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Un essai clinique sur la metformine pour réduire les effets secondaires des glucocorticoïdes chez les patients atteints d'uvéite auto-immune

5 mai 2022 mis à jour par: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Recherche d'essais cliniques multicentriques, randomisés et contrôlés évaluant l'utilisation d'une thérapie combinée de glucocorticoïdes et de metformine pour réduire les effets secondaires des glucocorticoïdes chez les patients atteints d'uvéite auto-immune

Ce projet est conçu pour évaluer l'utilisation d'une thérapie combinée de glucocorticoïde et de metformine pour diminuer les effets secondaires des glucocorticoïdes chez les participants atteints d'uvéite auto-immune. Cette étude vise également à évaluer les effets anti-inflammatoires et immunosuppresseurs de la thérapie combinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'approbation de l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'hôpital. La conception et la méthodologie de l'étude ont suivi les principes de la Déclaration d'Helsinki. Tous les participants ont reçu un consentement éclairé écrit et ont reçu une explication détaillée de la conception de l'étude, des objectifs et des effets secondaires de la metformine. Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé. Selon le ratio 1:1, tous les participants sont divisés au hasard en deux groupes, le groupe metformine et le groupe placebo.

Selon la glycémie à jeun (FBG), les triglycérides (TG), le cholestérol total (TC) et l'indice de masse corporelle (IMC), les chercheurs ont comparé le groupe expérimental au groupe témoin pour évaluer si l'utilisation d'une thérapie combinée de glucocorticoïde et de metformine diminue les glucocorticoïdes. effets secondaires chez les participants atteints d'uvéite auto-immune.

Selon la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), l'inflammation de la chambre antérieure et du vitré, l'angiographie du fond d'œil par fluorescence (FFA), l'électrorétinogramme (ERG), etc., les chercheurs évaluent les effets anti-inflammatoires et immunosuppresseurs de la metformine dans le traitement de l'uvéite auto-immune.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaomin Zhang, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86-13920023990
  • E-mail: xiaomzh@126.com

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participation à l'hôpital ophtalmologique de l'université médicale de Tianjin, au département d'ophtalmologie du Peking Union Medical College Hospital, au département d'ophtalmologie du premier hôpital de l'université de Pékin et au centre d'ophtalmologie de Zhongshan à l'université Sun Yat-sen de janvier 2018 à janvier 2022.
  2. Uvéite auto-immune chronique et non infectieuse avec traitement systémique aux glucocorticoïdes (Dose d'initiation ≥ 1 mg/kg/j ou ≥ 50 mg/j).
  3. FBG < 6,1 mmol/L, HbAlc<6,0 %, TC <6,2 mmol/L(240 mg/d1) et TG <2,3 mmol/L(200 mg/dl).
  4. Tous les sexes, âge ≥ 18 ans.
  5. Prêt pour le traitement systémique aux glucocorticoïdes.
  6. Disposé à suivre toutes les exigences de l'étude et à signer le consentement éclairé.
  7. Sans antécédent de cancer et de maladies systémiques graves.

Critère d'exclusion:

  1. Participer à d'autres essais cliniques au cours des années précédentes
  2. Planification de la chirurgie ophtalmologique au cours des trois prochains mois.
  3. Avec d'autres maladies menaçant la vue, à l'exception de la cataracte, telles que le glaucome, la rétinopathie diabétique, le décollement de la rétine, etc.
  4. Prendre ou prendre des immunosuppresseurs qui affectent le glycométabolisme et le métabolisme des lipides, à l'exception du méthotrexate, du mycophénolate et de l'azathioprine.
  5. Tout antécédent connu d'infection grave (par exemple, VIH, hépatite, pneumonie, syphilis ou tuberculose).
  6. Tout antécédent connu de diabète sucré, de maladie hépatique, rénale ou cardiaque grave.
  7. Tout antécédent connu de toxicomanie, d'abus de drogues et de tumeur maligne.
  8. Présence d'un organe solide greffé.
  9. Femmes enceintes et mères allaitantes.
  10. Tout antécédent connu de troubles mentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe metformine
Metformine orale 500 mg une fois par jour pendant la première semaine, 500 mg deux fois par jour pendant les 23 semaines suivantes. Le traitement de suivi selon l'état des participants.
Les chercheurs ont supposé que la thérapie combinée de metformine et de glucocorticoïdes peut diminuer les effets secondaires des glucocorticoïdes et synergie l'effet anti-inflammatoire et inhibiteur immunitaire des glucocorticoïdes. Les enquêteurs utilisent donc la metformine dans le groupe expérimental.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo oral 500 mg une fois par jour pendant la première semaine, 500 mg deux fois par jour pendant les 23 semaines suivantes. Le traitement de suivi selon l'état des participants.
Les enquêteurs utilisent un placebo dans le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des index métaboliques anormaux
Délai: 24 semaines
Les évaluations des indices métaboliques anormaux comprennent l'une de ces mesures de résultats : FBG ≥ 6,1 mmol/L, TC ≥ 6,2 mmol/L (240 mg/d1), TG ≥ 2,3 mmol/L (200 mg/dl) ou IMC augmenté de 1 kg /m^2 qu'avant dans le processus de suivi deux fois de suite.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiaorong Li, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Première publication (Réel)

15 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017KY-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique doivent être partagés avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique doivent être partagés avec d'autres chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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