzkumníka
- Subjekt s anamnézou keloidů, což je podle názoru zkoušejícího považováno za klinicky relevantní
- Subjekt s acne conglobata, acne fulminans, sekundárním akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.) nebo velmi závažným akné vyžadujícím pokračování v systémové léčbě během období studie.
- Subjekt s aktivním kožním onemocněním nebo nadměrným zjizvením, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnilo schopnost podávat zlaté mikročástice nebo použití OCT/RCM v oblastech
- Subjekt, který užíval perorální terapii retionoidy, jako je isotretionoin, během 3 měsíců před výchozí hodnotou.
- Subjekt užívající topické retinoidy, topické kortikosteroidy, topická antibiotika nebo kombinovanou terapii do 2 týdnů od výchozího stavu
- Subjekt, který použil volně prodejné topické přípravky obsahující kyselinu azelaovou, benzoylperoxid a/nebo kyselinu salicylovou do 1 týdne od výchozího stavu
- Subjekt, který použil ošetření světlem včetně intenzivního pulzního světla nebo jiných laserů, mikrodermabrazi nebo chemický peeling v ošetřované oblasti do 3 týdnů od výchozího stavu.
- Subjekt, který dostal testovaný lék nebo byl léčen testovaným zařízením během 30 dnů před výchozí hodnotou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s akné
Aplikace mikročástic zlata na 2-3 oblasti obličeje
|
Zlaté mikročástice (SEB-250) jsou vmasírovány do 2 nebo 3 obličejových partií 2x2 cm a vystaveny 2 pulzům z diodového laseru
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vřelí dobrovolníci
Aplikace mikročástic zlata na 2 obličejové partie
|
Zlaté mikročástice (SEB-250) jsou vmasírovány do 2 nebo 3 obličejových partií 2x2 cm a vystaveny 2 pulzům z diodového laseru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologie akné
Časové okno: 1 rok
|
Kvalitativní hodnocení lézí akné, pilosebaceózních jednotek a okolní kůže v RCM a OCT snímcích
|
1 rok
|
|
Biodistribuce mikročástic zlata
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení biodistribuce mikročástic zlata a kontrastních účinků v RCM a OCT obrazech
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-16042830
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .