- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03525028
Un essai clinique sur la metformine pour réduire les effets secondaires des glucocorticoïdes chez les patients atteints d'uvéite auto-immune
Recherche d'essais cliniques multicentriques, randomisés et contrôlés évaluant l'utilisation d'une thérapie combinée de glucocorticoïdes et de metformine pour réduire les effets secondaires des glucocorticoïdes chez les patients atteints d'uvéite auto-immune
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation de l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'hôpital. La conception et la méthodologie de l'étude ont suivi les principes de la Déclaration d'Helsinki. Tous les participants ont reçu un consentement éclairé écrit et ont reçu une explication détaillée de la conception de l'étude, des objectifs et des effets secondaires de la metformine. Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé. Selon le ratio 1:1, tous les participants sont divisés au hasard en deux groupes, le groupe metformine et le groupe placebo.
Selon la glycémie à jeun (FBG), les triglycérides (TG), le cholestérol total (TC) et l'indice de masse corporelle (IMC), les chercheurs ont comparé le groupe expérimental au groupe témoin pour évaluer si l'utilisation d'une thérapie combinée de glucocorticoïde et de metformine diminue les glucocorticoïdes. effets secondaires chez les participants atteints d'uvéite auto-immune.
Selon la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), l'inflammation de la chambre antérieure et du vitré, l'angiographie du fond d'œil par fluorescence (FFA), l'électrorétinogramme (ERG), etc., les chercheurs évaluent les effets anti-inflammatoires et immunosuppresseurs de la metformine dans le traitement de l'uvéite auto-immune.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaomin Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-13920023990
- E-mail: xiaomzh@126.com
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
- Recrutement
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participation à l'hôpital ophtalmologique de l'université médicale de Tianjin, au département d'ophtalmologie du Peking Union Medical College Hospital, au département d'ophtalmologie du premier hôpital de l'université de Pékin et au centre d'ophtalmologie de Zhongshan à l'université Sun Yat-sen de janvier 2018 à janvier 2022.
- Uvéite auto-immune chronique et non infectieuse avec traitement systémique aux glucocorticoïdes (Dose d'initiation ≥ 1 mg/kg/j ou ≥ 50 mg/j).
- FBG < 6,1 mmol/L, HbAlc<6,0 %, TC <6,2 mmol/L(240 mg/d1) et TG <2,3 mmol/L(200 mg/dl).
- Tous les sexes, âge ≥ 18 ans.
- Prêt pour le traitement systémique aux glucocorticoïdes.
- Disposé à suivre toutes les exigences de l'étude et à signer le consentement éclairé.
- Sans antécédent de cancer et de maladies systémiques graves.
Critère d'exclusion:
- Participer à d'autres essais cliniques au cours des années précédentes
- Planification de la chirurgie ophtalmologique au cours des trois prochains mois.
- Avec d'autres maladies menaçant la vue, à l'exception de la cataracte, telles que le glaucome, la rétinopathie diabétique, le décollement de la rétine, etc.
- Prendre ou prendre des immunosuppresseurs qui affectent le glycométabolisme et le métabolisme des lipides, à l'exception du méthotrexate, du mycophénolate et de l'azathioprine.
- Tout antécédent connu d'infection grave (par exemple, VIH, hépatite, pneumonie, syphilis ou tuberculose).
- Tout antécédent connu de diabète sucré, de maladie hépatique, rénale ou cardiaque grave.
- Tout antécédent connu de toxicomanie, d'abus de drogues et de tumeur maligne.
- Présence d'un organe solide greffé.
- Femmes enceintes et mères allaitantes.
- Tout antécédent connu de troubles mentaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe metformine
Metformine orale 500 mg une fois par jour pendant la première semaine, 500 mg deux fois par jour pendant les 23 semaines suivantes.
Le traitement de suivi selon l'état des participants.
|
Les chercheurs ont supposé que la thérapie combinée de metformine et de glucocorticoïdes peut diminuer les effets secondaires des glucocorticoïdes et synergie l'effet anti-inflammatoire et inhibiteur immunitaire des glucocorticoïdes.
Les enquêteurs utilisent donc la metformine dans le groupe expérimental.
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo oral 500 mg une fois par jour pendant la première semaine, 500 mg deux fois par jour pendant les 23 semaines suivantes.
Le traitement de suivi selon l'état des participants.
|
Les enquêteurs utilisent un placebo dans le groupe témoin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des index métaboliques anormaux
Délai: 24 semaines
|
Les évaluations des indices métaboliques anormaux comprennent l'une de ces mesures de résultats : FBG ≥ 6,1 mmol/L, TC ≥ 6,2 mmol/L (240 mg/d1), TG ≥ 2,3 mmol/L (200 mg/dl) ou IMC augmenté de 1 kg /m^2 qu'avant dans le processus de suivi deux fois de suite.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaorong Li, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Del Barco S, Vazquez-Martin A, Cufi S, Oliveras-Ferraros C, Bosch-Barrera J, Joven J, Martin-Castillo B, Menendez JA. Metformin: multi-faceted protection against cancer. Oncotarget. 2011 Dec;2(12):896-917. doi: 10.18632/oncotarget.387.
- Hoes JN, van der Goes MC, van Raalte DH, van der Zijl NJ, den Uyl D, Lems WF, Lafeber FP, Jacobs JW, Welsing PM, Diamant M, Bijlsma JW. Glucose tolerance, insulin sensitivity and beta-cell function in patients with rheumatoid arthritis treated with or without low-to-medium dose glucocorticoids. Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):1887-94. doi: 10.1136/ard.2011.151464. Epub 2011 Sep 10.
- den Uyl D, van Raalte DH, Nurmohamed MT, Lems WF, Bijlsma JW, Hoes JN, Dijkmans BA, Diamant M. Metabolic effects of high-dose prednisolone treatment in early rheumatoid arthritis: balance between diabetogenic effects and inflammation reduction. Arthritis Rheum. 2012 Mar;64(3):639-46. doi: 10.1002/art.33378.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017KY-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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