- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03524040
RCM 및 OCT 공초점 현미경 및 광간섭단층촬영을 통한 털피지부 및 여드름 병변의 영상화
2018년 5월 11일 업데이트: Merete Haedersdal
반사공초점현미경과 광간섭단층촬영을 통한 모낭조직과 여드름 병변의 영상화
본 연구의 목적은 건강한 피험자와 여드름 환자의 모낭조직과 여드름 병변의 형태를 조사하기 위해 반사공초점현미경(RCM)과 광간섭단층촬영(OCT)을 함께 사용할 수 있는지 조사하는 것이었다. RCM, OCT 및 조직학을 사용하여 금 미립자와 다이오드 레이저 펄스에 의해 제공되는 효과, 생체분포 및 선택적 광열분해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목
- 건강한 남녀
- 기준선에서 18-45세
- 법적 자격이 있으며 구두 및 서면 동의를 할 수 있습니다.
- 말과 글로 덴마크어로 의사소통
- 임신 테스트 결과가 음성인 여성
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 참여 의사가 있으며 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.
- Fitzpatrick 피부 광형 I-III
여드름 피부
- 여드름의 이전 또는 이전 임상 진단을 받은 피험자, IGA 점수 1-4
- 뺨, 이마 및/또는 턱에 1 - 75개의 염증성 안면 병변이 있고 2개 이하의 결절낭성 병변이 있는 피험자(부록 II, 표 4 참조)
- 포함된 각 여드름 환자는 5개의 여드름 병변 중 3개 이상을 나타내야 합니다.
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 참여 의사가 있으며 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 금 또는 미립자 현탁액의 다른 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 연구 관심 분야의 피부 질환 또는 피부 병변이 있는 사람은 제외됩니다.
- 연구의 평가를 방해하거나 혼란스럽게 할 수 있는 치료 영역에 문신이 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 반흔 가능성이 임박한 중증 여드름(IGA 5)이 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 켈로이드 병력이 있는 피험자
- 전격여드름, 전격여드름, 2차여드름(염소여드름, 약물유도여드름 등) 또는 연구기간 동안 전신치료가 필요한 매우 중증의 여드름이 있는 피험자.
- 활성 피부 질환 또는 과도한 흉터가 있는 피험자로서 조사관의 의견으로는 해당 부위에 금 미립자를 투여하거나 OCT/RCM을 사용하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 기준선 이전 3개월 이내에 이소트레티오인과 같은 경구 레티오노이드 요법을 사용한 피험자.
- 기준선으로부터 2주 이내에 국소 레티노이드, 국소 코르티코스테로이드, 국소 항생제 또는 병용 요법을 사용한 피험자
- 기준선으로부터 1주 이내에 아젤라산, 벤조일 퍼옥사이드 및/또는 살리실산을 함유하는 일반의약품 국소 제품을 사용한 피험자
- 기준선으로부터 3주 이내에 치료 부위에 강렬한 펄스 광선 또는 기타 레이저, 미세 박피술 또는 화학적 필링을 포함한 광 치료를 사용한 피험자.
- 베이스라인 이전 30일 이내에 조사 약물을 받았거나 조사 장치로 치료를 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 여드름 환자
골드 미립자를 얼굴 2~3군데 도포
|
금 미립자(SEB-250)를 2x2cm 얼굴 부위 2~3곳에 마사지하고 다이오드 레이저에서 2 펄스에 노출
|
|
실험적: 건강 자원봉사자
금 미립자를 안면 2곳에 도포
|
금 미립자(SEB-250)를 2x2cm 얼굴 부위 2~3곳에 마사지하고 다이오드 레이저에서 2 펄스에 노출
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여드름 형태
기간: 일년
|
RCM 및 OCT 영상에서 여드름 병변, 털피지선 단위 및 주변 피부의 정성적 평가
|
일년
|
|
금 미립자 생체분포
기간: 2 년
|
RCM 및 OCT 이미지에서 금 미립자 생체 분포 및 대비 효과 평가
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-16042830
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .