Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne metforminy w celu zmniejszenia skutków ubocznych glikokortykosteroidów u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem błony naczyniowej oka

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne oceniające zastosowanie terapii skojarzonej glikokortykosteroidami i metforminą w celu zmniejszenia skutków ubocznych glikokortykoidów u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem błony naczyniowej oka

Ten projekt ma na celu ocenę zastosowania terapii skojarzonej glukokortykoidów i metforminy w celu zmniejszenia skutków ubocznych glukokortykoidów u uczestników z autoimmunologicznym zapaleniem błony naczyniowej oka. Badanie to ma również na celu ocenę przeciwzapalnych i immunosupresyjnych efektów terapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodę na badanie uzyskano od szpitalnej komisji etycznej. Projekt badania i metodologia były zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej. Wszyscy uczestnicy otrzymali pisemną świadomą zgodę i otrzymali dokładne wyjaśnienie projektu badania, celów i skutków ubocznych metforminy. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Zgodnie ze stosunkiem 1:1 wszyscy uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy, grupę otrzymującą metforminę i grupę otrzymującą placebo.

Na podstawie stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG), trójglicerydów (TG), cholesterolu całkowitego (TC) i wskaźnika masy ciała (BMI) badacze porównali grupę eksperymentalną z grupą kontrolną, aby ocenić, czy zastosowanie terapii skojarzonej glukokortykoidem i metforminą zmniejsza stężenie glukokortykoidów skutki uboczne u uczestników z autoimmunologicznym zapaleniem błony naczyniowej oka.

Na podstawie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), zapalenia komory przedniej i ciała szklistego, fluorescencyjnej angiografii dna oka (FFA), elektroretinogramu (ERG) itd., badacze oceniają przeciwzapalne i immunosupresyjne działanie metforminy w leczeniu autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaomin Zhang, M.D.
  • Numer telefonu: +86-13920023990
  • E-mail: xiaomzh@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczęszcza do Szpitala Okulistycznego Uniwersytetu Medycznego w Tianjin, oddziału okulistyki Peking Union Medical College Hospital, oddziału okulistyki Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego i Centrum Okulistycznego Zhongshan Uniwersytetu Sun Yat-sena od stycznia 2018 do stycznia 2022.
  2. Przewlekłe i niezakaźne autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka z ogólnoustrojowym leczeniem glikokortykosteroidami (dawka początkowa ≥ 1 mg/kg mc./dobę lub ≥ 50 mg/dobę).
  3. FBG <6,1 mmol/l, HbAlc<6,0%, TC <6,2 mmol/l(240 mg／d1) i TG <2,3 mmol/l(200 mg／dl).
  4. Wszystkie płcie, wiek ≥ 18 lat.
  5. Gotowy do ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami.
  6. Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania i podpisania świadomej zgody.
  7. Bez historii raka i poważnych chorób ogólnoustrojowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu poprzedniego roku
  2. Planowanie operacji okulistycznej w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
  3. Z innymi chorobami zagrażającymi wzrokowi, z wyjątkiem zaćmy, takimi jak jaskra, retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki i tak dalej.
  4. Przyjmowanie lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych wpływających na metabolizm glikogenu i metabolizm lipidów, z wyjątkiem metotreksatu, mykofenolanu i azatiopryny.
  5. Każda znana historia poważnej infekcji (np. HIV, zapalenie wątroby, zapalenie płuc, kiła lub gruźlica).
  6. Jakakolwiek znana historia cukrzycy, ciężka choroba wątroby, nerek lub serca.
  7. Każda znana historia uzależnienia od narkotyków, nadużywania narkotyków i nowotworu złośliwego.
  8. Obecność przeszczepionego narządu litego.
  9. Kobiety w ciąży i matki karmiące.
  10. Każda znana historia zaburzeń psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Metforminy
Doustna metformina 500 mg raz dziennie przez pierwszy tydzień, 500 mg dwa razy dziennie przez następne 23 tygodnie. Kontynuacja leczenia w zależności od stanu uczestników.
Lek: Metformina
Badacze założyli, że terapia skojarzona metforminą i glikokortykosteroidami może zmniejszyć skutki uboczne glikokortykosteroidów i synergię przeciwzapalnego i hamującego działanie glukokortykoidów. Dlatego badacze stosują metforminę w grupie eksperymentalnej.
Komparator placebo: Grupa placebo
Doustne placebo 500 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, 500 mg dwa razy na dobę przez następne 23 tygodnie. Kontynuacja leczenia w zależności od stanu uczestników.
Lek: Placebo
Badacze stosują placebo w grupie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieprawidłowych wskaźników metabolicznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena nieprawidłowych wskaźników metabolicznych obejmuje dowolne z następujących miar wyników: FBG≥6,1 mmol/l, TC≥6,2 mmol/l (240 mg/d1), TG≥2,3 mmol/l (200 mg/dl) lub BMI zwiększone o 1 kg /m^2 niż poprzednio w trakcie obserwacji dwa razy z rzędu.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaorong Li, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017KY-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego należy udostępnić innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego należy udostępnić innym badaczom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj