Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация сальных образований и акне с помощью ОКМ и ОКТ, конфокальной микроскопии и оптической когерентной томографии

11 мая 2018 г. обновлено: Merete Haedersdal

Визуализация сальных образований и акне с помощью отражательной конфокальной микроскопии и оптической когерентной томографии

Целью исследования было выяснить, можно ли использовать отражательную конфокальную микроскопию (ОКМ) и оптическую когерентную томографию (ОКТ) в сочетании для изучения морфологии сально-волосяных образований и очагов акне у здоровых людей и пациентов с акне. эффекты, биораспределение и селективный фототермолиз, обеспечиваемые микрочастицами золота и импульсами диодного лазера, с использованием ОКМ, ОКТ и гистологии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все предметы

  1. Здоровые мужчины и женщины
  2. 18-45 лет на исходном уровне
  3. Юридически дееспособный, способный дать устное и письменное согласие
  4. Общайтесь на датском устно и письменно
  5. Женщины с отрицательным тестом на беременность
  6. Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья, готов участвовать и может дать информированное согласие, а также может соблюдать требования протокола.
  7. Фототип кожи по Фитцпатрику I-III

Угревая кожа

  1. Субъект с предыдущим или предшествующим клиническим диагнозом вульгарных угрей, оценка IGA 1-4
  2. Субъекты с 1–75 воспалительными поражениями лица на щеках, лбу и/или подбородке, не более чем с 2 узелково-кистозными поражениями (см. Приложение II, таблица 4)
  3. Каждый включенный пациент с акне должен представлять не менее 3 из 5 очагов акне.
  4. Субъект с хорошим общим состоянием здоровья, готовый участвовать и способный дать информированное согласие, а также способный соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины
  2. Субъект с известной аллергией на золото или любой другой ингредиент суспензии микрочастиц.
  3. Лица с кожными заболеваниями или повреждениями кожи в области исследовательского интереса будут исключены.
  4. Субъект с татуировкой в ​​области лечения, которая может помешать или исказить оценку исследования.
  5. Субъекты с тяжелой формой акне (IGA 5) с неизбежным потенциалом рубцевания, по мнению исследователя.
  6. Субъект с келоидами в анамнезе, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми.
  7. Субъект с конглобатными угрями, молниеносными угрями, вторичными угрями (хлоракне, медикаментозными угрями и т. д.) или очень тяжелыми угрями, требующими продолжения системного лечения в течение периода исследования.
  8. Субъект с активным кожным заболеванием или чрезмерным рубцеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на возможность введения микрочастиц золота или использования ОКТ/ОКМ в областях
  9. Субъект использовал пероральную ретионоидную терапию, такую ​​как изотретиоин, в течение 3 месяцев до исходного уровня.
  10. Субъект использовал местные ретиноиды, местные кортикостероиды, местные антибиотики или комбинированную терапию в течение 2 недель до исходного уровня.
  11. Субъект использовал безрецептурные средства для местного применения, содержащие азелаиновую кислоту, бензоилпероксид и/или салициловую кислоту, в течение 1 недели после исходного уровня.
  12. Субъект использовал световые процедуры, включая интенсивный импульсный свет или другие лазеры, микродермабразию или химический пилинг в области лечения в течение 3 недель после исходного уровня.
  13. Субъект, который получил исследуемый препарат или лечился с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней до исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с акне
Нанесение микрочастиц золота на 2-3 зоны лица
Золотые микрочастицы (СЕБ-250) втирают в 2 или 3 зоны лица размером 2x2 см и воздействуют 2 импульсами диодного лазера.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Волонтеры Хитли
Нанесение микрочастиц золота на 2 зоны лица
Золотые микрочастицы (СЕБ-250) втирают в 2 или 3 зоны лица размером 2x2 см и воздействуют 2 импульсами диодного лазера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфология акне
Временное ограничение: 1 год
Качественная оценка очагов акне, сально-волосяных образований и окружающей кожи на изображениях ОКМ и ОКТ.
1 год
Биораспределение микрочастиц золота
Временное ограничение: 2 года
Оценка биораспределения микрочастиц золота и эффектов контраста на изображениях ОКМ и ОКТ
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться