- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03524040
Avbildning av pilosebaceous enheter og akne lesjoner ved RCM og OCT konfokal mikroskopi og optisk koherenstomografi
11. mai 2018 oppdatert av: Merete Haedersdal
Avbildning av pilosebaceous enheter og akne lesjoner ved refleks konfokal mikroskopi og optisk koherens tomografi
Hensikten med studien var å undersøke om refleksjonskonfokalmikroskopi (RCM) og optisk koherenstomografi (OCT) kunne brukes i kombinasjon for å undersøke morfologien til pilosebaceous enheter og akne lesjoner hos friske forsøkspersoner og hos aknepasienter. Videre for å undersøke kontrast. effekter, biodistribusjon og selektiv fototermolyse levert av gullmikropartikler og diodelaserpulser, ved bruk av RCM, OCT og histologi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag
- Friske menn og kvinner
- 18-45 år ved baseline
- Juridisk kompetent, i stand til å gi muntlig og skriftlig samtykke
- Kommunisere på dansk muntlig og skriftlig
- Kvinner med negativ graviditetstest
- Forsøksperson ved god generell helse, er villig til å delta og kan gi informert samtykke, og kan overholde protokollkrav.
- Fitzpatrick hudfototype I-III
Akne hud
- Person med tidligere eller tidligere klinisk diagnose av acne vulgaris, IGA-score 1-4
- Personer med 1 - 75 inflammatoriske lesjoner i ansiktet på kinnet, pannen og/eller haken, med ikke mer enn 2 nodulocystiske lesjoner (se vedlegg II, tabell 4)
- Hver inkludert pasient med akne bør representere minst 3 av 5 akne lesjoner
- Person med god generell helse, villig til å delta og i stand til å gi informert samtykke, og i stand til å overholde protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Personer med kjent allergi mot gull eller andre ingredienser i mikropartikkelsuspensjonen
- Personer med hudsykdommer eller hudlesjoner i forskningsområdet vil bli ekskludert
- Person med tatovering i behandlingsområdet som kan forstyrre eller forvirre evalueringen av studien
- Personer med alvorlig akne (IGA 5) med nært forestående arrdannelsespotensial, etter etterforskerens mening
- Person med en historie med keloider som anses klinisk relevant etter etterforskerens oppfatning
- Personer med akne conglobata, acne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.), eller svært alvorlig akne som krever fortsettelse av systemisk behandling i løpet av studieperioden.
- Person med aktiv hudsykdom eller overdreven arrdannelse som etter etterforskerens mening vil påvirke evnen til å administrere gullmikropartiklene eller bruk av OCT/RCM i områdene
- Person som har brukt oral retionoidbehandling som isotretionoin innen 3 måneder før baseline.
- Person som har brukt topikale retinoider, topikale kortikosteroider, topikale antibiotika eller kombinasjonsbehandling innen 2 uker etter baseline
- Person som har brukt reseptfrie aktuelle produkter som inneholder azelainsyre, benzoylperoksid og/eller salisylsyre innen 1 uke etter baseline
- Person som har brukt lysbehandlinger inkludert intenst pulserende lys eller andre lasere, mikrodermabrasjon eller kjemisk peeling i behandlingsområdet innen 3 uker etter baseline.
- Forsøksperson som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller ble behandlet med undersøkelsesutstyr innen 30 dager før baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aknepasienter
Påføring av gullmikropartikler på 2-3 ansiktsområder
|
Gullmikropartikler (SEB-250) masseres inn i 2 eller 3 2x2 cm ansiktsområder og eksponeres for 2 pulser fra en diodelaser
|
|
EKSPERIMENTELL: Heatlhy frivillige
Påføring av gullmikropartikler på 2 ansiktsområder
|
Gullmikropartikler (SEB-250) masseres inn i 2 eller 3 2x2 cm ansiktsområder og eksponeres for 2 pulser fra en diodelaser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akne morfologi
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitativ vurdering av akne lesjoner, pilosebaceous enheter og omkringliggende hud i RCM og OCT bilder
|
1 år
|
|
Gull mikropartikkel biodistribusjon
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av gullmikropartikkelbiofordeling og kontrasteffekter i RCM- og OCT-bilder
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-16042830
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .