Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar metformine om de bijwerkingen van glucocorticoïden te verminderen bij patiënten met auto-immuun uveïtis

5 mei 2022 bijgewerkt door: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek naar het gebruik van combinatietherapie van glucocorticoïden en metformine om de bijwerkingen van glucocorticoïden te verminderen bij patiënten met auto-immuun uveïtis

Dit project is bedoeld om het gebruik van combinatietherapie van glucocorticoïd en metformine te evalueren om de bijwerkingen van glucocorticoïden te verminderen bij deelnemers met auto-immuun uveïtis. Deze studie heeft ook tot doel de ontstekingsremmende en immunosuppressieve effecten van combinatietherapie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedkeuring van de studie werd verkregen van de ethische commissie van het ziekenhuis. Het onderzoeksontwerp en de methodologie volgden de principes van de Verklaring van Helsinki. Alle deelnemers kregen schriftelijke geïnformeerde toestemming en kregen een grondige uitleg over het onderzoeksontwerp, de doelstellingen en de bijwerking van metformine. Dit is een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek. Volgens een verhouding van 1:1 worden alle deelnemers willekeurig verdeeld in twee groepen, de metforminegroep en de placebogroep.

Volgens de nuchtere bloedglucose (FBG), triglyceriden (TG), totaal cholesterol (TC) en body mass index (BMI), vergeleken de onderzoekers de experimentele groep met de controlegroep om te evalueren of het gebruik van combinatietherapie van glucocorticoïde en metformine glucocorticoïde verlaagt bijwerkingen bij deelnemers met auto-immuun uveïtis.

Volgens best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), voorste kamer en glasvochtontsteking, fluorescentie fundus angiografie (FFA), electroretinogram (ERG) enzovoort, evalueren de onderzoekers de ontstekingsremmende en immunosuppressieve effecten van metformine bij de behandeling van auto-immuun uveïtis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaomin Zhang, M.D.
  • Telefoonnummer: +86-13920023990
  • E-mail: xiaomzh@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van januari 2018 tot januari 2022 aanwezig bij Tianjin Medical University Eye Hospital, afdeling oogheelkunde van Peking Union Medical College Hospital, afdeling oogheelkunde van Peking University First Hospital en Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-sen University.
  2. Chronische en niet-infectieuze auto-immuun uveïtis met systemische behandeling met glucocorticoïden (aanvangsdosis ≥ 1 mg/kg/dag of ≥ 50 mg/dag).
  3. FBG < 6,1 mmol/L, HbAlc<6,O%, TC <6,2 mmol/L (240 mg／d1) en TG <2,3 mmol/L (200 mg／dl).
  4. Alle geslachten, leeftijd ≥ 18 jaar.
  5. Klaar voor systemische behandeling met glucocorticoïden.
  6. Bereid om alle studievereisten te volgen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  7. Zonder voorgeschiedenis van kanker en ernstige systemische ziekten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken in de voorgaande jaren
  2. Oogheelkundige chirurgie plannen voor de komende drie maanden.
  3. Met andere gezichtsbedreigende ziekten behalve cataract, zoals glaucoom, diabetische retinopathie, netvliesloslating, enzovoort.
  4. Inname of inname van immunosuppressiva die het glycometabolisme en het lipidenmetabolisme beïnvloeden, behalve methotrexaat, mycofenolaat en azathioprine.
  5. Elke bekende voorgeschiedenis van een ernstige infectie (bijv. hiv, hepatitis, longontsteking, syfilis of tuberculose).
  6. Elke bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus, ernstige lever-, nier- of hartaandoeningen.
  7. Elke bekende geschiedenis van drugsverslaving, drugsmisbruik en kwaadaardige tumor.
  8. Aanwezigheid van een getransplanteerd solide orgaan.
  9. Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
  10. Elke bekende geschiedenis van psychische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine groep
Orale metformine 500 mg eenmaal daags gedurende de eerste week, 500 mg tweemaal daags gedurende de volgende 23 weken. De nabehandeling volgens de conditie van de deelnemers.
Geneesmiddel: Metformine
De onderzoekers gingen ervan uit dat de combinatietherapie van metformine en glucocorticoïden de bijwerkingen van glucocorticoïden en de ontstekingsremmende en immuunremmende werking van glucocorticoïden synergistisch kan verminderen. Dus gebruiken de onderzoekers metformine in de experimentele groep.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Orale placebo 500 mg eenmaal daags gedurende de eerste week, 500 mg tweemaal daags gedurende de volgende 23 weken. De nabehandeling volgens de conditie van de deelnemers.
Geneesmiddel: Placebo
De onderzoekers gebruiken placebo in de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van abnormale metabole indexen
Tijdsspanne: 24 weken
De beoordelingen van abnormale metabole indexen omvatten een van deze uitkomstmaten: FBG≥6,1 mmol/L, TC≥6,2 mmol/L (240 mg/d1), TG≥2,3 mmol/L (200 mg/dl) of BMI verhoogd met 1 kg /m^2 dan voorheen in het proces van follow-up twee keer achter elkaar.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University

Medewerkers

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaorong Li, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017KY-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse, het formulier voor geïnformeerde toestemming en het klinische onderzoeksrapport moeten worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse, het formulier voor geïnformeerde toestemming en het klinische onderzoeksrapport moeten worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren