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Un ensayo clínico de metformina para disminuir los efectos secundarios de los glucocorticoides en pacientes con uveítis autoinmune

5 de mayo de 2022 actualizado por: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Investigación de ensayos clínicos controlados, aleatorizados y multicéntricos que evalúan el uso de la terapia combinada de glucocorticoides y metformina para disminuir los efectos secundarios de los glucocorticoides en pacientes con uveítis autoinmune

Este proyecto está diseñado para evaluar el uso de la terapia combinada de glucocorticoides y metformina para disminuir los efectos secundarios de los glucocorticoides en participantes con uveítis autoinmune. Este estudio también tiene como objetivo evaluar los efectos antiinflamatorios e inmunosupresores de la terapia combinada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se obtuvo la aprobación del estudio por parte del comité ético del hospital. El diseño y la metodología del estudio siguieron los principios de la Declaración de Helsinki. Todos los participantes recibieron un consentimiento informado por escrito y recibieron una explicación detallada del diseño del estudio, los objetivos y el efecto secundario de la metformina. Se trata de una investigación de ensayo clínico controlado, aleatorizado y multicéntrico. Según una proporción de 1:1, todos los participantes se dividen aleatoriamente en dos grupos, el grupo de metformina y el grupo de placebo.

De acuerdo con la glucemia en ayunas (FBG), los triglicéridos (TG), el colesterol total (CT) y el índice de masa corporal (IMC), los investigadores compararon el grupo experimental con el grupo de control para evaluar si el uso de la terapia combinada de glucocorticoides y metformina disminuye los niveles de glucocorticoides. efectos secundarios en participantes con uveítis autoinmune.

De acuerdo con la mejor agudeza visual corregida (BCVA), la cámara anterior y la inflamación vítrea, la angiografía de fondo de ojo con fluorescencia (FFA), el electrorretinograma (ERG), etc., los investigadores evalúan los efectos antiinflamatorios e inmunosupresores de la metformina en el tratamiento de la uveítis autoinmune.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaomin Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: +86-13920023990
  • Correo electrónico: xiaomzh@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Asistió al Hospital Oftalmológico de la Universidad Médica de Tianjin, al departamento de oftalmología del Hospital del Colegio Médico de la Unión de Pekín, al departamento de oftalmología del Primer Hospital de la Universidad de Pekín y al Centro Oftalmológico Zhongshan de la Universidad Sun Yat-sen de enero de 2018 a enero de 2022.
  2. Uveítis autoinmune crónica y no infecciosa con tratamiento con glucocorticoides sistémicos (dosis de inicio ≥ 1 mg/kg/d o ≥ 50 mg/d).
  3. FBG <6.1 mmol/L, HbAlc<6.O%, TC <6.2 mmol/L(240 mg/d1) y TG <2.3 mmol/L(200 mg/dl).
  4. Todos los géneros, edad ≥ 18 años.
  5. Preparado para tratamiento con glucocorticoides sistémicos.
  6. Dispuesto a seguir todos los requisitos del estudio y firmar el consentimiento informado.
  7. Sin antecedentes de cáncer y enfermedades sistémicas graves.

Criterio de exclusión:

  1. Participar en otros ensayos clínicos en los años anteriores.
  2. Planificación de la cirugía oftalmológica en los próximos tres meses.
  3. Con otras enfermedades que amenazan la vista, excepto las cataratas, como el glaucoma, la retinopatía diabética, el desprendimiento de retina, etc.
  4. Toma o tomará inmunosupresores que afectan el glucometabolismo y el metabolismo de los lípidos, excepto metotrexato, micofenolato y azatioprina.
  5. Cualquier historial conocido de una infección grave (p. ej., VIH, hepatitis, neumonía, sífilis o tuberculosis).
  6. Cualquier historial conocido de diabetes mellitus, enfermedad hepática, renal o cardíaca grave.
  7. Cualquier historial conocido de adicción a las drogas, abuso de drogas y tumor maligno.
  8. Presencia de un órgano sólido trasplantado.
  9. Mujeres embarazadas y madres lactantes.
  10. Cualquier historial conocido de trastornos mentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo metformina
Metformina oral 500 mg una vez al día durante la primera semana, 500 mg dos veces al día durante las próximas 23 semanas. El tratamiento de seguimiento según la condición de los participantes.
Los investigadores asumieron que la terapia de combinación de metformina y glucocorticoides puede disminuir los efectos secundarios de los glucocorticoides y sinergizar el efecto inhibidor antiinflamatorio e inmunológico de los glucocorticoides. Entonces, los investigadores usan metformina en el grupo experimental.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo oral 500 mg una vez al día durante la primera semana, 500 mg dos veces al día durante las próximas 23 semanas. El tratamiento de seguimiento según la condición de los participantes.
Los investigadores usan placebo en el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de índices metabólicos anormales
Periodo de tiempo: 24 semanas
Las evaluaciones de índices metabólicos anormales incluyen cualquiera de estas medidas de resultado: FBG≥6.1 mmol/L, TC≥6.2 mmol/L (240 mg/d1), TG≥2.3 mmol/L (200 mg/dl) o IMC aumentado 1 kg /m^2 que antes en el proceso de seguimiento dos veces seguidas.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Xiaorong Li, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017KY-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico deben compartirse con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico deben compartirse con otros investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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