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Imagerie des unités pilo-sébacées et des lésions d'acné par microscopie confocale RCM et OCT et tomographie par cohérence optique

11 mai 2018 mis à jour par: Merete Haedersdal

Imagerie des unités pilo-sébacées et des lésions d'acné par microscopie confocale à réflectance et tomographie en cohérence optique

Le but de l'étude était d'étudier si la microscopie confocale par réflectance (RCM) et la tomographie par cohérence optique (OCT) pouvaient être utilisées en combinaison pour étudier la morphologie des unités pilo-sébacées et des lésions acnéiques chez des sujets sains et chez des patients acnéiques. effets, biodistribution et photothermolyse sélective fournis par des microparticules d'or et des impulsions laser à diode, en utilisant RCM, OCT et histologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets

  1. Hommes et femmes en bonne santé
  2. 18-45 ans au départ
  3. Juridiquement compétent, capable de donner son consentement verbal et écrit
  4. Communiquer en danois à l'oral comme à l'écrit
  5. Femmes avec test de grossesse négatif
  6. Sujet en bonne santé générale, disposé à participer et capable de donner un consentement éclairé, et pouvant se conformer aux exigences du protocole.
  7. Phototype de peau Fitzpatrick I-III

Peau acnéique

  1. Sujet avec un diagnostic clinique antérieur ou antérieur d'acné vulgaire, score IGA 1-4
  2. Sujets avec 1 à 75 lésions faciales inflammatoires sur la joue, le front et/ou le menton, avec pas plus de 2 lésions nodulokystiques (voir annexe II, tableau 4)
  3. Chaque patient acnéique inclus doit représenter au moins 3 des 5 lésions acnéiques
  4. Sujet en bonne santé générale, désireux de participer et capable de donner un consentement éclairé, et capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes et allaitantes
  2. Sujet présentant une allergie connue à l'or, ou à tout autre ingrédient de la suspension de microparticules
  3. Les personnes atteintes de maladies de la peau ou de lésions cutanées dans le domaine d'intérêt de la recherche seront exclues
  4. Sujet avec un tatouage dans la zone de traitement qui peut interférer avec ou confondre l'évaluation de l'étude
  5. Sujets souffrant d'acné sévère (IGA 5) avec potentiel de cicatrisation imminent, de l'avis de l'investigateur
  6. Sujet ayant des antécédents de chéloïdes jugés cliniquement pertinents de l'avis de l'investigateur
  7. Sujet atteint d'acné conglobata, d'acné fulminans, d'acné secondaire (chloracné, acné d'origine médicamenteuse, etc.), ou d'acné très sévère nécessitant la poursuite d'un traitement systémique pendant la période d'étude.
  8. Sujet présentant une maladie cutanée active ou des cicatrices excessives qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur la capacité à administrer les microparticules d'or ou à utiliser l'OCT/RCM dans les zones
  9. - Sujet ayant utilisé un traitement rétionoïde oral tel que l'isotrétionoïne dans les 3 mois précédant le départ.
  10. Sujet ayant utilisé des rétinoïdes topiques, des corticostéroïdes topiques, des antibiotiques topiques ou une thérapie combinée dans les 2 semaines suivant le départ
  11. Sujet ayant utilisé des produits topiques en vente libre contenant de l'acide azélaïque, du peroxyde de benzoyle et/ou de l'acide salicylique dans la semaine suivant le départ
  12. Sujet ayant utilisé des traitements à la lumière, y compris la lumière pulsée intense ou d'autres lasers, la microdermabrasion ou les peelings chimiques dans la zone de traitement dans les 3 semaines suivant le départ.
  13. Sujet qui a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la ligne de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients acnéiques
Application de microparticules d'or sur 2-3 zones du visage
Des microparticules d'or (SEB-250) sont massées dans 2 ou 3 zones faciales de 2x2 cm et exposées à 2 impulsions d'un laser à diode
EXPÉRIMENTAL: Bénévoles de la santé
Application de microparticules d'or sur 2 zones du visage
Des microparticules d'or (SEB-250) sont massées dans 2 ou 3 zones faciales de 2x2 cm et exposées à 2 impulsions d'un laser à diode

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphologie de l'acné
Délai: 1 an
Évaluation qualitative des lésions acnéiques, des unités pilo-sébacées et de la peau environnante dans les images RCM et OCT
1 an
Biodistribution des microparticules d'or
Délai: 2 années
Évaluation de la biodistribution des microparticules d'or et des effets de contraste dans les images RCM et OCT
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Première publication (RÉEL)

14 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'acné vulgaire

Essais cliniques sur SEB-250

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