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自己免疫性ブドウ膜炎患者におけるグルココルチコイドの副作用を軽減するためのメトホルミンの臨床試験

2022年5月5日 更新者:Xiaomin Zhang、Tianjin Medical University

自己免疫性ブドウ膜炎患者における糖質コルチコイドの副作用を軽減するための糖質コルチコイドとメトホルミンの併用療法の使用を評価する多施設無作為化対照臨床試験研究

このプロジェクトは、グルココルチコイドとメトホルミンの併用療法の使用を評価して、自己免疫性ブドウ膜炎の参加者のグルココルチコイドの副作用を軽減するように設計されています。この研究は、併用療法の抗炎症効果と免疫抑制効果を評価することも目的としています。

調査の概要

詳細な説明

研究の承認は、病院の倫理委員会から得られました。 研究デザインと方法論は、ヘルシンキ宣言の原則に従った。 すべての参加者には、書面によるインフォームド コンセントが提供され、研究デザイン、目的、およびメトホルミンの副作用について十分な説明がありました。 これは、多施設、無作為化、管理された臨床試験研究です。 1:1 の比率に従って、すべての参加者は無作為にメトホルミン群とプラセボ群の 2 つのグループに分けられます。

空腹時血糖 (FBG)、トリグリセリド (TG)、総コレステロール (TC) および体格指数 (BMI) に従って、研究者は実験群を対照群と比較して、糖質コルチコイドとメトホルミンの併用療法の使用が糖質コルチコイドを減少させるかどうかを評価しました。自己免疫性ブドウ膜炎の参加者における副作用。

最良矯正視力 (BCVA)、前房および硝子体の炎症、蛍光眼底血管造影 (FFA)、網膜電図 (ERG) などに従って、研究者は自己免疫性ぶどう膜炎の治療におけるメトホルミンの抗炎症および免疫抑制効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xiaomin Zhang, M.D.
  • 電話番号:+86-13920023990
  • メールxiaomzh@126.com

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 募集
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2018年1月から2022年1月まで、天津医科大学眼科病院、北京連合医科大学病院眼科、北京大学第一病院眼科、中山眼科センターに通院。
  2. -全身性糖質コルチコイド治療を伴う慢性および非感染性自己免疫ブドウ膜炎(開始用量≥1 mg / kg /日または≥50 mg /日)。
  3. FBG < 6.1 mmol/L、HbAlc <6.0%、TC <6.2 mmol/L(240 mg/d1)、TG <2.3 mmol/L(200 mg/dl)。
  4. すべての性別、18 歳以上の年齢。
  5. 全身グルココルチコイド治療の準備ができています。
  6. -すべての研究要件に従い、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
  7. がんや重篤な全身性疾患の病歴がない。

除外基準:

  1. -過去1年以内に他の臨床試験に参加する
  2. 今後 3 か月間の眼科手術の計画。
  3. 緑内障、糖尿病性網膜症、網膜剥離など、白内障以外の視力を脅かす他の病気を伴う。
  4. メトトレキサート、ミコフェノール酸およびアザチオプリンを除く糖代謝および脂質代謝に影響を与える免疫抑制剤を服用中または服用予定。
  5. -重篤な感染症の既知の病歴(例:HIV、肝炎、肺炎、梅毒または結核)。
  6. -糖尿病、重度の肝臓、腎臓または心臓病の既知の病歴。
  7. -薬物中毒、薬物乱用、悪性腫瘍の既知の病歴。
  8. 移植された固形臓器の存在。
  9. 妊娠中の女性と授乳中の母親。
  10. -精神障害の既知の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メトホルミン群
最初の 1 週間は経口メトホルミン 500 mg を 1 日 1 回、次の 23 週間は 500 mg を 1 日 2 回。 参加者の状態に応じたフォローアップ治療。
研究者らは、メトホルミンとグルココルチコイドの併用療法がグルココルチコイドの副作用を減少させ、グルココルチコイドの抗炎症および免疫抑制効果を相乗作用させることができると仮定した. そのため、研究者は実験グループでメトホルミンを使用しています。
プラセボコンパレーター:プラセボ群
最初の 1 週間は経口プラセボ 500 mg を 1 日 1 回、次の 23 週間は 500 mg を 1 日 2 回。 参加者の状態に応じたフォローアップ治療。
治験責任医師は対照群にプラセボを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常代謝指数の発生率
時間枠:24週間
異常な代謝指数の評価には、FBG≧6.1 mmol/L、TC≧6.2 mmol/L (240 mg/d1)、TG≧2.3 mmol/L (200 mg/dl)、または BMI が 1 kg 増加した結果の測定値のいずれかが含まれます。 2回連続でフォローアップの過程で以前より/m^2上昇。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Xiaorong Li, M.D.、Tianjin Medical University Eye Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月2日

最初の投稿 (実際)

2018年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017KY-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、および臨床研究レポートは、他の研究者と共有する必要があります。

IPD 共有時間枠

データは、公開後 6 か月から利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、および臨床研究レポートは、他の研究者と共有する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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