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Um ensaio clínico de metformina para diminuir os efeitos colaterais dos glicocorticóides em pacientes com uveíte autoimune

5 de maio de 2022 atualizado por: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Pesquisa clínica multicêntrica, randomizada e controlada avaliando o uso da terapia combinada de glicocorticóides e metformina para diminuir os efeitos colaterais dos glicocorticóides em pacientes com uveíte autoimune

Este projeto visa avaliar o uso da terapia combinada de glicocorticóide e metformina para diminuir os efeitos colaterais dos glicocorticóides em participantes com uveíte autoimune. Este estudo também visa avaliar os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores da terapia combinada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A aprovação do estudo foi obtida do comitê de ética do hospital. O desenho e a metodologia do estudo seguiram os princípios da Declaração de Helsinque. Todos os participantes receberam consentimento informado por escrito e receberam uma explicação completa sobre o desenho do estudo, os objetivos e os efeitos colaterais da metformina. Esta é uma pesquisa de ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado. De acordo com a proporção de 1:1, todos os participantes são divididos aleatoriamente em dois grupos, o grupo metformina e o grupo placebo.

De acordo com a glicemia de jejum (FBG), triglicerídeos (TG), colesterol total (CT) e índice de massa corporal (IMC), os pesquisadores compararam o grupo experimental com o grupo controle para avaliar se o uso da terapia combinada de glicocorticoide e metformina diminui o glicocorticoide efeitos colaterais em participantes com uveíte autoimune.

De acordo com a melhor acuidade visual corrigida (BCVA), câmara anterior e inflamação vítrea, angiografia de fundo de fluorescência (FFA), eletrorretinograma (ERG) e assim por diante, os investigadores avaliam os efeitos antiinflamatórios e imunossupressores da metformina no tratamento da uveíte autoimune.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaomin Zhang, M.D.
  • Número de telefone: +86-13920023990
  • E-mail: xiaomzh@126.com

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atendendo ao Tianjin Medical University Eye Hospital, departamento de oftalmologia do Peking Union Medical College Hospital, departamento de oftalmologia do Peking University First Hospital e Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-sen University de janeiro de 2018 a janeiro de 2022.
  2. Uveíte autoimune crônica e não infecciosa com tratamento sistêmico com glicocorticóides (Dose inicial ≥ 1 mg/kg/d ou ≥ 50 mg/d).
  3. FBG < 6,1 mmol/L, HbAlc <6,O%, TC <6,2 mmol/L (240 mg/d1) e TG <2,3 mmol/L (200 mg/dl).
  4. Todos os sexos, idade ≥ 18 anos.
  5. Pronto para tratamento sistêmico com glicocorticóides.
  6. Disposto a seguir todos os requisitos do estudo e assinar o consentimento informado.
  7. Sem histórico de câncer e doenças sistêmicas graves.

Critério de exclusão:

  1. Participar de outros ensaios clínicos nos anos anteriores
  2. Planejamento de cirurgia oftalmológica nos próximos três meses.
  3. Com outras doenças que ameaçam a visão, exceto catarata, como glaucoma, retinopatia diabética, descolamento de retina e assim por diante.
  4. Tomando ou tomará imunossupressores que afetam o glicometabolismo e o metabolismo lipídico, exceto metotrexato, micofenolato e azatioprina.
  5. Qualquer história conhecida de uma infecção grave (por exemplo, HIV, hepatite, pneumonia, sífilis ou tuberculose).
  6. Qualquer história conhecida de diabetes mellitus, doença hepática, renal ou cardíaca grave.
  7. Qualquer história conhecida de dependência de drogas, abuso de drogas e tumor maligno.
  8. Presença de um órgão sólido transplantado.
  9. Mulheres grávidas e mães que amamentam.
  10. Qualquer história conhecida de transtornos mentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo metformina
Metformina oral 500 mg uma vez ao dia na primeira semana, 500 mg duas vezes ao dia nas próximas 23 semanas. O tratamento de acompanhamento de acordo com a condição dos participantes.
Os investigadores assumiram que a terapia combinada de metformina e glicocorticóides pode diminuir os efeitos colaterais dos glicocorticóides e sinergia o efeito anti-inflamatório e inibitório imunológico dos glicocorticóides. Assim, os pesquisadores usam metformina no grupo experimental.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo oral 500 mg uma vez ao dia na primeira semana, 500 mg duas vezes ao dia nas próximas 23 semanas. O tratamento de acompanhamento de acordo com a condição dos participantes.
Os investigadores usam placebo no grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de índices metabólicos anormais
Prazo: 24 semanas
As avaliações de índices metabólicos anormais incluem qualquer uma destas medidas de resultado: FBG≥6,1 mmol/L, CT≥6,2 mmol/L (240 mg/d1), TG≥2,3 mmol/L (200 mg/dl) ou IMC aumentado 1 kg /m^2 do que antes no processo de acompanhamento duas vezes seguidas.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaorong Li, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017KY-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o formulário de consentimento informado e o relatório do estudo clínico devem ser compartilhados com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o formulário de consentimento informado e o relatório do estudo clínico devem ser compartilhados com outros pesquisadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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