- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03524040
Imágenes de Unidades Pilosebáceas y Lesiones de Acné por Microscopía Confocal RCM y OCT y Tomografía de Coherencia Óptica
11 de mayo de 2018 actualizado por: Merete Haedersdal
Obtención de imágenes de unidades pilosebáceas y lesiones de acné mediante microscopía confocal de reflectancia y tomografía de coherencia óptica
El propósito del estudio fue investigar si la microscopía confocal de reflectancia (RCM) y la tomografía de coherencia óptica (OCT) podrían usarse en combinación para investigar la morfología de las unidades pilosebáceas y las lesiones de acné en sujetos sanos y en pacientes con acné. efectos, biodistribución y fototermólisis selectiva proporcionada por micropartículas de oro y pulsos de láser de diodo, utilizando RCM, OCT e histología.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias
- hombres y mujeres sanos
- 18-45 años de edad al inicio del estudio
- Legalmente competente, capaz de dar consentimiento verbal y escrito
- Comunicarse en danés tanto verbalmente como por escrito.
- Mujeres con prueba de embarazo negativa
- Sujeto en buen estado de salud general, dispuesto a participar y capaz de dar su consentimiento informado, y puede cumplir con los requisitos del protocolo.
- Fototipo de piel Fitzpatrick I-III
piel de acné
- Sujeto con diagnóstico clínico anterior o previo de acné vulgar, puntaje IGA 1-4
- Sujetos con 1 - 75 lesiones faciales inflamatorias en mejilla, frente y/o mentón, con no más de 2 lesiones noduloquísticas (ver Apéndice II, tabla 4)
- Cada paciente incluido con acné debe representar al menos 3 de 5 lesiones de acné
- Sujeto con buena salud general, dispuesto a participar y capaz de dar su consentimiento informado, y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Sujeto con alergia conocida al oro o a cualquier otro ingrediente de la suspensión de micropartículas
- Serán excluidas las personas con enfermedades de la piel o lesiones cutáneas en el área de interés de la investigación.
- Sujeto con tatuaje en el área de tratamiento que puede interferir o confundir la evaluación del estudio
- Sujetos con acné severo (IGA 5) con potencial cicatricial inminente, a juicio del investigador
- Sujeto con antecedentes de queloides que se considere clínicamente relevante en opinión del investigador
- Sujeto con acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.) o acné muy severo que requiera la continuación del tratamiento sistémico durante el período de estudio.
- Sujeto con enfermedad cutánea activa o cicatrización excesiva que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad de administrar las micropartículas de oro o el uso de OCT/RCM en las áreas.
- Sujeto que ha usado terapia con retionoides orales como la isotretionoína dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base.
- Sujeto que ha usado retinoides tópicos, corticosteroides tópicos, antibióticos tópicos o terapia combinada dentro de las 2 semanas anteriores al inicio
- Sujeto que ha usado productos tópicos de venta libre que contienen ácido azelaico, peróxido de benzoilo y/o ácido salicílico dentro de 1 semana del inicio
- Sujeto que haya usado tratamientos de luz que incluyen luz pulsada intensa u otros láseres, microdermoabrasión o exfoliaciones químicas en el área de tratamiento dentro de las 3 semanas posteriores a la línea de base.
- Sujeto que recibió un fármaco en investigación o fue tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la línea de base.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes con acné
Aplicación de micropartículas de oro en 2-3 áreas faciales
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Se masajean micropartículas de oro (SEB-250) en 2 o 3 áreas faciales de 2x2 cm y se exponen a 2 pulsos de un láser de diodo
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EXPERIMENTAL: Voluntarios saludables
Aplicación de micropartículas de oro en 2 zonas faciales
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Se masajean micropartículas de oro (SEB-250) en 2 o 3 áreas faciales de 2x2 cm y se exponen a 2 pulsos de un láser de diodo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morfología del acné
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación cualitativa de lesiones de acné, unidades pilosebáceas y piel circundante en imágenes RCM y OCT
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1 año
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Biodistribución de micropartículas de oro
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de la biodistribución de micropartículas de oro y efectos de contraste en imágenes RCM y OCT
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-16042830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .