Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van talgklieren en acne-laesies door RCM en OCT Confocale microscopie en optische coherentietomografie

11 mei 2018 bijgewerkt door: Merete Haedersdal

Beeldvorming van talgklieren en acne-laesies door reflectieconfocale microscopie en optische coherentietomografie

Het doel van de studie was om te onderzoeken of reflectieconfocale microscopie (RCM) en optische coherentietomografie (OCT) in combinatie kunnen worden gebruikt om de morfologie van talgklieren en acne-laesies bij gezonde proefpersonen en bij acnepatiënten te onderzoeken. effecten, biodistributie en selectieve fotothermolyse geleverd door goudmicrodeeltjes en diodelaserpulsen, met behulp van RCM, OCT en histologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen

  1. Gezonde mannen en vrouwen
  2. 18-45 jaar bij baseline
  3. Rechtsbekwaam, in staat om mondelinge en schriftelijke toestemming te geven
  4. Communiceer zowel mondeling als schriftelijk in het Deens
  5. Vrouwen met een negatieve zwangerschapstest
  6. Proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid, is bereid om deel te nemen en kan geïnformeerde toestemming geven, en kan voldoen aan de protocolvereisten.
  7. Fitzpatrick huid fototype I-III

Acne huid

  1. Onderwerp met eerdere of eerdere klinische diagnose van acne vulgaris, IGA-score 1-4
  2. Proefpersonen met 1 - 75 inflammatoire gezichtslaesies op de wang, het voorhoofd en/of de kin, met niet meer dan 2 nodulocystische laesies (zie bijlage II, tabel 4)
  3. Elke geïncludeerde patiënt met acne moet ten minste 3 van de 5 acne-laesies vertegenwoordigen
  4. Onderwerp met een goede algemene gezondheid, bereid om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende vrouwen
  2. Proefpersoon met een bekende allergie voor goud of een ander ingrediënt in de microdeeltjessuspensie
  3. Personen met huidziekten of huidlaesies op het gebied van onderzoeksinteresse worden uitgesloten
  4. Proefpersoon met tatoeage in het behandelingsgebied die de evaluatie van het onderzoek kan verstoren of verstoren
  5. Proefpersonen met ernstige acne (IGA 5) met dreigend littekenpotentieel, naar de mening van de onderzoeker
  6. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van keloïden die naar de mening van de onderzoeker klinisch relevant wordt geacht
  7. Proefpersoon met acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.) of zeer ernstige acne die voortzetting van systemische behandeling tijdens de onderzoeksperiode vereist.
  8. Proefpersoon met een actieve huidaandoening of overmatige littekenvorming die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou kunnen zijn op het vermogen om de gouden microdeeltjes toe te dienen of het gebruik van OCT/RCM in de gebieden
  9. Proefpersoon die binnen 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde orale retionoïdetherapie zoals isotretionoïne heeft gebruikt.
  10. Proefpersoon die lokale retinoïden, lokale corticosteroïden, lokale antibiotica of combinatietherapie heeft gebruikt binnen 2 weken na baseline
  11. Proefpersoon die vrij verkrijgbare topische producten heeft gebruikt die azelaïnezuur, benzoylperoxide en/of salicylzuur bevatten binnen 1 week na baseline
  12. Proefpersoon die binnen 3 weken na baseline lichtbehandelingen heeft gebruikt, waaronder Intense Pulsed Light of andere lasers, microdermabrasie of chemische peelings in het behandelgebied.
  13. Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen of is behandeld met een onderzoeksapparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Acne patiënten
Aanbrengen van gouden microdeeltjes op 2-3 gezichtszones
Gouden microdeeltjes (SEB-250) worden gemasseerd in 2 of 3 gezichtszones van 2x2 cm en blootgesteld aan 2 pulsen van een diodelaser
EXPERIMENTEEL: Warme vrijwilligers
Aanbrengen van gouden microdeeltjes op 2 gezichtszones
Gouden microdeeltjes (SEB-250) worden gemasseerd in 2 of 3 gezichtszones van 2x2 cm en blootgesteld aan 2 pulsen van een diodelaser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acne morfologie
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwalitatieve beoordeling van acne-laesies, talgklieren en omringende huid in RCM- en OCT-beelden
1 jaar
Biodistributie van goudmicrodeeltjes
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van biodistributie van goudmicrodeeltjes en contrasteffecten in RCM- en OCT-afbeeldingen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren