- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03524040
Imagerie des unités pilo-sébacées et des lésions d'acné par microscopie confocale RCM et OCT et tomographie par cohérence optique
11 mai 2018 mis à jour par: Merete Haedersdal
Imagerie des unités pilo-sébacées et des lésions d'acné par microscopie confocale à réflectance et tomographie en cohérence optique
Le but de l'étude était d'étudier si la microscopie confocale par réflectance (RCM) et la tomographie par cohérence optique (OCT) pouvaient être utilisées en combinaison pour étudier la morphologie des unités pilo-sébacées et des lésions acnéiques chez des sujets sains et chez des patients acnéiques. effets, biodistribution et photothermolyse sélective fournis par des microparticules d'or et des impulsions laser à diode, en utilisant RCM, OCT et histologie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen NV, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets
- Hommes et femmes en bonne santé
- 18-45 ans au départ
- Juridiquement compétent, capable de donner son consentement verbal et écrit
- Communiquer en danois à l'oral comme à l'écrit
- Femmes avec test de grossesse négatif
- Sujet en bonne santé générale, disposé à participer et capable de donner un consentement éclairé, et pouvant se conformer aux exigences du protocole.
- Phototype de peau Fitzpatrick I-III
Peau acnéique
- Sujet avec un diagnostic clinique antérieur ou antérieur d'acné vulgaire, score IGA 1-4
- Sujets avec 1 à 75 lésions faciales inflammatoires sur la joue, le front et/ou le menton, avec pas plus de 2 lésions nodulokystiques (voir annexe II, tableau 4)
- Chaque patient acnéique inclus doit représenter au moins 3 des 5 lésions acnéiques
- Sujet en bonne santé générale, désireux de participer et capable de donner un consentement éclairé, et capable de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Sujet présentant une allergie connue à l'or, ou à tout autre ingrédient de la suspension de microparticules
- Les personnes atteintes de maladies de la peau ou de lésions cutanées dans le domaine d'intérêt de la recherche seront exclues
- Sujet avec un tatouage dans la zone de traitement qui peut interférer avec ou confondre l'évaluation de l'étude
- Sujets souffrant d'acné sévère (IGA 5) avec potentiel de cicatrisation imminent, de l'avis de l'investigateur
- Sujet ayant des antécédents de chéloïdes jugés cliniquement pertinents de l'avis de l'investigateur
- Sujet atteint d'acné conglobata, d'acné fulminans, d'acné secondaire (chloracné, acné d'origine médicamenteuse, etc.), ou d'acné très sévère nécessitant la poursuite d'un traitement systémique pendant la période d'étude.
- Sujet présentant une maladie cutanée active ou des cicatrices excessives qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur la capacité à administrer les microparticules d'or ou à utiliser l'OCT/RCM dans les zones
- - Sujet ayant utilisé un traitement rétionoïde oral tel que l'isotrétionoïne dans les 3 mois précédant le départ.
- Sujet ayant utilisé des rétinoïdes topiques, des corticostéroïdes topiques, des antibiotiques topiques ou une thérapie combinée dans les 2 semaines suivant le départ
- Sujet ayant utilisé des produits topiques en vente libre contenant de l'acide azélaïque, du peroxyde de benzoyle et/ou de l'acide salicylique dans la semaine suivant le départ
- Sujet ayant utilisé des traitements à la lumière, y compris la lumière pulsée intense ou d'autres lasers, la microdermabrasion ou les peelings chimiques dans la zone de traitement dans les 3 semaines suivant le départ.
- Sujet qui a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la ligne de base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Patients acnéiques
Application de microparticules d'or sur 2-3 zones du visage
|
Des microparticules d'or (SEB-250) sont massées dans 2 ou 3 zones faciales de 2x2 cm et exposées à 2 impulsions d'un laser à diode
|
EXPÉRIMENTAL: Bénévoles de la santé
Application de microparticules d'or sur 2 zones du visage
|
Des microparticules d'or (SEB-250) sont massées dans 2 ou 3 zones faciales de 2x2 cm et exposées à 2 impulsions d'un laser à diode
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Morphologie de l'acné
Délai: 1 an
|
Évaluation qualitative des lésions acnéiques, des unités pilo-sébacées et de la peau environnante dans les images RCM et OCT
|
1 an
|
Biodistribution des microparticules d'or
Délai: 2 années
|
Évaluation de la biodistribution des microparticules d'or et des effets de contraste dans les images RCM et OCT
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2018
Première publication (RÉEL)
14 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-16042830
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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