Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie mit Metformin zur Verringerung der Nebenwirkungen von Glukokortikoiden bei Patienten mit autoimmuner Uveitis

5. Mai 2022 aktualisiert von: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studienforschung zur Bewertung der Verwendung einer Kombinationstherapie von Glukokortikoiden und Metformin zur Verringerung der Nebenwirkungen von Glukokortikoiden bei Patienten mit Autoimmun-Uveitis

Dieses Projekt soll die Verwendung einer Kombinationstherapie aus Glukokortikoid und Metformin zur Verringerung der Glukokortikoid-Nebenwirkungen bei Teilnehmern mit Autoimmun-Uveitis bewerten. Diese Studie zielt auch darauf ab, die entzündungshemmenden und immunsuppressiven Wirkungen der Kombinationstherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genehmigung der Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses eingeholt. Das Studiendesign und die Methodik folgten den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Alle Teilnehmer erhielten eine schriftliche Einverständniserklärung und eine ausführliche Aufklärung über das Studiendesign, die Ziele und die Nebenwirkungen von Metformin. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studienforschung. Gemäß einem Verhältnis von 1:1 werden alle Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die Metformin-Gruppe und die Placebo-Gruppe.

Gemäß Nüchternblutzucker (FBG), Triglyceriden (TG), Gesamtcholesterin (TC) und Body-Mass-Index (BMI) verglichen die Forscher die Versuchsgruppe mit der Kontrollgruppe, um zu bewerten, ob die Verwendung einer Kombinationstherapie aus Glukokortikoid und Metformin das Glukokortikoid verringert Nebenwirkungen bei Teilnehmern mit Autoimmun-Uveitis.

Anhand von bestkorrigiertem Visus (BCVA), Vorderkammer- und Glaskörperentzündung, Fluoreszenz-Fundusangiographie (FFA), Elektroretinogramm (ERG) usw. bewerten die Forscher die entzündungshemmenden und immunsuppressiven Wirkungen von Metformin bei der Behandlung der Autoimmun-Uveitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaomin Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +86-13920023990
  • E-Mail: xiaomzh@126.com

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Von Januar 2018 bis Januar 2022 besuchte er das Tianjin Medical University Eye Hospital, die Augenklinik des Peking Union Medical College Hospital, die Augenklinik des Peking University First Hospital und das Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-sen University.
  2. Chronische und nicht infektiöse Autoimmun-Uveitis mit systemischer Glukokortikoidbehandlung (Anfangsdosis ≥ 1 mg/kg/Tag oder ≥ 50 mg/Tag).
  3. FBG < 6,1 mmol/L, HbAlc < 6,0 %, TC < 6,2 mmol/L (240 mg／d1) und TG < 2,3 mmol/L (200 mg／dl).
  4. Alle Geschlechter, Alter ≥ 18 Jahre alt.
  5. Bereit für die systemische Glukokortikoidbehandlung.
  6. Bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  7. Ohne Vorgeschichte von Krebs und schweren systemischen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der vorangegangenen Jahre
  2. Planung einer augenärztlichen Operation in den nächsten drei Monaten.
  3. Bei anderen das Sehvermögen bedrohenden Krankheiten außer Katarakt, wie Glaukom, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung und so weiter.
  4. Einnahme oder Einnahme von Immunsuppressiva, die den Glykostoffwechsel und den Fettstoffwechsel beeinflussen, mit Ausnahme von Methotrexat, Mycophenolat und Azathioprin.
  5. Jede bekannte Vorgeschichte einer schweren Infektion (z. B. HIV, Hepatitis, Lungenentzündung, Syphilis oder Tuberkulose).
  6. Jede bekannte Vorgeschichte von Diabetes mellitus, schwerer Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung.
  7. Jede bekannte Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch und bösartigem Tumor.
  8. Vorhandensein eines transplantierten soliden Organs.
  9. Schwangere und stillende Mütter.
  10. Jede bekannte Geschichte von psychischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Gruppe
Orales Metformin 500 mg einmal täglich in der ersten Woche, 500 mg zweimal täglich in den nächsten 23 Wochen. Die Nachbehandlung je nach Zustand der Teilnehmer.
Arzneimittel: Metformin
Die Forscher gingen davon aus, dass die Kombinationstherapie von Metformin und Glukokortikoiden die Nebenwirkungen von Glukokortikoiden verringern und die entzündungshemmende und immunhemmende Wirkung von Glukokortikoiden synergieren kann. Also verwenden die Forscher Metformin in der Versuchsgruppe.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Orales Placebo 500 mg einmal täglich in der ersten Woche, 500 mg zweimal täglich in den nächsten 23 Wochen. Die Nachbehandlung je nach Zustand der Teilnehmer.
Arzneimittel: Placebo
Die Ermittler verwenden Placebo in der Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz abnormaler metabolischer Indizes
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Beurteilung abnormaler metabolischer Indizes umfasst eine dieser Ergebnismessgrößen: FBG≥6,1 mmol/l, TC≥6,2 mmol/l (240 mg/d1), TG≥2,3 mmol/l (200 mg/dl) oder BMI um 1 kg erhöht /m^2 als zuvor im Nachverfolgungsprozess zweimal hintereinander.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaorong Li, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017KY-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, die Einverständniserklärung und der klinische Studienbericht müssen mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monate nach Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, die Einverständniserklärung und der klinische Studienbericht müssen mit anderen Forschern geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uveitis

Klinische Studien zur Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren