Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av metformin for å redusere glukokortikoider bivirkninger hos pasienter med autoimmun uveitt

5. mai 2022 oppdatert av: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studieforskning som evaluerer bruken av kombinasjonsterapi av glukokortikoider og metformin for å redusere glukokortikoider bivirkninger hos pasienter med autoimmun uveitt

Dette prosjektet er utformet for å evaluere bruken av kombinasjonsbehandling av glukokortikoid og metformin for å redusere glukokortikoidbivirkninger hos deltakere med autoimmun uveitt. Denne studien tar også sikte på å evaluere de antiinflammatoriske og immunsuppressive effektene av kombinasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Godkjenning av studien ble innhentet fra sykehusets etiske komité. Studiedesignet og metodikken fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen. Alle deltakerne ble gitt skriftlig informert samtykke og fikk en grundig forklaring av studiedesign, mål og bivirkning av metformin. Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studieforskning. I henhold til forholdet 1:1 er alle deltakerne tilfeldig delt inn i to grupper, metformingruppen og placebogruppen.

I henhold til fastende blodsukker (FBG), triglyserider (TG), total kolesterol (TC) og kroppsmasseindeks (BMI), sammenlignet etterforskerne eksperimentell gruppe med kontrollgruppe for å evaluere om bruk av kombinasjonsbehandling av glukokortikoid og metformin reduserer glukokortikoid bivirkninger hos deltakere med autoimmun uveitt.

I henhold til best korrigert synsskarphet (BCVA), fremre kammer og glasslegemebetennelse, fluorescens fundus angiografi (FFA), elektroretinogram (ERG) og så videre, evaluerer etterforskerne de antiinflammatoriske og immundempende effektene av metformin i behandling av autoimmun uveitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaomin Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +86-13920023990
  • E-post: xiaomzh@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Går på Tianjin Medical University Eye Hospital, oftalmologisk avdeling ved Peking Union Medical College Hospital, oftalmologisk avdeling ved Peking University First Hospital og Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-sen University fra januar 2018 til januar 2022.
  2. Kronisk og ikke-infeksiøs autoimmun uveitt med systemisk glukokortikoiderbehandling (Startdose ≥ 1 mg/kg/d eller ≥ 50 mg/d).
  3. FBG < 6,1 mmol/L, HbAlc<6,O %, TC <6,2 mmol/L(240 mg／d1) og TG <2,3 mmol/L(200 mg／dl).
  4. Alle kjønn, alder ≥ 18 år.
  5. Klar for systemisk glukokortikoider behandling.
  6. Villig til å følge alle studiekrav og signere det informerte samtykket.
  7. Uten historie med kreft og alvorlige systemiske sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Delta i andre kliniske studier i løpet av de foregående ett år
  2. Planlegger oftalmologisk kirurgi i løpet av de neste tre månedene.
  3. Med andre synstruende sykdommer unntatt grå stær, som glaukom, diabetisk retinopati, netthinneløsning og så videre.
  4. Tar eller vil ta immunsuppressiva som påvirker glykometabolisme og lipidmetabolisme bortsett fra metotreksat, mykofenolat og azatioprin.
  5. Enhver kjent historie med en alvorlig infeksjon (f.eks. HIV, hepatitt, lungebetennelse, syfilis eller tuberkulose).
  6. Enhver kjent historie med diabetes mellitus, alvorlig lever-, nyre- eller hjertesykdom.
  7. Enhver kjent historie med narkotikaavhengighet, narkotikamisbruk og ondartet svulst.
  8. Tilstedeværelse av et transplantert fast organ.
  9. Gravide kvinner og ammende mødre.
  10. Enhver kjent historie med psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin gruppe
Oral metformin 500 mg én gang daglig den første uken, 500 mg to ganger daglig i de neste 23 ukene. Oppfølgingsbehandlingen i henhold til deltakernes tilstand.
Legemiddel: Metformin
Etterforskerne antok at kombinasjonsbehandlingen av metformin og glukokortikoider kan redusere glukokortikoiders bivirkninger og synergi den antiinflammatoriske og immunhemmende effekten av glukokortikoider. Så etterforskerne bruker metformin i forsøksgruppen.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Oral placebo 500 mg én gang daglig den første uken, 500 mg to ganger daglig i de neste 23 ukene. Oppfølgingsbehandlingen i henhold til deltakernes tilstand.
Legemiddel: Placebo
Etterforskerne bruker placebo i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av unormale metabolske indekser
Tidsramme: 24 uker
Vurderingene av unormale metabolske indekser inkluderer noen av disse utfallsmålene: FBG≥6,1 mmol/L, TC≥6,2 mmol/L (240 mg/d1), TG≥2,3 mmol/L (200 mg/dl) eller BMI økt med 1 kg /m^2 enn tidligere i ferd med å følge opp to ganger på rad.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaorong Li, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017KY-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og klinisk studierapport skal deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige fra og med 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokollen, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og klinisk studierapport skal deles med andre forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere