Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin klinikai vizsgálata a glükokortikoidok mellékhatásainak csökkentésére autoimmun uveitisben szenvedő betegeknél

2022. május 5. frissítette: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálati kutatás, amely értékeli a glükokortikoidok és metformin kombinációs terápia alkalmazását a glükokortikoidok mellékhatásainak csökkentésére autoimmun uveitisben szenvedő betegeknél

A projekt célja a glükokortikoid és metformin kombinációs terápia alkalmazásának értékelése a glükokortikoid mellékhatások csökkentésére az autoimmun uveitisben szenvedő betegeknél. A tanulmány célja a kombinált terápia gyulladásgátló és immunszuppresszív hatásainak értékelése is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány jóváhagyását a kórház etikai bizottsága kérte. A tanulmány tervezése és módszertana a Helsinki Nyilatkozat elveit követte. Minden résztvevő írásos beleegyezést kapott, és alapos magyarázatot kapott a vizsgálat felépítéséről, céljairól és a metformin mellékhatásairól. Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálati kutatás. Az 1:1 arány szerint az összes résztvevőt véletlenszerűen két csoportra osztják, a metformin csoportra és a placebo csoportra.

Az éhgyomri vércukor (FBG), trigliceridek (TG), összkoleszterin (TC) és testtömeg-index (BMI) alapján a kutatók a kísérleti csoportot összehasonlították a kontrollcsoporttal annak értékelésére, hogy a glükokortikoid és metformin kombinációs terápia alkalmazása csökkenti-e a glükokortikoidszintet. mellékhatások az autoimmun uveitisben szenvedőknél.

A legjobb korrigált látásélesség (BCVA), az elülső kamra és az üvegtest gyulladása, a fluoreszcens szemfenék angiográfia (FFA), az elektroretinogram (ERG) és így tovább, a kutatók értékelik a metformin gyulladásgátló és immunszuppresszív hatását az autoimmun uveitis kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiaomin Zhang, M.D.
  • Telefonszám: +86-13920023990
  • E-mail: xiaomzh@126.com

Tanulmányi helyek

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2018 januárja és 2022 januárja között a Tianjin Medical University Eye Hospital, a Peking Union Medical College Hospital szemészeti osztályán, a Pekingi Egyetem Első Kórházának szemészeti osztályán és a Zhongshan Szemészeti Központban, a Szun Jat-szen Egyetemen járt.
  2. Krónikus és nem fertőző autoimmun uveitis szisztémás glükokortikoid kezeléssel (Kezdő dózis ≥ 1 mg/kg/nap vagy ≥ 50 mg/nap).
  3. FBG < 6,1 mmol/L, HbAlc<6,0%, TC <6,2 mmol/L (240 mg/d1) és TG <2,3 mmol/L (200 mg/dl).
  4. Minden nem, életkor ≥ 18 év.
  5. Készen áll a szisztémás glükokortikoid kezelésre.
  6. Hajlandó betartani az összes tanulmányi követelményt, és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
  7. Rák és súlyos szisztémás betegségek nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban az előző egy év során
  2. Szemészeti műtét tervezése a következő három hónapban.
  3. A szürkehályog kivételével más, látást veszélyeztető betegségekkel, mint a zöldhályog, a diabéteszes retinopátia, a retina leválás stb.
  4. Olyan immunszuppresszánsok szedése vagy szedése, amelyek befolyásolják a glikometabolizmust és a lipidanyagcserét, kivéve a metotrexátot, a mikofenolátot és az azatioprint.
  5. Bármilyen ismert súlyos fertőzés (például HIV, hepatitis, tüdőgyulladás, szifilisz vagy tuberkulózis) anamnézisében.
  6. Bármilyen ismert diabetes mellitus, súlyos máj-, vese- vagy szívbetegség.
  7. Bármilyen ismert kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés és rosszindulatú daganat anamnézisében.
  8. Átültetett szilárd szerv jelenléte.
  9. Terhes nők és szoptató anyák.
  10. Bármilyen ismert mentális rendellenesség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin csoport
Orális metformin 500 mg naponta egyszer az első héten, 500 mg naponta kétszer a következő 23 héten. Az utókezelés a résztvevők állapotának megfelelően.
A kutatók abból indultak ki, hogy a metformin és glükokortikoidok kombinációs terápiája csökkentheti a glükokortikoidok mellékhatásait, és szinergiázhatja a glükokortikoidok gyulladásgátló és immungátló hatását. Tehát a kutatók metformint használnak a kísérleti csoportban.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Orális placebo 500 mg naponta egyszer az első héten, 500 mg naponta kétszer a következő 23 héten. Az utókezelés a résztvevők állapotának megfelelően.
A vizsgálók placebót használnak a kontrollcsoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros metabolikus indexek előfordulása
Időkeret: 24 hét
A kóros anyagcsere-indexek értékelése magában foglalja a következő kimeneti mérőszámok bármelyikét: FBG≥6,1 mmol/L, TC≥6,2 mmol/L (240 mg/d1), TG≥2,3 mmol/L (200 mg/dl) vagy 1 kg-mal emelkedett BMI /m^2, mint korábban a nyomon követés során kétszer egymás után.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xiaorong Li, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017KY-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet, a beleegyező nyilatkozatot és a klinikai vizsgálati jelentést meg kell osztani más kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követő 6 hónap elteltével válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet, a beleegyező nyilatkozatot és a klinikai vizsgálati jelentést meg kell osztani más kutatókkal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis

3
Iratkozz fel