Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildning av Pilosebaceous enheter och aknelesioner med RCM och OCT konfokalmikroskopi och optisk koherenstomografi

11 maj 2018 uppdaterad av: Merete Haedersdal

Avbildning av Pilosebaceous enheter och akneskador genom reflektanskonfokalmikroskopi och optisk koherenstomografi

Syftet med studien var att undersöka om reflektanskonfokalmikroskopi (RCM) och optisk koherenstomografi (OCT) kunde användas i kombination för att undersöka morfologin hos pilosebaceous enheter och akneskador hos friska försökspersoner och hos aknepatienter. Dessutom för att undersöka kontraster. effekter, biodistribution och selektiv fototermolys tillhandahållen av guldmikropartiklar och diodlaserpulser, med användning av RCM, OCT och histologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen

  1. Friska män och kvinnor
  2. 18-45 år vid baslinjen
  3. Juridiskt kompetent, kan ge muntligt och skriftligt samtycke
  4. Kommunicera på danska i tal och skrift
  5. Kvinnor med negativt graviditetstest
  6. Försöksperson vid god allmän hälsa, är villig att delta och kan ge informerat samtycke och kan följa protokollkrav.
  7. Fitzpatrick hudfototyp I-III

Acne hud

  1. Person med tidigare eller tidigare klinisk diagnos av acne vulgaris, IGA-poäng 1-4
  2. Försökspersoner med 1 - 75 inflammatoriska ansiktsskador på kinden, pannan och/eller hakan, med högst 2 nodulocystiska lesioner (se bilaga II, tabell 4)
  3. Varje inkluderad patient med akne bör representera minst 3 av 5 aknelesioner
  4. Försöksperson med god allmän hälsa, villig att delta och kan ge informerat samtycke och kan följa protokollkrav

Exklusions kriterier:

  1. Gravida och ammande kvinnor
  2. Person med känd allergi mot guld eller någon annan ingrediens i mikropartikelsuspensionen
  3. Individer med hudsjukdomar eller hudskador inom det forskningsintresserade området kommer att uteslutas
  4. Försöksperson med tatuering i behandlingsområdet som kan störa eller förvirra utvärderingen av studien
  5. Försökspersoner med svår akne (IGA 5) med överhängande ärrbildningspotential, enligt utredarens uppfattning
  6. Försöksperson med en historia av keloider som bedöms vara kliniskt relevant enligt utredarens åsikt
  7. Person med acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (kloracne, läkemedelsinducerad akne, etc.), eller mycket svår akne som kräver fortsatt systemisk behandling under studieperioden.
  8. Patient med aktiv hudsjukdom eller överdriven ärrbildning som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka förmågan att administrera guldmikropartiklarna eller användningen av OCT/RCM i områdena
  9. Försöksperson som har använt oral retionoidbehandling såsom isotretionoin inom 3 månader före baslinjen.
  10. Försöksperson som har använt topikala retinoider, topikala kortikosteroider, topikala antibiotika eller kombinationsbehandling inom 2 veckor efter baslinjen
  11. Försöksperson som har använt receptfria topikala produkter som innehåller azelainsyra, bensoylperoxid och/eller salicylsyra inom 1 vecka efter baslinjen
  12. Försöksperson som har använt ljusbehandlingar inklusive intensivt pulserande ljus eller andra lasrar, mikrodermabrasion eller kemisk peeling i behandlingsområdet inom 3 veckor efter baslinjen.
  13. Försöksperson som har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom 30 dagar före baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aknepatienter
Applicering av guldmikropartiklar på 2-3 ansiktsområden
Guldmikropartiklar (SEB-250) masseras in i 2 eller 3 2x2 cm ansiktsområden och exponeras för 2 pulser från en diodlaser
EXPERIMENTELL: Heatlhy volontärer
Applicering av guldmikropartiklar på 2 ansiktsområden
Guldmikropartiklar (SEB-250) masseras in i 2 eller 3 2x2 cm ansiktsområden och exponeras för 2 pulser från en diodlaser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akne morfologi
Tidsram: 1 år
Kvalitativ bedömning av akneskador, pilosebaceous enheter och omgivande hud i RCM- och OCT-bilder
1 år
Guld mikropartikel biodistribution
Tidsram: 2 år
Utvärdering av guldmikropartikelbiodistribution och kontrasteffekter i RCM- och OCT-bilder
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

14 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på SEB-250

3
Prenumerera