- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03525028
A metformin klinikai vizsgálata a glükokortikoidok mellékhatásainak csökkentésére autoimmun uveitisben szenvedő betegeknél
Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálati kutatás, amely értékeli a glükokortikoidok és metformin kombinációs terápia alkalmazását a glükokortikoidok mellékhatásainak csökkentésére autoimmun uveitisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány jóváhagyását a kórház etikai bizottsága kérte. A tanulmány tervezése és módszertana a Helsinki Nyilatkozat elveit követte. Minden résztvevő írásos beleegyezést kapott, és alapos magyarázatot kapott a vizsgálat felépítéséről, céljairól és a metformin mellékhatásairól. Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálati kutatás. Az 1:1 arány szerint az összes résztvevőt véletlenszerűen két csoportra osztják, a metformin csoportra és a placebo csoportra.
Az éhgyomri vércukor (FBG), trigliceridek (TG), összkoleszterin (TC) és testtömeg-index (BMI) alapján a kutatók a kísérleti csoportot összehasonlították a kontrollcsoporttal annak értékelésére, hogy a glükokortikoid és metformin kombinációs terápia alkalmazása csökkenti-e a glükokortikoidszintet. mellékhatások az autoimmun uveitisben szenvedőknél.
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA), az elülső kamra és az üvegtest gyulladása, a fluoreszcens szemfenék angiográfia (FFA), az elektroretinogram (ERG) és így tovább, a kutatók értékelik a metformin gyulladásgátló és immunszuppresszív hatását az autoimmun uveitis kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaomin Zhang, M.D.
- Telefonszám: +86-13920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
- Toborzás
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2018 januárja és 2022 januárja között a Tianjin Medical University Eye Hospital, a Peking Union Medical College Hospital szemészeti osztályán, a Pekingi Egyetem Első Kórházának szemészeti osztályán és a Zhongshan Szemészeti Központban, a Szun Jat-szen Egyetemen járt.
- Krónikus és nem fertőző autoimmun uveitis szisztémás glükokortikoid kezeléssel (Kezdő dózis ≥ 1 mg/kg/nap vagy ≥ 50 mg/nap).
- FBG < 6,1 mmol/L, HbAlc<6,0%, TC <6,2 mmol/L (240 mg/d1) és TG <2,3 mmol/L (200 mg/dl).
- Minden nem, életkor ≥ 18 év.
- Készen áll a szisztémás glükokortikoid kezelésre.
- Hajlandó betartani az összes tanulmányi követelményt, és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
- Rák és súlyos szisztémás betegségek nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban az előző egy év során
- Szemészeti műtét tervezése a következő három hónapban.
- A szürkehályog kivételével más, látást veszélyeztető betegségekkel, mint a zöldhályog, a diabéteszes retinopátia, a retina leválás stb.
- Olyan immunszuppresszánsok szedése vagy szedése, amelyek befolyásolják a glikometabolizmust és a lipidanyagcserét, kivéve a metotrexátot, a mikofenolátot és az azatioprint.
- Bármilyen ismert súlyos fertőzés (például HIV, hepatitis, tüdőgyulladás, szifilisz vagy tuberkulózis) anamnézisében.
- Bármilyen ismert diabetes mellitus, súlyos máj-, vese- vagy szívbetegség.
- Bármilyen ismert kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés és rosszindulatú daganat anamnézisében.
- Átültetett szilárd szerv jelenléte.
- Terhes nők és szoptató anyák.
- Bármilyen ismert mentális rendellenesség anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Metformin csoport
Orális metformin 500 mg naponta egyszer az első héten, 500 mg naponta kétszer a következő 23 héten.
Az utókezelés a résztvevők állapotának megfelelően.
|
A kutatók abból indultak ki, hogy a metformin és glükokortikoidok kombinációs terápiája csökkentheti a glükokortikoidok mellékhatásait, és szinergiázhatja a glükokortikoidok gyulladásgátló és immungátló hatását.
Tehát a kutatók metformint használnak a kísérleti csoportban.
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Orális placebo 500 mg naponta egyszer az első héten, 500 mg naponta kétszer a következő 23 héten.
Az utókezelés a résztvevők állapotának megfelelően.
|
A vizsgálók placebót használnak a kontrollcsoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kóros metabolikus indexek előfordulása
Időkeret: 24 hét
|
A kóros anyagcsere-indexek értékelése magában foglalja a következő kimeneti mérőszámok bármelyikét: FBG≥6,1 mmol/L, TC≥6,2 mmol/L (240 mg/d1), TG≥2,3 mmol/L (200 mg/dl) vagy 1 kg-mal emelkedett BMI /m^2, mint korábban a nyomon követés során kétszer egymás után.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xiaorong Li, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Del Barco S, Vazquez-Martin A, Cufi S, Oliveras-Ferraros C, Bosch-Barrera J, Joven J, Martin-Castillo B, Menendez JA. Metformin: multi-faceted protection against cancer. Oncotarget. 2011 Dec;2(12):896-917. doi: 10.18632/oncotarget.387.
- Hoes JN, van der Goes MC, van Raalte DH, van der Zijl NJ, den Uyl D, Lems WF, Lafeber FP, Jacobs JW, Welsing PM, Diamant M, Bijlsma JW. Glucose tolerance, insulin sensitivity and beta-cell function in patients with rheumatoid arthritis treated with or without low-to-medium dose glucocorticoids. Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):1887-94. doi: 10.1136/ard.2011.151464. Epub 2011 Sep 10.
- den Uyl D, van Raalte DH, Nurmohamed MT, Lems WF, Bijlsma JW, Hoes JN, Dijkmans BA, Diamant M. Metabolic effects of high-dose prednisolone treatment in early rheumatoid arthritis: balance between diabetogenic effects and inflammation reduction. Arthritis Rheum. 2012 Mar;64(3):639-46. doi: 10.1002/art.33378.
- Schacke H, Docke WD, Asadullah K. Mechanisms involved in the side effects of glucocorticoids. Pharmacol Ther. 2002 Oct;96(1):23-43. doi: 10.1016/s0163-7258(02)00297-8.
- Oray M, Abu Samra K, Ebrahimiadib N, Meese H, Foster CS. Long-term side effects of glucocorticoids. Expert Opin Drug Saf. 2016;15(4):457-65. doi: 10.1517/14740338.2016.1140743. Epub 2016 Feb 6.
- Gulliford MC, Charlton J, Latinovic R. Risk of diabetes associated with prescribed glucocorticoids in a large population. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2728-9. doi: 10.2337/dc06-1499. No abstract available.
- Perez A, Jansen-Chaparro S, Saigi I, Bernal-Lopez MR, Minambres I, Gomez-Huelgas R. Glucocorticoid-induced hyperglycemia. J Diabetes. 2014 Jan;6(1):9-20. doi: 10.1111/1753-0407.12090. Epub 2013 Oct 29.
- Pasieka AM, Rafacho A. Impact of Glucocorticoid Excess on Glucose Tolerance: Clinical and Preclinical Evidence. Metabolites. 2016 Aug 3;6(3):24. doi: 10.3390/metabo6030024.
- Kahn BB, Alquier T, Carling D, Hardie DG. AMP-activated protein kinase: ancient energy gauge provides clues to modern understanding of metabolism. Cell Metab. 2005 Jan;1(1):15-25. doi: 10.1016/j.cmet.2004.12.003.
- Jeon SM. Regulation and function of AMPK in physiology and diseases. Exp Mol Med. 2016 Jul 15;48(7):e245. doi: 10.1038/emm.2016.81.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017KY-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Uveitis
-
Priovant Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóNem fertőző köztes uveitis | Nem fertőző hátsó uveitis | Nem fertőző Pan UveitisEgyesült Államok
-
University of NebraskaIsmeretlenHátsó uveitis | Köztes uveitis | Pan-uveitisEgyesült Államok
-
Stanford UniversitySanten Inc.VisszavontPanuveitis | Uveitis | Hátsó uveitis | Köztes uveitisEgyesült Államok
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.BefejezvePanuveitis | Hátsó uveitis | Köztes uveitisIndia
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.BefejezvePanuveitis | Uveitis | Hátsó uveitis | Köztes uveitisEgyesült Államok
-
CHU de Quebec-Universite LavalBefejezveA retinális idegrostréteg vastagságának változásai a szövődménymentes elülső és köztes uveitis soránKöztes uveitis | Elülső uveitisKanada
-
Duke UniversityBefejezveHátsó uveitis | Köztes uveitisEgyesült Államok
-
AllerganBefejezveHátsó uveitis | Köztes uveitisFranciaország, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Spanyolország, Lengyelország, India, Dél-Afrika, Koreai Köztársaság, Kanada, Cseh Köztársaság, Ausztrália, Németország, Izrael, Svájc, Portugália, Ausztria, Brazília, Gör...
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNem fertőző köztes uveitis | Nem fertőző hátsó uveitis | Nem fertőző panuveitisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
The New York Eye & Ear InfirmaryIsmeretlenPanuveitis | Uveitis | Hátsó uveitis | Elülső uveitisEgyesült Államok