- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03524040
Imagem de Unidades Pilossebáceas e Lesões de Acne por Microscopia Confocal RCM e OCT e Tomografia de Coerência Óptica
11 de maio de 2018 atualizado por: Merete Haedersdal
Imagem de Unidades Pilossebáceas e Lesões de Acne por Microscopia Confocal de Reflectância e Tomografia de Coerência Óptica
O objetivo do estudo foi investigar se a microscopia confocal de refletância (RCM) e a tomografia de coerência óptica (OCT) poderiam ser usadas em combinação para investigar a morfologia de unidades pilossebáceas e lesões de acne em indivíduos saudáveis e em pacientes com acne. Além disso, para investigar o contraste efeitos, biodistribuição e fototermólise seletiva fornecida por micropartículas de ouro e pulsos de laser de diodo, usando RCM, OCT e histologia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos
- Homens e mulheres saudáveis
- 18-45 anos de idade na linha de base
- Legalmente competente, capaz de dar consentimento verbal e por escrito
- Comunique-se em dinamarquês verbalmente e também por escrito
- Mulheres com teste de gravidez negativo
- Sujeito em boa saúde geral, está disposto a participar e apto a dar consentimento informado e pode cumprir os requisitos do protocolo.
- Fitzpatrick fototipo de pele I-III
pele com acne
- Indivíduo com diagnóstico clínico anterior ou anterior de acne vulgar, pontuação IGA 1-4
- Indivíduos com 1 a 75 lesões faciais inflamatórias na bochecha, testa e/ou queixo, com não mais que 2 lesões nodulocísticas (consulte o Apêndice II, tabela 4)
- Cada paciente incluído com acne deve representar pelo menos 3 das 5 lesões de acne
- Indivíduo com boa saúde geral, disposto a participar e capaz de dar consentimento informado e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Indivíduo com alergia conhecida a ouro ou a qualquer outro ingrediente da suspensão de micropartículas
- Serão excluídos indivíduos com doenças de pele ou lesões de pele na área de interesse da pesquisa
- Sujeito com tatuagem na área de tratamento que pode interferir ou confundir a avaliação do estudo
- Indivíduos com acne grave (IGA 5) com potencial cicatricial iminente, na opinião do investigador
- Indivíduo com histórico de quelóides considerado clinicamente relevante na opinião do investigador
- Indivíduo com acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.) ou acne muito grave que requer a continuação do tratamento sistêmico durante o período do estudo.
- Indivíduo com doença de pele ativa ou cicatrização excessiva que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade de administrar as micropartículas de ouro ou o uso de OCT/RCM nas áreas
- Sujeito tendo usado terapia retionóide oral, como isotretionoína, dentro de 3 meses antes da linha de base.
- Sujeito tendo usado retinóides tópicos, corticosteróides tópicos, antibióticos tópicos ou terapia combinada dentro de 2 semanas da linha de base
- Indivíduo tendo usado produtos tópicos sem receita contendo ácido azelaico, peróxido de benzoíla e/ou ácido salicílico dentro de 1 semana da linha de base
- Indivíduo que usou tratamentos de luz, incluindo Luz Intensa Pulsada ou outros lasers, microdermoabrasão ou peelings químicos na área de tratamento dentro de 3 semanas da linha de base.
- Sujeito que recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes com acne
Aplicação de micropartículas de ouro em 2-3 áreas faciais
|
Micropartículas de ouro (SEB-250) são massageadas em 2 ou 3 áreas faciais de 2x2 cm e expostas a 2 pulsos de um laser de diodo
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EXPERIMENTAL: Voluntários Heatlhy
Aplicação de micropartículas de ouro em 2 áreas faciais
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Micropartículas de ouro (SEB-250) são massageadas em 2 ou 3 áreas faciais de 2x2 cm e expostas a 2 pulsos de um laser de diodo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morfologia da acne
Prazo: 1 ano
|
Avaliação qualitativa de lesões de acne, unidades pilossebáceas e pele circundante em imagens RCM e OCT
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1 ano
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Biodistribuição de micropartículas de ouro
Prazo: 2 anos
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Avaliação da biodistribuição de micropartículas de ouro e efeitos de contraste em imagens RCM e OCT
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-16042830
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .