Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med metformin for at mindske glukokortikoider bivirkninger hos patienter med autoimmun uveitis

5. maj 2022 opdateret af: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøgsforskning, der evaluerer brugen af ​​kombinationsterapi af glukokortikoider og metformin til at reducere glukokortikoiders bivirkninger hos patienter med autoimmun uveitis

Dette projekt er designet til at evaluere brugen af ​​kombinationsbehandling af glukokortikoid og metformin til at reducere glukokortikoid bivirkninger hos deltagere med autoimmun uveitis. Denne undersøgelse har også til formål at evaluere de antiinflammatoriske og immunsuppressive virkninger af kombinationsterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godkendelse af undersøgelsen blev opnået fra hospitalets etiske udvalg. Undersøgelsens design og metodologi fulgte principperne i Helsinki-erklæringen. Alle deltagere fik skriftligt informeret samtykke og modtog en grundig forklaring af undersøgelsens design, mål og bivirkningen af ​​metformin. Dette er en multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøgsforskning. Ifølge 1:1-forholdet er alle deltagere tilfældigt opdelt i to grupper, metformingruppen og placebogruppen.

Ifølge fastende blodsukker (FBG), triglycerider (TG), totalt kolesterol (TC) og kropsmasseindeks (BMI) sammenlignede efterforskerne forsøgsgruppe med kontrolgruppe for at evaluere, om brugen af ​​kombinationsbehandling af glukokortikoid og metformin reducerer glukokortikoid bivirkninger hos deltagere med autoimmun uveitis.

Ifølge bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), forkammer- og glaslegemebetændelse, fluorescensfundusangiografi (FFA), elektroretinogram (ERG) og så videre, evaluerer efterforskerne de antiinflammatoriske og immunsuppressive virkninger af metformin til behandling af autoimmun uveitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaomin Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +86-13920023990
  • E-mail: xiaomzh@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager i Tianjin Medical University Eye Hospital, oftalmologisk afdeling på Peking Union Medical College Hospital, oftalmologisk afdeling på Peking University First Hospital og Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-sen University fra januar 2018 til januar 2022.
  2. Kronisk og ikke-infektiøs autoimmun uveitis med systemisk glukokortikoider behandling (startdosis ≥ 1 mg/kg/d eller ≥ 50 mg/d).
  3. FBG < 6,1 mmol/L, HbAlc<6,O%, TC <6,2 mmol/L(240 mg／d1) og TG <2,3 mmol/L(200 mg／dl).
  4. Alle køn, alder ≥ 18 år.
  5. Klar til systemisk glukokortikoider behandling.
  6. Er villig til at følge alle undersøgelseskrav og underskrive det informerede samtykke.
  7. Uden historie med kræft og alvorlige systemiske sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltage i andre kliniske forsøg inden for de foregående et år
  2. Planlægning af oftalmologisk operation i løbet af de næste tre måneder.
  3. Med andre synstruende sygdomme undtagen grå stær, såsom glaukom, diabetisk retinopati, nethindeløsning og så videre.
  4. Tager eller vil tage immunsuppressiva, som påvirker glycometabolisme og lipidmetabolisme undtagen methotrexat, mycophenolat og azathioprin.
  5. Enhver kendt historie med en alvorlig infektion (f.eks. HIV, hepatitis, lungebetændelse, syfilis eller tuberkulose).
  6. Enhver kendt historie med diabetes mellitus, svær lever-, nyre- eller hjertesygdom.
  7. Enhver kendt historie med stofmisbrug, stofmisbrug og ondartet tumor.
  8. Tilstedeværelse af et transplanteret fast organ.
  9. Gravide kvinder og ammende mødre.
  10. Enhver kendt historie med psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin gruppe
Oral metformin 500 mg én gang dagligt i den første uge, 500 mg to gange dagligt i de næste 23 uger. Den opfølgende behandling efter deltagernes tilstand.
Medicin: Metformin
Forskerne antog, at kombinationsbehandlingen af ​​metformin og glukokortikoider kan mindske glukokortikoiders bivirkninger og synergi den antiinflammatoriske og immunhæmmende virkning af glukokortikoider. Så efterforskerne bruger metformin i forsøgsgruppen.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Oral placebo 500 mg én gang dagligt i den første uge, 500 mg to gange dagligt i de næste 23 uger. Den opfølgende behandling efter deltagernes tilstand.
Medicin: Placebo
Efterforskerne bruger placebo i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​unormale metaboliske indekser
Tidsramme: 24 uger
Vurderingerne af unormale metaboliske indekser omfatter et hvilket som helst af disse resultatmål: FBG≥6,1 mmol/L, TC≥6,2 mmol/L (240 mg/d1), TG≥2,3 mmol/L (200 mg/dl) eller BMI øget 1 kg /m^2 end tidligere i gang med opfølgning to gange i træk.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaorong Li, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017KY-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, den statistiske analyseplan, den informerede samtykkeformular og den kliniske undersøgelsesrapport skal deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokollen, den statistiske analyseplan, den informerede samtykkeformular og den kliniske undersøgelsesrapport skal deles med andre forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner