- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03524040
Imaging di unità pilosebacee e lesioni dell'acne mediante microscopia confocale RCM e OCT e tomografia a coerenza ottica
11 maggio 2018 aggiornato da: Merete Haedersdal
Imaging di unità pilosebacee e lesioni dell'acne mediante microscopia confocale a riflettanza e tomografia a coerenza ottica
Lo scopo dello studio era di indagare se la microscopia confocale a riflettanza (RCM) e la tomografia a coerenza ottica (OCT) potessero essere utilizzate in combinazione per studiare la morfologia delle unità pilosebacee e delle lesioni dell'acne in soggetti sani e in pazienti affetti da acne. effetti, biodistribuzione e fototermolisi selettiva forniti da microparticelle d'oro e impulsi laser a diodi, utilizzando RCM, OCT e istologia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli argomenti
- Uomini e donne sani
- 18-45 anni di età al basale
- Legalmente competente, in grado di dare il consenso verbale e scritto
- Comunica in danese verbalmente e per iscritto
- Donne con test di gravidanza negativo
- Soggetto in buone condizioni di salute generale, disposto a partecipare e in grado di fornire il consenso informato e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo.
- Fitzpatrick fototipo di pelle I-III
Pelle dell'acne
- Soggetto con diagnosi clinica precedente o precedente di acne vulgaris, punteggio IGA 1-4
- Soggetti con 1-75 lesioni facciali infiammatorie su guancia, fronte e/o mento, con non più di 2 lesioni nodulocistiche (vedi Appendice II, tabella 4)
- Ciascun paziente con acne incluso deve rappresentare almeno 3 lesioni acneiche su 5
- Soggetto in buone condizioni di salute generale, disposto a partecipare e in grado di fornire il consenso informato e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Soggetto con allergia nota all'oro o a qualsiasi altro ingrediente nella sospensione di microparticelle
- Saranno esclusi i soggetti con malattie cutanee o lesioni cutanee nell'area di interesse della ricerca
- Soggetto con tatuaggio nell'area di trattamento che potrebbe interferire o confondere la valutazione dello studio
- Soggetti con acne grave (IGA 5) con potenziale cicatriziale imminente, secondo l'opinione dello sperimentatore
- - Soggetto con una storia di cheloidi ritenuta clinicamente rilevante secondo l'opinione dello sperimentatore
- Soggetto con acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.) o acne molto grave che richieda la continuazione del trattamento sistemico durante il periodo di studio.
- Soggetto con malattia della pelle attiva o cicatrici eccessive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero un impatto sulla capacità di somministrare le microparticelle d'oro o sull'uso di OCT/RCM nelle aree
- - Soggetto che ha utilizzato una terapia con retionidi orali come l'isotretionoina entro 3 mesi prima del basale.
- Soggetto che ha utilizzato retinoidi topici, corticosteroidi topici, antibiotici topici o terapia di combinazione entro 2 settimane dal basale
- Soggetto che ha utilizzato prodotti topici da banco contenenti acido azelaico, perossido di benzoile e/o acido salicilico entro 1 settimana dal basale
- Soggetto che ha utilizzato trattamenti di luce tra cui luce pulsata intensa o altri laser, microdermoabrasione o peeling chimici nell'area di trattamento entro 3 settimane dal basale.
- - Soggetto che ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pazienti con acne
Applicazione di microparticelle d'oro su 2-3 zone del viso
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Le microparticelle d'oro (SEB-250) vengono massaggiate in 2 o 3 aree facciali di 2x2 cm ed esposte a 2 impulsi da un laser a diodi
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SPERIMENTALE: Heathly volontari
Applicazione di microparticelle d'oro su 2 zone del viso
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Le microparticelle d'oro (SEB-250) vengono massaggiate in 2 o 3 aree facciali di 2x2 cm ed esposte a 2 impulsi da un laser a diodi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morfologia dell'acne
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione qualitativa delle lesioni dell'acne, delle unità pilosebacee e della pelle circostante nelle immagini RCM e OCT
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1 anno
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Biodistribuzione delle microparticelle d'oro
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione della biodistribuzione delle microparticelle d'oro e degli effetti di contrasto nelle immagini RCM e OCT
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-16042830
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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