Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av pilosebaceous enheter og akne lesjoner ved RCM og OCT konfokal mikroskopi og optisk koherenstomografi

11. mai 2018 oppdatert av: Merete Haedersdal

Avbildning av pilosebaceous enheter og akne lesjoner ved refleks konfokal mikroskopi og optisk koherens tomografi

Hensikten med studien var å undersøke om refleksjonskonfokalmikroskopi (RCM) og optisk koherenstomografi (OCT) kunne brukes i kombinasjon for å undersøke morfologien til pilosebaceous enheter og akne lesjoner hos friske forsøkspersoner og hos aknepasienter. Videre for å undersøke kontrast. effekter, biodistribusjon og selektiv fototermolyse levert av gullmikropartikler og diodelaserpulser, ved bruk av RCM, OCT og histologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag

  1. Friske menn og kvinner
  2. 18-45 år ved baseline
  3. Juridisk kompetent, i stand til å gi muntlig og skriftlig samtykke
  4. Kommunisere på dansk muntlig og skriftlig
  5. Kvinner med negativ graviditetstest
  6. Forsøksperson ved god generell helse, er villig til å delta og kan gi informert samtykke, og kan overholde protokollkrav.
  7. Fitzpatrick hudfototype I-III

Akne hud

  1. Person med tidligere eller tidligere klinisk diagnose av acne vulgaris, IGA-score 1-4
  2. Personer med 1 - 75 inflammatoriske lesjoner i ansiktet på kinnet, pannen og/eller haken, med ikke mer enn 2 nodulocystiske lesjoner (se vedlegg II, tabell 4)
  3. Hver inkludert pasient med akne bør representere minst 3 av 5 akne lesjoner
  4. Person med god generell helse, villig til å delta og i stand til å gi informert samtykke, og i stand til å overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinner
  2. Personer med kjent allergi mot gull eller andre ingredienser i mikropartikkelsuspensjonen
  3. Personer med hudsykdommer eller hudlesjoner i forskningsområdet vil bli ekskludert
  4. Person med tatovering i behandlingsområdet som kan forstyrre eller forvirre evalueringen av studien
  5. Personer med alvorlig akne (IGA 5) med nært forestående arrdannelsespotensial, etter etterforskerens mening
  6. Person med en historie med keloider som anses klinisk relevant etter etterforskerens oppfatning
  7. Personer med akne conglobata, acne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.), eller svært alvorlig akne som krever fortsettelse av systemisk behandling i løpet av studieperioden.
  8. Person med aktiv hudsykdom eller overdreven arrdannelse som etter etterforskerens mening vil påvirke evnen til å administrere gullmikropartiklene eller bruk av OCT/RCM i områdene
  9. Person som har brukt oral retionoidbehandling som isotretionoin innen 3 måneder før baseline.
  10. Person som har brukt topikale retinoider, topikale kortikosteroider, topikale antibiotika eller kombinasjonsbehandling innen 2 uker etter baseline
  11. Person som har brukt reseptfrie aktuelle produkter som inneholder azelainsyre, benzoylperoksid og/eller salisylsyre innen 1 uke etter baseline
  12. Person som har brukt lysbehandlinger inkludert intenst pulserende lys eller andre lasere, mikrodermabrasjon eller kjemisk peeling i behandlingsområdet innen 3 uker etter baseline.
  13. Forsøksperson som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller ble behandlet med undersøkelsesutstyr innen 30 dager før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aknepasienter
Påføring av gullmikropartikler på 2-3 ansiktsområder
Gullmikropartikler (SEB-250) masseres inn i 2 eller 3 2x2 cm ansiktsområder og eksponeres for 2 pulser fra en diodelaser
EKSPERIMENTELL: Heatlhy frivillige
Påføring av gullmikropartikler på 2 ansiktsområder
Gullmikropartikler (SEB-250) masseres inn i 2 eller 3 2x2 cm ansiktsområder og eksponeres for 2 pulser fra en diodelaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akne morfologi
Tidsramme: 1 år
Kvalitativ vurdering av akne lesjoner, pilosebaceous enheter og omkringliggende hud i RCM og OCT bilder
1 år
Gull mikropartikkel biodistribusjon
Tidsramme: 2 år
Evaluering av gullmikropartikkelbiofordeling og kontrasteffekter i RCM- og OCT-bilder
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere