Uno studio clinico sulla metformina per ridurre gli effetti collaterali dei glucocorticoidi nei pazienti con uveite autoimmune
5 maggio 2022 aggiornato da: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University
Ricerca di studi clinici multicentrici, randomizzati e controllati che valuta l'uso della terapia di combinazione di glucocorticoidi e metformina per ridurre gli effetti collaterali dei glucocorticoidi nei pazienti con uveite autoimmune
Questo progetto è progettato per valutare l'uso della terapia di combinazione di glucocorticoidi e metformina per ridurre gli effetti collaterali dei glucocorticoidi nei partecipanti con uveite autoimmune. Questo studio mira anche a valutare gli effetti antinfiammatori e immunosoppressivi della terapia di combinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approvazione dello studio è stata ottenuta dal comitato etico dell'ospedale. Il disegno e la metodologia dello studio hanno seguito i principi della Dichiarazione di Helsinki. A tutti i partecipanti è stato fornito un consenso informato scritto e hanno ricevuto una spiegazione approfondita del disegno dello studio, degli obiettivi e degli effetti collaterali della metformina. Questa è una ricerca clinica multicentrica, randomizzata e controllata. Secondo il rapporto 1:1, tutti i partecipanti sono divisi casualmente in due gruppi, il gruppo metformina e il gruppo placebo.
In base alla glicemia a digiuno (FBG), ai trigliceridi (TG), al colesterolo totale (TC) e all'indice di massa corporea (BMI), i ricercatori hanno confrontato il gruppo sperimentale con il gruppo di controllo per valutare se l'uso della terapia di combinazione di glucocorticoidi e metformina riduce i glucocorticoidi effetti collaterali nei partecipanti con uveite autoimmune.
Secondo la migliore acuità visiva corretta (BCVA), la camera anteriore e l'infiammazione del vitreo, l'angiografia del fondo di fluorescenza (FFA), l'elettroretinogramma (ERG) e così via, i ricercatori valutano gli effetti antinfiammatori e immunosoppressivi della metformina nel trattamento dell'uveite autoimmune.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaomin Zhang, M.D.
- Numero di telefono: +86-13920023990
- Email: xiaomzh@126.com
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha frequentato il Tianjin Medical University Eye Hospital, il dipartimento di oftalmologia del Peking Union Medical College Hospital, il dipartimento di oftalmologia del Peking University First Hospital e il Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-sen University da gennaio 2018 a gennaio 2022.
- Uveite autoimmune cronica e non infettiva con trattamento sistemico con glucocorticoidi (dosaggio iniziale ≥ 1 mg/kg/die o ≥ 50 mg/die).
- FBG <6,1 mmol/L, HbAlc<6,O%, TC <6,2 mmol/L(240 mg／d1) e TG <2,3 mmol/L(200 mg／dl).
- Tutti i sessi, età ≥ 18 anni.
- Pronto per il trattamento sistemico con glucocorticoidi.
- Disposto a seguire tutti i requisiti dello studio e firmare il consenso informato.
- Senza storia di cancro e gravi malattie sistemiche.
Criteri di esclusione:
- Partecipare ad altri studi clinici negli anni precedenti
- Pianificare la chirurgia oftalmologica nei prossimi tre mesi.
- Con altre malattie che minacciano la vista eccetto la cataratta, come il glaucoma, la retinopatia diabetica, il distacco di retina e così via.
- Assumere o assumere immunosoppressori che influiscono sul glicometabolismo e sul metabolismo lipidico eccetto metotrexato, micofenolato e azatioprina.
- Qualsiasi storia nota di infezione grave (ad es. HIV, epatite, polmonite, sifilide o tubercolosi).
- Qualsiasi storia nota di diabete mellito, grave malattia epatica, renale o cardiaca.
- Qualsiasi storia nota di tossicodipendenza, abuso di droghe e tumore maligno.
- Presenza di un organo solido trapiantato.
- Donne incinte e madri che allattano.
- Qualsiasi storia nota di disturbi mentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo metformina
Metformina orale 500 mg una volta al giorno per la prima settimana, 500 mg due volte al giorno per le successive 23 settimane.
Il trattamento di follow-up in base alle condizioni dei partecipanti.
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I ricercatori hanno ipotizzato che la terapia di combinazione di metformina e glucocorticoidi possa ridurre gli effetti collaterali dei glucocorticoidi e creare una sinergia con l'effetto antinfiammatorio e inibitorio immunitario dei glucocorticoidi.
Quindi gli investigatori usano la metformina nel gruppo sperimentale.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo orale 500 mg una volta al giorno per la prima settimana, 500 mg due volte al giorno per le successive 23 settimane.
Il trattamento di follow-up in base alle condizioni dei partecipanti.
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I ricercatori usano il placebo nel gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di indici metabolici anomali
Lasso di tempo: 24 settimane
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Le valutazioni degli indici metabolici anormali includono una qualsiasi di queste misure di esito: FBG≥6,1 mmol/L, TC≥6,2 mmol/L (240 mg/d1), TG≥2,3 mmol/L (200 mg/dl) o BMI aumentato di 1 kg /m^2 rispetto a prima nel processo di follow-up due volte di seguito.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaorong Li, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Del Barco S, Vazquez-Martin A, Cufi S, Oliveras-Ferraros C, Bosch-Barrera J, Joven J, Martin-Castillo B, Menendez JA. Metformin: multi-faceted protection against cancer. Oncotarget. 2011 Dec;2(12):896-917. doi: 10.18632/oncotarget.387.
- Hoes JN, van der Goes MC, van Raalte DH, van der Zijl NJ, den Uyl D, Lems WF, Lafeber FP, Jacobs JW, Welsing PM, Diamant M, Bijlsma JW. Glucose tolerance, insulin sensitivity and beta-cell function in patients with rheumatoid arthritis treated with or without low-to-medium dose glucocorticoids. Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):1887-94. doi: 10.1136/ard.2011.151464. Epub 2011 Sep 10.
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- Perez A, Jansen-Chaparro S, Saigi I, Bernal-Lopez MR, Minambres I, Gomez-Huelgas R. Glucocorticoid-induced hyperglycemia. J Diabetes. 2014 Jan;6(1):9-20. doi: 10.1111/1753-0407.12090. Epub 2013 Oct 29.
- Pasieka AM, Rafacho A. Impact of Glucocorticoid Excess on Glucose Tolerance: Clinical and Preclinical Evidence. Metabolites. 2016 Aug 3;6(3):24. doi: 10.3390/metabo6030024.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017KY-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico devono essere condivisi con altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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