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자가면역 포도막염 환자에서 글루코코르티코이드 부작용 감소를 위한 메트포르민의 임상 시험

2022년 5월 5일 업데이트: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

자가면역 포도막염 환자의 글루코코르티코이드 부작용을 줄이기 위한 글루코코르티코이드와 메트포르민의 병용 요법 사용을 평가하는 다기관, 무작위, 통제 임상 시험 연구

이 프로젝트는 자가면역 포도막염 참가자의 글루코코르티코이드 부작용을 줄이기 위해 글루코코르티코이드와 메트포르민의 병용 요법 사용을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 또한 병용 요법의 항염증 및 면역억제 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

연구의 승인은 병원의 윤리위원회에서 얻었습니다. 연구 설계 및 방법론은 헬싱키 선언의 신조를 따랐습니다. 모든 참가자에게 서면 동의서를 제공하고 연구 설계, 목표 및 메트포르민의 부작용에 대한 철저한 설명을 받았습니다. 이것은 다기관, 무작위, 통제 임상 시험 연구입니다. 1:1 비율에 따라 모든 참가자는 무작위로 메트포르민 그룹과 위약 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.

공복혈당(FBG), 중성지방(TG), 총콜레스테롤(TC), 체질량지수(BMI)에 따라 연구자들은 실험군과 대조군을 비교하여 글루코코르티코이드와 메트포르민 병용요법이 당질코르티코이드를 감소시키는지 여부를 평가하였다. 자가 면역 포도막염 참가자의 부작용.

최고교정시력(BCVA), 전방 및 유리체 염증, 형광 안저 혈관조영술(FFA), 망막전위도(ERG) 등에 따라 자가면역포도막염 치료에서 메트포르민의 항염증 및 면역억제 효과를 평가한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiaomin Zhang, M.D.
  • 전화번호: +86-13920023990
  • 이메일: xiaomzh@126.com

연구 장소

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • 모병
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2018년 1월부터 2022년 1월까지 톈진 의과 대학 안과 병원, 북경 연합 의과 대학 병원 안과, 북경 대학 제1병원 안과 및 중산 안과 센터 쑨원 대학에 참석.
  2. 전신 글루코코르티코이드 치료를 받는 만성 및 비감염성 자가면역 포도막염(초기 투여량 ≥ 1 mg/kg/d 또는 ≥ 50 mg/d).
  3. FBG < 6.1mmol/L, HbAlc < 6.0%, TC < 6.2mmol/L(240mg/d1) 및 TG < 2.3mmol/L(200mg/dl).
  4. 모든 성별, ≥ 18세.
  5. 전신 글루코코르티코이드 치료 준비.
  6. 모든 연구 요구 사항을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  7. 암 및 심각한 전신 질환의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  1. 지난 1년 이내에 다른 임상 시험에 참여
  2. 앞으로 3개월 동안 안과 수술을 계획합니다.
  3. 녹내장, 당뇨망막병증, 망막박리 등 백내장을 제외한 기타 시력을 위협하는 질환
  4. 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 및 아자티오프린을 제외한 당대사 및 지질 대사에 영향을 미치는 면역억제제를 복용하거나 복용할 것입니다.
  5. 심각한 감염(예: HIV, 간염, 폐렴, 매독 또는 결핵)의 알려진 병력.
  6. 당뇨병, 심각한 간, 신장 또는 심장 질환의 알려진 병력.
  7. 약물 중독, 약물 남용 및 악성 종양의 알려진 병력.
  8. 이식된 고형 장기의 존재.
  9. 임산부와 수유부.
  10. 알려진 정신 장애 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민 그룹
경구용 메트포르민 500mg을 첫 주 동안 하루에 한 번, 다음 23주 동안 하루에 두 번 500mg을 투여합니다. 참가자의 상태에 따른 후속 치료.
연구자들은 메트포르민과 글루코코르티코이드의 병용 요법이 글루코코르티코이드 부작용을 감소시키고 글루코코르티코이드의 항염증 및 면역억제 효과의 상승작용을 일으킬 수 있다고 가정하였다. 그래서 연구자들은 실험군에서 메트포르민을 사용합니다.
위약 비교기: 위약 그룹
경구용 위약 500 mg을 첫 주 동안 매일 한 번, 다음 23주 동안 매일 두 번 500 mg. 참가자의 상태에 따른 후속 치료.
연구자들은 대조군에서 위약을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 대사 지수의 발생률
기간: 24주
비정상적인 대사 지수의 평가에는 FBG≥6.1mmol/L, TC≥6.2mmol/L(240mg/d1), TG≥2.3mmol/L(200mg/dl) 또는 BMI가 1kg 증가한 결과 측정 중 하나가 포함됩니다. 2연속 후속 조치 과정에서 전보다 /m^2.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Xiaorong Li, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017KY-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

연구계획서, 통계분석계획서, 사전동의서, 임상시험보고서는 다른 연구자와 공유한다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 후 6개월부터 사용할 수 있습니다.

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
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  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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메트포르민에 대한 임상 시험

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