- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03525028
Um ensaio clínico de metformina para diminuir os efeitos colaterais dos glicocorticóides em pacientes com uveíte autoimune
Pesquisa clínica multicêntrica, randomizada e controlada avaliando o uso da terapia combinada de glicocorticóides e metformina para diminuir os efeitos colaterais dos glicocorticóides em pacientes com uveíte autoimune
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do estudo foi obtida do comitê de ética do hospital. O desenho e a metodologia do estudo seguiram os princípios da Declaração de Helsinque. Todos os participantes receberam consentimento informado por escrito e receberam uma explicação completa sobre o desenho do estudo, os objetivos e os efeitos colaterais da metformina. Esta é uma pesquisa de ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado. De acordo com a proporção de 1:1, todos os participantes são divididos aleatoriamente em dois grupos, o grupo metformina e o grupo placebo.
De acordo com a glicemia de jejum (FBG), triglicerídeos (TG), colesterol total (CT) e índice de massa corporal (IMC), os pesquisadores compararam o grupo experimental com o grupo controle para avaliar se o uso da terapia combinada de glicocorticoide e metformina diminui o glicocorticoide efeitos colaterais em participantes com uveíte autoimune.
De acordo com a melhor acuidade visual corrigida (BCVA), câmara anterior e inflamação vítrea, angiografia de fundo de fluorescência (FFA), eletrorretinograma (ERG) e assim por diante, os investigadores avaliam os efeitos antiinflamatórios e imunossupressores da metformina no tratamento da uveíte autoimune.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaomin Zhang, M.D.
- Número de telefone: +86-13920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendendo ao Tianjin Medical University Eye Hospital, departamento de oftalmologia do Peking Union Medical College Hospital, departamento de oftalmologia do Peking University First Hospital e Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-sen University de janeiro de 2018 a janeiro de 2022.
- Uveíte autoimune crônica e não infecciosa com tratamento sistêmico com glicocorticóides (Dose inicial ≥ 1 mg/kg/d ou ≥ 50 mg/d).
- FBG < 6,1 mmol/L, HbAlc <6,O%, TC <6,2 mmol/L (240 mg/d1) e TG <2,3 mmol/L (200 mg/dl).
- Todos os sexos, idade ≥ 18 anos.
- Pronto para tratamento sistêmico com glicocorticóides.
- Disposto a seguir todos os requisitos do estudo e assinar o consentimento informado.
- Sem histórico de câncer e doenças sistêmicas graves.
Critério de exclusão:
- Participar de outros ensaios clínicos nos anos anteriores
- Planejamento de cirurgia oftalmológica nos próximos três meses.
- Com outras doenças que ameaçam a visão, exceto catarata, como glaucoma, retinopatia diabética, descolamento de retina e assim por diante.
- Tomando ou tomará imunossupressores que afetam o glicometabolismo e o metabolismo lipídico, exceto metotrexato, micofenolato e azatioprina.
- Qualquer história conhecida de uma infecção grave (por exemplo, HIV, hepatite, pneumonia, sífilis ou tuberculose).
- Qualquer história conhecida de diabetes mellitus, doença hepática, renal ou cardíaca grave.
- Qualquer história conhecida de dependência de drogas, abuso de drogas e tumor maligno.
- Presença de um órgão sólido transplantado.
- Mulheres grávidas e mães que amamentam.
- Qualquer história conhecida de transtornos mentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo metformina
Metformina oral 500 mg uma vez ao dia na primeira semana, 500 mg duas vezes ao dia nas próximas 23 semanas.
O tratamento de acompanhamento de acordo com a condição dos participantes.
|
Os investigadores assumiram que a terapia combinada de metformina e glicocorticóides pode diminuir os efeitos colaterais dos glicocorticóides e sinergia o efeito anti-inflamatório e inibitório imunológico dos glicocorticóides.
Assim, os pesquisadores usam metformina no grupo experimental.
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo oral 500 mg uma vez ao dia na primeira semana, 500 mg duas vezes ao dia nas próximas 23 semanas.
O tratamento de acompanhamento de acordo com a condição dos participantes.
|
Os investigadores usam placebo no grupo controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de índices metabólicos anormais
Prazo: 24 semanas
|
As avaliações de índices metabólicos anormais incluem qualquer uma destas medidas de resultado: FBG≥6,1 mmol/L, CT≥6,2 mmol/L (240 mg/d1), TG≥2,3 mmol/L (200 mg/dl) ou IMC aumentado 1 kg /m^2 do que antes no processo de acompanhamento duas vezes seguidas.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaorong Li, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Del Barco S, Vazquez-Martin A, Cufi S, Oliveras-Ferraros C, Bosch-Barrera J, Joven J, Martin-Castillo B, Menendez JA. Metformin: multi-faceted protection against cancer. Oncotarget. 2011 Dec;2(12):896-917. doi: 10.18632/oncotarget.387.
- Hoes JN, van der Goes MC, van Raalte DH, van der Zijl NJ, den Uyl D, Lems WF, Lafeber FP, Jacobs JW, Welsing PM, Diamant M, Bijlsma JW. Glucose tolerance, insulin sensitivity and beta-cell function in patients with rheumatoid arthritis treated with or without low-to-medium dose glucocorticoids. Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):1887-94. doi: 10.1136/ard.2011.151464. Epub 2011 Sep 10.
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- Pasieka AM, Rafacho A. Impact of Glucocorticoid Excess on Glucose Tolerance: Clinical and Preclinical Evidence. Metabolites. 2016 Aug 3;6(3):24. doi: 10.3390/metabo6030024.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017KY-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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