Pilosebaceous-yksiköiden ja akneleesioiden kuvantaminen RCM- ja OCT-konfokaalimikroskopialla ja optisella koherenssitomografialla
perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Merete Haedersdal
Pilosebaceous-yksiköiden ja aknevaurioiden kuvantaminen heijastuskonfokaalimikroskopialla ja optisella koherenssitomografialla
Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voidaanko reflektanssikonfokaalimikroskopiaa (RCM) ja optista koherenssitomografiaa (OCT) käyttää yhdessä pilosebaceous-yksiköiden ja akneleesioiden morfologian tutkimiseen terveillä koehenkilöillä ja aknepotilailla. Lisäksi tutkia kontrastia. Kultamikrohiukkasten ja diodilaserpulssien aikaansaamat vaikutukset, biojakautuminen ja selektiivinen fototermolyysi käyttämällä RCM:ää, OCT:tä ja histologiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet
- Terveet miehet ja naiset
- 18-45-vuotias lähtötilanteessa
- Juridisesti pätevä, pystyy antamaan suullisen ja kirjallisen suostumuksen
- Kommunikoi tanskaksi suullisesti ja kirjallisesti
- Naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti
- Tutkittava on hyvässä yleiskuntoisessa, on halukas osallistumaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Fitzpatrickin ihon fototyyppi I-III
Akne iho
- Kohde, jolla on aiemmin tai aiemmin kliininen akne vulgaris -diagnoosi, IGA-pisteet 1–4
- Potilaat, joilla on 1–75 tulehduksellista kasvojen leesiota poskessa, otsassa ja/tai leuassa ja enintään 2 nodulosystistä leesiota (katso liite II, taulukko 4)
- Jokaisen mukana olevan aknepotilaan tulee edustaa vähintään kolmea viidestä akneleesiosta
- Potilas, jonka yleinen terveys on hyvä, joka on halukas osallistumaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Henkilö, jolla on tunnettu allergia kullalle tai jollekin muulle mikrohiukkassuspension ainesosalle
- Henkilöt, joilla on ihosairauksia tai ihovaurioita tutkimuksen kohteena olevalla alueella, suljetaan pois
- Kohde, jolla on tatuointi hoitoalueella, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia
- Tutkijan mielestä vaikeaa aknea (IGA 5) sairastavat henkilöt, joilla on välitöntä arpeutumista
- Potilaalla, jolla on ollut keloideja, jotka katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellisiksi
- Kohde, jolla on akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.) tai erittäin vaikea akne, joka vaatii systeemisen hoidon jatkamista tutkimusjakson aikana.
- Kohde, jolla on aktiivinen ihosairaus tai liiallinen arpeutuminen, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi kykyyn antaa kultamikrohiukkasia tai OCT/RCM:n käyttöä alueilla
- Potilas, joka on käyttänyt oraalista retionoidihoitoa, kuten isotretionoiinia, 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.
- Potilas, joka on käyttänyt paikallisia retinoideja, paikallisia kortikosteroideja, paikallisia antibiootteja tai yhdistelmähoitoa 2 viikon sisällä lähtötasosta
- Potilas, joka on käyttänyt reseptivapaasti myytäviä paikallisia tuotteita, jotka sisältävät atselaiinihappoa, bentsoyyliperoksidia ja/tai salisyylihappoa viikon sisällä lähtötasosta
- Potilas, joka on käyttänyt valohoitoja, mukaan lukien intensiivistä pulssivaloa tai muita lasereita, mikrodermabrasiota tai kemiallisia kuorintoja hoitoalueella 3 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Kohde, joka on saanut tutkimuslääkettä tai jota on hoidettu tutkimuslaitteella 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aknepotilaat
Kultamikrohiukkasten levitys 2-3 kasvoalueelle
|
Kultamikrohiukkaset (SEB-250) hierotaan 2 tai 3 2x2 cm:n kasvojen alueelle ja altistetaan kahdelle diodilaserpulssille.
|
|
KOKEELLISTA: Hyviä vapaaehtoisia
Kultamikrohiukkasten levitys 2 kasvoalueelle
|
Kultamikrohiukkaset (SEB-250) hierotaan 2 tai 3 2x2 cm:n kasvojen alueelle ja altistetaan kahdelle diodilaserpulssille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknen morfologia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akneleesioiden, pilosebaceus-yksiköiden ja ympäröivän ihon laadullinen arviointi RCM- ja OCT-kuvissa
|
1 vuosi
|
|
Kullan mikrohiukkasten biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kultamikrohiukkasten biologisen jakautumisen ja kontrastivaikutusten arviointi RCM- ja OCT-kuvissa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-16042830
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .