- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03524040
Avbildning av Pilosebaceous enheter och aknelesioner med RCM och OCT konfokalmikroskopi och optisk koherenstomografi
11 maj 2018 uppdaterad av: Merete Haedersdal
Avbildning av Pilosebaceous enheter och akneskador genom reflektanskonfokalmikroskopi och optisk koherenstomografi
Syftet med studien var att undersöka om reflektanskonfokalmikroskopi (RCM) och optisk koherenstomografi (OCT) kunde användas i kombination för att undersöka morfologin hos pilosebaceous enheter och akneskador hos friska försökspersoner och hos aknepatienter. Dessutom för att undersöka kontraster. effekter, biodistribution och selektiv fototermolys tillhandahållen av guldmikropartiklar och diodlaserpulser, med användning av RCM, OCT och histologi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen
- Friska män och kvinnor
- 18-45 år vid baslinjen
- Juridiskt kompetent, kan ge muntligt och skriftligt samtycke
- Kommunicera på danska i tal och skrift
- Kvinnor med negativt graviditetstest
- Försöksperson vid god allmän hälsa, är villig att delta och kan ge informerat samtycke och kan följa protokollkrav.
- Fitzpatrick hudfototyp I-III
Acne hud
- Person med tidigare eller tidigare klinisk diagnos av acne vulgaris, IGA-poäng 1-4
- Försökspersoner med 1 - 75 inflammatoriska ansiktsskador på kinden, pannan och/eller hakan, med högst 2 nodulocystiska lesioner (se bilaga II, tabell 4)
- Varje inkluderad patient med akne bör representera minst 3 av 5 aknelesioner
- Försöksperson med god allmän hälsa, villig att delta och kan ge informerat samtycke och kan följa protokollkrav
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- Person med känd allergi mot guld eller någon annan ingrediens i mikropartikelsuspensionen
- Individer med hudsjukdomar eller hudskador inom det forskningsintresserade området kommer att uteslutas
- Försöksperson med tatuering i behandlingsområdet som kan störa eller förvirra utvärderingen av studien
- Försökspersoner med svår akne (IGA 5) med överhängande ärrbildningspotential, enligt utredarens uppfattning
- Försöksperson med en historia av keloider som bedöms vara kliniskt relevant enligt utredarens åsikt
- Person med acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (kloracne, läkemedelsinducerad akne, etc.), eller mycket svår akne som kräver fortsatt systemisk behandling under studieperioden.
- Patient med aktiv hudsjukdom eller överdriven ärrbildning som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka förmågan att administrera guldmikropartiklarna eller användningen av OCT/RCM i områdena
- Försöksperson som har använt oral retionoidbehandling såsom isotretionoin inom 3 månader före baslinjen.
- Försöksperson som har använt topikala retinoider, topikala kortikosteroider, topikala antibiotika eller kombinationsbehandling inom 2 veckor efter baslinjen
- Försöksperson som har använt receptfria topikala produkter som innehåller azelainsyra, bensoylperoxid och/eller salicylsyra inom 1 vecka efter baslinjen
- Försöksperson som har använt ljusbehandlingar inklusive intensivt pulserande ljus eller andra lasrar, mikrodermabrasion eller kemisk peeling i behandlingsområdet inom 3 veckor efter baslinjen.
- Försöksperson som har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom 30 dagar före baslinjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Aknepatienter
Applicering av guldmikropartiklar på 2-3 ansiktsområden
|
Guldmikropartiklar (SEB-250) masseras in i 2 eller 3 2x2 cm ansiktsområden och exponeras för 2 pulser från en diodlaser
|
EXPERIMENTELL: Heatlhy volontärer
Applicering av guldmikropartiklar på 2 ansiktsområden
|
Guldmikropartiklar (SEB-250) masseras in i 2 eller 3 2x2 cm ansiktsområden och exponeras för 2 pulser från en diodlaser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akne morfologi
Tidsram: 1 år
|
Kvalitativ bedömning av akneskador, pilosebaceous enheter och omgivande hud i RCM- och OCT-bilder
|
1 år
|
Guld mikropartikel biodistribution
Tidsram: 2 år
|
Utvärdering av guldmikropartikelbiodistribution och kontrasteffekter i RCM- och OCT-bilder
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2018
Första postat (FAKTISK)
14 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-16042830
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Okänd
-
Galderma R&DAvslutadSvår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AvslutadInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar inte rekryterat ännuAcne Vulgaris (störning)Förenta staterna
-
InMode MD Ltd.Aktiv, inte rekryterandeInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringMåttlig till svår akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekryteringMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna
-
Boston PharmaceuticalsAvslutadMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAvslutadMILD TILL SVÅR AKNE VULGARISIndien
Kliniska prövningar på SEB-250
-
Merete HaedersdalSebacia, Inc.AvslutadAcne vulgaris | MikropartiklarDanmark
-
Lexicon PharmaceuticalsAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Allievex CorporationAnmälan via inbjudanMPS III BFörenta staterna, Tyskland, Kalkon, Storbritannien, Colombia
-
DBV TechnologiesAnmälan via inbjudanJordnötsallergiFörenta staterna
-
Toray Industries, IncAvslutadIdiopatisk lungfibrosFörenta staterna
-
Hospital San Carlos, MadridOkänd
-
BiocadAvslutad
-
DBV TechnologiesAvslutadJordnötsallergiFörenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Kanada
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardAvslutadHyperkolesterolemi | HyperlipidemierMalaysia
-
North Dakota State UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetmaFörenta staterna