- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03525028
Un ensayo clínico de metformina para disminuir los efectos secundarios de los glucocorticoides en pacientes con uveítis autoinmune
Investigación de ensayos clínicos controlados, aleatorizados y multicéntricos que evalúan el uso de la terapia combinada de glucocorticoides y metformina para disminuir los efectos secundarios de los glucocorticoides en pacientes con uveítis autoinmune
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación del estudio por parte del comité ético del hospital. El diseño y la metodología del estudio siguieron los principios de la Declaración de Helsinki. Todos los participantes recibieron un consentimiento informado por escrito y recibieron una explicación detallada del diseño del estudio, los objetivos y el efecto secundario de la metformina. Se trata de una investigación de ensayo clínico controlado, aleatorizado y multicéntrico. Según una proporción de 1:1, todos los participantes se dividen aleatoriamente en dos grupos, el grupo de metformina y el grupo de placebo.
De acuerdo con la glucemia en ayunas (FBG), los triglicéridos (TG), el colesterol total (CT) y el índice de masa corporal (IMC), los investigadores compararon el grupo experimental con el grupo de control para evaluar si el uso de la terapia combinada de glucocorticoides y metformina disminuye los niveles de glucocorticoides. efectos secundarios en participantes con uveítis autoinmune.
De acuerdo con la mejor agudeza visual corregida (BCVA), la cámara anterior y la inflamación vítrea, la angiografía de fondo de ojo con fluorescencia (FFA), el electrorretinograma (ERG), etc., los investigadores evalúan los efectos antiinflamatorios e inmunosupresores de la metformina en el tratamiento de la uveítis autoinmune.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaomin Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +86-13920023990
- Correo electrónico: xiaomzh@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistió al Hospital Oftalmológico de la Universidad Médica de Tianjin, al departamento de oftalmología del Hospital del Colegio Médico de la Unión de Pekín, al departamento de oftalmología del Primer Hospital de la Universidad de Pekín y al Centro Oftalmológico Zhongshan de la Universidad Sun Yat-sen de enero de 2018 a enero de 2022.
- Uveítis autoinmune crónica y no infecciosa con tratamiento con glucocorticoides sistémicos (dosis de inicio ≥ 1 mg/kg/d o ≥ 50 mg/d).
- FBG <6.1 mmol/L, HbAlc<6.O%, TC <6.2 mmol/L(240 mg/d1) y TG <2.3 mmol/L(200 mg/dl).
- Todos los géneros, edad ≥ 18 años.
- Preparado para tratamiento con glucocorticoides sistémicos.
- Dispuesto a seguir todos los requisitos del estudio y firmar el consentimiento informado.
- Sin antecedentes de cáncer y enfermedades sistémicas graves.
Criterio de exclusión:
- Participar en otros ensayos clínicos en los años anteriores.
- Planificación de la cirugía oftalmológica en los próximos tres meses.
- Con otras enfermedades que amenazan la vista, excepto las cataratas, como el glaucoma, la retinopatía diabética, el desprendimiento de retina, etc.
- Toma o tomará inmunosupresores que afectan el glucometabolismo y el metabolismo de los lípidos, excepto metotrexato, micofenolato y azatioprina.
- Cualquier historial conocido de una infección grave (p. ej., VIH, hepatitis, neumonía, sífilis o tuberculosis).
- Cualquier historial conocido de diabetes mellitus, enfermedad hepática, renal o cardíaca grave.
- Cualquier historial conocido de adicción a las drogas, abuso de drogas y tumor maligno.
- Presencia de un órgano sólido trasplantado.
- Mujeres embarazadas y madres lactantes.
- Cualquier historial conocido de trastornos mentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo metformina
Metformina oral 500 mg una vez al día durante la primera semana, 500 mg dos veces al día durante las próximas 23 semanas.
El tratamiento de seguimiento según la condición de los participantes.
|
Los investigadores asumieron que la terapia de combinación de metformina y glucocorticoides puede disminuir los efectos secundarios de los glucocorticoides y sinergizar el efecto inhibidor antiinflamatorio e inmunológico de los glucocorticoides.
Entonces, los investigadores usan metformina en el grupo experimental.
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo oral 500 mg una vez al día durante la primera semana, 500 mg dos veces al día durante las próximas 23 semanas.
El tratamiento de seguimiento según la condición de los participantes.
|
Los investigadores usan placebo en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de índices metabólicos anormales
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Las evaluaciones de índices metabólicos anormales incluyen cualquiera de estas medidas de resultado: FBG≥6.1 mmol/L, TC≥6.2 mmol/L (240 mg/d1), TG≥2.3 mmol/L (200 mg/dl) o IMC aumentado 1 kg /m^2 que antes en el proceso de seguimiento dos veces seguidas.
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24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Xiaorong Li, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017KY-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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