- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03524040
Beeldvorming van talgklieren en acne-laesies door RCM en OCT Confocale microscopie en optische coherentietomografie
11 mei 2018 bijgewerkt door: Merete Haedersdal
Beeldvorming van talgklieren en acne-laesies door reflectieconfocale microscopie en optische coherentietomografie
Het doel van de studie was om te onderzoeken of reflectieconfocale microscopie (RCM) en optische coherentietomografie (OCT) in combinatie kunnen worden gebruikt om de morfologie van talgklieren en acne-laesies bij gezonde proefpersonen en bij acnepatiënten te onderzoeken. effecten, biodistributie en selectieve fotothermolyse geleverd door goudmicrodeeltjes en diodelaserpulsen, met behulp van RCM, OCT en histologie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen NV, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle onderwerpen
- Gezonde mannen en vrouwen
- 18-45 jaar bij baseline
- Rechtsbekwaam, in staat om mondelinge en schriftelijke toestemming te geven
- Communiceer zowel mondeling als schriftelijk in het Deens
- Vrouwen met een negatieve zwangerschapstest
- Proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid, is bereid om deel te nemen en kan geïnformeerde toestemming geven, en kan voldoen aan de protocolvereisten.
- Fitzpatrick huid fototype I-III
Acne huid
- Onderwerp met eerdere of eerdere klinische diagnose van acne vulgaris, IGA-score 1-4
- Proefpersonen met 1 - 75 inflammatoire gezichtslaesies op de wang, het voorhoofd en/of de kin, met niet meer dan 2 nodulocystische laesies (zie bijlage II, tabel 4)
- Elke geïncludeerde patiënt met acne moet ten minste 3 van de 5 acne-laesies vertegenwoordigen
- Onderwerp met een goede algemene gezondheid, bereid om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- Proefpersoon met een bekende allergie voor goud of een ander ingrediënt in de microdeeltjessuspensie
- Personen met huidziekten of huidlaesies op het gebied van onderzoeksinteresse worden uitgesloten
- Proefpersoon met tatoeage in het behandelingsgebied die de evaluatie van het onderzoek kan verstoren of verstoren
- Proefpersonen met ernstige acne (IGA 5) met dreigend littekenpotentieel, naar de mening van de onderzoeker
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van keloïden die naar de mening van de onderzoeker klinisch relevant wordt geacht
- Proefpersoon met acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.) of zeer ernstige acne die voortzetting van systemische behandeling tijdens de onderzoeksperiode vereist.
- Proefpersoon met een actieve huidaandoening of overmatige littekenvorming die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou kunnen zijn op het vermogen om de gouden microdeeltjes toe te dienen of het gebruik van OCT/RCM in de gebieden
- Proefpersoon die binnen 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde orale retionoïdetherapie zoals isotretionoïne heeft gebruikt.
- Proefpersoon die lokale retinoïden, lokale corticosteroïden, lokale antibiotica of combinatietherapie heeft gebruikt binnen 2 weken na baseline
- Proefpersoon die vrij verkrijgbare topische producten heeft gebruikt die azelaïnezuur, benzoylperoxide en/of salicylzuur bevatten binnen 1 week na baseline
- Proefpersoon die binnen 3 weken na baseline lichtbehandelingen heeft gebruikt, waaronder Intense Pulsed Light of andere lasers, microdermabrasie of chemische peelings in het behandelgebied.
- Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen of is behandeld met een onderzoeksapparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acne patiënten
Aanbrengen van gouden microdeeltjes op 2-3 gezichtszones
|
Gouden microdeeltjes (SEB-250) worden gemasseerd in 2 of 3 gezichtszones van 2x2 cm en blootgesteld aan 2 pulsen van een diodelaser
|
|
EXPERIMENTEEL: Warme vrijwilligers
Aanbrengen van gouden microdeeltjes op 2 gezichtszones
|
Gouden microdeeltjes (SEB-250) worden gemasseerd in 2 of 3 gezichtszones van 2x2 cm en blootgesteld aan 2 pulsen van een diodelaser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acne morfologie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwalitatieve beoordeling van acne-laesies, talgklieren en omringende huid in RCM- en OCT-beelden
|
1 jaar
|
|
Biodistributie van goudmicrodeeltjes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van biodistributie van goudmicrodeeltjes en contrasteffecten in RCM- en OCT-afbeeldingen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-16042830
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .