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Imágenes de Unidades Pilosebáceas y Lesiones de Acné por Microscopía Confocal RCM y OCT y Tomografía de Coherencia Óptica

11 de mayo de 2018 actualizado por: Merete Haedersdal

Obtención de imágenes de unidades pilosebáceas y lesiones de acné mediante microscopía confocal de reflectancia y tomografía de coherencia óptica

El propósito del estudio fue investigar si la microscopía confocal de reflectancia (RCM) y la tomografía de coherencia óptica (OCT) podrían usarse en combinación para investigar la morfología de las unidades pilosebáceas y las lesiones de acné en sujetos sanos y en pacientes con acné. efectos, biodistribución y fototermólisis selectiva proporcionada por micropartículas de oro y pulsos de láser de diodo, utilizando RCM, OCT e histología.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las materias

  1. hombres y mujeres sanos
  2. 18-45 años de edad al inicio del estudio
  3. Legalmente competente, capaz de dar consentimiento verbal y escrito
  4. Comunicarse en danés tanto verbalmente como por escrito.
  5. Mujeres con prueba de embarazo negativa
  6. Sujeto en buen estado de salud general, dispuesto a participar y capaz de dar su consentimiento informado, y puede cumplir con los requisitos del protocolo.
  7. Fototipo de piel Fitzpatrick I-III

piel de acné

  1. Sujeto con diagnóstico clínico anterior o previo de acné vulgar, puntaje IGA 1-4
  2. Sujetos con 1 - 75 lesiones faciales inflamatorias en mejilla, frente y/o mentón, con no más de 2 lesiones noduloquísticas (ver Apéndice II, tabla 4)
  3. Cada paciente incluido con acné debe representar al menos 3 de 5 lesiones de acné
  4. Sujeto con buena salud general, dispuesto a participar y capaz de dar su consentimiento informado, y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas y lactantes
  2. Sujeto con alergia conocida al oro o a cualquier otro ingrediente de la suspensión de micropartículas
  3. Serán excluidas las personas con enfermedades de la piel o lesiones cutáneas en el área de interés de la investigación.
  4. Sujeto con tatuaje en el área de tratamiento que puede interferir o confundir la evaluación del estudio
  5. Sujetos con acné severo (IGA 5) con potencial cicatricial inminente, a juicio del investigador
  6. Sujeto con antecedentes de queloides que se considere clínicamente relevante en opinión del investigador
  7. Sujeto con acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.) o acné muy severo que requiera la continuación del tratamiento sistémico durante el período de estudio.
  8. Sujeto con enfermedad cutánea activa o cicatrización excesiva que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad de administrar las micropartículas de oro o el uso de OCT/RCM en las áreas.
  9. Sujeto que ha usado terapia con retionoides orales como la isotretionoína dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base.
  10. Sujeto que ha usado retinoides tópicos, corticosteroides tópicos, antibióticos tópicos o terapia combinada dentro de las 2 semanas anteriores al inicio
  11. Sujeto que ha usado productos tópicos de venta libre que contienen ácido azelaico, peróxido de benzoilo y/o ácido salicílico dentro de 1 semana del inicio
  12. Sujeto que haya usado tratamientos de luz que incluyen luz pulsada intensa u otros láseres, microdermoabrasión o exfoliaciones químicas en el área de tratamiento dentro de las 3 semanas posteriores a la línea de base.
  13. Sujeto que recibió un fármaco en investigación o fue tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la línea de base.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con acné
Aplicación de micropartículas de oro en 2-3 áreas faciales
Se masajean micropartículas de oro (SEB-250) en 2 o 3 áreas faciales de 2x2 cm y se exponen a 2 pulsos de un láser de diodo
EXPERIMENTAL: Voluntarios saludables
Aplicación de micropartículas de oro en 2 zonas faciales
Se masajean micropartículas de oro (SEB-250) en 2 o 3 áreas faciales de 2x2 cm y se exponen a 2 pulsos de un láser de diodo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morfología del acné
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación cualitativa de lesiones de acné, unidades pilosebáceas y piel circundante en imágenes RCM y OCT
1 año
Biodistribución de micropartículas de oro
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la biodistribución de micropartículas de oro y efectos de contraste en imágenes RCM y OCT
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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